医学装备管理制度 河源东江医院医学装备管理制度

医学装备管理制度河源

东江医院医学装备管理制

度

河源东江医院医学装备三级管理制度

第一章总则

第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合

理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装

备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。

第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口

管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级

管理制度。

第二章三级管理

第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门

三级管理制度。

第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技

术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统

筹安排。

第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管

院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下:

（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和

实施等工作。

（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质

控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管

理。

（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常

使用。

（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考

依据。

（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。

（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。

（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行

可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》

进行管理配置。

（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。

（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。

（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题

及时进行处理反馈。

第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门

的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。

（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管

理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好

状态，随时开始使用。

（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，

在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，

经考核合格，方可独立操作。

（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操

作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常

时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及

时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。

（四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持

完整，破损的零部件不得随意丢弃。

（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关

机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原

因明确责任。

（六）对于临床使用部门需要申请试用的产品，需要到设

备科和医务处办理试用手续。

第三章附则

第七条本制度自发布之日起施行。

第八条本制度有设备科负责解释。

医疗设备临床准入管理制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报

设备计划，1万元以上设备应填写《购置医疗设备可行性论

证报告》，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并

由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报

告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，

应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构

实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，

应由使用科室提出申请，按审批规定，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意

向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划采购。

7.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、

科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管

理部门审核，经单位领导批准后执行。

医疗设备采购制度

1、科室申购大型医疗仪器、设备，由使用科室填写《购置

医疗设备可行性论证报告》，经设备科收集资料、组织相关

科室及医学装备委员会专家论证审核后，通知使用科室填写

《购置医疗设备申请表》交设备科，设备科将申请表及论证

结果交采购管理办公室，采购管理办公室组织相关科室或医

学装备委员会专家，对其申请报告予以审查，结果报请主管

院长批准后，再交采购管理办公室，由其上报采购领导小组

讨论并由组长最终审核签字，采购领导小组将任务下达给采

购管理办公室，采购管理办公室组织设备科等相关人员以适

宜的采购形式进行采购。

2、设备科根据需要制出招标书，报采购管理办公室，由其

组织相关人员进行论证，论证结果报主管副院长审批后，交

采购领导小组长审批，采购管理办公室安排以何种方式招标

并决定参加招标会议人员名单。

3、对所有常用医疗设备（包括检验试剂）的采购，必须严

格执行采购程序，实行招标采购。专科性较强的医用耗材，

由使用科室主任填写《医疗设备请购单》，按照采购程序购

买，购买后一次性出库。

4、购买常用医疗设备（包括检验试剂），必须按照每月采

购计划及招标结果执行。保管员每月底根据库存及当月实际

消耗情况编制下月采购计划，经科长审核，报主管院长批准

后执行。特殊原因（如产品质量不合格或价格调整中标方不

能按中标价格送货等）而变更送货单位的，应由采购人员写

出报告交科长签字，并报请主管院长批准后执行。

5、对临时急需医疗设备，由采购领导小组批准，采购管理

办公室及设备科负责采购和验收，事后补办相关手续。

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

1.为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产

品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用

无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

2.一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在

有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌

注射针、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、无

菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

3.一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

3.1加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》

或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及

产品合格证。

3.2加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业

法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范

围。

3.3销售人员的身份证复印件。

4.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。

采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、

型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

5.一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发

放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、

生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期；对骨科内固定器

材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医

疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，

器材条形码应贴在病历上，以备案待查。

6.一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保

管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地

面N20cm,距墙壁N5cm,不得将包装破损、失效、霉变的

产品发放到使用科室。不得将包装破损、失效、霉变的产品

发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其他异常

情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病

情，报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备采购部门,

对物品保留检验。

7.医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已

破损、标识不清的无菌器械不得使用过期、已淘汰无菌器械,

不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格

证的无菌器械。一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，

及时报告医院有关部门，予以处理。

8.加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良

事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品

监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感

染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录

现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染

管理科。

9.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须

按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理,

并做好记录。

10.一次性无菌医疗器械的相关证件及记录保存至产品有

效期满后二年。

计划购置审批制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报

设备计划，1万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇

总后，提交医院医学装备委员会讨论后由院长办公会议审

定，形成年度计划，报市卫生局批复后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，应按照国家和省卫生厅

规定的程序办理。购置前使用科室应会同相关部门进行临床

评估、技术评估、财务成本核算，编写可行性报告，并填写

大型医疗设备配置申请表，提交省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗设备购置，应将计划上报政府

采购管理部门批准后，按规定报相应的采购招标中介机构实

施。

4.遇突发事件或临床抢救病人急需采购的贵重医疗设备,

可启动紧急采购预案。由使用科室提出申请，经分管院领导

批准同意后报卫生行政部门实施紧急采购。

5.各类卫生材料、常用消耗材料的审批:由各科室提出申

请，设备科在合格供应商范围内按相关规定进行采购。

6.新卫生材料的引进：由科主任填写申请表报送设备科,

（科研与教学项目所需要的材料，先报医教科审核）经医院

医学装备委员会讨论，通过的品种经医学装备委员会主任签

字批准后，设备科方可购进。

7.维修配件由维修人员提出申请，设备科负责人审批。大

额的配件由使用部门确认后由分管院领导审批。急需的大额

配件申请，可口头报院长审批，后补办手续。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗器械（设

备），必需由医疗、护理管理部门和设备科审核其各类证件合

法性，经分管院长批准后执行。同时纳入医院的物资财产管

理，如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承

担有关的责任。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

1.首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医

疗器械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医

疗器械。包括新型号、新规格、新包装。

2.首营企业审核内容：

2.1审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生

许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

2.2审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相

符。

2.3对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授

权委托书并提供身份证复印件等

2.4审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

3.首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同设备科

进行实地考察。

4.首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械

产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器

械检验报告单等。

5.对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业

审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购

部初审，报设备科对资质审核及财务部对价格审核报总经理

审批。首次经营品种，设备科要求建立产品档案。

医疗设备验收制度

1、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、设备科

主管工程师和设备科设备管理员共同在场。

2、设备供应商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备

管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。

3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全

部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

4、设备功能调试和技术招标验收以使用科室实际操作为

主，如实的填写功能、技术招标验收记录。

5、设备验收文件需现场由使用科室、设备科参加验收人员

和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同

签名确认。

6、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行

仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

7、设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理出入库手

续和登记手续。

8、未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应

用。

医疗设备巡检、保养、维修制度

医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、

发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。随着各

种先进医疗设备在医疗、科研、教学中的运用，维修维护工

作变得日趋重要。为提高医疗设备的使用率、提高医院的经

济效益、降低医院运行成本、优化经费结构、保证临床医疗

的正常进行，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的,

制定制度如下：

巡检要求：

巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗

设备进行全面巡检保

养。维修人员每月对重点科室（急诊科）进行科室巡检，

从氧气口到麻醉机、呼吸机，无论大小设备逐一检查，发现

隐患及时解决。

维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻

闻、手摸。对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、

防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的

运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提

出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，

以提高修理质量，缩短修理时间。

医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况

进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反

馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。

实行分级保养：

1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的

清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件,

检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班

时，做好设备检查和交接工作。

2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清

洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部

检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关

电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。

3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员

共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精

度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查

一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提

前更换。

重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修,

对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要

时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该

类设备处于正常运转状态。

按照设备要求，定期对不同设备进行保养,并记录在案。

6、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难

的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订

的保修合同来降低费用。设备科维修人员监督保养过程，并

登记。

维修要求：

1、医疗设备、器械的维修由设备科维修组负责。保修期

内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议

及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。放射科、检验

科等专科设备可由聘请专业维修人员协助维修。

2、维修组人员应经常深入临床科室检修医疗设备并协助

医务人员了解医疗

设备及器械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少

医疗设备及器械的损坏。科室设备维修，须登记维修记录，

维修原因，分析并反馈到临床，及时修改不正确操作。

3、报修设备、仪器、器械一律由报修科室填写维修维护

申请报告，交设备科主任或维修组组长安排人员进行维修。

不得无故拖延或拒修。发生紧急情况时，如需外部维修，可

实行先维修后论证。

4、维修人员发现属责任性损坏的设备、仪器、器械（尤

其贵重或大型设备）时，应及时向有关领导报告，查明情

况再与修理，不得先修后报。

5、重点科室关键设备发生故障，维修人员必须及时维修,

不能对临床医疗质量造成影响。如果设备故障严重，不能

及时维修必须通知科室和设备科必须及时找到可替代设备。

巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装要求。

6、坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容详细

记录，维修人员签名负责，修复后领取人签收认可。

7、提倡修旧利废，节约原材料。确定医疗设备以及器械

的报废要慎重，须报请主任，必要时由院领导组织有关人

员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批权

限。

8、加强设备维修材料保管，实行领用人签收。设备维修购

置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维

修公司的联系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时

联系公司。

8、维修工作各专业工种分工负责，团结协作，保证临床

医疗设备的正常运转。每月底统计工作量。维修人员须不

断提高技术水平，遵守操作规程。

9、非本院维修人员，未经设备科主任批准不得私自维修

本院设备。设备出院维修业必须经设备科主任批准。

操作规程：

1、仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和

使用方法。

2、必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板,

更换元器件及保险丝等操作。

3、更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并

留有一定余量，同类品代换必

须进行一定时间的实验运行。

4、检修仪器电源部分故障，股更换变压器、开关电源电

路等原件，修复后影应测量绝

缘电阻（外壳）要求大于10兆欧以上。

5、使用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，

不得随意放置，电烙铁用完要

及时关闭电源，搁置冷却。

6、仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地

面保持良好绝缘。

7、仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方

可使用。

8、仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总

电源开关。

9、设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分

类处理。水银要专人专管，每

次使用时保证同时有两人在场，相互监督，谨慎使用。水

银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小

棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封

口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。

对调在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。

高压容器安全使用管理制度

为保障我院安全生产，全力维护人民群众的身体健康和生

命安全，制定本制度。

高压容器的界定:依据99版压力容器安全技术监察规程对

压力容器范围的界定，容积超过60L属于压力容器，需要进

行定期检测。

1、高压容器及附属仪表校正检验

(1)新购置高压容器启用前，须进行检验检测并出具检测

合格报告，按照《特种设备安全监察条例》的规定，办理特

种设备使用登记证。

(2)依据《压力容器定期检验规则》的规定定期对高压容

器进行检测，超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使

用。

(3)高压容器的附属各类仪表(夹套压力表、内室压力表)

和安全阀需要定期检测，有效期为一年。检测不合格的仪表

或安全阀须及时更换。超出有效期或检测不合格的高压容器

禁止使用。

(4)各类检验检测报告原件存设备科备查。

2、高压容器操作人员资格认证

(1)高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合

格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。无资格认证人

员不得操作高压容器设备。

(2)高压容器操作人员的特种设备操作资格证需定期核查,

及时备案登记。证件出有效期的人员不得操作高压容器设

备。

(3)特种设备作业人员证原件存设备使用科室备查，设备

科留存复印件。

3、高压容器规范操作

(1)高压容器操作人员熟知设备性能及操作要求，严格的

按照操作规程使用高压容器设备。

(2)高压容器开机前，检查密封圈、前封板、门板、直线

导轨有无杂物和损坏；检查障碍开关及锁紧有无异常；用

干净的棉布进行擦洗。

(3)打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时，首先检查

其压力是否达到核定标准，水源压力是否达到规定值。

(4)高压容器设备运行中，操作人员不得远离设备，应密

切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外

事故发生。

(5)高压容器运行结束后，待室内压力回零后，方可打开

后门取出物品。

(6)高压容器使用结束后，打开舱门，切断设备控制电源

和动力电源或空气压缩机电源。关闭蒸汽源，供水阀门及

压缩空气阀门。

4、高压容器日常保养

每日工作完毕，高压容器内外及其操作间应保持清洁，应

将舱内污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。

进气与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵

塞。

医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度

为使临床科室使用人员正确操作仪器设备，降低设备故障

率，提高设备使用率，并进一步提高医学工程人员技术水平,

保障全院设备正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，

特制定本制度。

1、培训计划安排

(1)每年年初根据工作进度制定培训计划，包括工程技术

人员的培训和使用人员的培训。

(2)对业务培训应作记录，包括科室的业务学习以及外出

进修的情况。记录内容应包括培训课程时间、地点、内容、

主办单位、参加人员及培训考核的结果。

(3)在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明

确设备的使用操作培训，同时记录培训时间、培训地点、培

训内容并备案。

2、培训的内容和形式

(1)上岗培训，对新引进的医疗设备需对操作人员进行操

作培训，没经过培训的人员一律不得操作设备。

(2)对新进人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训I,

使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到独立

工作的要求。

(3)工程技术人员岗前培训应尽量了解各类医疗仪器设备

的基本操作和临床应用；学习医疗设备的维修技能，熟悉医

疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。

3、设备到货培训

医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会。设

备使用人员、医学工程技术人员应参加医疗设备的安装调试

工作和厂方技术人员的现场培训，以便掌握设备的结构原

理、检修方法与操作要点。

4、科室业务学习

器材设备管理处根据科室业务学习计划的安排，组织医学

工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或

针对某项技术，业务学习讲课人员可由本单位高、中级工程

技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核

并留下相关记录，不定期进行效果评估。业务学习活动还应

包括由本科室技术人员参加的外出培训、进修和学习班后的

技术介绍或交流等活动。

5、对设备使用科室人员的培训

在设备购入或签订保修合同时，要提出对使用人员、医学

工程技术人员的培训，通过不定期的培训，掌握新的技术。

6、对医学工程技术人员及设备使用人员的考核

每年定期对医学工程技术人员及设备使用人员进行考核，

通过考核，加强以上人员的操作技能，提高其技术水平。

7、培训考核管理机构与职责

成立培训考核小组，组长由分管院长担任，负责全院医疗

设备的培训和考核工作的开展并组织实施。

医疗器械档案资料管理制度

1.归档资料范围:单价在800元以上的医疗器械图样、说明

书、线路图、安装使用记录、检修记录以及与医疗器械有关

的其他科技文件资料。做到档案齐全，账目明细，帐物相符,

完整准确。

2.各种资料应及时收集整理，建卡、分类保存，尤其进口

仪器资料，绝对不得遗失。

3.大型精密医疗器械的资料应保持完整，单独立案。

4.各种资料一律不得外借，需查阅时应率先征得有关领导

的同意。各科复制的使用资料应妥善保管，不得外借。

医疗设备报废管理制度

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资

产所在科室负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请

单》，并提交设备科。

2、报废设备鉴定：设备维修主管工程师应本着严谨的科学

态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴

定意见。

3、因管理不当或人为因素损坏仪器设备，应写事故报告，

送交设备科和医务部，根据情节给予处罚。

4、报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经器械、财务、

审计部门主任审核签字、分管院领导、院长批准签字后，方

可按程序办理报废手续。

5、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废

物资处理由设备运至医院指定报废物资仓库，并在《固定资

产报废申请单》签名确认。如可再维修利用的，设备维修在

《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行

残值处理，由招标办组织组财务、审计鉴定后进行集中拍卖

并报院长批准后实施且上缴财务科。

6、固定资产账目变更：财务科将已完成的《固定资产报废

申请单》进行归档，并进行设备固定资产账目变更。

7、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。

医疗器械固定资产管理制度

1.医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备,

使用年限在1年以上，单位价值在1500元以上的均属固定

资产范畴，应按固定资产管理。

2.器械仓库会计负责建立明细账。由设备科长把关，严格

执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。

对调入、捐赠或自制加工设备，亦应及时办理编号、建账、

入库、分配等有关手续，并根据凭证或管理作价，载入固定

资产总账和明细分类账内。

3.各科增加设备时，均应事先按规定做出计划，经分管院

长审批后，方可购置。

4.凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价处理

时，须报分管院长审批。

5.领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要

在科室之间进行调配时；须经有关部门办理过户手续。对各

科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予调出，以防

止物资财产积压和浪费。

6.器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次，发现余

缺应及时作出记录，查明原因，由设备科提出处理意见，报

分管院长批准后，进行账面调整；并追究责任。

7.建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照《医

疗器械档案资料管理制度》执行。

8.固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到

合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程造成财

产损失者，当事人或科室必须立即写出书面报告，说明原因,

根据情节按有关规定处理。对隐情不报者应严加处理。

医疗设备更新与报废制度

1.设备维修室负责建立医院大型医疗设备维修档案，记录

医疗设备的故障及保养维修情况，为该设备的更新，积累资

料数据。

2.医疗设备更新与报废的原则：

⑴已达到或超过规定年限，且无修复价值的医疗器械。

⑵设备老化，技术性能落后，能耗高，效率低，经济效益

差。

⑶大修虽能恢复精度，但不如更新医疗设备经济的。

⑷严重影响安全，继续使用将引起事故危险，且不易修复、

改装的医疗器械。⑸严重污染环境，危害人身安全与健康,

进行改造又不经济的。

⑹其它应当淘汰的。

⑺由于新技术、新设备的出现，更新设备可以给医院提供

先进的医疗设备并给医院带来较大经济效益、社会效益。

3.医疗设备报废的程序：

⑴医疗设备报废应由使用科室在设备维修室填写《设备报

废审批表》，说明报废原因，由设备维修室做出鉴定，交设

备科。万元以上医疗器械需由设备科组织相关科室及专业技

术人员进行鉴定，写出鉴定结果，上报主管医疗设备院长批

准；10万元以上器械上报院长审批签字后执行。

⑵经批准后的《设备报废审批表》转交设备科会计做减账

处理。

(3)使用科室将报废设备交设备维修室保管。

(4)未被批准的通知使用科室，研究解决措施。

4.报废品的处理：

⑴已报废的医疗设备，由设备维修室选择保留有价值的，

留做教学、拆零修配用，无利用价值的要集中保存，由采购

管理办公室进行处理。

⑵医用废旧材料及包装材料回收后，不能利用的应集中后

通知总务科按废品处理。

⑶传染性、污染性的废旧物品和材料，应按有关规定做出

焚烧、毁型等强制性处理。

5.设备的更新按采购制度执行。

损坏遗失处理制度

1.各类医疗器械（设备）发生人为损坏后，有关人员应立

即报告设备科，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。

2.在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、

科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故

处理。

3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、

科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据

使用年限折旧后确定赔偿费用。

4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含

教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。

应由医疗医学装备委员会研究后提出处理意见，报院领导审

批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失、过期失效者,

按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。医疗

设备丢失，使用科室应及时向领导汇报，检查原因，追究责

任。

6.医疗器械（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维

修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗

设备原值折旧后赔偿。

7.在抢救病员时不慎损坏之器材，经有关人员证明，填写

报损单，经主管院长批准可免于赔偿。

大型医疗设备效益分析制度

1、科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入

效益分析考核范畴。

2、设备科将新增的考核范畴设备报收费科写好收费编码

后，报信息科提取设备收入情况。

3、信息科每月10日前将考核范畴内的设备月效益收入情

况报设备科。

4、设备科每月20日前将设备的效益分析考核情况分析、

汇总后，报集团分管院长和院长签字，报财务科核算办，由

财务科对考核不合格的设备科室进行相应考核。

5、设备科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析考

核情况，由主任填写《质量管理综合考核结果统计表》，对

科室每月的绩效进行考核。

大型精密医疗设备管理制度

大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是

医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部

分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发

挥提高其使用效率，特制定本管理制度。

1、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握

仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的

保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。

对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培

训，取得上岗证后才能上岗工作。

2、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和

科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的

日常管理、养护、工作量上报等工作。

3、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记

录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。

4、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，

建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。

5、大型精密医疗设备（包括:硬件、软件）未经论证和上

级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不

得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关

规定处理。

6、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机

器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。

7、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即

关机。通知设备维修人员到场检修。

8、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，

在使用中积极开展功能开发工作。

9、对于大型精密医疗设备管理要做到：防尘、防震、防

潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保

证仪器设备处于良好的运行状态。

10、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部

门，积极组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。

11、因认为因素收到损坏，必须迅速报告主管部门，并及

时的查清原因，作好记录，按有关规定处理。

12、科室主任和设备管理员对所管设备应付全面责任，未

经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设

备。

13、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书

面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。

14、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证

医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方

可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关

规定处理。

设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物

的移交工作

医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉

及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环

境等的安全管理。为加强医院医疗器械临床使用安全管理工

作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患

双方合法权益，现根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安

全管理规范（试行）》中规定，制定安医大一附院医疗器械

临床使用安全控制与风险管理制度如下：

一、设备科负责全院医疗器械的采购工作。设备科应建立

医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，定期向全院

有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器

械符合临床需求，合法、安全、有效。不得使用无注册证、

无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的

医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规

定执行。

二、医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关

服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。高

压氧舱、放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关

规定严格执行，并保存相关记录。

三、医疗器械验收应当由设备科组织实施，并与相关的临

床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安

装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技

术规范。

四、设备科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成

的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，大型

医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存

期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

五、设备科应建立医疗器械管理平台，按照国家分类编码

的要求，对医疗器械进行唯一性标识，妥善保存医疗器械购

入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以

确保这些信息具有可追溯性。

六、各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，

应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培

训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

七、各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和

从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制

度；组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医

疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，

建立培训档案，定期检查评价。

八、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格

遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症

及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告

知，不得进行虚假宣传，误导患者。

九、医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，

各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定

进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得

再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同

品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。

十、院感科应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,

对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。对重

复使用的医疗器械清洗、消毒或者灭菌程序进行效果监测。

十一、各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真

核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一

次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定

可以重复使用的医疗器

械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的

医用耗材等属医疗废物的，由国资办按照《医疗废物管理条

例》等有关规定处理。对使用的大型医用设备、植入与介入

类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记

录到病历中。

十二、设备科应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无

菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、

灭菌日期、失效日期、接收部门等进行登记，一旦发生医疗

器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产

品。

十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、

临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备

类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质

量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时

间间隔与频率。在大型医用设备使用科室的明显位置，公示

有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、

规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

十四、定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录

并存入医疗器械信息档案。

十五、各临床、医技科室、设备科应设置与医疗器械种类、

数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要

求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。

医疗器械临床使用安全监测与报告制度

为了加强医院医疗器械不良发应监测管理工作，依据国家

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件检测和

再评价管理办法（试行）制定本制度。

一、建立健全组织机构、明确岗位职责

（一）成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面

负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下

职责：

1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关

制度的制定、修改、监督和落实。

2、负责医院医疗器械不良事件监督管理的宣教工作。

3、研究分析医疗器械不良事件监督管理工作的动态和存在

的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出

改进意见和建议。

4、制定和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训员

工在使用高风险医疗器械的规范操作。

5、制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死

亡或者严重伤害不良事件的应急预案.

6、通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信

息。

（二）医务处、设备科共同负责医疗器械不良事件的日常监

测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在领

导小组及职能部门下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

（一）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，全

部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报

医务处、设备科。

（二）医务处、设备科经调查核实后，将上报表转达相关部

门。

（三）设备科在科室上报发生医疗器械不良事件后，应立即

填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事

件检测中心报告。其中，对导致死亡的事件与发现或者知悉

之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或

死亡的事件与15个工作内向省医疗器械不良事件监测中心

报告。对突发、群发的医疗器械不良事件立即向省医疗器械

不良事件监测中心报告，并在24小时内报送。

（四）采购部联系并告知相关企业。

（五）设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不

良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限

后2年，并且记录保存期不少于5年。

医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临

床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规

范。

一、设备科对医疗器械临床使用中人、机、环境综合风险

管理。要分析医疗器械使用中自然故障和固有因素。

要分析人为因素。使用人员要熟悉操作规程。对设备的预

防性维护。

要分析环境因素。医疗设备用电、水、气都有特殊的标准。

二、设备科对医疗器械临床使用安全监测和安全事件要进

行分析和评估，定期组织召开日常监测工作监测会议，讨论

并提出改进意见，制定和完善高风险医疗器械的规范操作。

三、对医疗器械不良事件分析要及时反馈，并提出整改措

施。

医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗

器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的

各种有害事件。

二、医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有

关的不良事件时，应及时向设备科或医务处报告，并填写《可

疑医疗器械不良事件报告表》。

三、设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后

及时向省医疗器械不良事件监测中心。

四、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应

及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂

家。

五、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得

向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

六、设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不

良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限

后2年，并且记录保存期不少于5年。

急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制

度

一、急救类、生命支持类医学装备用于抢救危重病人，与

其他装备相比必须全面加强管理。

二、设备管理部门必须存储一定数量的急救设备，能基本

保障使用，根据临床需求情况和季节的需要适当调整数量。

三、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和

数量，发现问题及时处理。

四、急救类、生命支持类医学装备，最好集中存放，便于

抢救请领。

五、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及

时进行。

六、在购置程序上，急救类、生命支持类医学装备优先采

购供应，没有特殊情况，不准缺货。

七、遇大的节假日和放长假，提前进行全院急救类、生命

支持类医学装备准备情况检查。

八、急救类、生命支持类医学装备，要列表管理，专人负

责，做到心中有数。有问题及时上报。

大型医学装备临床使用安全监测与报告制度

一、大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求

进行，不得随意添加或删减。

二、对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取的上

岗资质方可从事设备的使用。

三、大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。

四、设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。

五、在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即工

程技术人员进行维护。

六、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备

的安全检查工作。

辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度

一、辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度。

二、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理。

三、放射科、放疗科和核医学科的医学装备的使用场所必

须符合辐射安全的相关要求。

四、辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行监

测。

五、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备

的安全检查工作。

六、使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证，方可

操作使用。

七、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院

有关部门。

消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度

一、消毒灭菌类设备应专人负责管理。

二、新购进仪器要保管好说明书和操作规程，对使用人员

要及时进行培训，各类仪器应严格遵守规章规程。

三、对仪器要进行维修和保养，并有记录，消毒锅、压力

表、安全阀等要定期校验。

四、对环氧乙烷灭菌器、高压蒸汽灭菌器故障使用人员应

知应急处理。

五、消毒灭菌效果监测。定期监测并做好记录，灭菌合格

率必须达100%,不合格物品不得进入临床使用。

1.检查各类清洗剂、消毒液的有效浓度，并能正确选择使

用，每周一次。

2.检查清洗用水的质量，清洗工作流程，清洗后物品质量,

每周抽检两次。

3.每月抽检3〜5个待灭菌物品包，器械表面及其关节、齿

牙处应光洁，无血渍、污渍、锈斑、水垢等残留物质；功能

完好，无损毁。

4.物品包装选择合适的包装材料，包内有指示卡，包外有

指示胶带，有灭菌日期，失效期，包装者和核对者签名，锅

次和锅号，每周检查一次。

5.灭菌装载符合要求，有工艺监测、化学监测、生物监测。

脉动真空灭菌器每日空锅做B-D试验，灭菌程序严格按照操

作规程。

6.每季度至少做一次细菌培养。

计量管理制度

1杆贯彻落实《中华人民共和国计量法》，加强计量监督管

理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社

会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、患者的利益。

2杆医院领导思想上要重视，把执行计量法摆到议事日程，

以身作则，带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。

3杆各科室负责人要严格要求，经常认真检查本科各级人

员执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时

纠正。

4杆严格执行国家计量法,一律采用国家规定的计量单位,

做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清

晰，计量单位填写准确无误。

5杆采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及

药物。

6杆国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周

期性检查，确保计量器具的准确性。

7杆维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时

更换。

8杆各科兼职计量员要经常检查本科室计量器具及执行计

量法情况，发现问题及时汇报，及时纠正。

计量器具的采购、入库、领用、流转与报废制度

1采购

1.1低值、常用计量器具由使用部门提出购置申请，设备

科审核，主管院长批准后由采购部门采购；

1.2高价值计量器具由使用部门提出购置申请，设备科提

出意见，主管院长审核，院长批准后按照《医疗器械采购制

度》由招标办进行招标采购；

1.3凡新购置的计量器具，必须由设备科组织验收，并保管

好随机资料，包括说明书、合格证、随机文件等；

1.4编号登记入册。

2入库

2.1新购买的计量器具应办理入库手续；

2.2对入库的新购置和外送检定、溯源后的计量器具由技术

质量部验收合格，登记造册后方可开具入库单。

2.2仓库由专人保管计量器具,存放应保证计量器具不受损

害。

3领用

3.1领用计量器具应填写领用单据，专职计量员作好领用

登记/签字方能领用；

3.2领用计量器具应注明有效期范围。

4流转

4.1凡新使用的计量器具必须登记编号，建立管理帐卡、纳

入周期检定管理，建立技术档案。

4.2因任务调整而不用的计量器具，经计量人员核实后贴上

停用证，予以封存，封存后禁止使用，若要重新使用，则须

办理启用手续并经重新检定合格后方能恢复使用。5降级、

报废

5.1计量器具经检修后，不能恢复到原有等级精度的，可做

下一级精度等级使用，但应用于与之相适应的项目；

5.2降级使用应由设备维修室负责申报，由主管院长批准

后，方能降级使用；

5.3计量器具经检修后无法保持要求的精度时，可由设备维

修部申请报废，并由主管院长审核批准后办理正式报废手

续。

5.4报废后的计量器具，要统一处理贴上报废标记，严禁使

用。

计量器具的使用、保养、维修制度

本制度规定了计量器具的使用、维护和保养的要求，以保

证本医院所有计量器具得以正确使用、维护和保养。

1.计量器具的使用

1.1计量器具使用操作人员应熟悉计量器具的性质、使用方

法和维护保养知识，严格遵守操作规程。

1.2专用检测设备操作人员应经过培训合格方能上岗操作。

1.3在用的计量器具必须是经过计量检定合格、在检定周期

内、检定合格标志清晰、铅封完整。

1.4常用的玻璃温度计、密度计等容易损毁的计量器具应设

备有品。

2.计量器具的维护、保养

2.1计量器具发生故障，要立即停止使用，并通知计量员。

2.2因故障停止使用的计量器具应帖上停用标志以防止误

用，停用标志使用红色。

2.3计量器具应由符合资计质要求的维修单位进行维修,维

修后要经过计量检定合格才能使用，维修过程要做好记录。

2.4各种计量器具要严格按照技术说明书的要求,在规定的

条件下妥善使用和放置。定期检查、清洗，保证计量器具的

安全、整洁、配备附件完好、合格证齐全。

2.5凡主观因素造成的计量器具损坏或丢失，直接责任人负

责赔偿。

计量器具周期检定制度

1.为保证全部计量器具的量值溯源的合理准确制定本制

度。

2.计量管理人员负责建立全部计量器具台帐，台帐的项目

必须明细。

3.计量管理人员负责编制年度周期检定计划表，负责计量

器具的周期检定工作。

4.凡属强制检定的计量器具，由计量管理人员统一登记造

册，向上级质量技术监督管理

部门申报，并到指定的法定计量检定机构执行周期检定。

5.列入A类、B类的计量器具，应明确计量检定（校准）

周期，按周期到计量检定机构

进行计量检定（校准）。

6.计量人员按月检查周期检定实施情况，统计计量器具周

期检定受检率和合格率。

产品计量检测管理制度

1.设备科协同各部门组织开展医疗过程的各项计量检测。

2.根据医疗质量标准要求配备符合使用要求的计量器具和

开展计量检测。

3.根据医疗管理、安全生产、环境保护等方面需要配备相

应的计量器具和开展计量检测。

4.暂没有条件开展检测的项目应与有条件的检验部门签订

合同委托进行检测。

5.明确各类计量检测的部门、人员，明确实施计量检测的

依据和要求，对重要的检测数

据，必须规定检测方法。

6.各项检测要按要求做好记录。

7.设备科定期对计量检测的实施情况，检测数据的原始记

录，以及检测数据的使用情况

进行检查，并将检查情况报告医院领导和有关部门。

内部监督检查制度

1.设备科每年制定计量监督检查计划，对各项管理制度和

工作实施情况进行监督检查。

2.检查要严格按照规定要求进行，对不符合规定要求的必

须作好详细记录，并要求被检

查部门实施纠正措施。

3.对被检查部门的纠正措施情况进行验证，确保不合格项

目纠正完毕并达到预期效果。

4.定期对计量保证体系进行内部审核，监督检查计量体系

要素的运行是否达到规定要求，根

据审核结果对不符合项实施纠正措施，保证计量体系的正

常运行和不断完善提高。

计量检测记录的管理制度

1.各部门应指派专员负责本部门业务范围内记录的管理，

并按规定负责记录

的收集、经整理后装订成册，立账登记，便于归档检索。

2.记录人员要按指定份数和格式用墨水笔书写，字迹清晰。

或打印。

3.记录所用的计量单位必须是法定计量单位。

4.记录必须真实、可靠，不能随意涂改，数据的修改应有

修改人签字并注明

时间，对记录内容真实性负责。

5.记录的存放要有适宜的环境，防止霉变损坏，方便存取。

6.记录保存期限为2年。

7.超过保存期的记录，经审核确认无用经批准后方可进行

销毁处理。

技术档案、原始记录及资料的管理制度

1.计量技术资料、原始记录、统计报表、证书、标志是考

核计量水平，加强

计量管理的重要依据，必须做到项目齐全，数据可靠，专

人保管。

2.计量技术档案和记录的内容是：计量人员清册；计量器

具账册（总帐、分

帐）；周检计划表；各类标准器及配套仪的技术说明；历史

记录卡；各类计量器

具事故和报废记录；计量检定修理原始记录；检定抄表记

录；设备保修工艺、质

量主要参考数据检测记录等。

3.上述资料应按年或月装订成册由专人统一保管。如有遗

失，按奖惩制度办

理。原始记录的保管期，原则上不少于一年。

4.产品合格证、校验合格证、检定合格证是计量器具正常

使用的证明证件。

在用计量器具必须有醒目的检定合格标志，使用部门及单

位应妥善保管，不得涂

画覆盖。对于损坏标志的行为，给予批评或处罚。

计量工作的考核、奖惩、赔偿制度

1.概述

根据《中华人民共和国计量法》等有关规定，为进一步加

强医院计量管理，特制定本制

度。

2.奖励

完成下列六项指标的部门可得计量奖：

2.1圆满完成医院下达的各项计量工作；

2.2在用计量器具无损坏、无丢失、定人定点负责保管

2.3工作现场无报废、超周期及无编号的计量器具；

2.4按周检计划表送检，计量配备率达98%,送检率达

100%,周检合格率达98%,在用

计量器具抽检合格率达98%,计量检测率达95%。

2.5计量器具账、卡、物、号相符。

2.6各种计量报表填报及时、准确。

3.惩罚

3.1凡没有按奖励条件完成计量工作的，扣计量工作者当月

应发奖金的60%,其中一条

未完成的扣计量工作者当月应发奖金的10%,以此类推。

3.2未作编号、建帐的计量器具称为黑计量器具（一次性检

定的量器具除外），在工作

现场不允许出现和使用黑计量器具，一经发现，除没收黑

计量器具外，另处以30元罚款。

4.计量器具赔偿制度

4.1凡领用计量器具的部门或个人，因遗失、损坏、由单位

计量员填写计量器具赔偿通

知单，根据计量器具使用年限，剩余价值提出赔偿额，交

所在部门核实，经主管领导批示，

办公室备案、消账，最后交财务部门办理扣款。

4.2因保管不善，乱丢、乱抛跌坏、损坏及好奇而私自拆装

致废的计量器具应照价赔偿。

4.3因保管不善而遗失计量器具者，照价赔偿。

4.4对于偷窃、卖计量器具者，除加倍赔偿外，还视情节轻

重给予相应的行政处理

4.5对于乱拿计量器具者，发现一次，扣除本人当月应发奖

金的20%,多次者按上条处

理。

4.6赔偿视情节轻重、计量器具新旧、使用年限、价格高低

分别按原价的比例进行赔偿。

丢失的计量器具赔偿比例分别是：启用一年以内为70%,

二〜四年为40%,五年以上为20%。

无故损坏者，视其认识态度、检查程度给予赔偿或行政处

分。

4.7对量器具原配的存放盒具损坏或遗失者，视其价值赔

偿，暂定为2—5倍罚款。

设备采购管理工作制度

为加强对我院医疗设备采购工作的监督和管理，增加采购

过程的透明度，有效预防采购

活动中的违法违纪行为，拟定本制度。

1、凡属医疗、教学、科研用仪器设备及医用器械、卫生材

料，统一由设备科采购。

2、采购时一般须两人以上进行，尽量定点采购。除特殊专

业设备器械可派有关人员协

同采购采购外，其他人员不得擅自采购，否则财务科拒绝

付款。采购员一般每2年调换一次。

3、购置单价小于1万元、批量较小的物资设备，由设备科

和使用单位安排不少于2人

的采购小组，按照计划确定数量、规格、型号，性能参数,

进行市场调研和采购，确保优质

优价。

4、购置单台价值在万元以上的仪器设备和价值在10万元

以下的大宗、批量物资设备，

应按照有关规定，采取招标、邀标或议标的方式，在计财、

审计、监察及主管领导的参与、

监督下，遵循公开、公正、公平的原则进行。同品牌、同

型号设备在一年内根据申请科室对

设备的要求可进行跟标采购。

5、计划采购设备须按以下工作流程：

(1)

设备委员会通过且经市卫生局审批同意的医疗设备采购计

划：

该类设备多数为单价在10万以上的高、精端大型医疗设

备，临床科室需要提交相关的

技术参数，设备科配合收集各公司的设备技术参数及销售

公司的情况。

设备科对技术参数进行审核汇总，对部分大型医疗设备的

技术参数可邀请院内外专家进

行审核，避免出现技术性的倾向。

设备科将审核后的技术参数整理，上报市卫生局，市卫生

局委托招标公司经专家综合审

核，制作成招标文件后，再返回申报科室，科室负责人审

阅、无异议签字后，设备科提请分

管领导、院长签字盖公章后，送招标公司参加市卫生局集

中公开招标采购。

(2)

设备委员会论证通过的10万元以下和临床科室临时急需

的设备购置计划：

该类设备多属于常规使用设备，拟购置金额均少于10万

元。科室提交的申请，须填写

《购置大型仪器设备论证书》。

根据设备委员会通过的购置计划和科室临时的设备购置申

请，按轻重缓急，设备科每月

做到采购计划中，经集团采购会议审批通过后，设备科列

设备招标明细提请分管领导、院长

签字后送招标办。科室拟定相关技术参数，设备科审核后,

返回申报科室，科室负责人审阅

无疑义后，设备科报招标办进入招标程序。

设备科接到招标公司中标通知书或院招标办经院长签署的

招标报告后，与销售公司签署

购置合同。合同文本制定完成后，交院办公室进行合同流

转，经律师、审计、财务等部门审

阅、设备科修改后，加盖财务、审计印章。合同先由公司

方签字、盖章后，设备科提请分管

院领导、院长签字盖公章。

设备科通知销售公司领取合同，同时备货。备货期因设备

的不同，而没有统一的到货时

间，一般最长不超过3个月。

设备到位后，设备科组织验收、登记、办理处入库等后续

的工作。

6、采购执行情况的评价

(1)各类计划均有购置申请，均经过审批同意，10万元

以上大型医疗设备均经过设备

委员会讨论通过。

(2)1万元以上医疗设备均采用招标采购方式，万元以下

医疗设备，采用招标办、设

备科和使用科室共同进行市场调研后进行采购。

(3)招标采购前，设备科对拟购置设备的基本信息进行调

查，包含产品的资质证明，

销售公司的相关情况、原招标中标的价格、配置、数量。

(4)合同的签署：合同条款合理、合法，均经过法律顾问

的审核，报财务、审计部门

审核，院领导签字后，方可执行合同。

8、验收保管的评价

(1)仪器设备到货后，设备科的验收人员(采购员、设备

管理员、主管工程师)会同

临床使用科室共同对设备进行验收、调试。

(2)设备验收合格后，根据合同，对照发票办理出入库手

续。

(3)医院组织多部门对实物资产进行定期或不定期核对,

设备科仓库每年2次定期盘

点或不定期的核对。

9、采购经办人及相关人员要妥善保管原始计划书、合同书、

验收报告、票据等有关材

料，不得涂改、丢失或销毁。相关手续办完后，要将以上

资料原件交设备档案管理员存档。

10、应严格按规定办理物资设备的暂付款、报销和固定资

产入账手续，杜绝先购后审现

象的发生。参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供

应的有关规章制度，自觉接受审计、

监察、财务等部门的监督检查。

医用耗材采购管理制度

为进一步规范我院医用耗材管理，根据卫生部有关规定及

《集团采购会议工作制度》、

《青岛市海慈医疗集团招标办法》，结合我院实际，制定本

制度。

1、医用耗材采购管理

(1)常规医用耗材采购

临床科室使用常规医用耗材，即以往已经通过谈判招标，

进入医院产品目录的医用耗材，

由临床科室通过向仓库提交申请，库管员、采购员根据库

存实际情况，编制常规医用耗材采

购计划，提交设备科主任审核，由每月集团采购会审批通

过后，由采购员按照既定的谈判进

行采购。

(2)新增医用耗材采购

科室由于业务需要或者其他原因，需要使用医院医用耗材

数据库目录之外的医用

耗材，须临床科室负责人填写《青岛市海慈医疗集团医用

耗材购置审批流转单》，交由设备

科汇总，设备科根据提供的计划，初步审核相关生产企业、

供应商的资质、证件、产品证书

等相关资料。

设备科对临床科室所需新增医用耗材采购条目进行相关调

研，收费管理科审核是否符

合有关收费规定。根据调研情况制定新增医用耗材采购目

录，报分管院领导审核。

审批通过的医用耗材，因产品的特殊属性，一般先引进试

用，试用期为6个月到12

个月，无特殊属性或用量较大的常规耗材，由设备科列招

标采购目录报院长审批后进行招标

采购程序。

本着购置性价比最优产品的原则，院领导审批后，由招标

办组织临床科室、设备科、

财务科、审计科等相关职能部门进行谈判招标。根据医院

有关规定，对产品进行议价审核，

以会议报告的形式确定供货价格以及优惠条件。

会议报告经招标办上报，分管院领导、院长审批后交由设

备科执行，设备科以书面形

式同时收费管理科，由收费管理科按照相关手续，输入医

院物价系统，按照常规医用耗材进

行采购。

2、库存管理

采购员、库管员必须认真履行各自的职责，严格把关，严

格按照医院仓库