中药药事管理基础手册

医院中药药事管理工作手册（内部资料）宁阳县第一人民医院目录优良药房工作规范医疗机构中药煎药室管理规范医院中药房基础标准医院中药饮片管理规范相关中药饮片处方用名和调剂给付相关问题通知处方管理措施调剂室工作制度调剂室责任人岗位职责调剂室配方人员岗位职责主任(中、西)药师职责主管(中、西)药师职责药剂师（中药师）职责药剂士（中药剂士）职责药剂员（中药剂员）职责药品购进管理制度中药饮片购进管理制度新药引进要求新药引进评审制度药品验收管理制度中药饮片验收养护管理制度药品储存管理制度药品养护管理制度药品出库管理制度中药饮片调配管理制度中药煎药室工作制度设施设备、计量器具使用维护管理制度药剂人员培训制度临床中药师工作制度药品不良反应监测和汇报制度中药处方评价制度和标准中药质量定时检验制度门诊中药房岗位操作规程中药煎药机操作规程药品采购操作规程药品验收操作规程药品储存和养护操作规程不合格(或有问题)药品处理操作规程首营药品审批操作规程处方调配操作规程处方复核操作规程汤剂制备操作规程药房领药操作规程药库发货操作规程中成药调剂操作规程药品采购步骤出库步骤处方调配步骤巡库及养护药品步骤中药工作手册《优良药房工作规范》(试行)

中国非处方药品协会2月25日公布

第一章总则

第一条为适应中国深化医药卫生体制改革和建立药品分类管理制度形势，满足大众自我保健观念日益增强要求，发挥社会药房在医疗保健体系中作用，参考国际公认对应规范，特制订优良药房工作规范(GPP，以下简称“规范”)。

第二条本规范是中国非处方药品协会提倡行业自律性规范。在社会药房严格实施国家相关法律、法规和规范基础上，本规范关键针对社会药房面向大众药学服务和社会药房从业人员素质提出指导标准和评价依据。

第三条社会药房是医疗保健体系中为大众提供服务最终步骤，社会药房从业人员，尤其是药学技术人员是医疗保健体系中关键工作人员，其首要责任是确保病人或消费者取得高质量药学服务。药学服务是以病人或消费者健康为中心所展开各项活动和服务，目标是确保药品使用安全有效，从而促进病人或消费者健康水平和生活质量提升。

第四条经过规范社会药房服务准则和从业人员责任，保障人民用药安全有效便利，促进实现中国医疗资源充足利用，提升社会药房竞争能力和经营水平，引导行业正当竞争。

第二章药学服务

第五条药学服务是提供和药品使用相关多种服务一个现代化药房工作模式，为提供高质量药学服务，社会药房应符合以下第六条至第十二条要求。

第六条根据相关法律、法规及《药品经营质量管理规范》(GSP)要求经营和销售药品，配置对应人员和设施设备。

第七条含有一定规模，建立药房专业分区和服务区，以确保提供适宜合格药品、保健品，指导合理用药，进行无偿用药咨询，确保特殊病人或消费者咨询对话隐私权，同时提供其它优良服务。

第八条依据需要对病人或消费者进行售药纪录和用药跟踪，建立药历制度。药历是指为病人建立用药档案。药历内容包含病人通常资料，家族史，癖好，过敏史，历次用药药品名称、剂量、疗程，不良反应统计等。药历制度建立能够保障病人用药安全有效性，还能够促进用户关系，推进药学服务进程。

第九条为病人或消费者提供多个多样特色服务，其中必需包含对特殊人群优良服务、小区公益性健康讲座和服务。

第十条发放由政府、正当学术或行业团体编写自我药疗、自我保健等健康科普资讯，资讯内容要符合国家相关要求。

第十一条配置对应药学服务参考书，供药店药学技术人员和病人或消费者参考。

第十二条拆零销售时必需提供售药标签，即在病人或消费者所购药品外包装上附加标签，内容包含所售药品名称、使用剂量、使用方法、批号、效期、使用注意事项、禁忌等内容。售药标签在拆分药品包装，不能提供药品说明书情况下建立使用，目标是确保病人用药安全有效。

第三章社会药房人员及培训

第十三条社会药房从业人员思想道德和文化水平必需符合GSP要求，在此基础上按功效将关键从业人员划分为四个等级，即店员、助理药师、药师、执业药师。

第十四条店员须含有高中以上学历，必需取得国家相关部门上岗资格证书。药房依据实际情况可将店员分为初、中、高三级或初、高两级。由中国非处方药品协会组织药店店员资质考试(GPC)培训可作为店员从业和晋级关键依据之一。店员要能完成通常销售任务和日常业务，并在更高等级药学技术人员指导下，为病人或消费者提供相关药学服务。

第十五条助理药师是经过国家相关部门考试合格确定、取得助理药师专业技术职务证书药学技术人员。其工作职责包含在和病人或消费者有效沟通基础上，能够了解病人或消费者用药需求，正确提供非处方药，在执业药师指导下进行处方药验方和销售工作，并做好处方、药品过敏反应、药品不良反应统计工作。为病人及消费者提供自我药疗和保健指导，单独或指导店员为病人或消费者提供适宜药学服务。

第十六条药师是经过国家相关部门考试合格确定、取得药师专业技术职务证书药学技术人员。其工作职责除包含助理药师职责外，还应该能够制订和审核售药标签、药历和药品促销资料；独立审查和调配处方；参与或指导助理药师做好病人随访和信息反馈分析工作；帮助执业药师做好各项药房管理工作。

第十七条执业药师是经全国统一考试合格、取得《执业药师资格证书》并经注册登记、在社会药房执业药学技术人员。执业药师负责处方审核及监督调配，提供用药咨询和信息，指导合理用药，开展诊疗药品监测及药品疗效评价等临床药学工作。执业药师对违反《药品管理法》及相关法规行为或决定，有责任提出劝说、阻止、拒绝实施，并向上级汇报，在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参与制订、实施药品全方面质量管理，对本单位违反相关要求行为进行处理。

第十八条社会药房助理药师、药师均必需定时参与本规范要求继续教育学习(相关继续教育要求另行公布)。此项内容是社会药房GPP评议和复议关键方面。

第四章附则

第十九条中国非处方药品协会负责对本规范及其相关内容解释，负责对自愿实施本规范社会药店组织评议和发证。相关评议措施和标准另行制订。

医疗机构中药煎药室管理规范

第一章总则

第一条为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，确保中药煎药质量，依据相关法律、行政法规要求，制订本规范。

第二条本规范适适用于开展中药煎药服务各级各类医疗机构。

第二章设施和设备要求

第三条中药煎药室（以下称煎药室）应该远离多种污染源，周围地面、路面、植被等应该避免对煎药造成污染。

第四条煎药室房屋和面积应该依据本医疗机构规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应该分开，工作区内应该设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功效区域。

第五条煎药室应该宽大、明亮，地面、墙面、屋顶应该平整、洁净、无污染、易清洁，应该有有效通风、除尘、防积水和消防等设施，多种管道、灯具、风口和其它设施应该避免出现不易清洁部位。

第六条煎药室应该配置完善煎药设备设施，并依据实际需要配置储药设施、冷藏设施和量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。

第七条煎药工作台面应该平整、洁净。

煎药容器应该以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。

储药容器应该做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应该严格消毒，用后应该立即清洗。第三章人员要求

第八条煎药室应该由含有一定理论水平和实际操作经验中药师具体负责煎药室业务指导、质量监督及组织管理工作。

第九条煎药人员应该经过中药煎药相关知识和技能培训并考评合格后方可从事中药煎药工作。

煎药工作人员需有计划地接收相关专业知识和操作技能岗位培训。

第十条煎药人员应该每十二个月最少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

第十一条煎药人员应该注意个人卫生。煎药前要进行手清洁，工作时应该穿戴专用工作服并保持工作服清洁。

第四章煎药操作方法

第十二条煎药应该使用符合国家卫生标准饮用水。待煎药品应该先行浸泡，浸泡时间通常不少于30分钟。

煎煮开始时用水量通常以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药品或煎煮时间较长应该酌量加水。

第十三条每剂药通常煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。

煎煮时间应该依据方剂功效主治和药品功效确定。通常药品煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药品不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药品先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎煎煮时间应该比第一煎时间略缩短。

煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料用具应该以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作棍棒为宜，搅拌完一药料后应该清洗再搅拌下一药料。第十四条煎药量应该依据儿童和成人分别确定。儿童每剂通常煎至100-300毫升，成人每剂通常煎至400-600毫升，通常每剂按两份等量分装，或遵医嘱。

第十五条凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求中药饮片，应该根据要求或医嘱操作。

（一）先煎药应该煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。

（二）后下药应该在第一煎药料立即煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。

（三）另煎药应该切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应该切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（通常为药量10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。这类药品原处方如系复方，则所煎（炖）得药汁还应该和方中其它药料所煎得药汁混匀后，再行分装。一些特殊药品可依据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

（四）溶化药（烊化）应该在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不停搅拌，待需溶化药溶解即可。

（五）包煎药应该装入包煎袋闭合后，再和其它药品同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功效。

（六）煎汤代水药应该将该类药品先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再和方中其它药料同煎。

（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求药品，应该按对应规范操作。

先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应该先行浸泡，浸泡时间通常不少于30分钟。

第十六条药料应该充足煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。

煎药时应该预防药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者严禁药用。第十七条内服药和外用药应该使用不一样标识区分。

第十八条煎煮好药液应该装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求容器内，严防污染。

第十九条使用煎药机煎煮中药，煎药机煎药功效应该符合本规范相关要求。应该在常压状态煎煮药品，煎药温度通常不超出100℃。煎出药液量应该和方剂剂量相符，分装剂量应该均匀。

第二十条包装药液材料应该符合药品包装材料国家标准。

第五章煎药室管理

第二十一条煎药室应该由药剂部门统一管理。药剂部门应有专员负责煎药室组织协调和管理工作。

第二十二条药剂部门应该依据本单位实际情况制订对应煎药室工作制度和相关设备标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应该装订成册并张挂在煎药室适宜位置，严格实施。

第二十三条煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应该认真查对处方（或煎药凭证）相关内容，建立收发统计，内容真实、统计完整。

每方（剂）煎药应该有一份反应煎药各个步骤操作统计。统计应保持整齐，内容真实、数据完整。

第二十四条急煎药品应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎统计。

第二十五条煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁统计。用于清扫、清洗和消毒设备、用具应放置在专用场所妥善保管。

煎药室应该定时消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定时更换，符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等相关卫生标准和要求，不得对设备和药品产生腐蚀和污染。

第二十六条传染病病人盛药器具标准上应该使用一次性用具，用后根据医疗废物进行管理和处理。不含有上述条件，对反复使用盛药器具应该加强管理，固定专员使用，且严格消毒，预防交叉污染。

第二十七条加强煎药质量控制、监测工作。药剂科责任人应该定时（每三个月最少一次）对煎药工作质量进行评定、检验，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。

第六章附则

第二十八条本规范自公布之日起施行，国家中医药管理局于1997年印发《中药煎药室管理规范》同时废止。

第二十九条本规范由国家中医药管理局负责解释。医院中药房基础标准一、医院（含中医医院、中西医结合医院、综合医院，下同）中药房应该根据国家相关要求，提供中药饮片调剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务。

中药品种、数量应该和医院规模和业务需求相适应，常见中药饮片品种应在400种左右。二、部门设置

（一）中药房由药剂部门统一管理，可分中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组。

（二）最少设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，有条件医院可根据相关标准要求设置中药制剂室。三、人员

（一）中药专业技术人员占药学专业技术人员百分比最少达成20%，中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员百分比最少达成60%。三级医院含有大专以上学历中药人员不低于50%，二级医院不低于40%。

（二）中药房主任或副主任中，三级医院应该有副主任中药师以上专业技术职务任职资格人员；二级医院应该有主管中药师以上专业技术职务任职资格人员。

（三）中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组责任人最少应含有主管中药师以上专业技术职务任职资格。

（四）中药饮片质量验收责任人应为含有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片判别经验人员或含有丰富中药饮片判别经验老药工。中药饮片调剂复核人员应含有主管中药师以上专业技术职务任职资格。煎药室责任人应为含有中药师以上专业技术职务任职资格人员，煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得对应资格人员。有条件医院应有临床药学人员。四、房屋

（一）中药房面积应该和医院规模和业务需求相适应。

（二）中药饮片调剂室面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米；中成药调剂室面积三级医院不低于60平方米，二级医院不低于40平方米。

（三）中药房应该远离多种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应该宽大、明亮，地面、墙面、屋顶应该平整、洁净、无污染、易清洁，应该有有效通风、除尘、防积水和消防等设施。五、设备（器具）

中药房设备（器具）应该和医院规模和业务需求相适应。

（一）中药储存设备（器具）

药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。

（二）中药饮片调剂设备（器具）

药斗（架）、调剂台、称量用具（药戥、电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、冷藏柜、新风除尘设备（可依据实际情况选配）、珍贵药品柜、毒麻药品柜。

（三）中成药调剂设备（器具）

药架（药品柜）、调剂台、珍贵药品柜、冷藏柜。

（四）中药煎煮设备（器具）

煎药用具（煎药机或煎药锅）、包装机（和煎药机相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物柜。

（五）临方炮制设备（器具）（可依据实际情况选配）

小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛。六、规章制度

（一）制订人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度。

（二）实施中医药行业标准规范，有国家制订或认可中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。七、民族医医院中药房（民族药房）参考本《基础标准》实施。公布部门：卫生部/国家中医药管理局公布日期：03月16日实施日期：03月16日医院中药饮片管理规范第一章

总则第一条

为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，依据《中国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规相关要求，制订本规范。第二条

本规范适适用于各级各类医院中药饮片采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条

根据麻醉药品管理中药饮片和毒性中药饮片采购、存放、保管、调剂等，必需符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理措施》和《处方管理措施》等相关要求。第四条

县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院中药饮片管理工作。第五条

医院中药饮片管理由本单位法定代表人全方面负责。第六条

中药饮片管理应该以质量管理为关键，制订严格规章制度，实施岗位责任制。第二章

人员要求第七条

二级以上医院中药饮片管理由单位药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门责任人具体负责。药事管理委员会人员组成和职责应该符合《医疗机构药事管理措施》要求。一级医院应该设专员负责。第八条

直接从事中药饮片技术工作，应该是中药学专业技术人员。三级医院应该最少配置一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应该最少配置一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应该最少配置一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员。第九条

负责中药饮片验收，在二级以上医院应该是含有中级以上专业技术职称和饮片判别经验人员；在一级医院应该是含有初级以上专业技术职称和饮片判别经验人员。第十条

负责中药饮片临方炮制工作，应该是含有三年以上炮制经验中药学专业技术人员。第十一条

中药饮片煎煮工作应该由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应该经过对应专业技术培训。第十二条

还未评定等级医院，根据床位规模实施对应等级医院人员要求。第三章采购第十三条

医院应该建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作责任人审批签字后，依据药品监督管理部门相关要求从正当供给单位购进中药饮片。第十四条

医院应该坚持公开、公平、公正标准，考察、选择正当中药饮片供给单位。严禁私自提升饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第十五条

医院采购中药饮片，应该验证生产经营企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员授权委托书、资格证实、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该验证注册证书并将复印件存档备查。第十六条

医院和中药饮片供给单位应该签署“质量确保协议书”。第十七条

医院应该定时对供给单位供给中药饮片质量进行评定，并依据评定结果立即调整供给单位和供给方案。第四章

验收第十八条

医院对所购中药饮片，应该根据国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订标准和规范进行验收，验收不合格不得入库。第十九条

对购入中药饮片质量有疑义需要判定，应该委托国家认定药检部门进行判定。第二十条

有条件医院，能够设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中国药典》收载中药饮片常规检验方法。第二十一条

购进中药饮片时，验收人员应该对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验汇报书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该检验查对同意文号。发觉假冒、劣质中药饮片，应该立即封存并汇报当地药品监督管理部门。第五章保管第二十二条

中药饮片仓库应该有和使用量相适应面积，含有通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十三条

中药饮片出入库应该有完整统计。中药饮片出库前，应该严格进行检验查对，不合格不得出库使用。第二十四条

应该定时进行中药饮片养护检验并统计检验结果。养护中发觉质量问题，应该立即上报本单位领导处理并采取对应方法。第六章

调剂和临方炮制第二十五条

中药饮片调剂室应该有和调剂量相适应面积，配置通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应该保持清洁卫生。第二十六条

中药饮片调剂室药斗等储存中药饮片容器应该排列合理，有品名标签。药品名称应该符合《中国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订规范名称。标签和药品要相符。第二十七条

中药饮片装斗时要清斗，认真查对，装量合适，不得错斗、串斗。第二十八条

医院调剂用计量器具应该根据质量技术监督部门要求定时校验，不合格不得使用。第二十九条

中药饮片调剂人员在调配处方时，应该根据《处方管理措施》和中药饮片调剂规程相关要求进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超出常见剂量等可能引发用药安全问题处方，应该由处方医生确定（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。第三十条

中药饮片调配后，必需经复核后方可发出。二级以上医院应该由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应该达成100%。第三十一条

医院应该定时对中药饮片调剂质量进行抽查并统计检验结果。中药饮片调配每剂重量误差应该在±5%以内。第三十二条

调配含有毒性中药饮片处方，每次处方剂量不得超出二日极量。对处方未注明“生用”，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必需经处方医生重新审定后方可调配。处方保留两年备查。第三十三条

罂粟壳不得单方发药，必需凭有麻醉药处方权执业医师署名淡红色处方方可调配，每张处方不得超出三日用量，连续使用不得超出七天，成人一次常见量为天天3—6克。处方保留三年备查。第三十四条

医院进行临方炮制，应该含有和之相适应条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收统计”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。第七章煎煮第三十五条

医院开展中药饮片煎煮服务，应该有和之相适应场地及设备，卫生情况良好，含有通风、调温、冷藏等设施。第三十六条

医院应该建立健全中药饮片煎煮工作制度、操作规程和质量控制方法并严格实施。第三十七条

中药饮片煎煮液包装材料和容器应该无毒、卫生、不易破损，并符合相关要求。第八章罚则第三十八条

对违反本规范要求直接负责主管人员和其它直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并依据情节轻重，给以行政处分；情节严重，组成犯罪，依法追究刑事责任。第三十九条

对违反本规范要求医院，卫生、中医药管理部门应该给以通报批评。第四十条

违反《中国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章，根据相关要求给予处罚。第九章附则第四十一条

其它医疗机构中药饮片管理和各医疗机构民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依据本规范另行制订。第四十二条

乡村医生自采、自种、自用中草药根据《相关加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理通知》相关要求实施。第四十三条

本规范自公布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局公布《医疗机构中药饮片质量管理措施（试行）》同时废止。第四十四条

本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。国家中医药管理局相关中药饮片处方用名和调剂给付相关问题通知国中医药发〔〕7号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：中药汤剂是中药传统剂型之一，充足表现了中医辨证论治、个体化诊疗特点。因为全国缺乏统一中药饮片处方用名和调剂给付要求，各地或各单位处方用名和调剂给付要求也不够完善，造成药房给付中药饮片和医师要求不一致，影响了临床疗效，出现了医患纠纷和医疗安全隐患。为保障医疗安全，确保临床疗效，现就中药饮片处方用名和调剂给付相关问题提出以下要求：一、各医疗机构应该实施本省（区、市）中药饮片处方用名和调剂给付相关要求。没有统一要求，各医疗机构应该制订本单位中药饮片处方用名和调剂给付要求。制订中药饮片处方用名和调剂给付要求应符合国家相关标准和中医药理论。二、开具中药饮片处方医师要掌握本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名和调剂给付要求，并据此书写中药饮片处方用名。三、医师开具中药饮片处方对饮片炮制有特殊要求，应该在药品名称之前写明。四、各医疗机构中药饮片调剂人员应该根据本省（区、市）或本单位中药饮片处方调剂给付要求进行调剂，对未按要求书写中药饮片处方应由处方医师修正后再给调剂。对有特殊炮制要求中药饮片，调剂时应临方炮制。五、各医疗机构应加强对本单位执业注册医师开具中药饮片处方和药剂人员调配中药处方培训。各省级中医药管理部门要结合医院评价等活动，组织开展对中药饮片处方书写和调剂给付情况督导检验。二○○九年三月二十五日处方管理措施目

录第一章总

则第二章处方管理通常要求第三章处方权取得第四章处方开具第五章处方调剂第六章监督管理第七章法律责任第八章附

则第一章总

则

第一条为规范处方管理，提升处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律、法规，制订本措施。

第二条本措施所称处方，是指由注册执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具、由取得药学专业技术职务任职资格药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、查对，并作为患者用药凭证医疗文书。处方包含医疗机构病区用药医嘱单。

本措施适适用于和处方开具、调剂、保管相关医疗机构及其人员。

第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作监督管理。

第四条医师开具处方和药师调剂处方应该遵照安全、有效、经济标准。

处方药应该凭医师处方销售、调剂和使用。第二章处方管理通常要求

第五条处方标准（附件1）由卫生部统一要求，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制订，处方由医疗机构根据要求标准和格式印制。

第六条处方书写应该符合下列规则：

（一）患者通常情况、临床诊疗填写清楚、完整，并和病历记载相一致。

（二）每张处方限于一名患者用药。

（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应该在修改处署名并注明修改日期。

（四）药品名称应该使用规范汉字名称书写，没有汉字名称能够使用规范英文名称书写；医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或使用代号；书写药品名称、剂量、规格、使用方法、用量要正确规范，药品使用方法可用规范汉字、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年纪应该填写实足年纪，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必需时要注明体重。

（六）西药和中成药能够分别开具处方，也能够开具一张处方，中药饮片应该单独开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一个药品应该另起一行，每张处方不得超出5种药品。

（八）中药饮片处方书写，通常应该根据“君、臣、佐、使”次序排列；调剂、煎煮特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片产地、炮制有特殊要求，应该在药品名称之前写明。

（九）药品使用方法用量应该根据药品说明书要求常规使用方法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应该注明原因并再次署名。

（十）除特殊情况外，应该注明临床诊疗。

（十一）开具处方后空白处划一斜线以示处方完成。

（十二）处方医师署名式样和专用签章应该和院内药学部门留样备查式样相一致，不得任意改动，不然应该重新登记留样立案。

第七条药品剂量和数量用阿拉伯数字书写。剂量应该使使用方法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应该注明含量；中药饮片以剂为单位。第三章处方权取得

第八条经注册执业医师在执业地点取得对应处方权。

经注册执业助理医师在医疗机构开具处方，应该经所在执业地点执业医师署名或加盖专用签章后方有效。

第九条经注册执业助理医师在乡、民族乡、镇、村医疗机构独立从事通常执业活动，能够在注册执业地点取得对应处方权。

第十条医师应该在注册医疗机构署名留样或专用签章立案后，方可开具处方。

第十一条医疗机构应该根据相关要求，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训。执业医师经考评合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，药师经考评合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十二条试用期人员开具处方，应该经所在医疗机构有处方权执业医师审核、并署名或加盖专用签章后方有效。

第十三条进修医师由接收进修医疗机构对其胜任本专业工作实际情况进行认定后授予对应处方权。第四章处方开具

第十四条医师应该依据医疗、预防、保健需要，根据诊疗规范、药品说明书中药品适应证、药理作用、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

开具医疗用毒性药品、放射性药品处方应该严格遵守相关法律、法规和规章要求。

第十五条医疗机构应该依据本机构性质、功效、任务，制订药品处方集。

第十六条医疗机构应该根据经药品监督管理部门同意并公布药品通用名称购进药品。同一通用名称药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出2种，处方组成类同复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品情况除外。

第十七条医师开具处方应该使用经药品监督管理部门同意并公布药品通用名称、新活性化合物专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应该使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门同意名称。

医师能够使用由卫生部公布药品习惯名称开具处方。

第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长使用期，由开具处方医师注明使用期限，但使用期最长不得超出3天。

第十九条处方通常不得超出7日用量；急诊处方通常不得超出3日用量；对于一些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可合适延长，但医师应该注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品处方用量应该严格根据国家相关要求实施。

第二十条医师应该根据卫生部制订麻醉药品和精神药品临床应用指导标准，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长久使用麻醉药品和第一类精神药品，首诊医师应该亲自诊查患者，建立对应病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应该留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具诊疗证实；

（二）患者户籍簿、身份证或其它相关有效身份证实文件；

（三）为患者代办人员身份证实文件。

第二十二条除需长久使用麻醉药品和第一类精神药品门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十三条为门（急）诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次常见量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日常见量；其它剂型，每张处方不得超出3日常见量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常见量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日常见量；其它剂型，每张处方不得超出3日常见量。哌醋甲酯用于诊疗儿童多动症时，每张处方不得超出15日常见量。

第二类精神药品通常每张处方不得超出7日常见量；对于慢性病或一些特殊情况患者，处方用量能够合适延长，医师应该注明理由。

第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日常见量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日常见量；其它剂型，每张处方不得超出7日常见量。

第二十五条为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为1日常见量。

第二十六条对于需要尤其加强管制麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常见量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常见量，仅限于医疗机构内使用。

第二十七条医疗机构应该要求长久使用麻醉药品和第一类精神药品门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊一次。

第二十八条医师利用计算机开具、传输一般处方时，应该同时打印出纸质处方，其格式和手写处方一致；打印纸质处方经署名或加盖签章后有效。药师核发药品时，应该查对打印纸质处方，无误后发给药品，并将打印纸质处方和计算机传输处方同时收存备查。第五章处方调剂

第二十九条取得药学专业技术职务任职资格人员方可从事处方调剂工作。

第三十条药师在执业医疗机构取得处方调剂资格。药师署名或专用签章式样应该在本机构留样备查。

第三十一条含有药师以上专业技术职务任职资格人员负责处方审核、评定、查对、发药和安全用药指导；药士从事处方调配工作。

第三十二条药师应该凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

第三十三条药师应该根据操作规程调剂处方药品：认真审核处方，正确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、使用方法、用量，包装；向患者交付药品时，根据药品说明书或处方使用方法，进行用药交待和指导，包含每种药品使用方法、用量、注意事项等。

第三十四条药师应该认真逐项检验处方前记、正文和后记书写是否清楚、完整，并确定处方正当性。

第三十五条药师应该对处方用药适宜性进行审核，审核内容包含：

（一）要求必需做皮试药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定；

（二）处方用药和临床诊疗相符性；

（三）剂量、使用方法正确性；

（四）选择剂型和给药路径合理性；

（五）是否有反复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义药品相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不宜情况。

第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不宜时，应该通知处方医师，请其确定或重新开具处方。

药师发觉严重不合理用药或用药错误，应该拒绝调剂，立即通知处方医师，并应该统计，根据相关要求汇报。

第三十七条药师调剂处方时必需做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年纪；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；查用药合理性，对临床诊疗。

第三十八条药师在完成处方调剂后，应该在处方上署名或加盖专用签章。

第三十九条药师应该对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制次序号。

第四十条药师对于不规范处方或不能判定其正当性处方，不得调剂。

第四十一条医疗机构应该将本机构基础用药供给目录内同类药品相关信息通知患者。

第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。第六章监督管理

第四十三条医疗机构应该加强对本机构处方开具、调剂和保管管理。

第四十四条医疗机构应该建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药立即给予干预。

第四十五条医疗机构应该对出现超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由，取消其处方权。

第四十六条医师出现下列情形之一，处方权由其所在医疗机构给予取消：

（一）被责令暂停执业；

（二）考评不合格离岗培训期间；

（三）被注销、吊销执业证书；

（四）不根据要求开具处方，造成严重后果；

（五）不根据要求使用药品，造成严重后果；

（六）因开具处方牟取私利。

第四十七条未取得处方权人员及被取消处方权医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第四十八条除诊疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格人员不得从事处方调剂工作。

第五十条处方由调剂处方药品医疗机构妥善保留。一般处方、急诊处方、儿科处方保留期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保留期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保留期限为3年。

处方保留期满后，经医疗机构关键责任人同意、登记立案，方可销毁。

第五十一条医疗机构应该依据麻醉药品和精神药品处方开具情况，根据麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包含发药日期、患者姓名、用药数量。专册保留期限为3年。

第五十二条县级以上地方卫生行政部门应该定时对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检验。

县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发觉医师出现本措施第四十六条要求情形，应该责令医疗机构取消医师处方权。

第五十三条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检验时，应该出示证件；被检验医疗机构应该给予配合，如实反应情况，提供必需资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。第七章法律责任

第五十四条医疗机构有下列情形之一，由县级以上卫生行政部门根据《医疗机构管理条例》第四十八条要求，责令限期更正，并可处以5000元以下罚款；情节严重，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得处方权人员、被取消处方权医师开具处方；

（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方；

（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格人员从事处方调剂工作。

第五十五条医疗机构未根据要求保管麻醉药品和精神药品处方，或未依据要求进行专册登记，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条要求，由设区市级卫生行政部门责令限期更正，给警告；逾期不更正，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重，吊销其印鉴卡；对直接负责主管人员和其它直接责任人员，依法给降级、免职、开除处分。

第五十六条医师和药师出现下列情形之一，由县级以上卫生行政部门根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条要求给予处罚：

（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师私自开具麻醉药品和第一类精神药品处方；

（二）含有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未根据要求开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或未根据卫生部制订麻醉药品和精神药品临床应用指导标准使用麻醉药品和第一类精神药品；

（三）药师未根据要求调剂麻醉药品、精神药品处方。

第五十七条医师出现下列情形之一，根据《执业医师法》第三十七条要求，由县级以上卫生行政部门给警告或责令暂停六个月以上十二个月以下执业活动；情节严重，吊销其执业证书：

（一）未取得处方权或被取消处方权后开具药品处方；

（二）未根据本措施要求开具药品处方；

（三）违反本措施其它要求。

第五十八条药师未根据要求调剂处方药品，情节严重，由县级以上卫生行政部门责令更正、通报批评，给警告;并由所在医疗机构或其上级单位给纪律处分。

第五十九条县级以上地方卫生行政部门未根据本措施要求推行监管职责，由上级卫生行政部门责令更正。第八章附

则

第六十条乡村医生根据《乡村医生从业管理条例》要求，在省级卫生行政部门制订乡村医生基础用药目录范围内开具药品处方。

第六十一条本措施所称药学专业技术人员，是指根据卫生部《卫生技术人员职务试行条例》要求，取得药学专业技术职务任职资格人员，包含主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

第六十二条本措施所称医疗机构，是指根据《医疗机构管理条例》同意登记从事疾病诊疗、诊疗活动医院、小区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、抢救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）和护理院（站）等医疗机构。

第六十三条本措施自5月1日起施行。《处方管理措施（试行）》（卫医发〔〕269号）和《麻醉药品、精神药品处方管理要求》（卫医法〔〕436号）同时废止。调剂室工作制度1．调剂室接四处方后，应根据“处方管理措施”要求和“四查十对”标准具体审查，审查查对病人姓名、年纪、性别、科别、日期、药品名称、规格、剂量、使用方法、医师签字、药品配伍等，确定无误后方可调配。急诊处方必需立即审查、调配、发出。电脑处方格式内容应和手写处方一致。2．调配中药饮片处方，通常应该根据“君、臣、佐、使”次序审配；调剂、煎煮特殊要求注明在药袋右上方并加以交代，如布包、先煎、后下、烊化、冲服等。3．对错误处方或缺药处方，应退请原处方医师更改．调剂人员不得私自变更。对滥用药品、配伍禁忌、超剂量处方和涂改处方，调剂人员拒绝调配；必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。4．调配处方时必需细心谨慎，严格遵守操作规程，严格实施配方查对制度；一人值班时．应和微机内处方查对。处方合格率≥98％；处方计价误差≤±0.1元／张．投药出门差错率≤1／10000。5．调剂室应有计划地请领、贮备药品，预防积压、损失和浪费。6．药品按性质、剂型和用途分类保管，定位存放，设有标志。抢救药品应设专柜集中存放，便于应急取用。7．常常检验药品质量，发觉问题立即处理；立即记载存放药品使用期。不得发假劣药品。8．分装药品药袋必需写明药品名称、用量、使用方法、批号、使用期并作好统计。门诊病人取药时应该呼对姓名，口头交代相关用药方法和注意事项。调配住院病人出院带药时，应将电脑处方和手工处方校对无误后再配药。9．麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品使用、保管、调配，必需严格实施相关管理措施。发放有专窗口。10．常常深入临床科室，征求意见，了解药品使用管理情况，确保临床必需药品，并主动介绍新药。11．开展临床药学研究。掌握药品疗效及药品不良反应信息，并对药品不良反应进行监察、汇报；负责临床用药咨询，设有咨询窗口(或咨询台)，每次咨询有具体统计；有用药指导(或防病、治病)资料；帮助临床搞好合理用药。门诊药房最少每六个月对已发出药品处方进行一次分析评定；住院药房最少每六个月对某一个疾病住院诊疗用药病例情况进行一次调查分析．评定其用药合理性。12．按时完成药品盘点、核实及统计工作，并按要求立即统计上报。13．调剂室及室内设施、用具等应保持清洁、整齐，物品放置有序。无关人员不得进入调剂室。14．急诊药房设二十四小时值班员，负责值班时间内抢救药品供给工作。调剂室责任人岗位职责(一)本岗位工作应由取得主管药师以上药学专业技术人员担任。熟悉国家相关药政法规和药品管理、调配业务，并能处理药品管理、调配等技术问题。(二)在科主任领导下，负责本室业务和行政管理。组织参与多种会议；传达上级精神；认真落实实施药政法规及各项规章制度；向科主任汇报本室人员思想及工作等情况。(三)负责指导和参与药品调配工作，严格实施麻醉药品、精神药品和医用毒性药品使用管理要求。把好药品质量关，确保药品安全有效；负责处方统计和处方保管工作。(四)负责本室药品请领、供给、保管、账目统计工作。发觉问题立即处理。(五)负责和临床科室业务联络，开展临床药学工作，开展合理用药研究，立即纠正不合理用药现象；常常了解临床科室药品使用保管情况，定时进行检验，提出改善意见；常常听取临床科室对药品供给意见，亲密医、药、护之间联络，做到优质服务。(六)组织本室人员业务学习和经验交流，讨论工作中疑难问题，提出处理方法。(七)负责月工作量统计及报表工作。(八)负责本室考勤、安全和卫生工作。调剂室配方人员岗位职责(一)本岗位工作应由含有一定理论知识和实际操作能力药剂土以上药学专业技术人员担任。在本室责任人领导下进行工作并接收上一级技术人员指导。(二)严格实施门诊、急诊、住院药房各项规章制度。(三)坚守岗位不得擅离职守。必需离开时，应经责任人同意并安排人员代班。(四)无特殊原因不得自行换班和无故缺勤，违反者按相关要求处理。(五)认真实施《中国药品管理法》，严格实施麻醉药品、精神药品、医疗用毒陆药品管理制度阻及处方管理制度。(六)认真实施四查十对制度，既查处方，对科别、姓名、年纪；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；查用药合理性，对临床诊疗。杜绝差错事故。(七)加强和各临床科室联络。对新增药品和紧缺药品，应主动、立即地通知临床科室并介绍新药和代用具，为临床提供用药咨询；做好医师合理用药参谋，注意立即地纠正临床用药中不合理现象；做好药品不良反应监察工作；做到优质服务。(八)工作时着清洁工作衣，挂牌服务，下班前应做好药品补充和清洁卫生工作。(九)工作时间不会客、聊天和做私事。(十)认真做好交接班工作。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、珍贵药品，要当面点清，填写好交班簿，不然接班同志能够拒绝接班。如遇不能处理问题，应立即向领导请示汇报。主任(中、西)药师职责1．在科主任领导下,指导本科各项业务技术工作。2．指导复杂药剂调配和制剂，确保配发药品质量合格、安全有效。3．督促检验毒、麻、限剧、珍贵药药品使用管理和药品检验判定工作。4．常常深入临床科室，了解用药情况，征求用药意见，介绍新药，必需时参与院内疑难病例大会诊及病例讨论。5．开展科学研究，配合临床开展新剂型、新技术。6．担负教学工作，指导进修生、实习生学习。做好科内各级人员业务培养提升工作。副主任药师，参考主任药师职责实施。主管(中、西)药师职责1．在科主任领导和主任药师指导下进行工作。2．负责指导本科室技术人员对药品调配、制剂和加工炮制工作。3．负责药品检验、判定，确保药品质量符合药典要求。4．组织参与科学研究和技术革新，配合临床研究制作新药及中草药提纯，了解使用效果，征求意见，改善剂型，提升疗效。5．检验毒、麻、限剧、珍贵药品和其它药品使用、管理情况，发觉问题立即处理。6．担任教学和进修、实习人员培训，组织本科室技术人员业务学习。药剂师（中药师）职责1．在科主任领导和主管药师指导下进行工作 2．指导和参与药品调配、制剂工作。认真实施各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。3．负责药品检验判定和药检仪器使用保养，确保药品质量符合药典要求。4．参与科学研究和技术革新，配合临床研究制作新药及中草药提纯，了解使用效果，征求意见，改善剂型，并常常向各科室介绍新药知识。5．检验毒、麻、限剧、珍贵药品和其它药品使用、管理情况，发觉问题立即研究处理，并向上级汇报。6．担任教学和进修，实习人员培训，指导药剂士、调剂员业务学习和工作药剂士（中药剂士）职责1．在药剂师指导下进行工作。2．根据分工，负责药品预算、请领、分发、保管、采购、报销、回收、下送、登记、统计和药品制剂和处方调配等工作。3．主动深入科室，征求意见，不停改善药品供给工作，检验科室药品使用、管理情况，发觉问题立即研究处理，并向上级汇报。4．担负药剂员业务学习和技术指导。5．认真实施各项规章制度和技术操作规程，严格管理毒、麻、限剧、珍贵药品,严防差错事故。6．常常检验和校正天平、冰箱、干热灭菌器及注射过滤装置等设备，保特征能良好。药剂员（中药剂员）职责1．在药剂师、士指导下进行工作。2．负责处方调配和通常制剂工作。3．帮助药剂师、士进行灭菌制剂配制和消毒。4．帮助药剂士进行药品出纳、分发、保管、消耗、回收、下送、登记、统计工作。5．负责所在工作室清洁卫生工作。6．依据实际情况，经科主任同意可参与药剂科值班。药品购进管理制度一、在采购时严格实施《药品管理法》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关要求，确保购进药品质量和使用安全有效。二、购进药品应以临床需要为依据，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”标准，确保合作医疗及医保基础药品目录中药品品种及数量，严把进货质量关。三、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方法定资格、推行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。四、购进药品应从含有正当经营资格企业购进，索取加盖供货单位红章不超出使用期《药品经营企业许可证》（或《药品生产企业许可证》）、《营业执照》和《GSP》（或《GSP》）认证证书复印件。五、对和本院进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证。包含法人授权委托书原件、销售人员身份证、上岗证复印件并加盖供货企业红章，填写《合格供方档案表》。六、购进进品药品时应索取《进口药品注册证》和《药品验收汇报书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。七、购进药品应有明确质量条款采购协议，采购协议假如不是以书面形式确立，购销双方应提前签署明确质量责任质量确保协议。八、要加强协议管理，建立协议档案。九、购进药品应按要求建立完整购进（验收）统计，购进统计注明药品通用名称、剂型、规格、同意文号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、单价、金额、购货日期等内容。中药饮片购进管理制度一、采购中药饮片，依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作责任人审批签字后，依据药品监督管理部门相关要求从正当供给单位购进中药饮片。二、采购中药饮片，应该验证生产经营企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员授权委托书、资格证实、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该验收注册证书并将复印件存档备查。三、应该坚持公开、公平、公正标准，考察、选择正当中药饮片供给单位。严禁私自提升饮片等级，以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。四、应和中药饮片供给单位签署“质量确保协议书”，定时对供给单位供给中药饮片质量进行评定，并依据评定结果立即调整供给单位和供给方案。新药引进要求

1、新药、一次性卫生材料（系指新品种、新剂型，我院首次使用）通常需由临床科室书面申请，经过医院药事管理委员会评审，并将评审经过品种公告；

2、经药事委员会评审确定品种由药学科负责进货价格洽谈和确定零售价格；

3、经营企业应根据要求提供正当有效资质证实文件，办理相关手续；

4、首营企业交纳确保金壹万元，业务终止时退还；

5、双方应根据经济协议上约定推行责任和义务；

6、首营品种必需在送货前，依据药品监督管理部门要求提供所需要专题质量证实文件和外包装样品、标签、说明书批件。

7、招标采购小组组员和库房主任、仓库保管共同对首营品种入库验收负责；

新药引进评审制度

一、新药（系指新品种、新剂型，我院首次使用）根据《首营药品审批操作规程》，经药事委员会教授评审，讨论经过后方能在我院临床使用。

二、临床急需药品根据《临时用药采购和使用操作规程》，由临床专科主任一次性签字申请，经药学科组织采购供给。假如需要正常使用，按新药引进评审，办理相关手续。

三、新药引进评审工作由药学科主任召集相关教授完成此项工作。

四、每次参与评审教授从教授库名单中抽取，应确保每次和被评审新药相关临床专科教授出席。参与评审药事管理委员会委员不少于委员数二分之一；评审人员总人数不少于10人。

五、新药引进每季最少一次。

六、新药引进标准：以病人为中心，满足临床医疗需要；安全、有效、质优。激励临床医务人员主动推荐新品种、新剂型，促进医院发展，提升医疗质量。

七、新药引进后，将列入《药品和临床》内部刊物宣传，对疗效肯定，经过综合评价能够替换现有品种新药，能够列入《医院基础用药目录》。

药品验收管理制度一、验收人员需熟悉药品知识和理化性能，有一定工作经验。二、验收时要对药品包装、标签、说明书逐一进行检验。三、药品到货后，要立即验收，通常在6小时内验收完成；有特殊贮藏要求药品优先验收并在30分钟内验收完成，具体查对进货凭证，按验收统计内容认真验收，做好具体完整统计，结论明确，验收人员、质量管理责任人要盖章或签字负责，验收统计，保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。四、验收进口药品时，应查对口岸药检所出具《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证》复印件，并查对供货单位加盖红色印章或质量管理机构红色印章，所购药品名称、批号、使用期、产生国家、厂商要和其相符，不然按不合格药品处理。进口药品包装上必需用汉字注明药品名称、关键成份，必需使用汉字说明书。五、验收需要保持冷链运输条件疫苗等药品，应同时检验运输条件是否符合要求并做好统计；对不符合运输条件应该拒收。六、对货单不符，质量异常，包装不牢靠，标示模糊或其它问题药品，验收人员有权拒收，填写《拒收单》上报责任人，按质量问题处理。七、药品验收时，注意使用期，通常情况下六个月内到期药品不得入库，患者急需用药时除外。八、验收以“质量第一”为基础，因验收职员作失误，出现一个不合格药品，要视情况给处理。附：1、《药品购进（验收）统计表》2、《进口药品购进（验收）统计表》3、《冷链运输药品验收统计表》中药饮片验收管理制度一、对所购中药饮片应该根据国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订标准和规范进行验收，验收不合格不得入库。二、对购入中药饮片质量有疑义需要判定，应该委托设区市级药检部门进行判定。三、购进中药饮片时，验收人员应该对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验汇报书、数量、验收结果及验收日期逐一验收并统计。购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该检验查对同意文号。发觉假冒、劣质中药饮片，应该立即封存并汇报当地药品监督管理部门。四、中药饮片仓库应该含有通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。五、应该定时进行中药饮片养护检验并统计检验结果。养护中发觉质量问题，应该立即上报本单位领导处理并采取对应方法。药品储存管理制度一、储存环境应清洁、墙壁及地面应干燥，门窗结构严密牢靠，确保药品储存合理、安全。二、仓库要有确保药品正常储存货架，防尘、防虫鼠设施（纱窗、灭蚊虫灯、鼠夹），检测和调整温湿度设备（温湿度计、空调、排风扇）及防火设备。三、按储存条件分类储存，依据贮藏温度要求分别储存于冷藏库（或冷藏箱）（2—10℃），阴凉库（20℃以下），常温库（0—30℃）内。库内相对湿度应保持在45四、按自然属性要求将药品和非药品分开；性质相互影响，轻易串味药品分开；内服药和外用药分开；品名和包装易混淆品种分开。五、仓库应根据安全方便标准，正确选择仓位，合理使用仓容。药品摆放应“五距”合适，合理、整齐、牢靠，无倒置现象，合适配置地架。“五距”指药品架和架之间主通道距离大于100厘米；架和墙距离大于30厘米；架和屋顶、灯距离大于30厘米；架和散热器距离大于30厘米；架和地面距离大于10厘米。六、储存药品应实施色标管理，待验区、退货区—黄色，合格区—绿色，不合格区—红色，并做到分别存放。七、因为破损、变质、过期失效，而不可供药用，应清点登记，列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。若销毁应有当地药品监督管理局同意，监督销毁并签字存档。八、药品在距使用期还有六个月时，实施标牌警示管理并按月填报《近效期药品报表》。药品养护管理制度一、药品养护工作应落实“预防为主”标准。二、养护人员应检验在库药品储存条件，进行温、湿度监测和管理。每日（早晨9时，下午16时）对库房温湿度检验并填写《库房温湿度统计》。三、若超出标准范围，应立即使用空调调控。冷藏标准2—10℃、阴凉标准20℃以下，常温标准0—30℃，相对湿度标准45—75%；库房要避免阳光直接照射。四、对储存时间长药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品应关键养护和检验，每三个月最少检验一次，预防变质，并填写《关键养护品种确定表》。五、养护人员对库存药品依据流转情况按月养护和检验，并填写《库存药品检验养护统计》。六、各药房工作人员每个月对所陈列药品外观进行检验，应该包装完好，全方面检验药品有没有霉变，潮湿，积尘，过期失效，虫蛀，鼠咬等异常情况，并填写《陈列药品检验养护统计》。七、养护人员对易变质药品，已发觉有质量问题相邻批号药品，储存时间较长药品，应立即报质量管理责任人。填写《库存药品养护检验统计表》。药品出库管理制度一、药品出库须经发货，复核手续方可完成。出库时应进行复核和质量检验。二、申领人先办理出库单手续，凭出库单领取药品，库管员接到出库单后，按“先产先出，近期先出和按批号发货”标准发货。无出库单，或出库单不符合要求，拒绝发货。三、库管员按出库单发货完成后，在出库单上签字，将货交给复核员复核。四、复核员按出库单逐一清点查对药品基础信息，并检验包装质量情况等。五、按批号对出库药品逐批复核后，复核员在出库单上签字，方便跟踪药品质量。六、尽可能将同一品种不一样批号或规格药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽可能分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽可能按剂型物理状态进行拼箱；液体制剂不得和固体制剂拼装同一箱内。七、库管员，复核员发觉药品包装内有异常响动或液体渗漏，外包装出现破损，封口不牢，封条严重损坏，包装标识模糊不清或脱落，药品超出使用期等问题应立即停止发货。填写《不合格药品确实定和处理表》报质量管理小组进行处理。八、对特殊药品、珍贵药品实施双人复核，由发货人，复核人共同进行质量核查，并做好统计。中药饮片调配管理制度一、中药饮片调剂室应该有和调剂量相适应面积，配置通风、调温、调湿、防进、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应该保持清洁卫生。二、中药饮片调剂室药斗等储存中药饮片容器应该排列合理，有品名标签。药品名称应该符合《中国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订规范名称，使用正名正字。标签和药品要相符。三、中药饮片装斗时要清斗，认真查对，装量合适，不得错斗、串斗。并填写《中药饮片装斗复核统计》。四、调剂用计量器具应该根据质量技术监督部门要求定时校验，不合格不得使用。五、中药饮片调剂人员在调配处方时，应该根据《处方管理措施》和中药饮片调剂规程相关要求进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超出常见剂量等可能引发用药安全问题处方，应该由处方医生确定（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。六、应该定时对中药饮片调剂质量进行检验。中药饮片调配每剂重量误差应该在±5%以内。七、调配含有毒性中药饮片处方，每次处方剂量不得超出二日极量。对处方未注明“生用”，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必需经处方医生重新审定后方可调配。处方保留两年备查。八、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向受药人交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。中药煎药室工作制度为提升服务质量，愈加好地配合临床工作，特定制度以下：一．本室工作有专职人员操作，做到定位定岗。二．依据临床需要，按时、按擀、按要求供给。三．新入院病人和急诊病人作到随到随煎。四．煎煮前将药材浸泡半小时，特殊处理者按要求实施。五．药材必需煎煮二遍，按药材性质，掌握煎煮时间，需灌服或外用特殊处理者，遵医嘱实施。六．认真实施先煎、后入、烊化、包煎等特殊煎法。七．煎药器具要保持清洁，做到用后必需清洗洁净备用。八．每日服药要进行消毒，并做到药液、服药人姓名、床位正确无误后方能发药。九．传染病房和其它病房盛药器具要严格分开使用。十．内服、外用煎煮器及服药瓶要严格分开使用。十一．本室建立煎煮登记和差错事故登记以备查考。十二．煎药室要注意安全、防火、防盗和工作无关人员严禁入内。十三．中药煎枯严禁重新加水再煮，应丢掉重新配方煎煮以免耽搁病人服药。设施设备、计量器具使用维护管理制度一、设施设备使用、保养由养护员统一管理。在用仪器设备合格率必需达成100%。二、使用人员必需认真阅读各使用说明书及注意事项及保养方法。三、关键仪器设备均应制订操作程序，放在使用现场。四、当仪器设备出现异常情况或故障时，应立即汇报质管组，并通知院设备维修部门。五、对关键仪器设备每项使用完成，应立即复位，切断电源，罩好仪器套。六、对关键，关键仪器、设备建立使用、保养档案，并填写《设施设备使用、保养统计》。计量器具应定时到计量部门进行检定，并填写计量器具检定统计。七、定时对在用仪器设备进行检修和保养，并有显著标示。凡经检修不能使用需经设备科核实后，报损立即更新。八、仪器设备摆放应相对固定且符合使用条件，不得私自移动。药剂人员培训制度一、药事管理委员会依据上年实际情况，针对不一样岗位人员，确定相关培训内容及方法，制订本年度培训计划，填写《年度药事法律法规及专业知识培训计划》。二、按年度培训计划，合理安排整年质量教育、培训工作，进行考评，并建立《从业人员业务培训卡》，档案最少保留三年。三、新进人员必需进行岗前培训，质量教育。关键内容是《药品管理法》及其实施条例《医疗机构药事管理暂行要求》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《处方管理措施》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《医院中药房基础标准》、《医院中药饮片管理规范》、《麻醉药品、第一类精神药品管理要求》等法律、法规操作规程及各项制度，培训结束后，考评合格方可上岗。四、转岗人员或退岗三个月以上又重新上岗人员，需再进行教育培训，并考评合格再上岗。五、参与外部培训及在职接收过继续教育人员，应将考评结果或对应培训教育证书原件交质管组验证后，留复印件存档。六、职员学习方法以集中学习，自学方法为主，外部培训为辅。每十二个月教育时间不得不于20课时。七、从药人员档案包含学历证书、职称证书历次培训教育证书，考试试卷其它相关资料。临床中药师工作制度

为落实落实卫生部《医疗机构药事管理暂行要求》精神，建立适合我院实际情况，提升医疗质量，规范临床中药师工作模式，制订本措施。

1、临床中药师工作职责：

（1）参与临床药品诊疗方案设计和实施，帮助临床医师选药和合理用药，使病人不受或降低和用药相关损害，提升临床药品诊疗水平，提升患者生活质量。

（2）开展药学信息和咨询服务，进行用药教育，宣传、指导病人安全用药。

（3）进行临床药学研究，为提升药品诊疗水平提供科学监测或试验数据。

（4）负担医院临床药学教育和对药师、医师、小区医师进行培训，开展患者用药教育。

2、临床中药师工作内容：

（1）深入临床科室了解药品应用动态，对药品临床应用提出改善意见；

（2）参与查房和会诊，参与危重患者救治和病案讨论，对药品诊疗提出提议；

（3）进行诊疗药品监测，设计个体化给药方案；

（4）指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；

（5）帮助临床医师做好新药上市后临床观察，搜集、整理、分析、反馈药品安全信息；

（6）提供相关药品咨询服务，宣传合理用药知识；

（7）结合临床用药，开展药品评价和药品利用研究。

3、临床中药师深入临床工作程序：

（1）首先到病房巡视病人、或经过电脑了解病人通常情况，和最新检验数据。

（2）参与医护查房，在查房讨论中提出用药提议；对病人用药进行指导，问询和观察用药后情况，了解药品相互作用，药品和食物间相互作用，确保安全用药，记入药师书写药历；如发觉药品不良反应，进入不良反应处理程序；对病人用药后是否需要进行血液浓度监测提出意见，并对血药浓度监测结果进行分析，依据参数制订和调整给药方案；

（3）对特殊病人用药进行指导；

（4）参与危重病人抢救，现场指导用药；

（5）向医生、护士和病人提供药品咨询。

4、临床中药师参与临床工作制度及指标：

（1）依据临床中药师工作职责，临床中药师应定时深入临床病房，参与临床药品诊疗查房、会诊、抢