灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程

〔现场治理最终灭菌小容作规程编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药名目标题标题页数页码XGMP编码：编码：题目生产前预备岗位标准操作规程共页制定审核批准制定日期制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量生效日期分发单位质量。二、适用范围：适用于预备岗位操作。QA四、程序：1、生产操作前，操作人员必需对工艺卫生、设备状况、治理文件等进展检查，且记录检查结果。检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。②上壹班是否进展过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进展下壹步生产。③对设备状况进展严格检查，检查合格且挂上“合格标牌后才能使用。正在SOP校正，符合规定以后才能使用。⑤检查和生产相关的文件，记录〔如工艺规程、SOP〕是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进展核对，准确无误前方可使有用。XGMP编码：编码：题目安瓶洗涤灭菌标准操作规程共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、最终灭菌小容量注射剂车间、存档工艺质量。二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。QA四、程序：操作前预备：进展更衣。将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。依据“批生产指令”预备所需清洁钢盘数。2检查验收。装瓶用的盘子要干净，凡不干净者不能用。在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。应准时报告组长，请示处理。安瓶的洗涤和灭菌：行5洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进展清洁。玻瓶杀菌枯燥机〔隧道烘箱〕按枯燥机〔隧道烘箱〕清洁规程进展清洁。纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初1μm、0.45μm0.18-0.20Mpa。检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进展试车。时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开头洗瓶。242ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，且将检查结果记录在检〔或进入隧道烘箱，350℃，8分钟灭菌〕输送至分装室。工作完毕：切断洗瓶机电源开关。待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。清洁清场：去除本批操作中的剩余瓶。去除废弃物。按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进展清洁。按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进展清洁。按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进展清洁。QA5生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm200ml3块，色点、异物不得有。5－7，电阻率≥500KΩ/cm检测方法：PH：承受酸度计，按使用说明书检测。澄明度检测方法：承受250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边缘外，手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不超过3结果：－假设测得的结果在把握限度内，则操作连续时行。重收集，检测，直至合格方可使用。假设使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。如觉察从仓库领取的安瓶有严峻质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。每机在出瓶口每条轨道随机抽样4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯每班抽样壹次。假设测得瓶子澄明度超标，则需检查管路、针头是否通畅，机器运转是否正常，直至检查合格为止。洗瓶烘箱内干净度检测：仪器：承受尘埃粒子计数器检测05um≤3.55um≤0频次：每月检测壹次。仪器：温湿度计、压差计标准：温度：18－2630－65％。频次：每班测试壹次。留意事项：机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。洗瓶机的过滤器定期清洗，保证注射用水澄明度。随时检查隧道式灭菌枯燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。准时告知车间技术人员处理。编码：题目配液岗位标准操作规程共页X编码：题目配液岗位标准操作规程共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量生效日期分发单位质量。二、适用范围：适用于配液岗位的操作。三、职责：本岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监视。四、程序：配液前预备和检查:作人员按进出万级干净区更衣规程进展更衣。检查工作现场是否已清洁，确认现场无和本批产品无关的物品，且有上批清场合格证。检查所用容器具是否具有“已清洁”标示。按“批生产指令”领取原辅料。2.配液操作:2.2.1,配液操作员按处方准确称取规定量的原辅料。〔加热〕溶解，配制成浓溶液。PH按比例参与活性碳，搅拌均匀后，放置15－20原。。质检员取样检测药液的含量、PH后药液体积和理论支数,签发装量通知单。0.22-0.8um时先用注射用水漂洗至无异物脱落，且在使用前后做起泡点试验。初滤2023ml-4000ml精滤后的药液检验合格后交灌装工序。精滤完毕后,按完整性检测规程检测微孔滤膜是否完整,假设觉察泄漏必需换膜,经完整性检测合格重精滤,微孔滤膜滤器清洁消毒后放入指定容器内。清洁清场:配液使用容器用具传出室外预备消毒。使用后的配液罐按相应级别干净区设备清洁消毒规程进展清洁，使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进展清洁、消毒。管路的清洁和消毒用纯化水冲洗管路内的残留物。用1％NaOH溶液循环清洗管路2-3分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂。121℃30PH配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。4.2.3QA518-2630%-65%。5Pa仪器：温湿度仪、压差计频次：每班测试读数壹次。觉察不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。用天平称量原辅料时应有其次人独立复核。投料及计算应有其次人独立复核。。6药液温度应严格把握为工艺程的要求的规定值。编码：题目灌封工序料液过滤输送标准操作规程共页15-20751X编码：题目灌封工序料液过滤输送标准操作规程共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量生效日期分发单位质量。二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。三、职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监视。四、程序：1、料液的接收检查贮料灌是否已清洁〔挂有“已清洁状态标志〕抽料前将已清洁灭菌过的抽料管、贮料罐再用颖注射用水冲洗。抽料管；2kg1将抽料管和贮料罐、砂滤棒连接好。检查贮料罐上全部阀门是否处于关闭状态，然后翻开该罐真空阀门，抽料。2．料液的输送将过滤料液的滤芯安装好，该滤芯为0.2um-0.8um聚醚砜百褶裙滤芯，对用。0.06Mpa，翻开贮罐出料口阀门。出，关闭排气口。1000ml，空，用清洁已灭菌的软管将料抽至贮料罐内，和该批料液混合均匀。编码：题目安瓶灌装封口岗位标准操作规程共页X编码：题目安瓶灌装封口岗位标准操作规程共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立安瓶灌装岗位的标准操作规程，使操作到达标准化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。三、职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监视。四、程序：灌装前的检查及预备：灌装岗位操作人员按进出万级干净区更衣规程净化更衣。75%乙醇溶液消毒后，进入灌封室。班长将“清场合格证”附入批生产记录。灌封室按灌封室清洁、消毒规程清洁、消毒。将已清洗灭菌好的管道，按号码从各自袋内取出，安装至对应的机器上。75〔内外至少冲洗三遍。和管道壹起，安装到机器上，且和料液瓶锅中，返回储料罐。通知送气人员将氮气、煤气、氧气、压缩空气翻开。检查压力是否合格：氮、空压≥0.2Mpa、氧气≥0.2Mpa0.005Mpa。合格后，方可点火，开车。0.05Mpa，调整预热火、拉丝火至封口无拉丝、泡头现象。调整氮气进气减压阀，至压力约0.05Mpa，调整氮气管道上螺丝夹，至安瓿内液面波动但不致溅起为准。灌装操作：开关，用调量瓶调量，至装量合格。灌封。2..3头和安瓶口磨擦，必需重调整针头的位置，到达灌装的技术标准。量至少每班测试俩次〔充氮品种。用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规子上以备灭菌气、氧气的输送。清洁清场：料组保存，送置恒温冷室。将剩余的安瓶返回洗瓶室。按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统，且对灌注器、灌封机清洁、消毒。灌封室按灌封室清洁、消毒规程进展清洁、消毒。清场完毕后，填写清场记录，经QA质量把握标准：室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26℃，相对湿度30%-65%。压5Pa仪器：温湿度仪、压差计频次：每班测试读数壹次。觉察不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。药液色泽、澄明度符合标准，取灌装安瓶每支毛、块≤3操机手每半小时用标准标示量瓶调整装量壹次。质检员每班至少对装量每机2差异±3%。〔充氮品种〕最正确。23％为合格。封口质量：瓶颈长短壹致，封口圆滑4515-20751调整机器各部件后，必需拧紧螺丝。机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。20-301随时查见针头喷药状况，更换针头、活塞等器具，检查药液澄明度、装量，出产品。排解故障方可开车生产。灌封室门必需关紧。6特别状况处理：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填写《偏编码：题目灭菌检漏烘干岗位标准操作规程共页X编码：题目灭菌检漏烘干岗位标准操作规程共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量生效日期分发单位保证灭菌质量和安全。二、适用范围：适用于灭菌检漏烘干岗位的操作。三、职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA四、程序：灭菌前检查和预备：操作人员按进出壹般生产区更衣规程进展更衣。将“清场合格证”附入批生产记录。灭菌间按壹般生产区清洁规程进展清洁。其中蒸汽压力≥0.3Mpa，真空≦－0.08Mpa，水压≥0.2MPa。灭菌操作通蒸汽前，先翻开蒸汽阀及排污阀，将蒸汽管道内的冷凝水放掉。盖住整个盘子，将消毒车推入柜内，把位于灌装间的柜门关好。0.15Mpa15使内腔排汽阀处于半开状态，翻开内腔进汽阀〔顶部及侧面各壹121℃时，调整排汽阀处于微开状态，且开头计时，保持流通12130检漏再翻开去离子水阀，使灭菌柜内去离子水没过最上层安瓿瓶。度≤-0.08Mpa5关闭真空阀，翻开顶部进排汽阀，待腔内真空放尽翻开内腔排汽阀，将柜内检漏用去离子水排出。60烘干烘箱内，关上烘箱门。40±1℃热风循12假设同批产品生产过程中，同壹消毒柜要使用2次之上，则每柜灭菌完后应清场。清洁消毒柜的清洁再用高压水枪将内腔冲洗壹遍。挂“已清洁”标志。用抹布湿擦烘箱内及不锈钢推车。每日工作完毕，地面用拖布湿拖，洗涤盆、水池湿擦。璃清洁剂擦拭。等。拖布及抹布的洗涤每次用完后，用去离子水将拖布及抹布冲洗干净，假设拖布较脏，可加少量洗衣粉洗涤再用去离子水冲洗干净，沥干备用。生产垃圾袋装后清理出工作现场。清场检查房间，消毒柜、烘箱等是否清洁，且挂上“已清洁”标志。检查消毒柜内、烘箱内、工作室地面、角落的散支已彻底被去除。7灭菌前必需先使夹套加热，排解夹套内冷空气，保证灭菌效果。密封胶条觉察破损应准时更换。关闭灭菌器门，必需旋紧门闩，关紧灭菌器门。必需在灭菌器压力真空表指针回复至零后，开启灭菌器门。8人员准时处理。XGMP编码：题目灯检岗位标准操作规程共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门分发单位GMP办 颁发数量生效日期二、适用范围：适用小容量注射剂灯检操作。三、职责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监视。四、程序：操作人员应按进出壹般生产区更衣规程进展更衣。灯检前预备和检查：检查场地是否清洁，确认工作场地房间状态正确无误。确认前批产品已去除干净，且有前批产品的清场合格证。检查核对收到的注射剂的盘数。检查灯检仪是否正常。YB－2检测依据和要求7.5%。操作者视力〔不包括矫正视力〕0.91000－1500Lx。20－25cm。20ml20050ml50ml20方法和步骤将待检产品盘码放在灯检台左侧的地上。操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出 4支安瓶(5ml)或6支〔l0316将药液中带有玻屑、纤维、点块、碳化、泡头、拉丝、量少的不良品挑外外说明显处做状态标示，且标明“废品”字样。遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板壹侧重复内。定地点，且在货位明显处做状态标示。4.72清洁每班工作完毕后，关掉灯检仪电源，翻开房间开头清洁工作。将空盘放入消毒室。用湿布擦拭灯检仪、灯检台，拭去玻璃屑或裂开时溅落的药液。去除地面玻璃屑，再用拖布湿拖。壹个周六工作完毕后，用抹布显擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。每日玻璃屑、废盘签袋装后清出工作间。拖布、抹布用后用自来水冲洗干净，沥干后备用。清场处理。将不行利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。6.4.检查房间、地面、灯检台面是否已清洁。6.5.检查灯检罩内、台面、地面、角落的散支已彻底去除。质检员检查合格包装小盒及标签预备岗位标准操作规编码：题目 程7特别状况处理照明灯的性能变坏，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应QA包装小盒及标签预备岗位标准操作规编码：题目 程制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量生效日期分发单位准化，保证包装质量。二、适用范围：适用于药品的包装作业。三、职责：包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监视。四、程序：1、工作前的预备检查工作现场是否清洁。的合格证2、方法和步骤依据生产文件领取相应产品的包装小盒及标签。调整号码机上的批号及有效期和批生产记录壹致。将小盒及标签反面朝上，平放在工作台上，然后用调整好的号码机将批号及包装箱内，然后放在指定的位置，包装箱外应注明操作者工号。印字不清小盒数及本身有质量问题〔如开胶、漏印等〕的小盒应分别统计数量，然后按废盒处理。工作完毕人及监视人均应在销毁记录上签名。将废的包装纸、捆绑带分类后，放入指定地点送废品站。4．质量把握否清楚、工整。折盒质量的检查：随机抽查每人所折小盒是否端正，方向是否正确。。清洁每日工作完毕后，先用塑料笤帚将地面清扫，再用拖布湿拖。用湿布擦拭工作台面5.3.每周最终壹日工作完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最终壹个周六工作完毕后，用抹布湿擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。6.清场检查房间、地面、工作台面是否已清洁。。质检员检查合格后，签发“清场合格证。编码：题目印字包装岗位标准操作规程共页X编码：题目印字包装岗位标准操作规程共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量生效日期分发单位包装质量。二、适用范围：适用于药品的印字包装作业。三、职责：印字包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监视。四、程序：印字包装前的预备工作：操作人员按进出壹般生产区更衣规程进展更衣。检查是否具有前批清场合格证，且附于本批生产记录内。检查设备是否具有“完好”标示卡及“已清洁”标示。2按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，且摆放于安瓶印字机旁。装箱人员将箱签打印上相应的生产批号和有效期，字迹要清楚、端正、不得模糊、有擦痕。打印外包装箱的批号、有效期且填写装箱单。依据生产文件预备好相应的产品印字版。PVC正、不得模糊。调好后印字开头，操作按“安瓿印字机操作规程进展。安瓿的印字状况及有无灯检时漏检的不合格品，假设有应准时将不合格品剔出。将PVCPVCCC不得反装。PVC放于箱中，包装箱底先放入单张垫板，假设上批产品有零盒，则先取出零盒，和本批产品合为壹箱，再放入壹张垫板，包装箱签及合格证上应打印有俩批产品的批QA3将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。将残损废药清点支数，记录且销毁。安瓶印字包装机应按安瓶印字包装机清洁规程进展清洁。作间按药品包装室清洁规程进展清洁。清场清洁完毕，填写清场清洁记录，且请QA检查员检查，确认合格后，在质量把握及复核：检查安瓿印字版的品名、规格、批号是否正确检查安瓿印字字迹是否清楚、完整检查有无缺支、缺盒、多盒现象检查合格证上所印的生产批号，包装日期是否正确，字迹是否清楚检查封箱质量检查箱签的粘贴质量，无翘边、歪斜现象。核。1ab、贴签端正d、安瓿印字正确f、无缺支现象g、无缺盒、多盒现象h、无漏放说明书、合格证现象只能包装同壹批产品。特别状况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写QA理。XGMP题目料液输送系统的在线清洗和灭菌标准操作共页编码：制定规程审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门分发单位GMP办 颁发数量生效日期标准化，保证工艺质量。及料液管道的在线清洗和灭菌岗位的操作。QA四、程序：1、配液罐和输液管道的清洗每日料液输送完毕后，将连接贮罐和滤器的白色硅胶软管的贮罐端拆下，将贮罐底阀门及罐前侧窗口翻开。15－201％NaOH280－10021罐外表用干净的湿布擦，最终沾消毒剂擦壹遍。消毒剂：周壹至周三75％乙0.2%菌克星消毒液。滤器和的清洗翻开。滤器外壁用注射用水冲洗干净再用干净抹布擦干。将滤器通过白色硅胶管和 1％NaOH溶液容器连接，使管内压力不大于0.1Mpa，循环冲洗管道2－3分钟。80－100PH5-7750.2%菌克星消毒液。贮料罐的清洗1％NaOH2－333000ml3000ml3000ml布，外层为牛皮纸