冷链管理妇院(最终版0725)

乙型肝炎人免疫球蛋白

南通市疾病预防控制中心

王智泉V1乙肝免疫球蛋白定义乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中采集含有较高滴度的乙肝外表抗体〔抗HBs〕效价的血浆，经过系列工艺并经病毒灭活处理后制备成的血液制剂。每支为1毫升，内含200国际单位乙肝特异性免疫球蛋白，是预防和阻断乙肝母婴传播的有效生物制品。2乙肝免疫球蛋白3适合人群根据有关专家研究发现：人体一旦受到HBV侵袭，3天后就能在肝细胞内检出核心抗体〔抗-HBc〕。而单纯注射乙肝疫苗，最快也得要一周之后产生抗体，因此，单用乙肝疫苗时，在人工自动免疫建立之前，已侵入人体的HBV就有可能在肝细胞内建立繁殖基地。故在对高危人群进行乙肝疫苗接种的同时，结合乙肝免疫球蛋白〔HBIg〕的注射十分必要。以下人群需要及时注射乙肝免疫球蛋白：1.乙型肝炎外表抗原〔HBsAg〕阳性母亲所生的婴儿。2.意外感染HBV的人群。3.与乙型肝炎患者或HBsAg携带者密切接触者。4使用方法〔一〕乙肝免疫球蛋白的注射用法：1、注射方法：只限于肌肉注射。2、注射的部位：大腿前外侧〔新生儿和婴儿〕，上臂外侧三角肌〔儿童，青少年和成人〕。5肌肉注射定位法——上臂三角肌定位方法：将三角肌的长度和宽度均分为三等分，使三角肌分为九等分，分别为上、中、下1/3部的前、中、后区。绝对平安区：上1/3部的前、中、后区；相对平安区：中1/3部的前、中区；危险区：中、下1/3部的后区，因其深面有桡神经通过；下1/3部的前、中区因肌肉太薄，不能作肌肉注射。

6乙肝免疫球蛋白的副作用9乙肝免疫球蛋白的副作用4、乙肝患者注射乙肝免疫球蛋白，有可能在其体内形成乙肝病毒抗原-抗体免疫复合物，这种免疫复合物有可能晨起在乙肝病毒感染者体内的重要脏其中，引起免疫反映，导致乙肝并发症。5、乙肝免疫球蛋白是血制品，假设来源不正，也有可能导致乙肝病毒的感染。10疫苗生物制品的冷链管理V11冷链的定义?疫苗流通和预防接种管理条例?冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统是在冷链设备的根底上参加管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。

12冷链示意图13疫苗的储存多数疫苗储存在2-8℃的冷藏条件下，目前仅口服脊灰疫苗温度要求于-20℃以下保存〔运输过程可在冷藏条件下保存〕。冰箱内储存的疫苗应按照品种、批号、效期分类摆放整齐，对短效期疫苗应当给予标记,疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的空隙。失效疫苗不得出现在冷链设备内。14疫苗的储存冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。每周检查冷冻室结霜情况，如霜厚>0.6厘米，立即化霜。疫苗储存量：原那么上各级可供一定时间内使用的疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。15疫苗流通过程中温度记录疫苗运输中温度记录内容包括：疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。疫苗应当始终处于规定的温度环境方可接收。16疫苗流通和预防接种管理条例17疫苗流通过程中温度记录18疫苗流通过程中温度记录19疫苗流通和预防接种管理条例第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求方案和第二类疫苗的购置方案，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。20疫苗流通过程中温度记录疫苗储存时测温记录要求：装有温度实时监控设备的冰箱，应定期从冷链监测平台导出测温记录，打印留存；未安装温度实时监控设备的冰箱，需放置温度计进行测温〔温度计放置于冷藏室/冷冻室的中心位置〕，每天应至少2次〔上午和下午各1次〕查看并填写温度记录表。出现异常温度值时，应采取相应措施并记录。2121222223232424252526262727282930311号探头2号探头3号探头32冷链设备管理接种单位冷链根本装备：普通冰箱、冷藏箱/包、冰排。冷链设备管理要求：要制定冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案〔包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等〕。冷链设备应安装〔或存放〕在保持通风的专用房间内，防止阳光直射，远离热源。每台设备安装专用插座，不可与其他设备或电器共用插座。33疫苗的出入库记录各接种单位须有专人负责出入库管理工作，建立真实、完整的购进、储存、使用记录，相关资料保存至超过疫苗有效期2年备查。出入库记录内容包括：购销日期、疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产企业、批签发合格证编号或者合格证明等内容。接收和使用疫苗时，认真核对疫苗的批号、效期、生产厂家、数量，做好相应记录。疫苗的使用遵循“先产先出、先进先出、近效期先出〞的原那么。定期核对疫苗数量及效期，清理过期失效疫苗，对过期失效或破损的生物制品要及时去除，妥善处理，并做好报损记录。进出账目，日清月结，做到账、苗相符。343536373839接种现场监控系统40414243新生儿预防接种工作规定44新生儿预防接种工作规定预防接种单位的设置新生儿接种单位的根本条件新生儿接种工作要求45新生儿预防接种单位的设置原省卫生厅于2005年12月印发了?关于做好预防接种单位指定工作的通知?〔苏卫疾控〔2005〕71号〕，其中将我省的预防接种单位分为新生儿接种单位、一般接种单位两类进行设置。?预防接种工作标准?明确规定：设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种〞的原那么，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种效劳。46疫苗流通和预防接种管理条例第二十一条接种单位应当具备以下条件：(一)具有医疗机构执业许可证件；(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；(三)具有符合疫苗储存、运输管理标准的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。47新生儿接种单位的根本条件48新生儿接种单位的根本条件工作人员要求：负责卡介苗接种的医务人员，还须取得?卡介苗接种上岗证?，持证上岗。49新生儿接种单位的根本条件新生儿接种室设置要求：新生儿接种单位应设置新生儿疫苗接种室，配备资料柜、接种桌〔台〕、消毒用品、疫苗冷藏箱、体温计、血压计、听诊器、压舌板、急救药品、吸氧设备、注射器等器材，配备齐全，集中存放，摆放整齐。疫苗供给管理要求：新生儿接种单位所使用疫苗，由所在地疾病预防控制中心统一配送，并按照?预防接种工作标准?要求，做好疫苗冷链管理，确保新生儿乙肝疫苗和卡介苗接种的平安和有效。50新生儿接种工作要求新生儿接种前的询问诊和筛查知情同意和接种注射乙肝免疫球蛋白接种后管理接种关系转续51新生儿接种工作要求新生儿接种前的询问诊和筛查：医务人员应对孕产妇的既往病史进行了解，如是否有肝胆疾病、妊娠高血压、既往孕产史等情况;但凡孕期有肝胆疾病病症、妊娠高血压病症的孕妇所分娩新生儿应暂缓接种疫苗；同时做好新生儿相关疾病的询问筛查，但凡低体重新生儿、产程中有窒息史、有维生素K缺乏病症、有先天性疾病、有器质性病变的新生儿应暂缓接种疫苗。52新生儿接种工作要求知情同意和接种：按规定向新生儿家长告知新生儿预防接种相关事项，签署预防接种知情同意告知单，对符合接种条件的新生儿进行乙肝疫苗和卡介苗接种。新生儿家长如要求自费接种乙肝疫苗的同品种替代疫苗的，接种单位应按照同品种替代疫苗的预约告知规定，履行告知义务。53新生儿接种工作要求注射乙肝免疫球蛋白：对于乙肝外表抗原阳性孕妇分娩的新生儿，应优先考虑阻断乙肝母婴传播，在接种乙肝疫苗的同时，在不同部位免费注射乙肝免疫球蛋白。接种后管理：新生儿接种疫苗后，医务人员应认真做好疫苗接种后疑似预防接种异常反响的观察，如发现异常应及时处置。同时，接种单位要做好新生儿预防接种的登记报告、疑似预防接种异常反响的报告、调查和处置工作。54新生儿接种工作要求接种关系转续：新生儿接种单位须向儿童家长出具?乙肝疫苗和卡介苗接种二联单?，并告知家长凭此单到儿童居住地的一般预防接种单位免费建立儿童预防接种卡和儿童预防接种证。55新生儿接种工作要求对于出生时未能接种卡介苗的儿童，按照以下原那么进行补种：3月龄以下婴儿可在一般接种单位直接接种卡介苗。3月龄—3岁的儿童，结核菌素〔PPD〕试验结果为阴性的，可在一般接种单位补种卡介苗。4岁以上儿童〔含4岁〕不予补种卡介苗。已经接种卡介苗的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。

56法律责任第五十九条接种单位有以下情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；57法律责任(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。58法律责任59法律责任(一)违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；(二)违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；(三)接种疫苗未遵守预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原那么、接种方案的；60法律责任(四)发现预防接种异常反响或者疑似预防接种异常反响，未依照规定及时处理或者报告的；(五)擅自进行群体性预防接种的；(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。61法律责任第六十一条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供给和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用