质量基础手册讲义

状态：苏州晶讯科技股份质量管理体系文件JX/QM-01-01-质量手册依据ISO9001:标准版本：A分发号：编制：审核：批准：01月13日公布更改页序号更改关键内容修改单编号更改标识1A-1-13依据ISO9001:标准制订----------目录0序言0.1质量手册颁布令0.2手册说明0.3术语和定义1企业介绍2企业组织结构图、部门职责3手册章节和ISO9001标准章节对照表4.组织环境4.1了解组织及其环境4.2了解相关方需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4.质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以用户为关注焦点5.2质量方针5.2.1制订质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织角色、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇方法6.2质量目标及其实现策划6.3变更策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3文件化信息控制8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务要求8.2.1用户沟通8.2.2和产品和服务相关要求确实定8.2.3和产品和服务相关要求评审8.2.4产品和服务要求变更8.3产品和服务设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3用户或外供方财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更控制8.6产品和服务放行8.7不符合输出控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2用户满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改善10.1总则10.2不符合和纠正方法10.3连续改善附录1程序文件清单附录2职能分配矩阵表附录3过程关系图附录4过程分析表附录5质量目标清单0引言质量是企业永恒专题，是企业生命线，为适应市场和军工产品需要，使本企业质量管理能和军工产品生产相适应，不停提升产品质量，管理水平和工作效率，以满足用户需求，尤其是军工产品生产需要，并争取超越用户期望，企业编制本质量手册建立文件化质量管理体系。本手册依据ISO9001:标准，并结合了企业产品特点、管理特点和相关法律法规要求编制而成。质量手册是本企业实施质量管理法规性文件，每一位企业职员必需严格根据实施。0.2手册说明a)本手册确定了本企业质量方针、质量目标，并依据ISO9001:《质量管理体系要求》标准要求对质量管理体系过程次序和相互作用进行了纲领性说明，意在为管理活动、管理行为连续改善指明方向和路径。b)本手册适适用于企业电子浆料和熔断器、静电抑制器设计、生产和服务；线路保护用电子元件（过电流、过电压和静电保护元件）设计、生产（外包）和服务。c)本手册内容覆盖了ISO9001:全部要求，并对这些要求做了适合本企业需求要求。d)本企业内部使用《质量文件》属受控文件。因为协议或协议等要求外发，不属于受控文件，所以对其版本有效性，本企业不做跟踪。e)按《文件控制程序》要求做好本质量手册发放和管理。f)本手册经企业总经理同意后生效，各部门全部应遵守本手册要求。0.3术语和定义相关质量方面术语和定义采取ISO9001:《质量管理体系基础和术语》中术语和定义。企业自定义术语和定义在相关文件中做出说明。1企业概况苏州晶讯科技股份(SemitelElectronics),在苏州科技城成立.专注于电子浆料制作，高速率传输端口静电防护,波形控制和通讯线路防护产品。企业在利用纳米和亚微米材料生产金浆，银浆和钨浆等。在低电容静电保护领域和通讯过压控制等方面有自己独特专利技术,形成了高速率传输端口ESD防护和通讯线路防护两个领域处理方案.在工业级快恢复功率器件方面也形成了自己优势。产品应用在消费类电子，通讯，家电，电源等多个领域。企业将一如继往经过在新材料和半导体设计方面创新,致力成为这一领域一流企业。企业地址：中国江苏省苏州市科技城昆仑山路189号邮政编码：215163电

话：86-传

真：86-企业网站：2企业组织结构图2.1组织结构图总经理总经理副总经理副总经理副总副总经理市场部*综市场部*综合部*熔断器事业部品管部*器件事业部*营运生产工艺工程中心研发科生产科工程技术科营运生产工艺工程中心研发科生产科工程技术科物流科物流科注：标识有*部门是实施ISO9001:部门。4组织环境4.1了解组织及其环境本企业确定并管理和本企业目标、战略方向相关并影响本企业实现质量体系预期结果多种外部和内部环境原因。本企业经过管理评审等手段，对这些内部原因（企业价值观、文化、知识、绩效等相关原因）、外部原因（国际、国家、地域和当地多种法律法规、技术、竞争、文化和社会原因等）相关信息进行监视和评审。假如出现引发质量管理体系改变内部、外部环境原因，本企业将改善质量管理体系以适应这些改变。具体见《企业环境分析控制程序》（JX/QP-XX)。4.2了解相关方需求和期望企业应确定：a）和质量管理体系相关相关方；b）这些相关方要求；企业应对这些相关方及其要求相关信息进行监视和评审，方便于了解和连续满足相关方需求和期望。组织应考虑以下相关方：--用户；--最终用户或受益人；--业主，股东；--银行；--外部供给商；--雇员及其它为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方小区团体；--非政府组织；。了解相关方需求和期望能够帮助本企业愈加好建立清楚方针和目标，做到目标明确。满足相关方要求并争取做到更高期望值。具体见《相关方需求和期望控制程序》（JX/QP-XX）4.3确定质量管理体系范围a)本企业ISO9001:质量管理体系适用范围为：电子浆料，熔断器、静电抑制器设计、生产和服务；线路保护用电子元件（过电流、过电压和静电保护元件）设计、生产（外包）和服务。b)本企业ISO9001:质量管理体系适用部门为除熔断器事业部以外全部部门。c)本手册内容覆盖了ISO9001:全部要求，并对这些要求做了适合本企业需求要求。4.4质量管理体系及其过程4.4.1本企业确保根据本标准要求，建立、实施、保持和连续改善质量管理体系，包含所需过程及其相互作用。本企业应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织中应用，且应：a)确定这些过程所需输入和期望输出；b)确定这些过程次序和相互作用；c)确定和应用所需准则和方法（包含监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程运行和有效控制；d)确定并确保取得这些过程所需资源；e)要求和这些过程相关责任和权限；f)根据6.1要求确定风险和机遇；g)评价这些过程并实施所需变更，以确保实现这些过程预期结果；h)改善过程和质量管理体系。附录1是本企业质量管理体系过程关系图，附录2是过程分析表。4.4.2本企业依据本身特点和需要，做到a)根据ISO9001:要求建立、实施并保持文件化质量管理体系，以支持过程运行。b)保留质量管理体系按策划要求进行运作必需证据。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系领导作用和承诺，经过：a)对质量管理体系有效性负担责任；b)确保制订质量管理体系质量方针和质量目标，并和组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入和组织业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险思维；e)确保取得质量管理体系所需资源；f)沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求关键性；g)确保实现质量管理体系预期结果；h)促进、指导和支持职员努力提升质量管理体系有效性；i)推进改善；j)支持其它管理者推行其相关领域职责。5.1.2以用户为关注焦点本企业最高管理者承诺以用户为关注焦点并在这方面发挥领导作用，最少做到：a)确定、了解并连续满足用户要求和适用法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性和增强用户满意能力风险和机遇；c)一直致力于增强用户满意。5.2方针5.2.1本企业质量方针质量是每位职员职责，经过不停增强质量意识和连续完善质量管理，为用户提供最有价值产品和服务，致力于成为世界一流浆料和元器件生产厂商。5.2.2沟通质量方针本企业将做到：a)将质量方针形成文件并分发至相关部门和人员；b)采取培训、会议、通告宣传等方法，确保质量方针在组织内得到沟通、了解和应用。c)合适时，在相关方有要求时，可向相关方提供质量方针。5.3组织岗位、职责和权限5.3.1本企业最高管理者确保本企业相关岗位职责和权限得到要求、沟通和了解。a)建立组织结构图，明确各部门及相关人员职责和权限，详见JX/QP-XX。b)编制“职能分配矩阵图表”（见附录3），把ISO9001:标准要求分配到各个部门。c)经过培训、阅读文件等方法，让每位职员明白自己职责、权限和和其它部门/岗位关系，以确保全体职员各司其职，相互配合，有效开展各项活动，为质量管理水平提升做出贡献。5.3.2最高管理者经过分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准要求；b)确保各过程取得其预期输出；c)汇报质量管理体系绩效及其改善机遇（见10.1），尤其向最高管理者汇报；d)确保在整个组织推进以用户为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。6策划6.1应对风险和机遇方法6.1.1本企业在策划质量管理体系时，不仅考虑本企业内部和外部环境（见本手册4.1条款）、组织利益相关方需求和期望（见本手册4.2条款），还会确定过程中风险和机遇及其应对方法，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免和降低不利影响；d)实现改善。6.1.2本企业根据JX/QP-XX《风险控制程序》要求策划以下内容：a)应对这些风险和机遇方法；b)怎样：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些方法；2)评价这些方法有效性。应对风险和机遇方法应和其对产品和服务符合性潜在影响相适应。6.2质量目标及其实现策划6.2.1本企业质量目标本企业质量目标及其监测统计方法见附录4“质量目标清单”。本企业在质量目标管理上做到：经过培训、文件、板报、张贴等方法将会质量目标传达成全体职员。对质量目标实现请款进行监视。依据经营环境和连续改善要求对质量目标进行更新。6.2.2质量目标实现策划和实施本企业按《质量目标管理程序》要求为质量目标实现制订方法、计划并实施。本企业会确定：a)采取方法；b)需要资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)怎样评价结果。6.3变更策划当本企业确定需要对质量管理体系进行变更时，将有条不紊进行策划和实施，以确保质量管理体系各过程正常运行，确保质量管理体系作为一个有机整体系统性和完整性。使质量管理体系在变更后保持有效。本企业在对质量管理体系变更进行策划和实施时，会考虑：a)变更目标及其潜在后果，包含风险及其控制方法。b)质量管理体系完整性；c)资源可取得性；d)责任和权限分配和再分配。7支持7.1资源7.1.1总则本企业确定并提供为建立、实施、保持和连续改善质量管理体系所需资源。本企业会考虑：a)现有内部资源能力和约束；b)需要从外部供方获取资源。7.1.2人员本企业确定和提供质量管理体系有效实施、过程有效运行和控制所需人员。7.1.3基础设施本企业按《设备管理程序》《基础设施管理程序》及相关要求确定、提供并维护过程运行中所需基础设施，以确保取得合格产品和服务。基础设施可包含：a)建筑物和相关设施；b)设备（包含硬件和软件）；c)运输资源；d)信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境本企业确定、提供并维护过程运行中所需要环境、以确保取得合格产品和服务。合适过程运行环境可能是人文原因和物理原因组合，比如：a)社会原因（如不歧视、友好稳定、不对抗）；b)心理原因（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c)物理原因（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则本企业建立和实施《监视和测量设备管理程序》及其它有效方法，为监视和测量资源符合监视和测量活动要求提供有效证据。本企业做到：a)适合特定类型监视和测量活动；b)得到合适维护，以确保连续适合其用途。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行检定或校准，或二者全部进行。当不存在上述标按时，应保留作为校准或检定依据文件化信息；b)含有标识，以确定其校准状态；c)给予保护，预防可能使校准状态和随即测量结果失效调整、损坏或劣化。当发觉测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果有效性是否受到不利影响，必需时，采取合适纠正方法。7.1.6组织知识本企业建立和实施《知识管理控制程序》，对知识识别、搜集、整理、公布、使用、分享、评定和更新进行管理。本企业确定运行过程所需知识，以取得合格产品和服务。本企业保持这些知识，并在需要范围内能够使用。知识起源包含内部起源、外部起源。内部起源有：知识产权，从经历取得知识，从失败和成功项目中得到经验教训，得到分享未形成文件知识和经验。产品和服务改善结果等，外部起源有：标准，学术交流，专业会议，从用户或外部供方搜集知识等。为了应对不停改变需求和发展趋势，本企业会考虑取得更多必需知识，并对现有知识进行更新。7.2能力本企业确保做到：a)确定其控制范围内人员所含有能力，这些人员从事工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)依据职员教育、培训或经历安排工作，确保这些人员能够胜任；c)经过实施《培训控制程序》、师傅带徒弟、换人换岗等有效方法，确保职员取得做需要能力。d)保留职员教育、培训或经历方面统计，以证实职员能力。7.3意识本企业经过实施《培训控制工序》等有效方法，对职员进行质量意识方面培养，使职员：a)了解企业质量方针，并意识到个人岗位活动和实现组织质量方针紧密联络，和怎样为之做出努力。b)了解和之相关质量目标；并知道应用什么方法，应做出何种努力才能实现质量目标。c)意识到自己对质量管理体系有效性贡献，和改善质量绩效益处；d)意识到不符合质量管理体系要求后果。7.4沟通本企业确定和质量管理体系相关内部和外部沟通，包含：a)沟通什么；b)何时沟通；c)和谁沟通；d)怎样沟通；e)由谁负责。7.5成文信息7.5.1总则a)为确保质量管理体系有效运行，本企业根据ISO9001:标准及法律法规要求建立文件化质量管理体系。b)本企业质量管理体系文件包含4个层次，图1所表示。图1质量管理体系文件4个层次第一层：质量手册。叙述企业质量方针、目标，概括性、标准性、纲领性描述质量管理体系。第二层：程序文件。程序文件是质量手册展开和具体化，使得质量手册中标准性纲领性要求得到展开和落实。程序文件要求了质量活动具体措施，内容包含：活动目标和范围；做什么和谁来做；何时、何地和怎样做；怎样对活动进行控制和统计。本企业程序文件清单见附录5.第三层：作业指导书。编制文件用以具体描述具体作业和任务操作，以确保质量管理体系有效运行。统计、汇报。用以统计活动状态和所达成结果，为体系运行提供可追溯依据。c)本企业编制文件时，遵照以下基础要求。①ISO9001:标准明确要求形成文件信息地方，本企业一定会形成文件信息。②除上一条款，本企业依据本身产品及过程实际情况会增加形成文件信息。③体系文件各个层次间、文件和文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理。④文件要符合企业实际情况，易于了解并有良好适应性和可操作性。⑤文件中需要引用其它文件时，应注明引用文件名称或编号，一边查询。7.5.2创新和更新在创建和更新形成文件信息时，企业根据《文件控制程序》等相关要求做好：a)文件标识和说明（比如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)文件格式（比如：语言、软件版本、图示）和媒介（比如：纸质、电子格式）；c)文件评审和同意，以确保适宜性和充足性。7.5.3成文信息控制7.5.3.1本企业根据《文件控制程序》等相关要求对形成文件信息进行控制，以确保：a)不管何时何处需要这些信息，均可取得并使用；b)给予妥善保护（如预防失密、不妥使用或不完整）。7.5.3.2本企业根据《文件控制程序》等相关要求实施以下文件控制活动：a)文件分发、访问、检索和使用；b)文件储存和防护，包含保持可读性；c)文件变更控制（如：版本控制）；d)文件保留和处理。对策划和运行质量管理体系所必需来自外部原始形成文件信息，企业将根据《文件控制程序》等相关要求对外来文件进行设别、搜集、审查、同意、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等，以保持外来文件适宜性。8运行8.1运行策划和控制本企业经过采取下列方法，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需过程（见4.4），并实施第6章确定方法：a)确定产品和服务要求；本企业依据用户需求、国家法律法规等，针对产品制订具体有针对性产品和服务要求。b)建立确保过程有效运行控制准则，和产品和服务接收准则。c)确定符合产品和服务要求所需资源；d)根据策划准则对运行过程进行控制；e)在需要范围和程度上，确定并保持、保留形成文件信息：1)证实过程已经按策划进行；2)证实产品和服务符合要求。本企业策划输出应适合本企业运行需要。本企业控制有策划更改，评审非预期变更后果，并采取必需方法消除不利影响。本企业按本手册8.4条款要求对外包过程进行控制，本企业外包过程有熔断器及静电抑制器电镀。8.2产品和服务要求8.2.1用户沟通本企业按《和用户相关过程控制》、《用户投诉处理控制程序》及其它方法要求做好和用户沟通，沟通内容包含以下方面：a)提供和产品和服务相关信息；b)问询，协议或订单处理，包含更改；c)获取用户相关产品和服务反馈，包含用户埋怨；d)用户财产处理和控制；e)关系重大时，制订相关应急方法特定要求。8.2.2产品和服务要求评审在确定向用户提供产品和服务要求时，本企业确保：产品和服务要求得到要求，包含适用法律法规要求及本企业认为必需要求；能够满足本企业所声称产品和服务要求。8.2.3产品和服务评审8.2.3.1本企业确保有能力满足向用户提供产品和服务要求。在承诺向用户提供产品和服务之前，本企业根据《和用户相关过程控制程序》要求对以下各项进行评审。a)用户明确要求要求。现有产品和服务本身要求（如功效性能、可靠性、外观、价格、数量等），也包含交付要求（如交付方法、交货期、包装等），和交付后活动要求（如培训、售后服务等）。b)用户没有明确要求，但预期或要求用途所必需要求。c)本企业确定附加要求，如在说明书、合相同文件中明确责任义务。d)和产品和服务相关法律法规要求。e)和以前表述存在差异协议或订单要求。本企业经过协议评审，确保和以前表述不一致协议或订单要求得四处理。假如用户没有提供书面要求，本企业在接收用户要求前将对用户要求进行确定。8.2.3.2本企业保留和下列方面相关形成文件信息a)评审结果。b)产品和服务新要求。8.2.4产品和服务要求更改若产品和服务要求发生变更，本企业将对变更部分进行评审，以确保变更后对本企业有能力满足要求，同时确保相关文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更要求，方便根据新产品和服务要求进行设计、生产和交付。8.3产品和服务设计和开发8.3.1总则本企业按《设计和开发控制程序》要求建立和实施设计和开发过程，将用户要求或/和其它相关方要求转化成可供生产和服务提供过程使用产品和服务具体要求。8.3.2开发和设计策划本企业对每一项设计和开发活动进行策划并编制计划，在策划时，将考虑以下内容：a)设计和开发活动性质、连续时间和复杂程度；b)所需过程阶段，包含适用设计和开发评审；d)设计和开发过程包含职责和权限；e)产品和服务设计和开发所需内部和外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口控制需求；g)用户和使用者参与设计和开发过程需求；h)后续产品和服务提供要求；i)用户和其它相关方期望设计和开发过程得控制水平；j)证实已满足设计和开发要求所需文件化信息。8.3.3设计和开发输入本企业确定拟设计和开发产品和服务基础要求，并将这些设计和开发输入形成文件信息并保留。可包含以下内容：a)产品服务功效和性能要求；b)来自以前类似设计和开发活动信息；c)适用法律法规要求；d)组织承诺实施标准或行业规范；e)产品和服务性质引发潜在失效后果。将因产品和服务性质可能造成潜在失效后果作为设计和开发输入，能够提醒设计者在设计和开发过程中引入避免这些失效后果方法。、本企业对设计和开发输入进行评审，以确保设计和开发输入充足满足设计和开发目标，且完整、清楚、不自相矛盾。8.3.4设计和开发控制本企业对设计和开发过程进行控制，以确保：a)要求拟取得结果；b)实施评审，以评价设计和开发结果满足要求能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入要求；d)实施确定活动，以确保产品和服务能够满足要求使用要求或预期用途要求；e)对评审、验证和确定活动中确定问题采取必需方法；f)保留这些活动文件化信息。8.3.5设计和开发输出本企业将设计和开发输出形书面文件并保留。设计和开发输出要满足以下要求。a)满足设计和开发输入各项要求；b)能够充足满足后续产品和服务提供需要；c)包含或引用监视和测量要求，适用时，包含接收准则，如产品检验标准服务验收规范。d)要求对于实现预期目标、确保安全和正确提供（使用）所必需产品和服务特征。8.3.6设计和开发更改本企业对产品、服务设计和开发期间及后续所做更改善行控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。控制包含以下内容。a)本企业依据实际情况正确识别设计和开发变更b)合适时，对设计更改实施评审、验证和确定活动；c)更改经同意后才能实施；d)保持和设计和开发更改相关统计，统计中包含更改原因、更改内容、更改评审、采取预防不利影响方法、更改同意人等。8.4外部提供过程、产品各服务控制8.4.1总则本企业按《采购控制程序》《供给商及外包控制过程管理要求》要求做好外部提供过程、产品和服务控制。外部提供过程、产品和服务（简称“外部供给”包含以下内容。a)外部供方过程、产品和服务组成组织本身产品和服务一部分；b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给用户；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。本企业基于外部供方提供所要求过程、产品和服务能力，确定外部供方评价、选择、绩效监视和再评价准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发任何须需方法，本企业将保留形成文件信息。8.4.2控制类型和程度为了确保外部供给商供给不会影响本企业向用户连续提供合格产品和服务能力，本企业按《采购控制程序》《供给商及外包控制过程管理要求》要求对外部供给过程进行控制，并按《采购控制程序》《供给商及外包控制过程管理要求》要求对外部供给进行验证。本企业依据零部件对产品关键程度等对外部供给进行分类并实施分类分级控制。在确定对外供给控制方法、控制程度时，将考虑下列原因。1)外部提供过程、产品和服务对组织稳定提供满足用户要求和适用法律法规要求能力潜在影响；2)外部供方本身控制有效性。8.4.3提供给外部供方信息本企业提供给外部供方信息可包含以下内容：a)需要外部供给商提供过程、产品和服务具体说明；b)对供给商同意要求：1)产品和服务同意要求，如样品认可等；2)方法、过程和设备同意要求；3)产品和服务放行同意要求；c)对供给商人员能力要求，包含所必需资格要求；d)外部供方和本企业接口要求；e)对外部供方绩效控制和监视；f)本企业或其用户拟在外部供方现场实施验证或确定活动。本企业在向供给商传达信息之前，将经过合适方法对信息进行评审、同意，以确保信息充足性。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供控制本企业按《生产过程控制程序》等要求对生产和服务提供进行控制，确保生产和服务提供在受控条件下进行。受控条件包含以下内容：a)可取得形成文件信息，以要求以下内容：1)所生产产品、提供服务或进行活动特征；2)拟取得结果；b)可取得和使用适宜监视和测量资源；c)在合适阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出控制准则及产品和服务接收准则；d)为过程运行提供适宜基础设施和环境；e)配置含有能力人员，包含所要求资格；f)若输出结果不能由后续监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果能力进行确定和定时再确定；g)采取方法预防人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。8.5.3用户或外部供方财产本企业在控制或使用用户或外部供方财产期间，将对其妥善管理。对本企业使用或组成本企业产品和服务一部分用户或外部供方财产，本企业将给予识别、验证、防护和保护。若用户或外部供方财产发生丢失、损坏或发觉不适用情况，本企业将向用户或外部供方汇报，并保留相关形成文件信息。注：用户或外部供方财产可能包含材料、零部件、工具和设备、用户场所，知识产权和个人信息。8.5.4防护本企业在生产和服务提供期间对输出（产品和/或服务）进行必需防护，以确保符合要求。防护工作包含以下内容。a)做好产品防护标识，防护标识可包含发货标识、运输标识、请勿淋雨标识等。b)处理。c)污染控制。d)依据产品特点选择合适包装材料，采取合适包装方法，以保护产品质量。e)储存。对储存环境、设施条件进行控制，对储存活动进行管理。f)传输或运输。针对不一样产品特征，选择适宜运输方法、运输工具、采取妥善运输方法、预防产品损坏。g)保护。采取保护方法，包含合适隔离、分类存放、维护等，使产品不变质、损坏、丢失或错用等。8.5.5交付后活动本企业按承诺要求，法律法规要求做好交付后活动。本企业依据本身情况提供适宜交付后活动。提供交付后活动多和少，取决于以下多个原因。a)法律法规要求；b)和产品和服务相关潜在不期望后果；c)产品和服务性质、用途和预期寿命；d)用户要求；e)用户反馈。8.5.6更改控制本企业对生产和服务提供更改善行控制。a)识别。识别引发更改多种契机，如设计更改带来工艺更改、工艺优化需要等。b)评审、验证或确定。评审更改部分是否满足相关要求，是否产生飞预期不良结果，有没有采取必需方法降低更改带来任何不利影响，更改是否对其它方面产生了影响，是否需要同时更改。c)同意。更改经同意后才能实施。d)统计。保留和更改相关统计。统计中包含更改内容、更改评审结果，和依据评审结果所采取方法。8.6产品和服务放行本企业根据《产品和过程监视和测量控制程序》要求，在合适阶段对产品和服务进行验证，以确保产品和服务满足要求。除非得到相关授权人同意，当协议有约定时，还应得到用户同意，不然在策划安排圆满完成之前，本企业绝不放行产品和交付服务。本企业保留产品和服务验证统计，验证统计要满足下列要求。a)验证统计包含符合接收准则证据。b)统计要真实、清楚。c)统计上应标明产品和服务放行授权责任者。授权最终放行产品和服务人员应可追溯。8.7不合格输出控制8.7.1本企业根据《不合格品控制程序》要求对不符合要求输出（产品或服务）进行识别和控制，以预防非预期使用或交付。本企业将依据不符合性质及其对产品和服务符合性影响采取合适方法。这也适适用于在产品交付以后和在服务提供期间或以后发觉不合格产品或服务。本企业经过下列一个或多个路径处理不合格输出。a)纠正；b)隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务；c)通知用户；d)取得让步接收授权。对不合格输出进行纠正以后应验证其是否符合要求。8.7.2本企业保留对不合格输出进行处理统计，包含以下内容。a)相关不合格描述（可能包含时间、地点、批次、产品编号、缺点描述等）；b)所采取方法描述；c)取得让步描述（如有话）；d)对不合格做出处理决定责任人。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则本企业策划并实施监视、测量、分析和评价活动，为此确定以下内容。a)监视、测量、分析和评价活动对象，如过程绩效、体系有效性、用户满意度等。b)监视、测量、分析和评价活动方法，尤其是评价质量体系绩效和有效性方法。这些方法必需确保有效。c)监视、测量、分析和评价活动准则。d)监视、测量、分析和评价活动地点（阶段）。e)监视、测量、分析和评价活动频次（时机），包含何时进行监视、测量活动、何时对监视、测量结果进行分析。f)监视、测量、分析和评价活动实施者。g)监视、测量、分析和评价活动需要资源。本企业利用监视、测量、分析和评价活动结果评价质量管理体系绩效和有效性。本企业保留监视、测量、分析和评价活动统计，以作为结果证据。9.1.2用户满意本企业按《用户满意度测量程序》要求搜集用户满意信息，并对搜集到信息进行分析评定，进而得出用户满意程度定性或定量结论，假如发觉用户满意程度显著下降，则本企业将立即采取改善方法。9.1.3分析和评价本企业按《质量信息和数据分析管理程序》要求对监视和测量取得数据和信息进行分析和评价，并利用分析和评价结果做好下列工作。a)产品和服务符合性；b)用户满意程度；c)质量管理体系绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取方法有效性；f)外部供方绩效；g)质量管理体系改善需求。注：分析数据方法能够包含统计技术。9.2内部审核9.2.1本企业制订并实施《内部审核程序》以确定质量管理体系是否：a)符合组织本身质量管理体系要求；b)符合ISO9001:标准要求；c)得到有效实施和保持。9.2.2本企业进行内部质量管理体系审核时，将做到：a)依据相关过程关键性、对组织产生影响改变和以往审核结果，策划、制订、实施和保持审核方案，审核方案包含频次、方法、职责、策划要求和汇报；b)内部审核每十二个月不少于1次，同时也考虑到组织改变、用户投诉、市场反馈等原因。c)选择可确保审核过程客观公正审核员实施审核，审核员应经过培训并考评合格。d)每次进行内部审核前应做好审核准备，包含任命审核组长、审核员，制订审核专用文件（包含审查表、审核计划、不合格汇报表），和准备审核所依据文件。确保相关管理部门取得审核结果汇报；e)受审核部门对不符合项立即采取合适纠正和纠正方法，审核组对纠正和纠正方法实施进行监督、跟踪、验证；e)所采取应对风险和机遇方法有效性；f)内部审核统计应按统计管理程序进行保管。9.3管理评审9.3.1总则本企业建立和实施《管理评审控制程序》，每十二个月最少一次由总经理主持对质量管理体系进行评审，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。并和组织战略方向一致。9.3.2管理评审输入管理评审输入是为管理评审提供信息，是有效实施管理评审前提条件，本企业管理评审输入信息最少包含以下内容。a)以往管理评审所采取方法实施情况；b）和质量管理体系相关内外部原因改变；c）相关质量管理体系绩效和有效性信息，包含下列趋势性信息：1）用户满意和相关方反馈；2）质量目标实现程度；3）过程绩效和产品和服务符合性；4）不合格和纠正方法；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方绩效。d）资源充足性；e）应对风险和机遇所采取方法有效性；f）改善机会。9.3.3管理评审输出管理评审输出应包含和以下方面相关决定和方法：a)改善机会；b)质量管理体系变更需求；c)资源需求。企业保留作为管理评审结果证据形成文件信息。10改善10.1总则本企业主动识别和选择改善机会并实施必需改善方法，以满足用户压球增强用户满意。本企业改善范围包含：a)改善产品和服务，以满足要求并关注未来需求和期望；b)纠正、预防或降低不利影响；c)改善质量管理体系绩效和有效性。本企业改善方法包含纠正、纠正方法、连续改善、突变、创新或重组。10.2不合格和纠正方法10.2.1本企业按《纠正方法控制程序》要求对不合格和纠正方法进行管理。这些管理活动包含以下内容。a)搜集不合格信息b)评审和分析不合格c)决定是否先采取临时应急方法；d)实施临时应急方法；e)分析和确定不合格产生原因f)纠正方法需求评价；g)制订纠正方法并在必需时更新以往策划时确定风险和机遇；h)实施纠正方法；i)对纠正方法有效性进行跟踪评价；j)制订巩固方法并实施，必需时对质量管理体系进行更新。纠正方法应和所产生不合格影响相适应。10.2.2纠正方法实施要注意以下事项。a)不合格发生后要处理/纠正，但并不是每次发生不合格全部要立即采取纠正方法，纠正方法通常是针对带有普遍性、规律性、反复性或造成重大影响和后果不合格采取方法。对于偶然、部分或需要投入巨大成本才能消除原因不合格，应综合评价这些不合格对本企业影响程度后，在做出是否需要采取纠正方法决定。b)对纠正和纠正方法实施情况，包含不合格性质、原因分析、纠正方法内容、完成情况、有效性评审结论等，全部应进行统计，作为实施了纠正和纠正方法证据。c)将纠正方法实施情况提交管理评审。10.3连续改善组织应连续改善质量管理体系适宜性、充足性和有效性。组织应考虑管理评审分析、评价结果和管理评审输出，确定是否存在连续改善需求和机会。附录1程序文件清单序号程序文件名称编号1文件控制程序JX/QP-012统计控制程序JX/QP-023管理评审控制程序JX/QP-034质量信息和数据分析管理程序JX/QP-045和用户相关过程控制程序JX/QP-056设计和开发控制程序JX/QP-067新产品试制控制程序JX/QP-078采购控制程序JX/QP-089生产管理程序JX/QP-0910监视和测量设备控制程序JX/QP-1011用户满意度测量程序JX/QP-1112内部审核程序JX/QP-1213过程和产品监视、测量程序JX/QP-1314不合格品控制程序JX/QP-1415连续改善程序JX/QP-1516纠正方法和预防方法控制程序JX/QP-1617变更控制程序JX/QP-1718培训管理程序JX/QP-1819人力资源管理制度JX/QP-1920各级人员和各部门质量职责JX/QP-2121岗位人员任职要求和岗位职责JX/QP-2222企业环境分析控制程序JX/QP-2323相关方需求和期望控制程序JX/QP-2424风险控制程序JX/QP-2525知识管理控制程序JX/QP-2626沟通控制程序JX/QP-27附录2质量体系标准条款职责分配表部门职能标准条款号总经理管理者代表综合部市场部品管部器件事业部*工艺工程*生产*营运*4.组织环境4.1了解组织及环境○★○○○○○○4.2了解相关方需求和期望○★○○○○○○4.3确定质量管理体系范围○★○○○○○○4.4质量管理体系及其过程○○○○○★○○○○○○○○★○○○5.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则★○○○○○○○5.1.2以用户为关注焦点★○○○○○○○5.2方针5.2.1制订质量方针★○○○○○○○5.2.2沟通质量方针★○○○○○○○5.3组织岗位、职责和权限○★○○○○○○6.策划6.1应对风险和机遇方法6.1.1○○★○○○○○6.1.2○○★○○○○○6.2质量目标及其实现策划6.2.1○★○○○○○○6.2.2○★○○○○○6.3变更策划○★○○○○○○7.支持7.1资源7.1.1总则○○★○○○○○7.1.2人员○○★○○○○○7.1.3基础设施○○★○○○○○7.1.4过程运行环境○○○○○★○○7.1.5监视和测量资源○○★○○7.1.6组织知识○○★○○○○○7.2能力○○★○○○○○7.3意识○○★○○○○○7.4沟通○★○○○○○○7.5成文信息7.5.1总则○★○○○○○○7.5.2创新和更新○★○○○○○○7.5.3成文信息控制○○○○★○○○8运行8.1运行策划和控制○★○○○○○○8.2产品和服务要求8.2.1用户沟通○○★○○○○8.2.2产品和服务要求明确○○★○○○○8.2.3产品和服务要求评审○○★○○○○8.2.4产品和服务要求更改○○★○○○○8.3产品和服务8.3.1总则○○○○★○○8.3.2设计和开发策划○○○○★○○注：★表示关键职能部门；○表示辅助职能质量体系标准条款职责分配表（续）部门职能标准条款号总经理管理者代表综合部市场部品管部器件事业部*工艺工程*生产*营运*8运行设计和开发8.3.3设计和开发输入○○○○★○○8.3.4设计和开发控制○○○○★○○8.3.5设计和开发输出○○○○★○○8.3.6设计和开发更改○○○○★○○8.4外部提供过程、产品和服务控制8.4.1总则○○○○○○○★8.4.2控制类型和程度○○○○○○○★8.4.3提供给外部供方信息○○○○○○○★8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供控制○○★8.5.2标识和可追溯性○★★8.5.3用户或外部供方提供财产○○○★8.5.4防护○○○○★★8.5.5交付后活动★○○8.5.6更改控制○○★○○8.6产品和服务放行○★○○○8.7不合格输出控制★9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则○★○○○○○9.1.2用户满意○○★○9.1.3分析和评价○★○○○○○○9.2内部审核9.2.1○★○○○○○○9.2.2○★○○○○○○9.3管理评审9.3.1总则★○○○○○○○9.3.2管理评审输入★○○○○○○○9.3.3管理评审输出★○○○○○○○10改善10.1总则○★○○○○○○10.2不合格和纠正方法10.2.1○○○○★○○○10.2.2○○○○★○○○10.2.3○○○○★○○○10.3连续改善○★○○○○○○注：★表示关键职能部门；○表示辅助职能附录3过程分析表序号过程名称过程输入过程输出过程绩效指标主管人/部门方法/相关文件1风险控制◆企业内、外部环境信息◆组织业务活动及活动场所◆风险识别、风险分析和评价表◆风险应对计划◆风险应对计划实施检验统计风险控制达标率品管部风险控制程序2质量目标管理◆企业战略◆工作步骤◆问题点◆质量目标及其行动计划◆质量目标及其行动计划实施检验统计质量目标达成率品管部质量目标管理程序3企业环境分析◆质量风险◆经营风险◆市场风险◆财务风险◆波特五力模型分析◆PEST分析◆SWOT分析风险应对方法完成率品管部企业环境分析控制程序4设备管理◆工艺改善需求◆设备保养需求◆设备配置/更新需求◆合格设备◆设备台账◆设备操作指导书◆保养计划◆设备保养、维修统计1）设备月平均故障时间2）设备月故障次数超出3次机台百分数事业部设备管理程序5监视和测量设备管理◆监测设备配置需求◆监测和测量能力确保需要◆国家法律法规要求◆合格监视和测量设备◆检定/校准证书1）按期校准/检定完成率2）周期校准/检定合格率品管部监视和测量设备管理程