药品批发企业GSP认证检查评定标准 培训课件

药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)

（二）第一页，共五十一页。董事长总经理质量负责人采购部销售部质管部储运部财务部办公室采购员养护员质管员出库复核验收员库管销售员采购员会计出纳运输运输第二页，共五十一页。质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量运行活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明文件。我公司记录71种第三页，共五十一页。本公司的质量方针是：“质量第一、诚信为本、优质服务、科学发展”公司质量目标：1、确保经营行为规范合法2、确保经营药品安全有效3、确保质量管理体系有效运行4、最大限度满足客户需求5、提高企业质量信誉及品牌效益第四页，共五十一页。*0801、企业制定的制度应包括：1、质量方针和目标管理；2、质量体系的审核；3、质量责任4、质量否决的规定；5、质量信息管理；6、首营企业和首营品种的审核；7、质量验收的管理；8、仓储保管、养护和出库复核管理；9、有关记录和凭证管理；10、特殊管理药品的管理；11、有效期药品、不合格药品和退货药品管理；12、质量事故、质量查询和质量投诉管理；13、药品不良反应报告的规定；14、卫生和人员健康状况管理；15、质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。第五页，共五十一页。质量管理制度目录1、质量方针目标管理制度2、质量管理体系审核制度3、质量否决制度4、质量信息管理制度5、首营企业和首营品种的审核制度6、药品购进管理制度7、药品质量验收管理制度8、药品储存质量管理制度9、药品养护管理制度10、药品出库复核管理制度11、药品销售及售后服务管理制度12、药品运输管理制度13、有关记录和凭证的管理制度14、近效期药品管理制度第六页，共五十一页。质量管理制度目录15、不合格药品管理制度16、退货药品管理制度17、进口药品管理制度18、质量事故报告制度19、质量查询管理制度20、质量投诉管理制度21、药品不良反应报告制度22、用户访问管理制度23、卫生和人员健康管理制度24、设备的使用、维护和保养制度25、计量器具管理制度26、人员教育培训及考核制度27、质量管理文件的管理制度28、质量管理工作检查、考核及奖惩制度29、直调药品管理制度第七页，共五十一页。*0802、企业应定期检查和考核质量

管理制度执行情况，并有记录查：1.制度考核计划（至少半年一次）2.制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核制度的名称、考核的内容存在的问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩等）是否制定了考核计划是否是否有记录考核是否第八页，共五十一页。0901、企业应定期对《药品经营质量管

理规范》实施情况进行内部评审。查：1.评审计划（在质量领导小组的组织下，至少每年一次）2.评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存于养护、出库与运输、销售与售后服务等132项作为评审对象逐项全面评审）3.评审报告4.纠正措施是否制定了评审计划是否有无评审记录有无有无评审报告有无针对评审中存在问题有无纠正措施有无第九页，共五十一页。1001、企业主要负责人应具有专业技术职称，

熟悉国家有关药品管理的法律、法

规

、规章和所经营药品的知识。企业负责人具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。第十页，共五十一页。*1101、企业质量管理工作的负责人的技术职称：大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称小型企业应具有药师药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称第十一页，共五十一页。*1201、企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称小型企业应具有药师药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称

第十二页，共五十一页。1401、企业从事质量管理工作的人员，应具有

药师（含药师、中药师）以上技术职

称，或者具有中专（含）以上药学或相

关专业的学历。1402、企业从事质量管理工作的人员应经专

业培训和省级药品监督管理部门考试

合格，取得岗位合格证后方可上岗。第十三页，共五十一页。1801、企业应有与经营规模相适应的

营业场所及辅助、办公用房。

营业场所明亮、整洁。查：经营场所与规模是否相适应：是否；第十四页，共五十一页。*1901、企业应按经营规模设置相适应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。查：企业规模：20000万元以上（）；5000万元以上（）；5000万元以下（）；仓库面积（m2）：1500（m2）以上（）；1000（m2）以上（）；500（m2）以上（）。第十五页，共五十一页。1902、库区地面平整，无积水和杂

草，无污染源。查：地面是否平整是否；库区有无积水和杂草，有无；库区有无污染源有无；第十六页，共五十一页。1903、企业药品储存作业区、辅助作业区、办

公生活区应分开一定距离或有隔离。措

施，装卸作业场所有顶棚第十七页，共五十一页。*1904、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30C，阴凉库不高于20C，冷库温度为2-10C；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。第十八页，共五十一页。1905、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。第十九页，共五十一页。1906、库区有符合规定要求的消防、安全设施。查：1.有无消防水龙头有无；2.灭火器是否在有效期内是否；如否，发现几处处。第二十页，共五十一页。*2001、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设明显标志。第二十一页，共五十一页。2101、仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。查：五库（区）均应配地垫。是否配备了地垫。2102、仓库应有避光、通风的设备。第二十二页，共五十一页。2103、仓库应有检测和调节温、湿度

的设备。查：1.温湿度检测仪。2.有调节库房温湿度的设备，如空调、除湿机。2104、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。第二十三页，共五十一页。2105、仓库应有符合安全用电要求的

照明设备。2106、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201、企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。第二十四页，共五十一页。2301、经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室（柜）。2401、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。第二十五页，共五十一页。2402、企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。查：配备的验收养护仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液。2403、企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。第二十六页，共五十一页。2501、企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。查：是否有检查、维修、保养记录，是否；如否，发现几处处。是否有操作使用记录是否；如否，发现几处处。第二十七页，共五十一页。2601、企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602、企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。第二十八页，共五十一页。2701、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。查：1.是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。2.询问1-2名采购人员是否清楚进货程序。3.购进的药品是否为合法企业生产或经营（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证、照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）。4.审查购进的药品合法性{批准文号、质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求。进口药品：《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件}。5.供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期的法人委托书、身份证复印件。6.审查购进的药品是否执行了合同中规定的治疗条款。第二十九页，共五十一页。*2702、企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703、企业进货应审核所购入药品的合法性。第三十页，共五十一页。*2704、企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705、企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801、企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。第三十一页，共五十一页。关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。第三十二页，共五十一页。《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法

其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51-0799-15”，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批。国内某些合资厂的药品和进口药品的批号（尤其是原料药品），在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系，因而较简短。所以，进口药品的批号与国内的表示方式不一致，如LotNo.927表示药品批号为927。第三十三页，共五十一页。*2802、企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803、企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。2804、企业购进的中药材应标明产地。第三十四页，共五十一页。*2901、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。查：1.询问1-2名采购人员是否清楚首营企业含义。2.抽查10个供货企业看是否按首营企业审批，如果不是首营企业，须提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营企业审核资料。第三十五页，共五十一页。

3.查首营企业审核资料（首营企业审批表）

1）审核内容：包括加盖首营企业原印章的合

法证照复印件、销售人员的法人委托书

（许须标明授权范围及有效期）和身份证复

印件、首营企业GSP、GMP认证情况的有

关证明。

*2901、第三十六页，共五十一页。2）审核程序：

业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”质管机构审核

并提出明确审核意见分管质量负责人审批业务部门进货第三十七页，共五十一页。与0604条结合查：采购人员是否清楚首营企业定义：是否；是否对首营企业审核：是否；（如否，发现几个首营企业未进行审核个）审核资料是否齐全：是否；（如否，有几个企业个)缺项有:(首营企业审批表；合法证照复印件；销售人员合法资格证明；GSP、GMP认证证书；)审核程序是否符合规定：是否；第三十八页，共五十一页。3101、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。查：1.购货计划（购货计划形式有供货企业名单，购进品种目录、年度、季度、月份购进计划；2.购货计划应经质量管理部门审核（应有明确的审核结论）后，报分管质量负责人审批，由业务部门实施。是否编制购货计划：是否；编制计划是否有质量管理机构人员参加：是否；第三十九页，共五十一页。3201、企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。查：1.抽取5-10个品种（可与2701条合并抽、取），查进货合同（合同形式有：标准书面合同；传真、电话记录等）

2.标准书面合同是否有明确的质量条款；第四十页，共五十一页。2701、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。查：1.是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。2.询问1-2名采购人员是否清楚进货程序。3.购进的药品是否为合法企业生产或经营（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证、照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）。4.审查购进的药品合法性{批准文号、质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求。进口药品：《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件}。5.供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期的法人委托书、身份证复印件。6.审查购进的药品是否执行了合同中规定的治疗条款。第四十一页，共五十一页。1.购货合同形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品公通关单》或《检验报告书》。第四十二页，共五十一页。3201、3.采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期（期限不得超过许可证的有效期限）。合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。是否有合同：是否，如否，有几个品种个；合同中是否有明确的质量条款：是否，如否，有几份合同份；第四十三页，共五十一页。口岸药品检验所

经国务院卫生行政部门授权的，负责进出口药品质量监督、检验的专业性机构。未经口岸药检所检验合格的药品，禁止销售使用。

我国法定的口岸药检所有：中国药品生物制品检定所、广东省药品检验所、福建省药品检验所、北京市药品检验所、上海市药品检验所、天津市药品检验所、广州市药品检验所、武汉市药品检验所、大连市药品检验所、青岛市药品检验所。

第四十四页，共五十一页。*3301、购进药品应有合法票据，并按规