医用防护口罩(无菌)产品技术要求

医用防护口罩

产品技术要求

XXX有限公司

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用防护口罩

本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1材料与组成

医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。

其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻

夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。

1.2型号规格

1.2.1型号：无菌折叠耳挂式

1.2.2规格：15.7cmX10.8cmo

1.3型号规格划分说明

医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图10

图1口罩型式：折叠耳挂式

表1口罩规格型号和基本尺寸单位：cm

规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数

15.7cmX10.8cm15.7±5%10.8±5%16.0±5%三8.03层

2.性能指标

2.1基本要求

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口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污

渍、不应有呼气阀。

2.2鼻尖

2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3口罩带

2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不

小于10No

2.4过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤

效率等级1级的要求。

表2过滤效率等级

等级过滤效率%

1级三95

2级299

3级＞：99.97

2.5气流阻力

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa

(35mmH20)o

2.6合成血液穿透

2mL合成血液以10.7kPa(88mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现

渗透。

2.7表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定。

2.8微生物指标

包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

2.9环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

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2.10阻燃性能

所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。

2.11皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激指记分应不超过1。

2.12密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100o

3.试验方法

3.1口罩基本要求

取3个口罩，在300Lx〜700Lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。

3.2鼻夹

按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。

3.3口罩带

3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进

行预处理。

3.3.2温度预处理条件：

预处理条件为：

a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h；

b)-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h0

3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。

3.4过滤效率试验

3.4.1样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个

不经过预处理。

3.4.2温度预处理条件：

预处理条件为：

a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h；

b)-30℃±3℃环境试验箱中放置24ho

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

3.4.3气体流量应该稳定至85L/min±2L/mino

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规定试验条件用的氯化钠(NaCl)气溶胶颗粒大小分布为粒数中值直径(CMD)

在0.075um±0.020um,几何标准差不超过1.86(相当于空气动力学质量中值

直径(MMAD)0.24um±0.06um)o浓度不超过ZOOmg/m'。

3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。

3.5气流阻力试验

按照3.4的试验方法进行试验，吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。

3.6合成血液穿透

3.6.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。

3.6.2预处理条件：口罩样品在21℃±5℃,相对湿度85%±5%环境试验箱中预

处理至少4h。口罩样品从环境中取出Imin内作测试。

3.6.3按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。

合成血的配制方法见GB19083-2010附录A。

3.7表面抗湿性试验

取3个口罩，参照GB/T4745-2012规定的方法进行测试，其结果均应符合

2.7的要求。

3.8微生物指标

标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验，结

果应符合2.8.2的要求。

3.9环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量试验应按照GB/T14233.『2008中规定的气相色谱法进行试

验，结果应符合2.9的要求。

3.10阻燃性能

3.10.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处

理。

3.10.2温度预处理条件：

预处理条件为：

a)70℃±3℃空气中24h；

b)-30℃±3℃空气中24ho

在温度预处理后应在室温恢复至少4ho

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3.10.3步骤：

3.10.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对

着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。

3.10.3.2将火焰高度调节在40mm±4mmo在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属

隔离的电热偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。

3.10.3.3将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次

火焰后的燃烧状态。结果应符合2.10要求。

3.11皮肤刺激性

按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结

果应符合2.11的规定。

3.12密合性

选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB

19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。

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附件1产品引用标准及说明

GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法

YY/T0691-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方

法（固定体积、水平喷射）

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法