四川省兽药经营质量管理标准规范检查验收评定统一标准

附录2：1、为规范兽药GSP检验验收工作，统一检验验收标准，确保验收工作质量，依据《兽药经营质量管理规范》，制订本评定标准。2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“关键项”和“通常项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，关键项（条款前加“*”）25条，通常项24条。3、开展兽药GSP检验验收时，检验组应依据企业申请经营类别和经营范围，确定对应检验范围和检验内容。4、检验组应依据确定检验范围和检验内容，对本评定标准所列项目逐一进行检验并作出评定。每一个小项评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或绝大部分符合要求（打分在75分以上）项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为显著缺点（打分在75分以下），打“N”；不包含项目在检验条款后画“/”。经过缺点项类别及数量来评定是否符合兽药GSP要求要求。--22--5、兽药GSP检验验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准以下：项目结果关键项缺点关键项缺点通常项缺点0≤20%≤40%经过兽药GSP检验验收，作出“合格”结论≥1--未经过兽药GSP检验验收，作出“不合格”结论。->20%--->40%企业名称：验收日期：年月日--23--审核条款序号条款编号条款内容检验方法检验结果1.场所和设施1**0301兽药经营企业应含有固定经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。现场检验2**0302兽药经营企业经营场所、仓库面积和设施设备应和经营兽药品种、经营规模相适应。以批发为主兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。现场检验3*0303兽药经营区域应和生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。现场检验40401兽药经营场所显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和关键管理制度。现场检验50501兽药经营企业应含有和经营兽药品种、经营规模相适应，能够确保兽药质量常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。现场检验6**0502兽用生物制品经营企业最少应有1个30平方米以上冷库，或配置有300升以上冰柜和150升以上冰箱各3个以上。其中，一般冷库（柜）温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）房间中应有对应温度监测、调控装置。现场检验70503兽药经营企业仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不一样区域，并设置显著区域划分标志。现场检验--24--审核条款序号条款编号条款内容检验方法检验结果1.场所和设施8**0504经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品兽药经营企业应设置独立仓库，并含有符合国家要求安全设施设备。现场检验9*0601兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库，其仓库总面积不得少于200平方米。现场检验10*0701兽药经营企业经营场所和仓库地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量污染源。现场检验110801兽药经营场企业应含有下列设施设备：和经营兽药相适应货架、柜台；避光、通风、照明、排水设施、设备；和储存兽药相适应控制温度、湿度设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟设施、设备；进行卫生清洁设施、设备等。现场检验12*0802兽用生物制品经营企业应备有保温、发电等设施设备，或含有相关产品停电后保温设施。现场检验13*0901兽药经营企业货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整齐、完好，并根据经营兽药品种、类别、用途等设置醒目标志。现场检验2.机构和人员141001兽药经营企业应含有和其经营方法、经营品种和经营规模相适应机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清楚。现场检验15*1002兽药经营企业直接负责主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策要求，含有对应兽药专业知识。现场检验16**1101兽用生物制品经营企业、30人以上兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量责任人和最少1名质量管理人员。其它兽药经营企业应配置最少1名质量管理人员。法定代表人、企业责任人不能担任质量责任人或质量管理人员。现场检验--25--审核条款序号条款编号条款内容检验方法检验结果2.机构和人员17*1201兽药经营企业质量管理机构质量责任人应从事兽药兽医相关工作5年以上，含有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，含有对应兽药专业知识。现场问询和考评18*1202兽药质量管理人员应含有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或含有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，含有对应兽药专业知识。经营兽用生物制品，兽药质量管理人员应含有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或含有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，含有兽用生物制品专业知识。现场问询和考评19**1203兽药经营企业质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业在岗人员，不得在其它企业兼职。现场问询和考评201204设置兽药检验室兽药经营企业应配置和经营兽药品种和规模相适应兽药检验人员，最低不少于2名。从事兽药检验人员应含有药学、化学、兽医学等相关知识，并经省兽药监察所培训考评合格后，持证上岗。现场检验211301兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员，应含有高中以上学历，并含有对应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策要求。现场问询和考评22*1401兽药经营企业应该制订培训计划，定时对职员进行兽药管理法律、法规、政策要求和相关专业知识、职业道德等培训、考评，并接收所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施相关培训、考评，建立培训、考评档案。现场检验3.规章和制度23**1501兽药经营企业应建立质量管理体系，制订管理制度、操作程序等质量管理文件。现场检验24*1502兽药经营企业质量管理文件应齐全，包含企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药质量评定制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等步骤管理制度；环境卫生管理制度；兽药不良反应汇报制度；不合格兽药和退货兽药管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；企业统计、档案和凭证管理制度；质量管理培训、考评制度。现场检验--26--审核条款序号条款编号条款内容检验方法检验结果3.规章和制度25*1601兽药经营企业在兽药经营活动全过程中应建立各类真实、正确、完整、清楚、工整统计，载明足够信息，由经手人或责任人签字，确保兽药产品和相关人员可追溯性。现场检验26*1602兽药经营企业统计应齐全，包含人员培训、考评统计；控制温度、湿度设施设备维护、保养、清洁、运行状态统计；兽药质量评定统计；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等统计；兽药清查统计；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等统计；不合格兽药和退货兽药处理统计；兽医行政管理部门监督检验情况统计。现场检验27*1701兽药经营企业应建立真实、完整兽药质量管理档案，设置档案管理室或档案柜，并由专员负责。现场检验28*1702兽药经营企业质量管理档案应齐全，包含人员档案、培训档案、设备设施档案、供给商质量评定档案、产品质量档案；开具处方、进货及销售凭证；购销统计及本规范要求其它统计。现场检验291703兽药经营企业质量管理档案不得涂改，保管、装订应规范；保留期限不得少于2年，购销等统计和凭证应保留至产品使用期后十二个月。现场检验30*1704经营兽用生物制品企业应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品购入、储存、销售和质量控制全过程，全方面统计经营管理各方面信息。现场检验4.采购和入库31*1801兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超出本身经营范围兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。现场检验32**1802兽药经营企业采购中国兽药，应对供货单位资质、质量确保能力、质量信誉和产品同意证实文件进行审核，并将兽药生产企业《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》、产品同意文号、农业部同意标签和说明书样稿等相关资质证实文件装订成册，便于购置者查阅。现场检验33**1803兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企业在中国进口代理商处购进，并将该进口代理商《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药产品进口兽药注册证书等相关资质证实文件装订成册，便于购置者查阅。现场检验--27--审核条款序号条款编号条款内容检验方法检验结果4.采购和入库34*1804兽药经营企业经营通常兽药，应和供货单位签署采购协议。现场检验35**1805经营中国企业生产非国家强制免疫兽用生物制品，应和生产企业签署代理销售协议；经营进口非国家强制免疫兽用生物制品，应和进口代理商签署经销协议，并提供该进口代理商是境外企业在中国唯一进口代理商证实文件。现场检验36*1901兽药经营企业应保留采购兽药有效凭证，有效凭证、账、货相符。现场检验371902兽药经营企业采购统计应载明兽药通用名称、商品名称、同意文号、批号、剂型、规格、使用期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或责任人等内容。现场检验38兽药经营企业应对入库兽药进行检验，由经手人在入库统计上签字。有下列情况之一不得入库：和进货单不符；内、外包装破损可能影响产品质量；没有标识或标识模糊不清；质量异常；其它不符合要求。现场检验39兽用生物制品入库，应该由两人以上进行检验验收并签字。现场检验5.陈列和储存40*2101兽药经营企业应根据品种、类别、用途和温度、湿度等储存要求，分类、分区或专库存放所经营兽药。现场检验412102兽药经营企业应根据兽药外包装图示标志要求搬运和存放。现场检验422103兽药经营企业陈列、储存兽药，应和地面、墙面、顶棚、散热器、水源和地漏等之间保持一定间距；现场检验432104兽药经营企业应将内用兽药和外用兽药分开存放，兽药原料和制剂、兽用处方药和非处方药分开存放;易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药和其它兽药分库存放。现场检验442105兽药经营企业应将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。现场检验--28--审核条款序号条款编号条款内容检验方法检验结果5.陈列和储存452106兽药经营企业应将同一生产企业同品种同规格同批号产品集中存放。现场检验46*2107精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品应实施双人双锁保管制度。现场检验47*2201兽药经营企业应对陈列、储存兽药实施标识管理。不一样区域、不一样类型兽药应含有显著识别标识，且放置正确、字迹清楚。不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别以红色、黄色、绿色字体标识。现场检验482301兽药经营企业应定时对陈列、储存兽药质量；陈列、储存条件和设施、设备运行状态等进行检验，并做好真实、正确、完整统计。现场检验6.销售和运输492501兽药经营企业应该建立出库统计。兽药出库统计应包含兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或责任人等内容。现场检验502601兽药经营企业销售兽药时，应建立真实、正确、完整销售统计。销售统计应载明兽药通用名称、商品名称、同意文号、批号、使用期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或责任人等内容，并最少保留至使用期后十二个月。现场检验51*2701兽药经营企业销售兽药，应开含有效凭证，帐、货、统计相符。现场检验52*2801兽药经营企业销售兽用处方药时，应该遵守兽用处方药要求；销售兽用中药材、中药饮片应注明产地.。现场检验532901兽药经营企业实施兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。现场检验542902兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应附具和原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致标签或说明书复印件。现场检验--29--审核条款序号条款编号条款内容检验方法检验结果6.销售和运输55*3001运输兽用生物制品等有温度控制要求兽药时，应采取必需保温、冷藏或冷冻方法，确保符合运输所需温度条件。现场检验7.售后服务56*3201兽药经营企业应在经营场所明示服务条约和质量承诺，设置质量信息公告栏，将畜牧兽医主管部门公布质量信息定时进行公告。现场检验573202兽药经营企业应公布监督电话和设置意见簿，对购置者反应问题认真对待、具体统计、立即处理。现场检验583301兽药经营企业应注意搜集兽药使用信息，发觉假劣兽药和质量可疑兽药和严重兽药不良反应时，应做好统计，立即向所在地畜牧兽医主管部门汇报。现场检验593302兽药经营企业应将国家公布禁用兽药及其它化合物清单张贴在经营门市醒目标位置，并对用户做好宣传。现场检验综合评定结果:包含关键项目条,检验结果属于“Y”条，属于“N”条。包含关键项目条,