食品安全风险评估及召回制度

食品安全风险评估及召回制度第十一届全国人大常委会第七次会议于2009年2月28日通过。胡锦涛主席令第九号2009年2月28日公布。自2009年6月1日起施行。《中华人民共和国食品安全法》第2页,共60页，2024年2月25日，星期天

特点一、规定国务院设立食品安全委员会,食品安全监管体制更加科学、有效特点二、明确食品安全风险评估的法律地位,食品安全监管有了科学依据特点三、规范食品安全标准的制定,有利于保障监管工作的统一性特点四、规范食品检验行为,保证食品检验数据和结论的客观、公正第3页,共60页，2024年2月25日，星期天特点五、注重食品生产经营的管理,维护好消费者的权益特点七、规范食品安全监管部门的权力和责任,监管制度更加合理特点八、强化了公民权益保障的有效措施，加大对违法行为的处罚力度特点六、加大了对进口食品的监管力度，确保进口食品的安全第4页,共60页，2024年2月25日，星期天亮点之1

明星代言要担责

亮点之2

损一罚十震慑大

亮点之3

民事赔偿要优先

亮点之4

建立全程监管体系

亮点之5

统一食品国家标准

亮点之6

强调领导负总责

亮点之7

保健食品监管严

亮点之8

“问题食品”要召回

亮点之9

建立风险评估监测制度

亮点之10

食品添加剂使用更规范第5页,共60页，2024年2月25日，星期天

第二章食品安全风险监测和评估

第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。

食品安全风险监测制度包括制定监测计划、实施监测方案、通报监测信息等方面内容。具体规定为第十一条--第十七条。第6页,共60页，2024年2月25日，星期天食品安全Foodsecurity数量Foodsafety质量第7页,共60页，2024年2月25日，星期天食品安全（FoodSafety）

食物中有毒、有害物质对人体健康影响的公共卫生问题。

(WHO)第8页,共60页，2024年2月25日，星期天我国食品安全问题的特点新老问题并存老问题：重金属、霉菌毒素等污染新问题：工业化家禽养殖和加工源头污染突出2亿多农户分散地生产初级农产品食品加工业素质差中小型食品加工企业占多数信息交流渠道不畅通第9页,共60页，2024年2月25日，星期天我国食品安全问题的特点微生物引起的食源性疾病化学性污染（农残、兽残、重金属、天然毒素、有机污染物等）非法使用食品添加剂……第10页,共60页，2024年2月25日，星期天对食品安全问题的误解

(消费者、政府)

消费者要求“零”风险过于重视化学性污染，而忽视食源性疾病笼统地把假冒伪劣与食品安全划等号致癌物污染的食品=致癌食品不合格食品=有毒食品崇尚“回归自然”（有机食品和绿色食品）第11页,共60页，2024年2月25日，星期天我国当前：缺乏有法律依据的、国家级的、权威性的危险性评估机构。在发生突发事件时往往缺乏权威性的专家评估意见。不少政府的危险性管理决策不能以专家的危险性评估结果为科学依据。在发生突发事件时，政府往往不能在第一时间出来讲话和迅速做出处理，正确引导消费者。各利益相关集团不能及时得到专家评估意见和政府管理决策方面的信息。媒体大肆炒作。第12页,共60页，2024年2月25日，星期天风险分析框架:国际

FAO/WHO联合咨询机构(1995-99)风险分析包括三个步骤：风险评估风险管理风险交流给以上三个步骤定义为风险评估建立原则第13页,共60页，2024年2月25日，星期天风险分析框架RiskAnalysisFrameworkRiskAssessmentSciencebasedRiskManagementPolicybasedRiskCommunication

Interactiveexchangeofinformationandopinionsconcerningrisks风险评估风险管理风险交流第14页,共60页，2024年2月25日，星期天危害与风险危害：食品中存在生物、化学、物理等有害物质有导致对健康不利作用的潜在可能风险:有害作用的发生概率以及有害作用的严重性第15页,共60页，2024年2月25日，星期天Risk&Hazard

风险与危害Hitlikely?可能碰撞吗？Effectserious?结果严重吗？Hazard危害Risk风险第16页,共60页，2024年2月25日，星期天风险分析的目标

风险分析是一个基于科学的、按照规范化方法进行的开放透明的过程。它包括风险评估、风险管理以及风险交流食源性危害风险允许水平的决定促进风险管理政策和风险交流战略的建立和完善第17页,共60页，2024年2月25日，星期天风险分析–定义*风险评估:

由于人类暴露于食源性危害而产生的已知的或潜在的有害作用的科学性评价.风险管理:

对减少或降低所评估的风险，选择恰当实施方法的政策进行权衡的过程风险交流:

在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程*法典程序手册第18页,共60页，2024年2月25日，星期天食品中的危害农药残留兽药残留生物制剂烹饪和加工过程中加入的人工制品环境污染物食品添加剂食品加工助剂微生物制剂包装迁移物物理危害植物毒素海产品毒素真菌菌素放射性核素营养失衡新型食品转基因食品辐照食品第19页,共60页，2024年2月25日，星期天一、风险评估:要素危害识别生物、化学以及物理危害的识别2.危害特征描述有害作用的评价3.饮食暴露摄入量估计4.风险特征描述潜在有害作用的可能性和严重性第20页,共60页，2024年2月25日，星期天一、风险评估:目标特征描述一个特殊食品危害的风险:定性/定量的估计已知/潜在有害作用的可能性和严重性特定的人群明确相关的不确定性第21页,共60页，2024年2月25日，星期天

二、风险管理权衡政策措施的过程如果需要，选择和实行恰当的控制措施实行的措施取决于‘可接受的风险’

第22页,共60页，2024年2月25日，星期天风险管理:要素风险管理的初步活动:食品安全问题的鉴定为后续的行动建立风险档案并排序建立风险评估政策委托风险评估，同时考虑结果风险管理选择的评价风险管理决策决策的实施对风险管理决策的效率进行监测与回顾第23页,共60页，2024年2月25日，星期天风险管理:目标选择措施，把食品风险降低到可接受的水平:鉴定食源性危害的相对重要性建立措施框架，使风险降低到可接受水平对食源性危害引起的风险评估决策的效率进行评价第24页,共60页，2024年2月25日，星期天风险管理措施:举例食品标准:限制食品中化学物的剂量

(如：MRLs,MLs,禁止),微生物限量,标签警示语句(如：过敏性）指南(如：污染物,微生物污染)操作规程（如：良好卫生操作,营养要求)培训项目/资料(如：孕妇食品中的李斯特菌和汞)第25页,共60页，2024年2月25日，星期天三. 风险交流

所有相关机构间进行的关于风险分析过程、相关风险、风险因素以及风险观察的一个信息意见互动交流，包括风险评估解释和风险管理决策基础第26页,共60页，2024年2月25日，星期天风险交流:要素风险的性质风险及相关不确定性和限制性的评估风险管理选择风险管理措施如何在控制风险中发挥作用第27页,共60页，2024年2月25日，星期天风险交流:目标

确保将所有关于有效风险管理的信息和意见考虑进决策过程中促进各机构进一步参与风险分析的过程促进作出一致的、透明的和有效的决策增进对决策及决策过程的了解第28页,共60页，2024年2月25日，星期天风险交流:举例项目外的团队专题讨论会公众法规咨询文件分发给公众网页、事件簿、解释性出版物大会发言及基于工业和社区的事件媒体第29页,共60页，2024年2月25日，星期天风险分析框架:国家风险分析的用途决定法规要求(食品标准)是否需要法规如果是,需要哪一种法规应对食品紧急事件什么是公众健康风险应采取什么样的行动,如：给公众建议、召回、无行动、修改法规中的要求第30页,共60页，2024年2月25日，星期天举例：1、糖精钠的暴露量评估2、丙烯酰胺暴露量评估3、三聚氰胺

第31页,共60页，2024年2月25日，星期天糖精钠的暴露量评估–

按最大使用量估计

（男,mg/kgbw/天）暴露量mg/kgbw/dayADI5mg/kgbw/day第32页,共60页，2024年2月25日，星期天糖精钠的暴露量评估–

按P97.5监测含量估计（男,mg/kgbw/天）暴露量mg/kgbw/dayADI5mg/kgbw/day第33页,共60页，2024年2月25日，星期天丙烯酰胺(acrylamide)

自1950年代开始作为重要工业化学物，生产聚丙烯酰胺，用作澄清饮用水或其他用途。职业接触或事故接触可引起神经毒性。动物试验发现生殖毒性、遗传毒性和致癌性。2002年瑞典报导炸薯条中含有丙烯酰胺(AA)。第34页,共60页，2024年2月25日，星期天致癌性(F344大鼠)

多种器官致癌，甲状腺、睾丸、肾上腺、中枢神经、口腔、子宫、脑下垂体。IARC(1994)−可能人类致癌物(2A)第35页,共60页，2024年2月25日，星期天在烹调过程中形成高碳水化合物、低蛋白质植物性食物加热(120

C以上)。主要前体为游离天门冬氨酸，与还原糖发生Maillard反应。烘烤，油炸的最后阶段。在一般食品中稳定（咖啡除外）。第36页,共60页，2024年2月25日，星期天国际危险性评价(MOE)致癌效应—

如乳腺瘤BMDL0.3mg/kgbw/天，则：一般人群−摄入0.001mg/kgbw/天，MOE为300；高消费人群−摄入0.004mg/kgbw/天，MOE为75。结论：对于一个具有遗传毒性的致癌物，此MOE偏低，可能提示humanhealthconcern；应减少食品中含量。不确定性：用来推导BMDL的数据；摄入量评估；人与动物代谢活化强度的差别。进一步评价需要：正在进行的大鼠致癌试验、AA转化为GA的试验研究结果，以及发展中国家摄入量数据。第37页,共60页，2024年2月25日，星期天

中国与JECFA评估的比较AA摄入量(

g/kgbw/day)MOE一般人群高消费者一般人群高消费者JECFA1430075中国北京0.291.611,034186总膳食0.14—2,143—第38页,共60页，2024年2月25日，星期天

利用有限的中国数据评价丙烯酰胺，结果表明中国人群的MOE高于JECFA用国际数据的评价结果。这是合理的，因为JECFA评价主要采用西方数据，而西方的膳食模式与中国不同，尽管西方和中国食品中丙烯酰胺含量相近。第39页,共60页，2024年2月25日，星期天三聚氰胺

2007年，美国食物及药物管理局制定三聚氰胺的每日可容许摄入量为每日每公斤体重0.63毫克。欧洲食品安全机构公布了临时声明，提出三聚氰胺及其类似物（三聚氰酸二酰胺，三聚氰酸一酰胺，氰尿酸）总量的每日耐受摄入量为0.5毫克/公斤体重/每日。

成年人：体重50公斤，三聚氰胺每日耐受量为25毫克。假设此人每天饮用1升牛奶，那么牛奶中三聚氰胺的含量为25毫克/升时就会达到每日耐受摄入量。婴幼儿：体重5公斤，三聚氰胺每日耐受量为2.5毫克。如果每日摄入750毫升液态（或经复原的）污染水平为3.3毫克/升（ppm）的配方食品，即会达到这一耐受量。

第40页,共60页，2024年2月25日，星期天三聚氰胺

中国疾病预防控制中心专家建议对婴幼儿(初生至三岁)每日可容许摄入量定为每日每公斤体重0.32毫克。

（以7公斤的婴儿为例，假设他每日摄入奶粉150克，其最大耐受量为15毫克/公斤奶粉。）乳制品及含乳食品中三聚氰胺临时管理限量值：婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值为1毫克/公斤；液态奶（包括原料乳）、奶粉、其他配方乳粉、含乳15%以上的其他食品中三聚氰胺的限量值为2.5毫克/公斤。高于限量值的产品一律不得销售。

高于限量值则有理由被怀疑为人工添加，并不一定就对人体有害

非严格意义上的安全标准（不允许人为添加在任何食品中），而更多是一种监管手段

第41页,共60页，2024年2月25日，星期天

食品的召回第42页,共60页，2024年2月25日，星期天食品的召回第五十三条国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。第43页,共60页，2024年2月25日，星期天食品召回（FoodRecall）具有四层意思：食品生产企业或公司为预防或防止受污染的食品、劣质食品或贴错标签食品对消费者造成潜在的不利影响或危害所采取的矫正措施（correctiveaction）。食品召回是食品企业或公司的自觉行为（voluntaryaction）食品召回决定由食品企业或公司管理层（companymanagement）做出。如果食品企业不自愿召回不安全的食品（unsafefood），政府管理部门可以责令食品企业或公司召回;如食品企业或公司拒绝执行，政府部门可依法采取强制措施。第44页,共60页，2024年2月25日，星期天

食品召回的目的食品召回的目的（Purposeoffoodrecall）不仅为了消费者健康，也是为了食品企业或公司的利益，具体目的保护消费者健康符合食品安全管理规定的要求将食品召回的成本降至最低恢复或提高食品企业或公司的声誉第45页,共60页，2024年2月25日，星期天

食品召回的类别食品召回的类别（Recallclassification）第一类（classI）：指具有合理的可能性（reasonableprobability）,表明消费某食品将造成严重的健康问题或死亡（seriousadversehealthproblemordeath）的健康危害情形（ahealthhazardsituation）第二类（ClassII）：指消费某食品可能造成远期健康问题的可能性(aremoteprobability）的健康危害情形。第三类（ClassIII），指消费某食品将不会造成不利健康问题的情形。第46页,共60页，2024年2月25日，星期天

食品召回的级别食品召回的级别（theleveloffoodrecall）：贸易召回（traderecall），指从配送中心、批发点、企业直销点以及医院、餐馆和主要公共饮食品服务点召回食品。消费召回（consumerrecall）是一种最广泛的召回（themostextensivetypeofrecall），包括从生产、分送以及消费者等所有点（Allpoints）召回食品。收回（withdrawal），即从销售点撤回食品，适用于：（1）产品存在质量缺陷（qualitydefect）、份量不足、标识错误等；（2）为进一步调查而采取的预控措施（aprecaution）召回（Recall），一旦确定某食品可能对公众健康和食品安全带来危险（arisk）就立即召回（recall）,它指从生产到消费者等所有环节消除（remove）可能对消费者造成安全危害的食品。第47页,共60页，2024年2月25日，星期天

不安全食品(unsafefood)的发现食品企业或公司食品抽检或监测食品监督消费者的投诉第48页,共60页，2024年2月25日，星期天

食品企业在食品召回中的义务

制定本企业食品召回预案制定本企业食品召回计划验证食品召回计划食品召回的执行及通报/知食品召回的管理食品召回的终止食品召回评估及计划的修订第49页,共60页，2024年2月25日，星期天

政府管理部门在食品召回中的职责受理消费者投诉接收食品企业的报告要求食品企业召回/收回食品对拒不召回的，依法采取强制措施建立健全食品召回制度或体系第50页,共60页，2024年2月25日，星期天

食品召回危险性评估(RiskAssessment）的决策过程危害鉴别（Hazardidentification）,指对与某特定因子（aparticularagent）相关的已知或潜化的健康作用进行鉴别。暴露评估（Exposureassessment）,指对可能发生的某特定因子的摄入程度进行定性或定量的评价危害特性描述（Hazardcharacterization）,指对与某危害相关的不良作用的性质进行定性或定量的评价。危险特性描述（Riskcharacterization）,指综合危害鉴别、暴露评估和危害特性描述的情况，估计某特性危害的危险性或相关的不确定性。危险性管理决策（Riskmanagement）,指基于危险性评估的结果，作出管理决定。第51页,共60页，2024年2月25日，星期天

食品召回存在的问题法律不健全，要求不一致自愿性质的企业行为，食品召回不到位政府监管难第52页,共60页，2024年2月25日，星期天

食品召回存在问题的对策加强立法，实行强制性召回明确政府部门的责任和权利建立健全食品召回制度加大执法力度第53页,共60页，2024年2月25日，星期天