微生物知识及洁净区操作常识

关于微生物知识及洁净区操作常识微生物的概念微生物是一个庞大微观世界生物群体的总称体形微小，结构简单，数量多，分布广。第2页,共39页，2024年2月25日，星期天微生物的特点分布广，种类多生长旺，繁殖快适应性强，易变异代谢强，转化快第3页,共39页，2024年2月25日，星期天微生物的分类按细胞结构的有无，可分为两大类群非细胞生物（如病毒）细胞生物（细菌、真菌等）第4页,共39页，2024年2月25日，星期天乙型肝炎病毒酵母菌第5页,共39页，2024年2月25日，星期天细菌形态构造

第6页,共39页，2024年2月25日，星期天细菌形态第7页,共39页，2024年2月25日，星期天细菌的结构与生长

细胞壁细胞膜核糖体核质体第8页,共39页，2024年2月25日，星期天特殊结构——芽孢第9页,共39页，2024年2月25日，星期天细菌生长繁殖条件

充足的营养

合适的PH值：7.2-7.6

适宜的温度：嗜温菌为20-40

C

必要的气体：CO2和氧气

第10页,共39页，2024年2月25日，星期天微生物污染途径

原辅料空气水操作人员设备容器及包装材料

第11页,共39页，2024年2月25日，星期天

第12页,共39页，2024年2月25日，星期天药品变质与微生物

营养丰富

微生物代谢产物

金属离子促进微生物生长

第13页,共39页，2024年2月25日，星期天污染微生物对人体的危害

注射了污染的针剂回导致局部感染或败血症；使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染服用了污染大肠杆菌、沙门菌等致病菌的制剂会导致肠道传染病的发生和流行第14页,共39页，2024年2月25日，星期天消毒与灭菌消毒（disinfection)杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。灭菌（sterilization）杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。第15页,共39页，2024年2月25日，星期天紫外线灭菌原理1、260nm波长辐射对细菌有杀灭作用。2、产生微量臭氧也有一定杀菌作用。特点穿透力较弱，仅适用于物体表面、空气消毒。

使用时注意人员个人防护第16页,共39页，2024年2月25日，星期天热力灭菌法干热灭菌法—

焚烧：废弃物、尸体灼烧：接种环、试管口干烤：玻璃器皿红外线：医疗器械湿热灭菌法—

巴氏消毒法：61.6-62.8℃30min或71.7℃15-30s,主要用于牛乳消毒。煮沸法流动蒸汽消毒法间歇蒸汽消毒法高压蒸汽灭菌法第17页,共39页，2024年2月25日，星期天

高温杀菌原理：菌体中蛋白质包括酶类在内，过热后引起凝固变性，失去活性，使代谢发生障碍而引起菌体死亡。特点；高压蒸汽灭菌法：通过加压提高蒸汽温度，其具有穿透力强、温度高、灭菌效果好的特点，是简便、经济、可靠、无毒的安全灭菌方法。

第18页,共39页，2024年2月25日，星期天常用消毒剂乙醇碘伏甲醛苯扎溴铵(新洁尔灭）乳酸氯和次氯酸盐第19页,共39页，2024年2月25日，星期天消毒剂杀菌原理

酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为70-75%。氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以扩散至带负电的细菌表面，并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。

表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。

第20页,共39页，2024年2月25日，星期天影响消毒剂消毒效果因素温度：升高提高消毒效果浓度：一定条件一定浓度酸碱度：复杂微生物种类和数量：有机物质：影响

第21页,共39页，2024年2月25日，星期天空气洁净级别分为百级、万级、十万级和三十万级四种

XXX胶囊的洁净级别为三十万级第22页,共39页，2024年2月25日，星期天药品的卫生学评价

评价药品的一般污染时采用活菌数（细菌总数）（每克或每毫升）表示。一方面可以判明药品被细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、操作者的卫生状况。另一方面可以推测致病微生物存在的可能性。基本上呈现正相关。评价药品微生物污染的指标菌是大肠埃希氏菌，来源于人和温血动物的粪便，检出该菌说明产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄生虫等病原体的危险。第23页,共39页，2024年2月25日，星期天XXX胶囊卫生学指标

细菌数≤1000个/g霉菌和酵母菌数≤100个/g大肠埃希菌不得检出活螨不得检出第24页,共39页，2024年2月25日，星期天洁净区操作常识人员要求

----进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。----不得将工作服穿离工作区。----应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。患有皮肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗。----洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。--洁净区应限制进入该区域人员的数量。第25页,共39页，2024年2月25日，星期天人员进出入洁净区程序

进入洁净区一更室后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜外侧。第26页,共39页，2024年2月25日，星期天人员进出入洁净区程序

转身从更鞋柜内侧取出洁净工作鞋换上。第27页,共39页，2024年2月25日，星期天人员进出入洁净区程序

脱下一般生产区工作服，装入袋中。

第28页,共39页，2024年2月25日，星期天人员进出入洁净区程序

走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。第29页,共39页，2024年2月25日，星期天人员进出入洁净区程序进入洁净区二更

第30页,共39页，2024年2月25日，星期天人员进出入洁净区程序取出洁净区工作服

第31页,共39页，2024年2月25日，星期天人员进出入洁净区程序按口罩→工作服上衣（戴连体帽）→工作裤的顺序穿好

第32页,共39页，2024年2月25日，星期天人员进出入洁净区程序整理工作服

第33页,共39页，2024年2月25日，星期天人员进出入洁净区程序

手消毒第34页,共39页，2024年2月25日，星期天物料进出洁净区

将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦净）处理，开启紫外灯照射30分钟并填写《紫外灯使用记录》或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。

物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。

取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。第35页,共39页，2024年2月25日，星期天物品及工具进入洁净区

进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。

尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。

清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。

第36页,共39页，2024年2月25日，星期天洁净区生产管理所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。

房间状态、设备运行状态标志齐备。工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。

每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。

维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造