2023年药品管理法考试试题及答案

《药品治理法》考核试题姓名：岗位： 分数：〔2*20=40〕.

药品治理法适用于药从事药品的 、 、 、和 的 单位或者个人。药品生产企业应按要求对其生产的药品进展检验每批次药品须出具 。药品经营企业购进药品，必需建立并执行 制度，验明 和 不符合规定要求的，不得购进。生产药或者已有国家标准的药品的须经国务院药品监视治理部门批准，并发给 。药品必需符合国家药品标准。国务院药品监视治理部门公布的为 国家药品标准。国务院药品监视治理部门组织 ，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监视治理部门的负责标定国 家药品标准品、比照品。国家对药品实行处方药与非处方药 。药品必需从允许药品进口的口岸进口并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视治理部门登记备案海关凭药品监视治理部门出具的放 行。国家实行 制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发大事时，急调用企业药品，即直调。

国务院规定的部门可以紧列入国家药品标准的药品名称为 。药品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地调整人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二、选择题〔8*5=40〕1以下关于药品生产企业的审批说法正确的选项是〔 〕A.B.准并发给《药品生产许可证》C.量治理标准》的要求进展认证D.设以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准的是〔 〕药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C.药品生产企业《药品生产许可证》GMP《D.E.《医疗机构制剂许可证》 〕3.假药是指〔药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；A.;B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有以下情形之一的药品，按假药论处( )4.A.国务院药品监视治理部门规定制止使用的；而未经检验即销售的；被污染的；使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品包括〔 〕中药材、中药饮片中成药、化学原料药及其制剂抗生素、生化药品D.放射性药品E.血清、疫苗、血液制品F.诊断药品以下情形之一的药品，按劣药论处〔 〕未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的现行的《药品治理法》是哪一年修订的〔 〕A.2023 B.2023 C.2023 D.2023药品经营企业购销药品，必需有真实完整的购销记录。购销记录必需注明〔 〕药品的通用名称B.剂型、规格批号、有效期生产厂商、购〔销〕货单位购〔销〕货数量、购销价格、购〔销〕货日期〔2*10=20〕〕 生产药品的原料必需符合要求，辅料可以依据实际生产需要〔1.经省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准，药品生产企业可以承受托付生产药品〔 〕《药品经营许可证》的有效期为5年〔 〕药品经营企业销售中药材，必需标明产地〔 〕某次抽检中觉察甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处〔 〕某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处〔 〕〔〕不得从事直接接触药品的工作〔〕麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必需印有规定的标志〔〕医院是药品的使用单位，不行以生产药品〔〕答一填空《药品治理法适用于药从事药品的研制生产经营、使用和监视治理的1. 单位或者须出具药品检2. 验报告书。 药品经营企业购进药品必需建立并执行进货检查验收制度验明药品合格3.证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品监视治理部门批准.并发给药品批准文号； 国务院药品监视治理部门公布《中华人民共药品必需符合国家药品标准。5. 国务院药品监视治理部门组织药典委和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监视治理部门的药品检验员会，负责国家药品标准的制定和修订。品。

机构负责标定国家药品标准品、比照国家对药品实行处方药与非处方药分类治理制度。6.药品必需从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药7.品监视治理部门登记备案海关凭药品监视治理部门出具的《进口药品通关单》 放行。国内发生重大灾情、疫情及其他突发大事时，国务8.国家实行药品贮存制度。 院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。9.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并10. 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二、选择题BCD 〕1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的选项是〔须经企业所在地方药品监视治理部门批准并发给《药品生产许可证》A.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准并发给B.《药品生C.D.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批2.ACDE〕准的是〔A.售企业《药品经营许可证》B.药品生产企业《药品生产许可证》C.GMPD.E.AB〕假药是指〔3.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；A.;B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的(ABCDE ) 有以下情形之一的药品，按假药论处4.国务院药品监视治理部门规定制止使用的；A.依照本法必需批准而未经批准生产进口或者依照本法必需检验而未经检B.验即销售的；被污染的；使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品包括〔ABCDEF〕中药材、中药饮片中成药、化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品D.放射性药品E.血清、疫苗、血液制品F.诊断药品以下情形之一的药品，按劣药论处〔ABCDE 〕未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的7.现行的《药品治理法》是哪一年修订的〔B 〕A.2023 B.2023 C.2023 D.2023药品经营企业购销药品，必需有真实完整的购销记录。购销记录必需注明〔ABCDE 〕药品的通用名称剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购〔销〕货单位E.购〔销〕货数量、购销价格、购〔销〕货日期三、推断题〕〔．经省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准，药品生产企业可以承受托付生产药品〔√ 〕5〔√〕药品经营企业销售中药材，必需标明产地〔√〕某次抽检中觉察甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处〔