纠正与预防专项措施作业流程

纠正和预防方法步骤文件编号：版本：0A(试用)文件变更履历NO版本更改次数更改条款更改关键内容责任人日期10A重修.03.21234567891011121314151617181目标当产品﹑制程和质量系统等过程中出现/潜在不合格原因时，能立即经过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在不符合原因等，根本处理及预防问题再发。2适用范围适适用于本厂产品从进货检验至用户投诉及内部质量审核不符合项纠正方法。适适用于经过各部门统计所得数据进行分析，对潜在不合格进行预防。备注：当用户要求了纠正和预防方法方法时,依据料客要求进行。3名词定义3.1纠正方法(CorrectiveAction)：采取方法以消除现存不符合/缺失事项原因，以预防其再度发生；3.2预防方法(PreventiveAction)：采取方法以消除潜在不符合、缺失事项原因，以预防其再度发生；3.38D（8Disciplines）：本企业采取处理品责问题一个方法，即分八个步骤来处理品责问题。4权责4.1品质部：纠正/预防方法表开出，方法实施效果跟进和验证。制程和进料异常由QC主导；用户埋怨时由QA主导；系统和稽核异常时由QS主导。4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防方法制订和实施。5.工作程序步骤责任部门工作要求相关文件/统计开始开始改善要求信息改善要求信息改善小组成立改善小组成立转下页转下页接上页接上页原因调查分析原因调查分析制订纠正/预防方法制订纠正/预防方法转下页转下页接上页接上页实施实施纠正预防方法验证验证纠正预防方法转下页转下页接上页接上页标准化标准化结束结束品质部相关部门多功效小组相关部门相关部门质量部相关部门5.1品质部依据以下信息开出“纠正/预防方法单”：a.各部门绩效指标没有达成目标时；b.质量审核、管理评审发生不符合项时；c.进料检验、生产过程中出现异常情况时；d.发生用户投诉和异常退货时；e.潜在不合格时（如作业隐患，或经过FMEA,SPC等发觉）。5.2多功效小组成立5.2.1品质部（各过程担当）主导召集相关部门组成多功效小组；5.2.2多功效小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判原因并确定纠正事项及改善责任归属；5.2.3问题描述时务必依人事时物标准清楚描述，方便于相关部门了解问题发生现况；5.2.4改善责任部门以原因发生部门为判定标准，但不代表过程漏失部门不须进行纠正预防方法制订：5.2.5责任单位对于判定有争议时，可向多功效小组申请裁决；5.2.6责任临时无法判定时，责任部门暂定为品保。5.3原因调查分析5.3.1责任部门对不合格原因进行调查分析并保留统计（当用户有要求时可提供给用户），其步骤大致以下：A．发觉潜在问题，调查现存或统计中不符合或异动事项；B．搜集、查对、分析相关资料，判定有相关产品、制程和质量系统中不符合或异动原因，并统计调查原因；C．找出潜在原因（原因分析或说明栏），必需时，对不良现象进行再现验证。5.4制订纠正/预防方法5.4.1包含部门在3个工作日内制订出纠正/预防方法和完成日期，纠正/预防方法应依据问题严重程度和问题发生可能性及后果采取合适程度防错方法/方法，以确保不符合事项不再发生；5.4.2若采行预防方法，在实施上不经济，或现在情况无法实施者，须经总经理裁示不实施；5.4.3若无法找出潜在原因或无须采行预防方法者，须经总经理裁示认可结案；5.4.4以下情况时，责任部门纠正/预防方法作退件处理：A.原因分析不确实，没有针对不良作通常原因和潜在原因分析；B.纠正/预防方法没有严格区分，纠正/预防方法倒置；C.纠正方法没有对现有库存/在制品处理；D.没有针对所分析原因作纠正/预防方法；E.纠正/预防方法无法验证，如加大压力等未量化语言；F.方法为步骤明确要求，如加强自检，加强模具保养等，除非明确定义可量化频率；G.纠正/预防方法没有制订实施和完成时间；H.能够立即实施方法而拖延超出2天。5.4.5如责任部门纠正/预防方法被退件，必需于4小时内重新提交纠正/预防方法。5.5实施纠正/预防方法5.5.1各责任部门依据制订纠正/预防方法要求和日期，实施纠正/预防方法；5.5.2纠正/预防方法实施时要实施明确制令单批次管制，并提供开始实施方法单号（实施切点）；5.5.3纠正/预防方法实施时，须保留对应完整过程统计：A.方法为模具修模时，须提供报修单，如包含尺寸时，另须提供模具评定汇报；B.方法为增加工装治具时，须提供工装治具验证汇报；C.方法为返工，须提供返工统计和检验汇报；D.方法为人员培训，须提供培训课件及教育训练签到表；E.方法为加强自检，须提供增加频率后统计；F.方法为改变加工/包装方法，须提供新作业指导书及验证统计；G.方法为增加工序，须提供新作业指导书和工艺步骤；5.5.4责任部门对应佐证统计须在完成后当日提交给主导人员。5.5.5改善主导部门将纠正/预防方法要求发体系担当，由体系担当依据项目实施计划进行稽核确定，并将实施结果纳入品质会议检讨事项。5.6验证纠正/预防方法5.6.1品质部利用各项管制统计，追踪确定实施情形，统计所采取方法实施结果，并审查所采取预防方法成效；5.6.2经过质量改善效果确定验证周期（以不超出一个数据统计周期为标准），符合以下条件即可进行结案：A.物料/半成品/成品连续三批/次皆无相同质量问题发生；B.物料/半成品/成品在六十天内无异常时（低于3批次时）；C.制程产品连续三个工作日皆无相同质量问题发生时；D.系统稽核缺失时，由含有内部审核员资格人员或其指定人员，追踪确定相关改善对策已确实实施，并附有各类相关佐证材料或证据时，即可进行结案。5.7标准化5.7.1应用可行纠正预防方法，由责任部门给予标准化并修订相关控制程序/作业标准书，针对问题大小和可能产生风险，应采取合适防呆方法；5.7.2针对类似产品或过程，分析对应纠正/预防方法应用可行性，需要时形成应水平展开给予标准化，预防类似问题再发生。5.8结案/过程审批/核准5.8.1品质部主导部门汇总改善过程所产生方法实施统计、过程验证统计和对应标准化文件进行备份，作为结案依据；A.品质异常/系统稽核缺失时，经品质主管审核确定后，方可结案；B.用户埋怨回复时，最少须分析至D5阶段，先将临时对策经品保主管审核确定，再经总经理审核确定后，才可回复用户；C．用户埋怨结案：经品保主管审核确定后，须再经过总经理确定签字方可结案。D．如纠正/预防方法完成后，仍有相同不良发生，则认定为方法失效，由品质担当重新开出纠正/预防方法单，要求责任部门重新制订纠正预防方法，且不可和原方法相同或类似。5.9提报管理审查会议用户埋怨、重大制程质量异常、内部稽核不符合事项，由品质部门负责汇整统计，并在管理审查会议中给予检讨，以对其取得成效进行评定、确定、改善。纠正/预防方法单6.附表纠正/预防方法单7附件附件一：8D实施指南8相关文件统计控制程序8D实施指南处理问题8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时方法；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正方法；D6.实施永久纠正方法；D7.预防再发生；D8.评价小组成绩和效果(小组祝贺)。第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。小组组员应为来自和该问题有相关领域，或问题发生单位，或业务实施单位人员，含有充足时间、权限、处理问题能力和相关技术素质。并由经理级以上人员担任指导者。注意事项：A.选择并统计内部/外部小组组员，职务，联络方法；B.选择小组指导者(能够帮助小组处理外在障碍管理组员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责组员)。第二步：问题描述用可量化术语，依人机时地物标准，可从以下三方面对问题进行描述：1界定问题A.问题出现时间、发觉问题时间、问题连续时间等。B.问题发生地理位置和故障部位。C.问题发生数量或频率。D.现场小组初步见解。2问题严重性A.对产品性能、可靠性、安全性、舒适性影响。B.投入使用所造成隐患或直接经济损失。3确定处理问题结果A.确定处理问题应达成指标，如可量化标准；B.用户要求，如交期，可接收处理方法等。注意事项：A.使用用户了解术语；B.描述引发问题状态改变；C.用量化术语来表示状态。多功效小组须确定缺点或问题形成过程，进行问题澄清和验证。确定问题所影响范围，如追溯问题批号生产纪录、关键参数数据、检验资料有没有异常等。注意事项：A．描述为何改变会发生，或识别系统中漏失，有时可使用步骤图进行辅助漏失判定；B．根本原因分类，如人、机、料、法、环等；C．问题确实定步骤在此阶段较轻易被忽略。第三步：实施并验证临时性方法小组依据第二步中用户要求、问题描述及现实状况调查，形成以下两方面方法事项：1采取对应方法（针对第二步各要求事项反应对策）；2采取临时性方法（作为根本改善方法实施前遏制方法）。各防堵方法计划应列出防堵对策结果有效时间点，确保异常物料发生期间内全部物料皆已纳入，并追溯确定该异常物料，区隔正常和异常物料。若有返工筛选计划，也应列入在计划中。注意事项：A.各方法有效性和时效性(临时性)；B.描述现在由谁,什么,何时及怎样来发觉及控制不良,而且怎样预防其流出;C．临时方法计划制订时须考虑到对产品成本、交期影响，或可能诱发其它不良隐患，并针对风险有对应方法实施方案。第四步：确定根本原因分析时应将确定真正原因试验或对策方法列出，并定出时程表，同时附相关数据分析结果，作为真正原因分析过程佐证。通常会用鱼骨图先对不良原因进行描述，然后甄别可能原因进行原因查找验证；注意事项：能够使用不良再现方法来证实结果确为根本原因。第五步：选择及验证纠正方法针对查找到根本原因，定量确定所选择纠正方法，对每一个方法有效性进行验证，必需时还应对纠正方法风险性进行评价，制订出对应应急计划，确保处理问题且不会发生其它隐患。注意事项：A.验证试验实施计划；B.纠正方法必需可有效处理问题发生根本原因，凡根本原因定义到人时，均视为无效处理方法。第六步：实施永久性纠正方法对选择改善对策实施实施和完成时程表，经过系统化方法将真正原因加以预防。改善对策实施有效性应有数据确定，资料搜集可来自制程管制、出货物质、进料品质或和问题相关数据，利用数据加以验证改善对策有效性。注意事项：A.用量化术语描述确定结果(如:达成CPK≥1.67或降低不良发生到预定目标值等)；B.第三步临时方法须连续实施直到永久改善对策已被证实有效为止。第七步：预防再发生（预防再发生）经确定能够避免问题再发有效纠正预防方法，须修改步骤文件以预