药品经营企业GSP实务教案

教案课程名称：药品经营企业GSP实务授课教师：职称：教研室：授课对象：性质专科专业医药营销年级20性质专业年级性质专业年级牡丹江医学院

教案（课时计划）课题第一章导论第一节药品与药品质量授课时间周次9年月日课次1学时2周次年月日课次学时周次年月日课次学时教学大纲要求（教学目的）1、掌握药品的定义、药品质量的定义2、熟悉药品特性、药品质量特性、药品监督管理教材分析（重点、难点）药品特性、药品质量特性、药品监督管理药品监督管理教学方法讲授与演示相结合教具多媒体本课题方面的新进展双语内容药品（Medicine）、中药（TraditionalChineseMedicine）、化学药（Chemicalmedicine）、适应症（Indication）、药品质量（Medicinesquality）、药品质量管理（Medicinesqualitycontrol）、监督（Supervise）、GSP、GLP、GUP要求自学内容参考资料袁强：《医药商品学》浙江大学出版社张钦德：《药品经营与管理》人民卫生出版社陈玉文：《实用药品GSP实施技术》化学工业出版社复习题或要求药品定义药品的质量特性药品质量监督管理的基本制度教学进程提问、演示、重点、难点教具、时间分配、教法等引导:下学期要给04级医药营销专业的学生开设这门<药品经营企业GSP实务>。药品作为和我们生命健康息息相关的商品，国家对药品从研制到临床实验到生产、经营最后使用每个环节都进行了严格的质量规范，比如药品在研制阶段实行GLP，在生产阶段实行GMP，而在药品经营阶段就要实行GSP，也就是说在药品流通阶段有一套严格的规范来管理药品的质量，杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，以确保药品的质量。而我们医药营销专业的学生以后的就业方向就是各个药品经营企业，所以掌握GSP的知识是非常必要的。授课内容第一章导论教学目的要求首先进入第一章导论部分的学习，这章是这门学科学习的一个基础，因为我们上学期应该开的医药商品学挪到下个学期上，所以关于药品的有些知识我们要先学习一下，我们先看一下对这一章的学习要求。其实GLP也好，GMP也好，GSP也好他们虽然是对药品不同阶段制定的管理规范，但他们的核心目标一致，那就是保证药品质量。所以下面第一节讲药品和药品质量。第一个问题药品，给药品下个定义，说到药品这个词，我觉得大家应该还能想到一个词——疾病，可以说药品是疾病的产物，人类如果没有疾病的出现大概也不会有药品的产生了，这种关系其实也正是指出了药品的使用目的，治疗疾病，还有预防和诊断疾病。平时我们经常会说感冒药、止咳药、胃药，是我们根据他们的适应症或者说主治功能把药品的一种划分，每种药都有他治的病，选对了药还要用对，就是指药品的用法和用量。这是利用抽象式我们把药品的特点概括出来，下面我们列举一下我门常见到或者用到的药品，吃中药的时候经常会有当归、川贝、人参、枸杞子等这些都是中药材，而我们一咳嗽的时候吃的复方草珊瑚含片、上火的时候吃的牛黄解毒丸、六味地黄丸这些都属于中成药。而我们经常称为西药的一些化学原料药比如甲硝唑、硫酸阿托品、普鲁卡因等还有抗生素比如青霉素、四环素等这些都属于化学药。血清、疫苗属于生物制品，还有用来诊断疾病的诊断药品。刚才我们归纳了药品的特点，通过列举我们又对药品的种类有所了解，下面我们看一下《药品管理法》给药品下的定义——————药品的使用价值体现在预防、治疗人的疾病上，与人的生命健康密切相关，从这个层面上，我们说药品是不同于一般商品的特殊商品。它的特殊性表现在五个方面。专属性：是指药品医用的专属性，药品就是用来治病救人的，药学和医学是紧密结合的。两重性：俗话说“是药三分毒”药品可以防治疾病，但多数药品都具有不同程度的毒性，用之得当，治病救人，反之用得不当则会引发中毒、致残甚至危及生命。比如说麻醉药品，用的不当就会成为成瘾的毒品。无价性：黄金有价，药无价。药品的需求弹性小，需求弹性就是需求对价格的敏感度，同样的价格变化，需求量改变的大我们就说它的需求弹性大，那么看这两个图，显然是第一个需求弹性大。人哟病或生命垂危的时候，某种药品价格再高，只要有能力支付就得购买，而对于一个身体健康的人来说，似乎有的药品又变的一文不值了，价值规律和药品的消费产生了一定的背离。限时性：人患何种疾病，何时患病是不以人的意志为转移的。而一旦生病，就立刻对药品产生强烈的需求。因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，只有"药等病"，不能"病等药"。药品限时性，要求药品的生产、经营和使用单位要有超前和必要的储备以适应这种需要。高质量性：为了保证药品质量，世界各国政府对药品的科研、生产、经营和使用都制订了严格的法律规范。（如下）药品的这些特性就要求药品经营者严肃对待，不能把普通商品和药品放在同一层面上。第二个问题讲一下药品质量。首先想一下什么是质量？国际标准化组织（ISO）对质量一词定义“是指商品、服务满足社会和人们的需求的一切特性的总和。”质量是一个动态的概念，产品质量不是固定不变的，不同产品，用途不同，人们对产品质量要求自然也不同，比如说同样是葡萄糖，有注射用的、口服用的、工业用的，他们用途不同，质量要求不同，因此质量标准也就不同。再看药品质量的概念，——这也是动态的概念，随着科学发展、医药水平的提高，对药品质量的要求也越来越高。最初人们判断药品质量只能从疗效上说，这由于个人体质和其他因素，并不准确。但随着技术发展，药品质量特性已经逐步量化，能科学的进行度量，也就是通过一系列数据的指标直接间接的反映出来。比如性状、含量测定、PH值、安全试验、杂质检查、重量检查等等，把这些反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，就形成了药品质量标准。质量标准是衡量药品质量的参照，要质量合格必须要满足国家药品质量标准的要求。一般商品的质量特性是适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性。而药品质量的特性表现在这五个方面。（1）是安全性，指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，产生毒副反应的程度。安全性是药品最基本的特征。在选择用药的时候要秉着有效性>毒副反应的,或者可缓解毒副作用的情况下才使用的原则。假如某种药对防治疾病有效，但是对人体有致癌、致突变的损害，就不能作为药品。（2）有效性：药品的有效性是个相对的概念，是在一定的前提条件下，正确的适应症和用法用量的情况下，药品能调节人的生理机能。有效性的程度区别在我国分为：痊愈、显效、有效；在国外分为：完全缓解、部分缓解、稳定。有效性也是药品的基本特征，如果如果对防治疾病没有效果，就根本称不上是药品了。（3）稳定性：指药品在规定的条件下保持有效性和安全性的能力，我们说的规定条件下一般是指在保质期内，而且是在生产、储存、运输和使用各环节都严格按照规定执行的情况下。如果某种物质虽然符合了药品的安全性和有效性，但很不稳定，极易变质，那就不能成为商品。（4）均一性：是指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。我们用药都是有单位的，一片药、一粒胶囊，一包冲剂。特别是有效成分在单位产品中含量很少的，如果不均一，就可能造成吃的两片药，一片由于没有有效成分就没有起到治疗的作用，而另一片就由于用量过大而中毒。所以均一性是药品质量的一个很重要的特征。经济性：主要指他作为商品的一种特征，主要体现在流通和交换中。与药品质量概念相联系，还有药品生产、销售、使用等工作质量的概念。药品工作质量不同于药品质量，他反映的是生产、销售、使用中保证药品质量标准的工作质量水平。药品质量反映出了药事单位的药品工作质量，而这种工作质量水平决定了药品质量。要保证药品质量必须保证药品研制、生产、检验、销售和使用的全过程的工作质量，比如研制的新药质量符合要求，而生产出的药品质量未达到新药质量标准，或者销售时没有保持药品的质量，或者使用不合理，最终影响了药品的使用质量。所以只有把药品工作的每个环节的工作都抓好才能保证药品质量。第三个问题是药品质量监督管理，先看一下它的定义，通过定义我们可以对药品质量监督管理这样理解，他的主体是药品质量监督管理机关，客体——内容——目的——，药品质量监督是由药品本身的特殊性决定的。药品质量监督管理有它的基本制度。——法制化的管理制度：药品质量监督管理具有法制性，它是依据国家的法律、法规、药品标准推行的法制化管理。药品公告制度：————本条是关于药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品组织质量检查后进行公告的规定。如果只进行质量抽验活动，而不公告抽验的结果，则被抽验的企业和广大消费者就无从了解被检的药品质量如何，保障人民安全用药的意义也就不存在了。药品不良反应报告制度：本条是关于药品监督管理部门要对已确认发生严重不良反映的药品采取紧急控制措施，做出行政处理的规定。本法所指的药品不良反映主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或以外的有害反应。对企业的认证制度：认证制度规范了药品生产和经营行为，是杜绝假药、劣质药、保证药品质量和患者用药安全的重要手段。对认证合格企业跟踪检查制度：不能认为已经通过认证取得证书的企业就“终生”符合规范的要求，企业是在不断发展变化的，包括企业设施、人员等都在变化，经过认证合格、取得证书的企业还必须随时保持生产和经营活动符合GMP和GSP的要求。行政处罚制度：《药品管理法》及其实施条例对违法行为做了法律界定，并明确了处罚规定。这一节我们学习了药品、药品质量、药品质量监督管理这些节本概念，以及他们的特性，为以后学习打下了基础。5分钟5分钟10分钟20分钟10分钟20分钟20分钟教学小节（经验教训、学生反映、改进意见等）教研室主任审查意见教案（课时计划）课题第一章导论第二节GSP概述授课时间周次112006年5月9日课次1学时2周次年月日课次学时周次年月日课次学时教学大纲要求（教学目的）1、掌握GSP的概念、主要内容和实施2、熟悉GSP的指导思想教材分析（重点、难点）GSP的概念和实施教学方法讲授与演示相结合教具多媒体本课题方面的新进展双语内容全过程（Thewholecourse）、全员（Whole）、全方位（Omni-directional）、全动态（Thewholetrends）、全循环（Thewholecirculation）、药品批发企业（Medicineswholesaleenterprise）、药品零售企业（Medicinesretailenterprises）、规则（Rule）、职责（Duty）、程序（Procedure）、标准（Standard）要求自学内容参考资料袁强：《医药商品学》浙江大学出版社张钦德：《药品经营与管理》人民卫生出版社陈玉文：《实用药品GSP实施技术》化学工业出版社复习题或要求GSP硬件包括哪些？GSP的软件包括哪些？GSP的指导思想？教学进程提问、演示、重点、难点教具、时间分配、教法等Medicinesmanagemententerprises药品经营企业2001年11月10日,第四届WTO部长级会议在卡塔尔首都多哈通过了《关于中国加入WTO的决定》，而中美双方就中国加入WTO签署的协议中，涉及医药行业的承诺有五项内容：一是保护药品的知识产权；二是进口药品的平均关税由目前的12％左右逐步降至6％；三是2001年取消进口大型医疗器械的管制；四是2003年1月1日开放药品分销市场；五是开放医疗服务。五项承诺就会推翻我国医药行业旧有的模式，产生新的格局。这个格局也可以说成是割据。我国人口多,老龄化现象严重,庞大的医药市场就象一块大蛋糕一样很诱人，除了自己家人想吃,外人也想吃。而广大消费者在意的不是你是自己家人还是外人，他关心的是药品的质量和价格。而入世后进口药和国产药的价格悬差距逐渐消失了，那比的是什么？只有质量！我们大家长也就是政府主管部门面对这种局势，在转换观念后，从更高的层面作出引导，提出加强对药品质量监督管理，要从质量上赢得市场。而许多有远见的经营管理者也决定要尽早对企业自身素质实施改造，以提高质量管理水平从而增强市场竞争能力。所以，GSP这个由英文字母组成的词，这个仅在世界少数国家实施的一套质量管理规范，它的内容在医药行业内，特别是在经营领域中逐渐成为大家关注的热点。那么，GSP是一个什么样的概念?它的指导思想是什么？其内容包括哪些?今后会如何演变和发展?从今天起，我将对GSP进行较为系统的介绍。今天由于时间关系我只说两个问题：GSP的概念和它的指导思想。第一个问题GSP的概念，还记不记得GSP的全称是什么？《药品经营质量管理规范》就是一套管理规范，是规范他肯定就要有规范的范围，是药品流通全过程；应用这套规范的目的是保证药品质量符合质量标准；规范的对象是药品经营企业，他的规范内容是与药品质量相关的所有环节。把这些归纳到一起，就是GSP的概念。GSP是在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准，而为药品经营企业制订的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度。第二个问题我门看一下GSP它的指导思想是什么？我国现行GSP融入了TQC的基本理论和内容，TQC是totalqualitycontrol的缩写。翻译过来是“全面质量管理”。它是现代质量管理的理论和方法，也是当今世界各个企业以提高产品质量、赢得市场、获得良好经济效益的重要手段。它的实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经济效益。GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化的产物。1、全过程的质量管理。药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。例如：只注意药品的销售工作而忽视了售前所做的市场调研和采购工作，就可能造成不需要的药品就会积压，而市场上真正需要的药品没有采购；再或者只注重售后服务，而放松了药品质量验收环节和储存养护环节，那么售后服务即使做的再好，由于质量不行，药品退货会越来越多，企业损失也就越大。所以质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理。

2、全员参与的质量管理。上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表，从化验员到仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。

3、全方位的质量管理。企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。企业各层次都有自己的质量管理活动，比如说上层管理也就是决策层要对质量管理给予足够的重视，侧重于质量决策，组织协调；中层管理要实现上层的质量决策，执行各自的质量职能，进行具体的业务管理；基层管理则要求职工按规范、按规章制度进行工作或操作，完成具体的工作任务。由此组成一个完整的质量管理体系，实行全企业的质量管理。

4、全动态、全循环的质量管理。强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即"开口"时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想，GSP具体规定了药品经营活动中“能做什么”“不能做什么”、“由谁来做”“应该做到什么程度”“应该如何做”，“做的怎么样”，这样呢，药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束、一切活动有人负责、一切活动有标准要求、一切活动按程序进行，最后一切药品符合质量标准。——这才是最终的目的。下个问题我们就看一下GSP，也就是我国药品经营质量管理规范，他的内容。国家药品监督管理局颁布的《药品经营质量管理规范》共四章，第一章总则，阐述了实施GSP的法律依据和GSP对药品经营企业的基本要求及适用范围。开始我说过了，我过现行GSP把药品批发企业和药品零售企业分别设章表述，我们先看一下什么是药品批发企业和药品零售企业。第二章就是对药品批发企业的管理、人员、设施以及业务经营全过程都进行了详细的规定。第三章对药品零售企业的管理、人员设施以及业务经营全过程进行了规定。最后一章附则，它规定了规范的解释权属国家药品监督管理部门和GSP开始实施的时间2000年7月1日。第四个问题GSP的实施。包括硬件和软件两部分。首先看一下硬件，硬件是药品经营企业在药品经营活动中保持药品质量的基础条件。他的定义——把硬件分为两部分：硬件设施和人员资。我们具体看一下GSP硬件所包括的内容。其中硬件设施包括三部分场所、布局和设备。场所中最重要的就是营业场所。对批发企业来说就是他的陪送中心，对零售企业来说就是药店。另外仓库也是GSP认证重点检查的项目。环境：GSP对药品经营企业环境的基本要求就是整洁。对外部环境而言，要避开污染源，如有害气体、污水等有害物质。对内部环境而言，清洁卫生，比如库区内不适宜种植容易长虫的花草，以避免这些昆虫等物质对药品带来的直接或者间接的污染。还有地面要平坦，沟道畅通等。布局：最基础考虑的是追求业务活动的效率，但对于药品，最重要的是不对其造成污染，保持药品的正常属性。企业内部环境一般分为储存作业区、辅助作业区和办公生活区三个区域。库房还应按照专属性划分为————，库房还要依据其符合药品储存条件，分为常温库、阴冷库和冷库。设备：根据GSP的要求，药品经营企业在验收、检验、储存、养护、陈列配送等业务活动中都应根据需要配备相应的设施与设备。比如调节温湿度用的空调、温湿度检测仪，还有通风用的排风扇，储存室用的货架、电冰箱、保险柜等，配送的车辆等等。人员资格：GSP对药品经营企业与药品经营质量密切相关的人员提出了资格要求，企业一定要依据要求在相应的岗位上配备足够的符合条件的人员。具体要求我们以后详细介绍。介绍完了硬件，我门再看看GSP的软件。在认证过程中除了询问、交谈、现场检查外，大量审核活动都是通过查询各种软件来进行的，审核人员通过企业的文件系统找到证据，作出判断，所以GSP软件对药品经营企业GSP的建立和认证也非常重要。先看一下定义————根据定义，把GSP质量管理文件系统分为两部分，第一部分是制度，这是标准性文件，第二部分是记录和凭证，这是见证性文件。企业的饿制度是企业员工共同遵守的办事规程和行为准则。一般制度包括四个方面————制度的用途在于对工作或行为加以规范。而记录和凭证是用以证实制度执行的情况。之所以把GSP软件这样分，是因为它正符合工作规范的一般模式。规则一段是“能做什么”和“不能做什么”，规则具有强制性，其约束对象没有酌情处理权。而在GSP及起实施细则中明确规定了药品经营企业“能做什么”以及“不能做什么”比如：要建立质量体系，要做相关记录，记录要保存超过有效期一年，不得少于三年。职责：简单的说，职责就是指某项任务的责任，也就是由谁做的问题。GSP要求企业建立与质量管理相关的部门，并配备相应人员，明确人员的责任。程序：强调的是方法。如何做？药品经营企业的工作程序是在充分认识和了解活动过程基本规律的基础上，对影响药品经营质量的关键环节规定的一般步骤。比如说：GSP及细则要求企业建立保证药品质量的进程质量控制程序。标准：说的是做到什么程度？标准是衡量事物的准则，GSP本身是一个标准。GSP及细则中提出了药品经营企业质量管理工作应作到什么程度。如：企业按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。而记录和凭证是反映企业实际经营活动中遵守规则、履行职责、执行标准的结果，用来回答企业各项活动“做的怎么样”这个问题。比如《药品管理法》中要求企业必须做真实完整的药品购销记录，GSP也要求药品经营企业对一些关键活动必须如实记录，如入库验收记录、在库养护记录和出库复核记录等。而凭证是反映记录的载体，如单、证、卡、牌等。这就是GSP质量管理文件系统的内容，GSP软件是保证药品质量的重要保障，药品经营企业要作到一切活动有规则约束、一切活动有专人负责、一切活动有标准要求、一切活动按程序进行以及一切活动记录在案，都依赖于一个好的GSP质量管理文件系统的建立。介绍完了GSP的硬件和软件，我再介绍一下在药品经营过程中五个对药品质量非常重要的环节。严把五关。第一关就是进货渠道关。进货时应该坚持从证照齐全的药品生产和经营企业进货，确保供货单位的合法性，还应在进货前对供货单位的药品做调查，以确保到货药品的质量。第二关到货验收关：药品到货时要进行抽样检查。做好验收的原始记录。第三关在库养护关：药品应按剂、储存条件等分别存放。主要有七分开、六专放、堆垛要求，还要有色标管理和温湿度记录等。这部分以后我们学到的时候再详细说。第四关出库复核关：药品出库是药品投向社会产生使用价值的重要环节，因此非常重要。首先要做好“三查”查品种、规格、质量；“六核”核对单位、数量、包装、发票、提货人身份证和车号。第二点同样也要做好销售记录。最后一关就是售后服务关：药品售出并不是销售工作的结束。————这五个环节对保证药品质量至关重要，所以一定要按照规定严格管理。以上就是第二节的内容，讲了GSP的概念、指导思想、主要内容以及GSP的实施，其中GSP实施部分的GSP硬件和软件是这一节的重点。这就是第一章导论部分的内容，我门再看一下这一章的学习要求和学习重点。——————10分钟10分钟20分钟10分钟40分教学小节（经验教训、学生反映、改进意见等）教研室主任审查意见教案（课时计划）课题第二章管理职责第二节质量管理体系授课时间周次112006年5月11日课次1学时2周次年月日课次学时周次年月日课次学时教学大纲要求（教学目的）1．掌握质量管理体系概念、运行、信息处理及考核管理，质量管理组织及机构的职能和职责。2．熟悉质量管理文件的概念和内容和文件的制订。教材分析（重点、难点）质量管理体系概念、运行教学方法讲授与演示相结合教具多媒体本课题方面的新进展双语内容要求自学内容参考资料袁强：《医药商品学》浙江大学出版社张钦德：《药品经营与管理》人民卫生出版社陈玉文：《实用药品GSP实施技术》化学工业出版社复习题或要求质量管理机构的组成及职责？质量管理文件的概念及内容？教学进程提问、演示、重点、难点教具、时间分配、教法等第二章管理职责第二节质量管理体系全面质量管理:就是以企业为主体,通过建立质量体系,把全体员工组织起来,综合运用管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种影响质量的因素，提高商品质量和服务水平，以最经济的方式为用户提供满意的商品或服务，并取得良好社会效益和经济效益的全企业、全员、全过程的科学的质量管理活动。全面质量管理的工作任务(1)制订实施企业全面质量管理发展规划(2)制订\完善企业质量管理制度,组织质量教育。（3）建立质量体系（4）推广和应用现代化管理方法。一、质量管理体系的概念：质量体系是为保证产品质量或服务满足规定的或潜在的要求，有组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成有机整体。质量体系基本内容：（1）、设计体系所选用或参照的标准，确定质量环。（2）、体系要素的选择，质量职能和组织机构的确定，质量职能的分解。（3）、完善质量责任制，进行质量成本管理。（4）、建立质量体系文件。1、质量体系所选用或参照的标准。就我国药品经营企业而言，质量体系所选用的标准就是GSP。GSP是药品经营企业的专用标准。2、质量环药品经营企业的质量环是通过对企业的业务活动过程的分析，从而有效反映能够药品经营活动的基本过程，以及该过程各环节中的质量形成和各环节相互作用对药品质量影响的基本状况。药品经营企业的经营活动过程，从服务角度分析可氛围售前、售中和售后三类；从职能上分析，可分为购、验、存、销、运五个环节。（1）购进阶段：市场调研、计划决策、合同签订。市场调研程序：A明确调查范围、内容；B选择调查方法、对象；C整理和分析调查情况与得出调查结论D形成预测报告和决策意见。市场调研活动：外部环境的调研：法律法规、方针政策、改革趋向、市场变动及药品的品种、价格、质量等方面。内部状况的调研：应着眼于挖掘潜在能力，分析如何适应外部环境变化与发展的需要，提出解决措施和方法。购进原则：满足需要，注意按需进货、择优（优供应商、优产品）选购、同时考虑择近择廉。合同签订：合同中必须对供方提出关于质量保证体系和药品质量的要求，并在合同中明确各项质量条款。购进阶段同时应对购、销、市场、资金使用等情况进行分析，不断调整药品品种结构和完善经营机制。（2）验收和检验阶段：建立质量验收组织—建立健全验收与检验的管理制度—制订药品验收与检验的原则、程序和方法—明确相关人员责任—作好验收与检验记录。（3）储存与养护阶段：药品经营企业采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，要按药品特性进行分类储存，要配备有必要的储存和养护设备，要对在库药品质量状况进行信息跟踪以确药品保质量。（4）销售及售后服务阶段：销售：要有适应销售需要的业务、批发、零售储运等经营服务设施，制订落实服务规范。售后服务：认真分析、反馈与处理。特别是要作好对药品质量问题的查询与退货处理。此外药品不良反应的报告工作也要根据国家有关法律法规开展进行。（5）备货和运输阶段：仓储运输部门接到销售凭证单据后一要做好发货准备，集中备货，点交复核，作好销售记录。二要作好发运准备，制单贴签，合理安排运输路线、运输工具与措施，保证商品质量与运输安全。质量要素：包括过程性要素\总纲性要素\基础性要素(1)总纲性要素:质量体系的指导性要素,包括组织机构职责\质量成本管理\质量文件\质量审核组织机构与职责:质量领导:企业负责人必须对药品质量与建立质量体系的全部质量管理活动负责.综合质量管理部门:发挥规划\组织\协调\监督企业全面质量管理的职能作用.药品质量检验机构:具体负责药品质量的管理与检验工作.质量成本分析与管理:作好四项工作:A确定设置质量成本项目，核算方法与管理制度；B开展预测,提出质量成本的中期、年度计划和实施成本管理的计划；C对实施质量成本管理一的结果进行分析；D根据分析报告数据落实当期考核，进行下期控制调节，以稳定提高质量管理的综合效益。质量体系审核与复审：审核范围包括：组织结构、管理与技术标准、工作程序、人员素质、检测养护与经验能够条件、设施设备等，并报告审核结果，提出和落实修改措施。（2）基础性要素：包括质量体系文件与记录：质量体系文件主要包括法规性文件和见证性文件两大类。人员与奖惩：根据企业机构设置与职责需要，确定人员数量和水平，规定和采取分层次的教育培训内容与方法，并取得相应的资格认证。有严格的奖惩规定，建立考核系统，以各种方式提高职工共同参与质量管理工作的水平和积极性。质量信息工作与改进：企业应建立信息管理制度与网络，明确规定信息内容和传递反馈形式。特别是要规范药品质量信息管理，利用现代信息技术，建立计算机信息管理系统。群众性质量管理活动：主要形式有以下几种：质量管理小组（QC小组）活动、班组升级活动、合理化建议活动和职工代表提案活动等。质量管理书面方法推广与应用：书面方法要结合实际，如因果图、关联图、排列图、ABC法，多用对策表、系统图以及散布图、相关分析、价值分析、市场预测等简便方法。设施与设备：硬件保障。4、质量职能分解：必须是以质量体系为核心而展开。最终形成以质量为核心的部门和岗位责任制。（二）质量体系的基本要求两方面：一方面要保证满足市场与用户的需要另一方面要使药品在一切经营活动过程中保持质量。具体要求：（1）把企业内部和必要的外部协作单位组织起来，（2）建立有效的质量管理机构网络和响应的规章制度、工作标准与考核体系（3）明确规定各个部门的质量责任及权限（4）运用科学的质量管理方法，并形成信息反馈系统（5）注意商流、物流、信息流的畅通，以满足各职能部门管理的需要，并按照管理部门进行职能分解，使各级质量要素到各项质量活动都得到落实。二、质量体系的建立与运行质量体系包括质量管理体系与质量保证体系。质量管理体系是指企业为了实施内部质量管理而建立的质量体系；（重点）质量保证体系是指为实施外部质量保证而建立的质量体系。质量体系的核心（1层）质量方针和质量效益（2层）管理意识（3层）总纲性要素（4层）过程性要素（5层）基础性要素总体上讲，企业质量体系的建立就是要建立以质量方针和经济效益为中心，以管理意识为保证，以质量要素为内容的全面、全员、全过程的质量体系。质量体系的建立分几个阶段：组织准备阶段：培训教育、骨干培训、提高对GSP的理解和认识水平。体系分析阶段：收集GSP及相关法规等有关资料，具体分析GSP对企业建立质量体系的要求，确定所选模式，归纳需要的质量文件。建立、健全组织结构、人员配备与资源。即GSP硬件的准备。编制质量体系文件阶段：即GSP软件的准备。这个阶段一般包括四项内容：A对根据质量要素逐级展开的质量活动，以矩阵图形式编制质量职能分配表；B根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照GSP的要求编制新的质量体系文件明细表，列出所有文件目录；C提出要求，以使质量体系文件达到规范化、标准化的要求；D逐次编制质量体系文件，包括质量管理职责、管理制度和质量管理程序等，并最终形成质量手册。质量体系建立阶段：此阶段是质量体系文件编制后，体系进入运行前的准备阶段。具体作好以下几项工作：A编制GSP实施计划、药品质量管理及各项专业计划；B正式发布质量文件C制备并同意记录表、卡、单据与标牌等。质量体系的运行质量体系运行过程如下：组织协调：药品经营企业质量管理的组织协调是在企业负责人的主持下，由综合质量管理机构与专业管理（如质量管理）部门具体负责进行的。组织协调的主要任务：组织实施质量体系文件，使各项质量活动在目标、分工、时间和联系方面协调一致，保持体系正常运行。质量监督：企业应组织内部和外部两方面不同的形式进行质量监督，主要是符合性质量监督。质量信息管理：企业应通过良好的信息流通和反馈来保证质量体系的正常运行。质量体系审核与复审：企业定期进行质量体系审核、复审，对存在的问题采取纠正措施，以保证体系的持续有效。方针目标管理方针目标管理是指企业方针目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查及考评等一系列的管理活动。方针目标管理的基本思想是把目的、任务转化为目标。方针目标的制订方针目标的内容主要包括方针、目标和措施三个部分。方针目标的特点：全面性、针对性、科学性、严密性。方针目标制订的程序一般包括：准备、制订和展开三个阶段。制订的主要依据上企业外部与内部环境具体工作程序包括：（方针目标教育、学习讨论政策）、（提出基本方针、起草方针目标、组织讨论、修改、审查、决策、发表讨论通过）、（领导签字下发、进行逐级展开、分管领导签字）。制订方针应注意的问题：根据企业发展的中长期计划，对经营目标分析之后制订。对上一年度的计划、成绩、经验教训进行深刻的总结之后制定。能具体指出目标和实施的方法。能明确指出重要问题。能把国家有关法律法规、政策方针和企业的实际紧密结合。方针展开时，主要是上下级紧密配合，纵向展开到班组、个人，横向展开到各部门。，自上而下层层展开，逐级保证，横向之间相互协调，形成矩阵式的系统管理。方针开展时应注意的问题：上级所制订的计划目标应具体落实到下属各单位。基层的实施情况应是上级方针和计划的现实体现。按“5W1H”的方式来明确展开方针。明确方针展开的方法和检查方法。确定方针目标的具体工作：15项工作对企业中层以上管理人员进行方针目标管理教育；召开企业方针座谈会，学习国家有关法律法规和方针策略，特别是《药品管理法》和GSP的精神，明确制订方针的依据；召开企业方针研究会，提出方针的内容；业务经营、计划统计部门提出市场调查报告和市场预测的结论；总结上年度目标方针推行情况并找出问题点；起草方针目标；召开干部、技术人员、业务人员座谈会，对方针目标的草案进行广泛的讨论；收集整理讨论意见，对方针目标草案进行修改；将修改后的方针目标交决策部门进行审查；职工代表大会讨论；进行企业方针展开，按部门、专业进行分解，确定各部门的子目标；企业负责人组织人员对目标进行审查，审查各部门的子目标能否保证企业的方针目标完成；绘制企业“质量方针目标展开图，印装成册；举行签字仪式，各部门负责人在企业方针和部门目标上签字；企业负责人批准实施。方针目标的PDCA循环方针目标实际上也是计划、实施、检查、总结的循环，即PDCA循环。在每一年度或每一期开始时，经营者就要把方针明确下来，指出包括质量在内的目标值和达到此目的的重要措施；各部门在接受上级的方针后及时提出自己部门的具体目标和措施，这些方针要以实施计划书的形式组织贯彻；各单位要每月或每周一次检查是否按照计划实施书执行计划，是否取得了成效；在检查之后要以书面形式向上级汇报，特别是关于质量的问题要及时汇报。三、质量体系的信息处理质量信息：是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反映出来的各种情报资料。药品经营企业在质量管理工作中，质量信息的来源主要有：药品监督管理部门发出的药品质量抽检通报；抽检后，由承检单位在制药企业、药品经营企业、用户仓库产品抽查出的药品的质量信息；行业协会的质量信息；有关药厂主动发文收回质量不合格药品的通知；药品经营企业之间进行的药品调拨、销售、购进业务活动中，从入库验收、在库检查过程中反映出的质量信息；医疗单位购入的产品中，在入库验收或发出使用过程中反映出的质量信息；药品零售环节，患者在使用药品的过程中反映出的质量信息；药品经营企业在从购进到销售过程中反映出来的质量信息。质量信息管理：企业要掌握药品质量的发展规律，必须要掌握大量的基础资料，即来自各方面的质量信息，而且要及时、准确、全面、系统。质量信息管理的基本工作内容：企业要根据自身的实际情况，建立信息反馈系统和质量信息中心，形成从信息搜索开始，经过汇总、储存、传递、直到分析处理等全过程的闭路质量信息反馈系统，绘制“质量管理信息系统图“，从而保证信息通畅。企业各部门对药品经营各环节中的各类质量信息也应及时填写药品质量信息反馈单和信息传递反馈单。企业应配备专、兼职人员，负责信息的收集和分析。企业应组成企业内部、外部信息网络，应用微机管理。信息中心应定期或不定期的印发企业信息刊物，召开信息工作交流会议。四、质量体系的考核管理质量考核管理的核心：对企业质量体系管理制度及其执行情况进行检查与考核。（一）质量责任制：就是对每一部门每一个人都明确规定其杂质量管理工作上的具体任务、责任和权利。质量否决制质量否决制的内容主要包括质量管理部门对商品质量问题确认与处理的否决权。1、质量否决的情形：质量管理部门对下列情况实行质量否决：违反国家有关法律法规的经营行为。没有法定质量标准的药品。没有取得相应许可证的药品。包装和标志不符合有关规定的药品。假冒伪劣药品。库存药品合格率、循环检查率、质量退货率未达标者。其他不符合国家有关质量法律法规的药品和经营行为。2、质量否决的方法质量标准否决法：以商品质量与工作质量标准为依据。一般多用于对商品质量的否决。质量系数连乘法：以质量指标所达到的实际水平决定全项指标的水平。质量指标下限水平否决法：以应达到的商品质量与工作质量的最低标准为要求。一般多用语对工作质量的否决。质量考核：药品经营企业要按照“质量管理制度执行情况的检查与考核制度“对影响企业药品经营质量特别是对质量责任制的执行情况进行定期的检查与考核。五、质量体系的评价与认证药品经营企业质量体系的评价标准，主要有两个方面。首先是整个质量体系的评审与认证标准，就是要符合国家或行业的有关质量体系标准，即GSP及其实施细则的规定要求；其次是具体的药品质量标准和工作、服务质量标准。（一）质量体系的评审：就是企业根据内外部环境反馈的有关其质量体系的信息对构成质量体系的要素以及质量体系运行状况的有效性进行的非常规性的评定。GSP实施情况内部评审：是指药品经营企业按规定的程序和时间对GSP质量体系的运行情况的检查和评定，是对质量体系的运行情况的全面会诊和全面检查。GSP实施情况内部评审侧重考虑五个方面：A组织机构方面B人员配备方面C文件系统方面D设施和设备方面E实际保管方面GSP实施情况内部评审的一般程序如下：明确GSP内部评审工作的目的和范围；确定对GSP内部评审的组织管理部门，一般由企业质量领导组织负责，具体由企业质量管理机构操作；内部评审的准备GSP内部评审的实施；形成“GSP”实施情况内部评审报告分析质量问题，提出纠正措施；纠正措施的落实和跟踪。（二）质量体系认证：是指为确信产品、过程或服务完全符合有关的标准或技术规范而由第三机构进行的证明活动。GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段。目前我国已经开始强制性GSP，企业只有通过GSP认证才能获得药品经营资格。第三节质量管理组织质量管理组织网络是指质量体系中质量组织与机构人员的分布系统。包括全面质量管理、药品质量管理的专职与群众性兼职质量管理等各个方面。实际上，企业质量管理组织网络是在质量领导组织指导下建立在企业内部的与质量及质量管理相关的各个部门及人员构成的组织网络系统。一、质量领导组织及其职能质量领导组织：药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。质量领导组织的具体职能：组织并监督企业实施《药品管理法》等药品管理的法律法规以及相关的法律法规。建立企业的质量体系。组织并监督实施企业质量方针。负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能。保证企业质量管理人员行使职权。审定企业质量管理制度。研究和确定企业质量管理工作的重大问题。确定企业质量奖惩措施。二、质量管理机构及其职能质量管理机构是隶属于质量领导组织从事企业质量管理的核心部门，即企业的质量管理处或质量管理部。质量管理机构的职能：贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。参与药品购货计划的制订并进行审核等。三、质量管理小组（QC小组）及活动QC小组：凡在工作岗位上从事各种劳动的职工围绕企业的方针目标和现场存在的问题运用质量管理的理论和方法，以改进质量、降低损耗、提高经济效益和人的素质为目的的组织起来的活动小组统称为QC小组。（一）QC小组的活动步骤（1）QC小组的组建：组建现场型、服务型、公关型及管理型小组，选好组长。（2）QC小组的登记：QC小组成立后，填写QC小组课题注册登记表。（3）选定课题确定目标：课题要先易后难，以小为主，方法选择由浅入深。（4）制订计划：将上述的课题活动编写成活动计划书并由企业质量管理部门批准。（5）改进活动：按照计划以质量管理小组会的形式进行具体的改进管理活动。形成书面报告：检查QC小组活动的进展情况，其活动成果要写成书面报告，并向企业质量管理部门汇报，在企业内部的QC小组发表大会上报告活动成果。一项课题完成后再选择下一步的课题，使QC小组工作不停的开展下去。（二）QC小组的课题选择企业管理方面、质量管理方面、业务方面、储运方面、质量检验方面、计财方面、员工培训教育方面（三）QC小组活动程序活动的基本程序是PDCA循环，即计划、执行、检查、处理四个阶段。分为以下八个步骤：分析现状，找出存在的质量问题；分析产生问题的原因；找出主要原因；拟订措施，制订计划；采取措施，执行计划；检查工作，调查效果；总结经验，纳入标准；遗留问题，转入下一个循环。QC小组活动的评价评价内容包括成果水平、成果效果、基础资料及现场检查（为主）。在检查QC小组活动效果时，企业各级职能部门应对QC小组活动进行定期检查评价。从八个方面进行：审查小组资格，是否按规定登记；了解与考核小组成员接受教育与活动情况；小组成员是否都参加活动、发表意见；小组活动是否有完整的原始记录；是否发表过活动成果；经过活动是否有了提高，取得了效果；历年来小组活动情况，有无评上优秀小组，受过奖励；小组还存在哪些主要问题。20分钟30分钟10分钟10分钟10分钟10分钟教学小节（经验教训、学生反映、改进意见等）教研室主任审查意见教案（课时计划）课题第二章管理职责第四节质量管理文件第五节质量管理职责授课时间周次122006年5月16日课次1学时2周次年月日课次学时周次年月日课次学时教学大纲要求（教学目的）1．掌握质量管理体系概念、运行、信息处理及考核管理，质量管理组织及机构的职能和职责。2．熟悉质量管理文件的概念和内容和文件的制订。教材分析（重点、难点）质量管理文件的制订教学方法讲授与演示相结合教具多媒体本课题方面的新进展双语内容要求自学内容参考资料袁强：《医药商品学》浙江大学出版社张钦德：《药品经营与管理》人民卫生出版社陈玉文：《实用药品GSP实施技术》化学工业出版社复习题或要求基本文件包括哪些？质量管理文件怎样建立？教学进程提问、演示、重点、难点教具、时间分配、教法等第四节质量管理文件一、文件的概念文件：一般是指由法定机关单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。GSP中所讲的文件指一切涉及药品经营、管理的书面标准，实施中的记录结果及各种制度，属于专用文件。GSP要求在药品经营活动中制订一系列质量管理文件的目的是：明确质量管理系统的保证作用提供各项标准规定和工作程序；追踪有缺陷的产品；二、文件内容GSP的文件分为制度、职责、标准、程序、记录和凭证五类。三、基本的文件药品批发和零售连锁企业的管理制度药品零售企业的管理制度职责组织和部门的职责：包括质量领导组织、质量管理机构、质量管理组、质量验收组、药品养护组、药品检验室以及采购、储存、养护、运输、销售等部门职责。工作岗位职责：各种与质量相关的工作岗位职责。标准药品质量标准等技术标准；GSP等法规等要求的工作标准及企业自定的工作标准。程序记录和凭证四、文件的制订（一）制订文件的原则指令性：各种制度、工作标准和程序均有严格的指令性；系统性：文件系统要成体系，全方位反映并符合GSP的要求；合法性：制度等文件是组织成员工作行为的依据，首先工作行为的依据要合法；协调性：要综合考虑文件之间的协调性，这是工作协调性的基础；先进性：文件系统体现并使用科学的、先进的管理模式和手段；可行性：制订的文件要和企业的工作实际相符合，并与企业的管理能力相符合。可考核性：制度和标准是工作的基本依据，制订的文件要便于考核实际工作情况以及制度等文件的执行情况。（二）指定文件的要求所有的与质量相关的文件均按有关文件管理制度规定的程序制定、批准和发布，以合法程序制定且经合法审批。文件要符合国家有关药品管理的法律法规，如《药品管理法》和GSP等。文件要与企业的实际管理水平和具体业务活动相一致，体现制度的可行性。质量管理部门应负责文件的起草，但各部门各岗位人员参与与自己工作相关的文件的制订。企业各项活动内容均有与之相应的管理文件。文件要“一事一文”。文件的标题应能清楚的说明文件的性质。第五节质量管理职责一、质量领导组织的主要职责（上有）二、质量管理机构的主要职责（上有）三、质量管理组（QC小组）的主要职责四、质量验收组的主要职责五、药品养护组的主要职责六、药品检验室的主要职责七、管理制度建立和应用举例30分钟40分钟20分钟教学小节（经验教训、学生反映、改进意见等）教研室主任审查意见教案（课时计划）课题第三章人员与培训授课时间周次122006年5月18日课次1学时2周次年月日课次学时周次年月日课次学时教学大纲要求（教学目的）掌握GSP对人员的要求，熟悉岗位要求教材分析（重点、难点）GSP对人员要求教学方法讲授与演示相结合教具多媒体本课题方面的新进展双语内容人员（Personnel）、主要负责人（Chiefleadingcadre）、质量保证部门（Qualityguarantees）、化验人员（Testpersonnel）、仓库保管人员（Custodialstaffinthewarehouse）、药品养护人员（Medicinesmaintainpersonnel）要求自学内容参考资料袁强：《医药商品学》浙江大学出版社张钦德：《药品经营与管理》人民卫生出版社陈玉文：《实用药品GSP实施技术》化学工业出版社复习题或要求1、药品经营批发企业的人员要求2、药品经营零售企业的人员要求教学进程提问、演示、重点、难点教具、时间分配、教法等第三章人员与培训第二节人员素质和职责批发企业（零售连锁）有关人员素质和职责（一）主要负责人1、基本素质：A具有药学或相应专业大专以上学历，具有药学或相应专业中级以上的专业技术职称。B有丰富的药品经营工作经历或经验，有一定的管理水平和领导能力，熟悉国家有关药品管理有关法律、法规、规章和所经营药品的知识，尤其是GSP方面的知识。2、基本职责：A对企业经营药品的质量负全部责任；B领导和动员企业职工遵守法律、法规，贯彻方针、政策和规定，在质量第一的思想指导下进行经营管理；C直接领导本企业质量管理部门；D定期召开企业质量分析会议；E发动职工开展和提高企业全面质量管理的水平，使企业管理科学化、规范化。（二）其他负责人基本素质A具有药学或相应专业大专以上学历，具有药学或相应专业中级以上的专业技术职称。B有丰富的药品经营工作经历或经验，有一定的管理水平和领导能力，熟悉国家有关药品管理有关法律、法规、规章和所经营药品的知识，尤其是GSP方面的知识。C负责质量管理工作的负责人应具备药学专业本科以上学历，具备药学专业高级技术职称；有丰富的药品经营质量管理工作经历或经验，精通GSP方面的专业知识。基本职责：按其分工负责主管范围内的质量工作。（三）质量管理部门负责人基本素质A具备药学专业本科以上学历，具备药学专业高级技术职称，应是执业药师。B有丰富的药品经营质量管理工作经历或经验，精通GSP方面的专业知识，可独立解决药品经营过程中的质量问题。基本职责（四）质量管理人员基本素质A应具备药学专业中专以上学历，具备药学专业技术职称；B有一定的药品经营质量管理工作经历或经验，经过有关技术和管理方面特别是GSP专业知识的培训，可独立解决经营过程中的质量问题。基本职责药品检验部门负责人基本素质A应具备药学或相关专业本科以上学历，具备药学或相关专业高级技术职称，应是执业药师。B有丰富的药品质量控制和检验管理工作的经验，精通GSP方面的专业知识。基本职责化验人员业务部门负责人业务人员仓储部门（配送中心）负责人入库验收人员仓库保管人员药品养护人员运输部门负责人运输人员第三节人员的培训和教育一、培训教育的原则基本原则：作到既重视业务教育，又要重视德育教育；既重视学习理论，也注重实践运用；既学操作技术，也学习基础知识；既有数量指标，也有质量指标。具体为：1、战略原则2、层次原则3、实用原则4、全员原则二、培训和教育体系（一）教育培训体系要完整教育培训机构：机构可以设在企业的人事管理部门，也可以成立独立的部门。教育培训师资：师资应有相当的业务基础，经过更高一级的培训，有一定的教学经验，要善于在实践中，发现问题，解决问题，充实教学素材。教育培训计划：把GSP培训工作作为长期活动内容，建立有效的培训制度，制订科学完整的教育培训大纲和计划，经有关部门批准后坚决严格的执行。教育培训内容：内容要全面，除了GSP知识以外，还应包括药品管理法、计量法、产品质量法、消法等，专业知识如药学、微生物学等，有关技能如营销、商品以及岗位卫生规程、操作技能等，产品知识等。教育培训形式：针对不同人群，进行分层次进行。教育培训考核：建立GSP培训卡和培训档案，每次培训结束要进行考核，不合格者应下岗再培训，直至合格。（二）教育培训的组织机构及职责合理的组织机构是培训体系有效运做的前提。培训机构的主要职责是：负责制订有效的教育培训政策和制度；在各项职能部门的协助下编写和实施年度教育培训计划组织、安排和协调教育培训，确保顺利进行为培训师资提供培训服务负责企业员工教育培训文档的管理质量管理部门在GSP培训方面的职责是：负责制定GSP培训及考核计划负责员工的GSP培训及考核编写适用有效的GSP培训教材。三、培训和教育的内容（一）人员教育培训内容岗位培训：从事药品营销及质量检验的人员都应该经过相应的专业技术培训，具有岗位所要求的基础理论知识和实际操作技能，经考核后才能上岗。GSP培训：分为一般员工培训和技术人员、管理人员的培训。（二）GSP教育培训的内容一般员工的培训：GSP基础知识培训；卫生培训；岗位职责和规程培训。专业人员培训：对检验、养护和管理人员进行GSP系统专业知识的培训。（三）教育培训层次内容初级教育培训所有新招聘的员工必须经过初级培训。内容包括：本企业的概况及企业管理制度GSP基本知识培训微生物学基础和个人卫生习惯的教育岗位培训岗位实习其他2、基础教育培训培训对象为经过GSP初级培训的人员。主要内容如下：药品质量的含义和特点污染和混淆的概念文件系统岗位技能教育培训教育培训不是一劳永逸应是周而复始的。继续培训应经常性和综合性的开展，一般包括以下内容：介绍新的工作程序、介绍新的操作技能、重复培训原来的保留的合理的程序。四、教育培训方法教育培训是否成功关键在于选择最适合的教育培训方法。所谓最适合，就是教育培训方法要适合培训对象。一般教育培训方法有以下几种：讲授法：教师讲、学员听。讨论法：以讨论的形式来达到传授知识和技能的目的。案例法：针对某种情况，就其状况的原因，进行分析、讨论，并提出解决方案。视听法：利用投影薄膜、幻灯片、录象带等方法展示培训内容。实际作业和知识竞赛法：实际作业法是指由受训者一边进行作业，同时还接受教员的指导和纠正的培训方法。知识竞赛法是将GSP要求编写成节目的内容，通过问答、游戏的方式使受训者掌握。五、培训效果评估考试和培训考核是培训项目评估的一种最常用的方法。20分钟10分钟20分钟20分钟20分钟教学小节（经验教训、学生反映、改进意见等）教研室主任审查意见教案（课时计划）课题第四章设施与设备授课时间周次132006年5月23日课次1学时2周次年月日课次学时周次年月日课次学时教学大纲要求（教学目的）1.掌握GSP对设施设备的要求及配置原则2.从管理的角度，熟悉环境与场所的知识教材分析（重点、难点）GSP对设施设备的要求及配置原则教学方法讲授与演示相结合教具多媒体本课题方面的新进展双语内容设施设备（Facilities）、规模（Scale）、合理布局（Rationaloverallarrangement）、环境（Environment）、场所（Place）、仓库（Warehouse）、常温（Normalatmospherictemperature）、恒温（Constanttemperature）、保温（Warm-keeping）、低温（Lowtemperature）、去湿（Gotowet）要求自学内容参考资料袁强：《医药商品学》浙江大学出版社张钦德：《药品经营与管理》人民卫生出版社陈玉文：《实用药品GSP实施技术》化学工业出版社复习题或要求1、GSP对设施的要求2、GSP对设施配置的原则教学进程提问、演示、重点、难点教具、时间分配、教法等第四章设施与设备第二节设施设备的配备原则一、设施设备分类我们将在药品经营活动中所用到的设施和设备进行如下分类：根据设施和设备在业务环节所发挥的功能分为：验收药品的设施与设备、检验药品~、储存`、养护~、药品配送~、药品营业与陈列~。根据设备和仪器在药品质量维护过程中所起的作用可分为：保持药品质量的设施与设备、评价药品质量的~、防止药品质量差错与污染的~。二、配置设施与设备的总原则与经营规模相适应原则与所经营药品的质量属性相适应原则重点突出，适当配置的原则合理布局的原则科学管理的原则第三节环境与场所一、环境（一）环境的选择企业外部环境要避开污染源。企业内部环境应整洁卫生。对于药品零售企业来说，除了满足上面要求，还应作到营业场所宽敞明亮；橱窗柜台货架整齐合理；指引与标志醒目、正确、清楚；库房地面墙面天花板清洁，货架摆放科学合理等。（二）环境的布局1、药品批发企业内部环境分为储存作业区、辅助作业区、办公生活作业区等三大区域。这三大区域应置于不同的建筑内，并且将储存作业区和辅助作业区置于上风向。不同区域或隔离带应配以明确的文字标识。经营企业有关药品质量活动的主要区域集中在储存作业区，而储存作业区主要由各类库区组成。一般说来，储存作业区分为待验库、合格品库、不合格品库、退货库和发货库等专署性五大库区。不仅如此，即便是同一专门库内，也应该按照药品分类管理的要求和防止差错的原则对不同类型、不同品种、不同批号、不同效期的药品进行进一步的划分子区域。2、药品零售企业药品零售企业内部环境一般分为营业场所、药品仓库、办公生活三个区域。二、场所对于药品经营企业而言，所谓场所就是指药品交易、验收检验、存储养护出库的具体地点和位置。（一）批发（零售连锁）企业营业场所：指药品批发（零售连锁配送中心）企业进行经营业务洽谈、样品展示、信息传输、相关管理的场所，也包含辅助与办公用房。仓库（区）验收场所配送中心检验场所（二）零售企业营业场所仓库第四节仓库一、仓库的分类按用途划分：大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。按储存条件划分：常温库、恒温库、保湿库、低温库和去湿库五种类型。按建筑结构和操作设施划分：简易仓库、多层常规仓库和高层立体仓库三种。二、仓库的环