2023年疫苗行业市场前景及投资研究报告：创新疫苗国内研发HPV-9、带状疱疹疫苗

证券研究报告·医药行业深度研究·2023年疫苗行业纵览创新疫苗国内研发竞速，HPV-9、带疱疫苗全年批签发快速增长发布日期：2024年2月1日摘要

核心观点：2023年，国内疫苗行业迎来新一轮发展，创新疫苗研发方兴未艾，致力于覆盖广阔的新疾病领域；重磅疫苗产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速。批签发来看，2023年国内移交批签发整体有所下降，主要受渠道库存和部分企业停产所致，而HPV疫苗、带状疱疹疫苗等重磅二类苗需求持续旺盛，推动产品快速放量。预计2024年，随着各类重磅产品上市放量，叠加在研管线持续推进，疫苗企业估值有望回升。我们建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品，且自主研发能力强劲，拥有创新疫苗研发管线布局的企业：智飞生物、康泰生物、沃森生物、万泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。行业研发管线：创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品国内研发竞速

创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔：1）RSV疫苗：首季度销售超预期，国内研发多处于早期；2）金葡菌疫苗：控制耐药菌感染的有效手段，欧林生物处于临床III期；3）诺如病mRNA疫苗：个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床。：预防诺如病毒感染，目前尚无产品上市；4）肿瘤重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速：1）带状疱疹疫苗：首款国产疫苗上市，目前竞争格局较为理想。2）肺炎疫苗：升级迭代产品研发管线丰富。3）宫颈癌疫苗：国产在研管线丰富，远期竞争加剧。4）狂犬病疫苗：国内以Vero细胞狂苗为主，人二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔。5）脑膜炎疫苗：研发管线集中于多糖结合疫苗，竞争较为激烈。6）流感疫苗：国内多款疫苗获批上市，临床阶段管线众多。7）多联苗：上市品种较少，管线竞争格局良好。行业批签发情况：2023年签发批次略有下降，重磅二类苗持续放量

整体情况：2023年，疫苗行业整体批签发次数为4379批次，同比下降6.9%，主要由于部分产品渠道库存较多，对企业生产和发货端造成较大压力，以及部分企业停产所致。9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗等重磅二类苗持续放量，签发批次快速增长。品类结构：1）肺炎疫苗：2023年合计签发150批次，国产品种为主。2）宫颈癌：2023合计签发543批次，9价HPV批签发快速增长。3）狂犬疫苗：2023年签发702批次，生产厂家众多。4）脑膜炎疫苗：2023年签发批次大幅增长，多糖产品增长显著。5）流感疫苗：2023年同比下降26.1%，共11家企业获批签发。6）百白破疫苗：2023年签发132批次，同比增长6.5%。7）Hib疫苗：2023年签发39批次，6家企业获得批签发。8）水痘疫苗：2023年签发292批次，5家企业实现批签发。9）多联

苗：2023年签发114批次，同比下降1.7%。10）轮状病：2023年签发154批次，同比下降17.6%。11）带状疱疹疫苗：新产品上市助力批签发大幅增长。2摘要上市公司跟踪：重磅产品持续放量，研发管线布局丰富

1）智飞生物：2023年疫苗签发357批次，9价HPV放量驱动业绩快速增长；布局多个研发管线，在研项目顺利进展；与GSK签订独家代理协议，商业化能力再获国际巨头认可。

2）康泰生物：常规疫苗销售稳步推进，利润端实现大幅增长；研发管线丰富，二倍体狂苗获批上市。3）沃森生物：拥有两大重磅品种，驱动业绩持续增长；9价HPV处于临床III期，mRNA技术平立可控。4）万泰生物：2价HPV销售工作持续推进，积极拓展国际市场；在研管线丰富，9价HPV临床III期进入关键阶段。5）康希诺：MCV系列加速放量，研发实力雄厚助力未来增长。6）康华生物：二倍体狂苗终端销售持续推进，诺如疫苗出海展现研发实力。7）欧林生物：破伤风疫苗稳步放量，金葡菌疫苗临床试验顺利进展。投资建议及风险提示

投资建议：我们建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品，且自主研发能力强劲，拥有创新疫苗研发管线布局的企业：智飞生物、康泰生物、沃森生物、万泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。

风险提示：产品安全性及经营合规风险；产品研发及上市进度低于预期；行业政策变动风险；批签发数据仅表示获中检所批准通过的送检样本量，不代表实际销量，仅供参考。3目录1行业研发管线：创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品管线布局丰富行业批签发情况：2023年签发批次略有下降，重磅二类苗持续放量2345上市公司跟踪：重磅产品持续放量，研发管线布局丰富投资建议风险提示41行业研发管线：创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品国内研发竞速51.1创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔6创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔RSV疫苗：首季度销售超预期，国内研发多处于早期

两款RSV疫苗获批上市，首季度销售超预期。2023年5月，GSK的RSV疫苗Arexvy被美国FDA批准上市，成为全球首款获批上市的RSV疫苗。6月1日，FDA批准辉瑞的RSV疫苗Abrysvo上市，获批60岁及以上成人适应症，并于8月获批孕妇及新生儿新适应症。根据GSK的2023年三季度数据，其RSV疫苗Arexvy第三季度销售7.09亿欧元（约8.8亿美元），目前已占据60%的美国零售市场份额，公司预计产品销售峰值可达30亿英镑。辉瑞的三季报显示，其RSV疫苗Abrysvo成为公司增长最快的品种，首个季度销售3.75亿美元。两款疫苗销售旺盛，大大超出市场预期。

美国RSV活动性持续增加，推动RSV疫苗销售。根据美国CDC数据，2023年10-12月，美国RSV

PCR检测阳性率呈现持续增加趋势，2023年12月至今虽然有所下降，截至2024年1月13日达到8.4%，仍高于2020~2023年同期数据；RSV相关累计住院率为35.9/10万人，超过2020~2022年同期水平。23~24年流感季RSV活动性持续增长，推动RSV疫苗上市首季度实现强劲销售。图：美国历年流感季累积RSV相关住院率（每100000图：美国近年来RSV

PCR检测阳性率人）2020-212021-222022-232023-242019-202022-232020-212023-242021-2225%20%15%10%5%605040302010035.90%4月

5月

6月

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10月11月12月

1月

2月

3月：NEJM，Cytokine

&Growth

Factor

Reviews，FDA，中信建投10月11月12月

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8月

9月7数据创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔RSV疫苗：首季度销售超预期，国内研发多处于早期

RSV疫苗研发管线丰富，部分管线提前终止。目前全球有多家企业的RSV疫苗研发管线进入临床阶段，技术路线包括重组亚单位、病毒载体、减毒活疫苗、mRNA疫苗等。2023年3月，强生宣布退出其腺病毒载体RSV疫苗管线，终止正在进行的三期临床EVERGREEN研究。公司表示RSV疫苗的竞争格局已经发生显著变化。2023年7月，Bavarian

Nordic公布其RSV疫苗III期临床数据，结果显示研究对于两种以上LRTD症状的有效率为59%，3种以上LRTD症状保护率为42.9%，即只达到一项主要终点。因此公司决定放弃该RSV项目，合作伙伴优锐医药也将放弃在特定亚洲国家的开发。表：全球RSV疫苗研发管线梳理疫苗名称公司技术路线针对人群60岁及以上50~59岁60岁及以上6~24个月-研发阶段获批上市（FDA、EMA）临床III期首次公示时间GSK3844766（Arevxy）

葛兰素史克mRNA-1345（老年人）

Moderna重组亚单位2022-08-21mRNA减毒活疫苗PIV5载体重组亚单位VLP上市申请中临床II期SP0125赛诺菲2023-01-062022-12-082022-09-212023-06-052021-05-262022-11-172020-09-302020-08-192022-12-232021-06-09BLB-201BlueLakeBiotechnology，CyanVac第一三共临床I/II期VN-020060~80岁60~85岁6~36个月-临床II期IVX-A12Icosavax，阿斯利康Meissa

Vaccines赛诺菲临床II期MV-012-968SP0256减毒活疫苗mRNA临床Ic期临床I期mRNA-1345（儿童）V-306ModernamRNA12~59个月临床I期VirometixVLP临床I期（已完成）临床I期IVX-121IcosavaxVLP60~75岁CodaVax-RSVCodagenix减毒活疫苗-临床I期8数据：Insight、中信建投创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔RSV疫苗：首季度销售超预期，国内研发多处于早期

国内RSV疫苗研发管线多处于早期，艾棣维欣处于临床II期。国内企业的RSV疫苗也在加速推进中，其中艾棣维欣的ADV110处于临床II期，临床数据显示，不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性，免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体。三叶草生物的重组RSV疫苗SCB-1019于2023年12月进入临床I期，圣诺医药（达冕生物）和深信生物的mRNA

RSV疫苗分别于2023年12月和2024年1月获得FDA临床批件。此外，艾美疫苗/丽凡达生物、思安信生物、博沃生物、嘉晨西海、智飞生物、百克生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、康乐卫士、威斯津生物、华南疫苗等多家疫苗企业也提及RSV疫苗管线的布局。随着民众对于呼吸道疾病的关注度及预防需求提升，国内RSV疫苗拥有巨大的市场空间。表：国内布局RSV疫苗研发管线的企业梳理公司艾棣维欣三叶草生物圣诺医药（达冕生物）深信生物药物名称技术路线重组蛋白疫苗（AE011佐剂）重组蛋白疫苗研发进度临床II期临床I期批准临床（2023.12

FDA）ADV110SCB-1019RV-1770mRNA疫苗mRNA疫苗IN006（二价RSV

mRNA疫苗）批准临床（2024.01

FDA）嘉晨西海沃森生物/蓝鹊生物石药集团艾美疫苗/丽凡达生物博沃生物JCXH-108mRNA疫苗mRNA疫苗mRNA疫苗mRNA疫苗临床前临床前临床前临床前临床前临床前临床前临床前临床前临床前早期成药研究---mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗--病毒载体疫苗（Ad5）智飞生物康泰生物百克生物康乐卫士-重组呼吸道合胞病重组疫苗重组亚单位疫苗-重组呼吸道合胞病重组疫苗思安信生物威斯津生物华南疫苗CV02呼吸道合胞病呼吸道合胞病人呼吸道合胞病---9数据：Insight、中信建投创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔金葡菌疫苗：控制耐药菌感染的有效手段，欧林生物处于临床III期

全球超级细菌负担巨大，急需有效预防措施。目前，抗菌药物的全球感染负担正以惊人的速度增长，急需有效的预防措施，从而控制以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌为代表的耐药菌感染。国际上各大生物医药公司曾开展针对重组金葡菌疫苗研究，包括默沙东、辉瑞、GSK等国际疫苗巨头，也有多款金葡菌疫苗管线进入临床阶段。但大多数管线已终止临床或未见后续报道，目前尚无成功批准上市的金葡菌疫苗。

欧林生物金葡菌疫苗为国内首款，技术路线多处实现创新。欧林生物与陆军军医大学联合研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗是原创1.1类新药，历时多年研发，目前为国内首款进入临床的金葡菌疫苗。与在研竞品相比，公司的金葡菌疫苗采用重组蛋白技术路线，是目前所含抗原最多（五组分）的疫苗，这些抗原分别针对金葡菌粘附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致病环节，使机体产生高效价的功能性抗体及特异性细胞免疫应答，从而能有效抵御金葡菌的感染侵袭。在制剂研究方面，发行人的疫苗包含免疫佐剂，能够加强机体对免疫原的免疫应答，有效提升了疫苗的保护效果。此外，公司的金葡菌疫苗使用2次3剂的接种程序，较竞品接种次数更多；适应症选择为骨科手术患者，有助于排除其他重症导致的对实验结果干扰。表：公司重组金葡菌疫苗与境外已完成III期临床试验的金葡菌疫苗对比Nabi（Staph

Vax）多糖抗原：CP5/CP8（覆盖率低）未使用佐剂Merck（V710）单一抗原：IsdB（保护力有限）未使用佐剂欧林生物抗原组分疫苗佐剂免疫程序临床适应症采用五种抗原AlPO4佐剂2针（0-35）手术前14-60天内免疫1针次心胸外科手术患者2次3剂免疫接种程序（0/0，7天）肾衰竭透析患者骨科手术患者10数据：欧林生物招股书，中信建投创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔金葡菌疫苗：控制耐药菌感染的有效手段，欧林生物处于临床III期

欧林生物金葡菌疫苗临床II期结果发表，目前处于III期临床。2023年7月，《Vaccine》杂志发表了欧林生物与中国人民陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗II期临床试验研究论文。II期临床试验研究结果表明，公司重组金葡菌疫苗在中国18-70周岁骨科手术目标人群中接种的安全性良好；特异性抗体水平在首针接种后第7天开始增加，并在10-14天达到峰值，免疫原性良好。

收到期中分析建议，有望填补国际市场空白。2023年11月，欧林生物发布公告，公司收到了独立数据和安全监查委员会（DSMB）发送的关于金葡菌疫苗III期临床的期中分析建议书。根据收到的建议书结论，公司决定继续推进金葡菌疫苗III期临床研究。一旦成功上市，公司金葡菌疫苗有望成为国际上首款获批上市的超级细菌疫苗，填补国际市场空白。图：接种后不良反应发生率图：接种前和接种后抗原特异性结合抗体表达水平11数据：Vaccine、中信建投创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔诺如病：预防诺如病毒感染，目前尚无产品上市

诺如病毒是社区性腹泻的常见病因，儿童及老年人易感。诺如病毒是全球范围内流行性胃肠炎的最常见病毒性病因，也是社区流行性腹泻的常见病因。一项美国2014-2016年的监测研究估计，诺如病毒引起的就诊率为5.5/1000人年，5岁以下儿童中最高（20.4/1000人年），其次为≥65岁成人（4.5/1000人年）。诺如病毒冬春季节高发。所有年龄段人群易感，儿童、老年人及免疫缺陷者属高危人群，主要症状为恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻等，症状持续时间平均为2~3天。

诺如疫苗研发难度较大，主要由于：1）诺如病毒为无包膜RNA病毒，可分为10个基因群和49个基因型，不同诺如病毒株之间时常重组，点突变也很常见，每2~4年就会有一个新的流行优势毒株，不同流行株间交叉保护力弱。2）常用的细胞株均不能感染或扩增诺如病毒，仅B细胞和肠道类器官细胞模型可用，但培养条件极为复杂且成本昂贵。3）缺乏一个可用于评价诺如病标准化动物模型。4）临床受试者招募难度大，受试者易感性影响试验结果，免疫效果不突出。的图：诺如病毒各基因分型图：美国历年报告的疑似或确诊诺如病毒爆发数量12数据：

Viruses，CDC、中信建投创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔诺如病：预防诺如病毒感染，目前尚无产品上市

目前全球尚未有可以预防诺如病毒的疫苗获批上市。其中，HilleVax开发的双价诺如病HIL-214处于IIb期临床试验阶段。在我国，已有2款诺如病康华生物的六价诺如病四价重组诺如病开展临床试验，分别是兰州所的双价疫苗（处于临床III期）和智飞生物的四价疫苗（处于临床II期）。为在研管线中价次最高的产品，于2023年9月获得FDA批准进入临床。2023年10月，远大赛威信的（汉逊酵母）也获得临床试验批准；另有康乐卫士和怡道生物的管线处于临床前研究阶段。表：全球诺如病部分研发管线疫苗名称重组诺如病毒双价疫苗（汉逊酵母）HIL-214研发单位覆盖型别技术路线VLP临床阶段临床III期临床试验编号CTR20231609NCT05281094NCT04563533NCT05626803NCT05508178NCT05992935NCT05992935国药中生，兰州所HilleVaxGI.1/GII.4GI.1/GII.4VLP临床IIb期临床II期四价重组诺如病（汉逊酵母）智飞生物GI.1/GII.3/GII.4/GII.17GI.1/GII.4VLPVXA-GII.4-NS/

VX-G1.1-NN双价重组诺如病mRNA-1403Vaxart腺病毒载体VLP临床II期IconGeneticsModernaGI.1/GII.4临床I期（已完成）临床I期三价VLPmRNA-1405Moderna五价VLP临床I期临床I期（澳大利亚，招募前撤回）批准临床（美国）GI.1/GII.2/GII.3/GII.4/GII.6/GII.17重组六价诺如病康华生物VLPNCT05805618四价重组诺如病重组多价诺如病诺如病（汉逊酵母）远大赛威信康乐卫士怡道生物四价---批准临床临床前-----临床前13数据：Insight，公司公告、中信建投创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔肿瘤mRNA疫苗：个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床

个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床，2b期临床效果显著。2023年7月，默沙东与Moderna宣布启动癌症疫苗mRNA-4157（V940）与PD-1疗法Keytruda组合在高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者身上的III期临床试验。这款癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，可以激活肿瘤新生抗原的特异性T细胞，进而杀伤肿瘤细胞；其所针对的新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。2b期试验中，mRNA-4157与Keytruda联合辅助治疗显著延长了经手术切除高风险黑色素瘤（III/IV期）患者的无远处转移生存期，并且安全性良好。与Keytruda单药治疗相比，这种组合疗法可以显著降低III期、IV期黑色素瘤患者在肿瘤完全切除后的复发或风险达44%。在3年的观察期内，与仅接受Keytruda治疗的患者相比，接受了这种疫苗以及Keytruda治疗的严重黑色素瘤患者或癌症复发的风险降低了49%，远处转移或图：Moderna个性化肿瘤疫苗mRNA-4157风险降低了62%14数据：公司官网、中信建投创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔肿瘤mRNA疫苗：个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床

mRNA技术用于肿瘤治疗的研究进展迅速，多款mRNA肿瘤疫苗进入临床阶段。肿瘤会分泌独有的特定的抗原标识物——肿瘤相关抗原（TAA）和肿瘤特异性抗原（TSA），而通过mRNA技术，将筛选出的TAA或TSA进行测序、分析，并逆翻译为对应的mRNA序列，制成的疫苗可诱导自身细胞产生抗原标识物，并以此激发对应的特异性免疫。由于mRNA肿瘤疫苗可以准确地控制产生的抗原蛋白种类和序列具有肿瘤细胞特异性，因此可以使特异性免疫精准地靶向肿瘤而非体内的正常细胞。目前已有多款mRNA肿瘤疫苗处于临床试验中，以Moderna、BioNTech等布局mRNA技术较早的企业为主，国内企业主要处于早期研发阶段。表：全球进入临床阶段的肿瘤mRNA疫苗研发管线梳理研发进展研发机构产品名称BNT-113靶点HPV

E6+E7适应症全球最高进度临床II期注册号头颈部鳞状细胞癌皮肤黑色素瘤NCT04534205NY-ESO-1+

MAGEA3

+TYR

+TPTEBNT-111BNT-116临床II期NCT04526899-晚期非小细胞肺癌黑色素瘤结直肠癌胰腺癌临床II期临床II期临床II期临床II期临床I期NCT05557591NCT03815058NCT04486378NCT05968326NCT03289962BioNTechBNT-122BNT-112-实体瘤国际临床管线ACP3+

HOXB13

+KLK2

+KLK3+

NKX3-1前列腺癌临床I/II期临床I期NCT04382898NCT03291002皮肤黑色素瘤；腺样囊性癌；皮肤鳞状细胞癌；头颈部鳞状细胞癌CV-8102RIG-1

+

TLR7

+TLR8CureVacModernaCVGBM-胶质母细胞瘤；星形细胞瘤皮肤黑色素瘤临床I期NCT05938387NCT05933577NCT06077760NCT05533697临床III期临床III期临床I/II期mRNA-4157个性化肿瘤新生抗原非小细胞肺癌mRNA-4359mRNA-5671IDO1+PD-L1KRAS实体瘤非小细胞肺癌；结直肠癌；胰腺癌临床I期（已完成）

NCT0394876315数据：公司官网，Insight、中信建投创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔肿瘤mRNA疫苗：个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床表：全球进入临床阶段的肿瘤mRNA疫苗研发管线梳理（续）研发进展全球最高进度临床II/III期研发机构产品名称靶点适应症注册号转移性微卫星稳定型结直肠癌NCT05141721NCT03639714NCT03953235NCT05198752-GRANITE-国外临床管线GritstoneBio非小细胞肺癌；尿路上皮癌；胃食管腺癌非小细胞肺癌；结直肠癌；胰腺癌临床I/II期临床I/II期临床I期批准临床未知SLATE-001SW1115C3SW0715KRAS个性化肿瘤新生抗原

实体瘤斯微生物IL-12-实体瘤实体瘤实体瘤mRNA肿瘤疫苗JCXH-211NCT05949775NCT05539157嘉晨西海立康生命IL-12临床I期NCT06054932，CTR20232018LK101肿瘤新生抗原实体瘤实体瘤临床I期临床I期国内临床管线NCT06088004，CTR20232745ABO-2011ABOR2013IL-12艾博生物EGFR非小细胞肺癌未知ChiCTR2300071001康德赛医疗

CUD002肿瘤新生抗原-批准临床临床申请中未知-远大医药新合生物臻知医学ARC01HPV16

E6+E7HPV-16+

晚期不可切除或复发/转移性实体瘤-XH001--实体瘤NCT05940181NCT05981066ABOR2014肝细胞癌未知国内临床前管线百克生物，启辰生生物、康德赛医疗16数据：公司官网，Insight、中信建投1.2重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速17重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速带状疱疹疫苗：首款国产疫苗上市，竞争格局较为理想

带状疱疹由感觉神经节内神经元中的潜伏性水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster

virus,

VZV）再激活引起，特征通常为疼痛性单侧水疱疹，呈局限性的皮区分布。带状疱疹疫苗可降低发生带状疱疹和带状疱疹后神经痛的风险。我国目前有两种带状疱疹疫苗，一种是重组带状疱疹疫苗，由GSK生产，于2019年在我国获批；另一种是减毒活疫苗，由百克生物生产，2023年1月获批。

重组带状疱疹疫苗：处于临床III期品种1个，来自绿竹生物（2023年9月进入临床III期，2024年1月完成临床III期入组）和中慧元通/怡道生物；处于临床II期品种1个，来自迈科康生物；处于临床I期品种2个，来自瑞科生物和华诺泰生物。另有康希诺的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）于2023年11月在加拿大启动I期临床。

mRNA带状疱疹疫苗：嘉晨西海的带状疱疹自扩增RNA疫苗于2023年1月在美国获批临床，目前处于海外临床I期。表：我国带状疱疹疫苗已上市产品梳理产品名称商品名欣安立适-剂型规格获批适应症企业名称首次批准日期2019-05-212023-01-29重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）带状疱疹减毒活疫苗注射剂注射剂0.5ml/瓶0.5ml/瓶水痘带状疱疹病毒感染水痘带状疱疹病毒感染葛兰素史克制药长春百克生物科技股份公司18数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速带状疱疹疫苗：首款国产疫苗上市，竞争格局较为理想表：我国带状疱疹疫苗处于临床研究阶段产品梳理首次公示

国内试验登记号药品名称适应症适应人群试验状态招募完成尚未招募招募完成尚未招募尚未招募尚未招募申办者分期日期完成日期水痘带状疱疹

40岁及以上病毒感染

人群CTR20232923CTR20233253CTR20231393CTR20233715CTR20233995NCT05991427重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）北京绿竹生物技术股份有限公司III期

2023/9/25III期

2023/10/31-水痘带状疱疹

40岁及以上病毒感染

人群江苏中慧元通生物科技有限公司，上海怡道生物科技有限公司------水痘带状疱疹

30岁及以上病毒感染

人群上海迈科康生物科技有限公司北京华诺泰生物医药科技有限公司江苏瑞科生物技术股份有限公司康希诺生物股份公司，VaccitechII期2023/5/8水痘带状疱疹

40岁及以上病毒感染

人群I期

2023/11/16I期

2023/12/12水痘带状疱疹

40岁及以上病毒感染人群水痘带状疱疹病毒感染50~65岁I期2023/8/142023/5/23水痘带状疱疹病毒感染首例受试者给药NCT05871541

JCXH-105（带状疱疹自扩增RNA疫苗）50~69岁嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司

I期表：我国带状疱疹疫苗处于临床申请阶段产品梳理受理号药品名称申请类型申请内容承办时间企业名称审评状态审评结论CDE自复制带状疱疹疫苗（105RNAJCXH-新药临床申请嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司排队待审评排队待审评CXSL23004802023-07-142023-11-28注射液），CXSL2300817CXSL2300818重组带状疱疹疫苗（细胞）CHO新药临床申请上海生物制品研究所有限责任公司重组带状疱疹疫苗（重组带状疱疹疫苗（细胞）细胞）新药新药临床申请临床申请安徽智飞龙科马生物制药有限公司北京吉诺卫生物科技有限公司排队待审评排队待审评CXSL2300902CXSL2400007CHO2023-12-282024-01-04CHO19数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速肺炎：升级迭代产品研发管线丰富

肺炎球菌是世界范围内引起的重要原因之一，且是肺炎、脑膜炎、中耳炎、菌血症等侵袭性和非侵袭性感染的重要病原体。目前普遍应用的预防肺炎链球菌疾病的疫苗主要有两类，多糖疫苗（23价多糖疫苗，适用于2岁以上适合人群）和蛋白结合疫苗（13价，可用于2月龄婴幼儿至6周岁生日前儿童）；

24价肺炎结合疫苗：处于临床I/II期品种1个，来自坤力生物；临床I期品种1个，来自上海瑞宙；临床申请阶段1个，来自科兴生物。

23价肺炎多糖疫苗：目前国内已有6个品种上市。处于临床III期品种1个，来自艾美坚持；处于临床I期品种1个，来自华安科创。

20价肺炎结合疫苗：处于临床I期品种2个，来自万泰生物和微超生物；获批临床品种1个，来自辉瑞（国外已上市）；临床申请阶段1个，来自艾美坚持；

15价肺炎结合疫苗：处于临床3期品种1个，来自智飞生物；

13价肺炎：兰州所产品上市申请审评结论待定（预计未通过）；处于临床III期品种3个，来自康希诺、艾美坚持（原“艾美坚持”）和复星安特金；处于临床I期品种5个，来自成都所、成大生物/博沃生物、微超生物、坤力生物和科兴生物；

重组肺炎球菌蛋白疫苗：处于临床1期品种1个，来自康希诺；表：我国肺炎疫苗已上市产品梳理药品名称商品名规格获批适应症企业名称北京民海生物科技有限公司玉溪沃森生物技术有限公司辉瑞制药批准日期2021-09-072019-12-302016-10-252023-08-292020-12-022018-08-122017-03-222014-12-242006年13价肺炎球菌多糖结合疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗维民菲宝沃安欣0.5ml/瓶或支0.5ml/瓶或支0.5ml/支肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染沛儿13（Prevenar

13）-0.5ml/支北京智飞绿竹生物制药有限公司北京科兴生物制品有限公司北京民海生物科技有限公司玉溪沃森生物技术有限公司默沙东制药-0.5ml/瓶或支0.5ml/瓶或支0.5ml/支维民菲乐-纽莫法（Pneumovax）0.5ml/支惠益康0.5ml/瓶成都生物制品研究所有限责任公司20数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速肺炎：升级迭代产品研发管线丰富表：我国肺炎疫苗处于注册申报阶段产品梳理CDE承办时间受理号码药品名称药品类型剂型分类

申请类型

申请内容企业名称审评状态

审评结论13价肺炎球菌多糖结合CXSS2300013预防用生物制品注射剂新药上市申请

2023-03-16

兰州生物制品研究所有限责任公司已完成审评待定疫苗表：我国肺炎疫苗处于临床试验阶段产品梳理首次公示日期国内试验完成日期价次登记号药品名称适应症试验状态招募完成招募中申办者分期价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染（

周

个月）6

-313（康希诺生物股份公司康希诺生物股份公司期CTR20191675CTR20191734III2021-04-12，载体）CRM197

TT13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）肺炎链球菌感染（7个月-5岁）III期

2021-04-13价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染招募完成招募完成招募完成招募完成招募中艾美坚持生物药业（浙江）有限公司复星安特金（成都）生物制药有限公司江苏坤力生物制药有限责任公司苏州微超生物科技有限公司期期CTR20213373

13CTR20213154

13IIIIII2021-12-242022-05-072021-07-272022-03-242022-08-30价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）肺炎链球菌感染CTR20211822

13价肺炎球菌多糖结合疫苗CTR20220680

13价肺炎球菌结合疫苗CTR20222214

13价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染I期13价I期I期北京科兴生物制品有限公司武汉博沃生物科技有限公司，辽宁成大生物股份有限公司CTR20222724

13价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌感染招募中I期2022-10-28CTR20230671

13价肺炎球菌多糖结合疫苗CTR20234073

13价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染尚未招募尚未招募招募完成招募中成都生物制品研究所有限责任公司北京科兴生物制品有限公司I期I期2023-03-232023-12-122020-12-232023-04-04价肺炎球菌结合疫苗（

周

个月）

肺炎链球菌感染~3北京智飞绿竹生物制药有限公司北京智飞绿竹生物制药有限公司期CTR20200799

15CTR20231016

156IIIIII价15价肺炎球菌结合疫苗（

个月

岁）

肺炎链球菌感染~5期321数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速肺炎：升级迭代产品研发管线丰富表：我国肺炎疫苗处于临床试验阶段产品梳理（续）首次公示日期国内试验完成日期价次登记号药品名称适应症试验状态申办者分期价肺炎球菌多糖结合疫苗价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染招募中招募完成招募中厦门万泰沧海生物技术有限公司苏州微超生物科技有限公司期期CTR20223013

20CTR20230951

20CTR20220318

24II2023-03-132023-04-032022-02-182023-09-252020-09-082021-11-242023-08-01价价2024价肺炎球菌多糖结合疫苗山东坤力生物制药有限责任公司上海瑞宙生物科技有限公司期I/IICTR20232979

24价肺炎球菌多糖结合疫苗尚未招募已完成I期价肺炎球菌多糖疫苗价肺炎球菌多糖疫苗价肺炎球菌多糖疫苗北京华安科创生物技术有限公司艾美坚持生物药业（浙江）有限公司艾美坚持生物药业（浙江）有限公司期期CTR20201780

23CTR20213013

23CTR20232347

23II价多糖招募完成尚未招募23期III重组肺炎球菌蛋白疫苗重组肺炎球菌蛋白疫苗已完成康希诺生物股份公司康希诺生物股份公司期CTR20191743CTR20222881II2019-09-062022-11-092021-05-03（岁）18-49-肺炎链球菌感染招募完成期（岁及以上）50表：我国肺炎疫苗处于临床试验申请阶段产品梳理受理号码药品名称申请类型

申请内容

CDE承办时间企业名称审评状态审评结论

审评结论日期价肺炎球菌多糖结合疫苗价肺炎球菌多糖结合疫苗进口新药新药临床申请临床申请临床申请辉瑞投资有限公司已完成审评

批准临床JXSL2200043CXSL2200300CXSL230066720202022-04-012022-06-292023-10-082022-06-28艾美坚持生物药业（浙江）有限公司

待进入序列----24价肺炎球菌多糖结合疫苗24价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴生物制品有限公司北京科兴生物制品有限公司已完成审评排队待审评CXSL2300886，CXSL2300887新药临床申请2023-12-23--22数据：CDE，Insight，中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速宫颈癌：国产在研管线丰富，远期竞争加剧

国产HPV疫苗在研管线丰富，远期竞争加剧。目前我国已上市的HPV疫苗产品按照价次，可分为9价HPV疫苗（默沙东，应用于9-45岁女性人群）、4价HPV疫苗（默沙东，应用于20-45岁女性人群）和2价HPV疫苗（葛兰素史克、万泰生物，应用于9-45岁女性人群；沃森生物，应用于9-30岁人群）。另有多条HPV疫苗在研管线处于临床阶段，加之HPV疫苗国内渗透率不断提高，远期可能导致市场竞争加剧。

17价HPV：获批临床1个，来自上海博唯；

15价HPV：获批临床1个，来自康乐卫士/成大生物；临床申请阶段1个，来自上海博唯；

14价HPV：处于临床III期品种1个，来自神州细胞；

11价HPV：处于临床III期品种1个，来自北京所；

9价HPV：处于注册申报阶段品种2个，分别是默沙东的9价HPV疫苗（可能为男性适应症申报）和4价产品。处于临床III期品种6个，来自万泰生物、沃森生物（上海泽润）、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物和默沙东；其中康乐卫士和默沙东的9价HPV疫苗有男性适应症处于临床III期，上海博唯有男性适应症处于临床I/II期。处于临床I/II期品种1个，来自中慧元通/怡道生物；

4价HPV：处于临床III期品种1个，来自成都所；处于临床II期品种1个，来自上海所；

3价HPV：处于临床III期品种1个，来自康乐卫士；

2价HPV：处于临床III期品种1个，来着沃森生物（上海泽润），为III期补充实验。表：我国宫颈癌疫苗已上市产品梳理药品名称商品名（毕赤酵母）

沃泽惠（大肠杆菌）

馨可宁（酿酒酵母）

佳达修

9（酿酒酵母）

佳达修规格获批适应症企业名称首次批准日期双价人乳头瘤病双价人乳头瘤病九价人乳头瘤病四价人乳头瘤病0.5ml/支人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒感染玉溪泽润生物技术有限公司2022-03-220.5ml/瓶（支）0.5mL/瓶（西林瓶）0.5mL/瓶厦门万泰沧海生物技术有限公司

2019-12-30默沙东制药2018-04-282017-05-182016-07-12默沙东制药双价人乳头瘤病毒吸附疫苗希瑞适0.5ml/瓶葛兰素史克制药23数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速宫颈癌：国产在研管线丰富，远期竞争加剧表：我国宫颈癌疫苗处于注册申报阶段产品梳理受理号码药品名称四价人乳头瘤病申请类型进口申请内容上市申请上市申请上市申请承办时间CDE企业名称默沙东制药默沙东制药默沙东制药审评状态排队待审评排队待审评排队待审评审评结论JXSS2300055，JXSS2300056JXSS2300071，JXSS2300072JXSS2300075，JXSS2300076（酿酒酵母）（酿酒酵母）（酿酒酵母）2023-07-112023-08-292023-09-05四价人乳头瘤病九价人乳头瘤病进口进口表：我国宫颈癌疫苗处于临床试验阶段产品梳理首次公示试验完价次

登记号药品名称重组十四价人乳头瘤病适应症试验状态

申办者分期日期成日期（6/

11/

16/

18/神州细胞工程有限公司，北京诺宁生物科技有限公司价价型）（昆虫人乳头瘤病毒感染

尚未招募期期1411CTR20232472

31/

33/

35/

39/

45/

51/

52/

56/

58/

59IIIIII2023-08-11细胞）价重组人乳头瘤病（6/

11/

16/

18/

31/）（汉逊酵母）11人乳头瘤病毒感染

招募完成

北京生物制品研究所有限责任公司人乳头瘤病毒感染（20-45岁女性）人乳头瘤病毒感染（16-26岁女性）人乳头瘤病毒感染（9-19岁女性）人乳头瘤病毒感染（男性）CTR20221258CTR20201015CTR20201389CTR20211044CTR20222155CTR20201716CTR20210365CTR20212272CTR202342702022-05-2733/

45/

52/

58/

59/

682022-02-26重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）已完成已完成上海博唯生物科技有限公司上海博唯生物科技有限公司III期

2020-05-27III期

2020-07-27III期

2021-05-242023-11-21招募完成

上海博唯生物科技有限公司招募完成

上海博唯生物科技有限公司招募完成

厦门万泰沧海生物技术有限公司招募完成

厦门万泰沧海生物技术有限公司招募完成

厦门万泰沧海生物技术有限公司尚未招募

厦门万泰沧海生物技术有限公司I期2022-08-25价9人乳头瘤病毒感染重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）III期

2020-08-31III期

2021-03-08III期

2022-06-20III期

2024-01-10（18-45岁）人乳头瘤病毒感染（18-26岁女性）人乳头瘤病毒感染（9-17岁女性）人乳头瘤病毒感染（20-28岁女性）24数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速宫颈癌：国产在研管线丰富，远期竞争加剧表：我国宫颈癌疫苗处于临床试验阶段产品梳理（续）首次公示日期试验完成日期价次

登记号药品名称适应症试验状态

申办者分期III期III期III期III期III期人乳头瘤病毒感染（20-45岁女性）人乳头瘤病毒感染（9-26岁女性）人乳头瘤病毒感染（男性）人乳头瘤病毒感染（9-14岁女性2剂次）人乳头瘤病毒感染（9-14岁男性2剂次）人乳头瘤病毒感染（20-45岁男性）人乳头瘤病毒感染北京康乐卫士生物技术股份CTR20201791

重组九价人乳头瘤病CTR20220679

重组九价人乳头瘤病CTR20223306

重组九价人乳头瘤病（大肠埃希菌）（大肠埃希菌）（大肠埃希菌）（酿酒酵母）（酿酒酵母）（酿酒酵母）招募完成招募完成招募完成招募完成招募完成2021-04-072022-03-312022-12-292021-10-092022-03-07有限公司北京康乐卫士生物技术股份有限公司北京康乐卫士生物技术股份有限公司默沙东研发（中国）有限公CTR20212488CTR20220441CTR20221250九价人乳头瘤病九价人乳头瘤病九价人乳头瘤病司价默沙东研发（中国）有限公9司默沙东研发（中国）有限公司江苏瑞科生物技术有限公司招募完成招募完成III期III期III期2022-05-272021-06-182022-08-29CTR20210947

重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗CTR20222154人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒感染招募完成

上海泽润生物科技有限公司（毕赤酵母）江苏中慧元通生物科技有限CTR20231433

九价重组人乳头瘤病（毕赤酵母）尚未招募招募完成招募完成I/II期2023-05-242020-09-162022-04-292021-04-19公司重组三价人乳头瘤病毒（型）疫北京康乐卫士生物技术股份有限公司北京康乐卫士生物技术股份有限公司16/

18/

58期CTR20201795CTR20212152CTR20210788IIIIII苗

大肠杆菌

（岁女性）()18-45重组三价人乳头瘤病毒（苗

大肠杆菌

（价价32型）疫16/

18/

58岁女性）期()9-26重组人乳头瘤病毒双价（（酵母）型）疫苗期（补III充试验）16/

18招募完成

上海泽润生物科技有限公司表：我国宫颈癌疫苗处于临床试验申请阶段产品梳理受理号码药品名称申请类型

申请内容CDE承办时间企业名称审评状态

审评结论北京康乐卫士生物技术股份有限公司，辽宁成大生物股份有限公司2022-08-04

上海博唯生物科技有限公司2022-10-27

江苏瑞科生物技术股份有限公司2023-11-14

上海博唯生物科技有限公司CXSL2101487

重组十五价人乳头瘤病CXSL2200355

十七价重组人乳头瘤病CXSL2200545

重组人乳头瘤病毒四价疫苗（汉逊酵母）CXSL2300777

十五价重组人乳头瘤病

（汉逊酵母）（大肠埃希菌）（汉逊酵母）新药临床申请2021-12-16已完成审评

批准临床新药新药新药临床申请临床申请临床申请已完成审评已完成审评

批准临床排队待审评25数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速狂犬病：人二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔

二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔。目前我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以Vero细胞狂苗为主。人二倍体狂苗由于其更低的不良反应发生率和更好的免疫原性，有望对Vero细胞狂苗实现品种替代。目前康华生物的人二倍体狂苗在售，康泰生物的人二倍体狂苗于2023年9月获批，预计2024年两款产品将持续放量，共同拓宽人二倍体狂苗市场。

人二倍体狂苗：上市品种2个，来自康华生物和康泰生物（民海生物）；处于临床III期品种3个，来自智飞生物、成大生物和成都所；处于临床I期品种1个，来自中慧元通；批准临床品种2个，来自百克生物、浙江普康；临床申请阶段品种1个，来自中逸安科。

冻干Vero细胞狂苗：处于注册申报阶段品种1个，来自大连雅立峰；处于临床III期品种10个（包括辽宁成大的新免疫程序）；处于临床I期品种2个，来自吉林亚泰和依生生物；批准临床品种1个，来自长春卓谊，为添加CpG佐剂的Vero细胞狂苗。

鸡胚细胞狂苗：处于临床III期品种1个，来自赛尔富森；处于临床申请阶段品种1个，来自卫光生物。

mRNA狂苗：处于临床申请阶段品种1个，来自艾美疫苗/丽凡达生物。表：我国狂犬病疫苗已上市产品梳理药品名称剂型规格企业名称首次批准日期2023-09-222023-04-142021-07-122021-04-302016-11-232008-01-012007-01-012005-01-012004-01-012003-04-23冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（细胞）细胞）细胞）细胞）细胞）细胞）细胞）细胞）细胞）细胞）注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂复溶后复溶后复溶后复溶后复溶后复溶后复溶后复溶后复溶后复溶后瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶江苏康润生物科技有限公司华兰生物疫苗股份有限公司山东亦度生物技术有限公司长春生物制品研究所有限责任公司长春卓谊生物股份有限公司广州白云山生物制品股份有限公司宁波荣安生物药业有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司辽宁成大生物股份有限公司辽宁依生生物制药有限公司VeroVeroVeroVeroVeroVeroVeroVeroVeroVero1.0ml/1.0ml/0.5ml/0.5ml/0.5ml/1.0ml/1.0ml/0.5ml/0.5ml/0.5ml/26数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速狂犬病：人二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔表：我国狂犬病疫苗已上市产品梳理（续）药品名称剂型规格企业名称首次批准日期2005-01-012012-01-012023-09-122016-09-282006-11-222004-01-012004-01-012006-01-012000-02-022000-01-012000-01-011999-01-01冻干人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射液注射剂复溶后复溶后复溶后瓶瓶瓶兰州生物制品研究所有限责任公司成都康华生物制品股份有限公司北京民海生物科技有限公司大连雅立峰生物制药有限公司吉林惠康生物药业有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司辽宁成大生物股份有限公司艾美汉信疫苗（大连）有限公司中科生物制药股份有限公司兰州生物制品研究所有限责任公司河南远大生物制药有限公司吉林亚泰生物药业股份有限公司0.5ml/1.0ml/1.0ml/人用狂犬病疫苗（人用狂犬病疫苗（人用狂犬病疫苗（人用狂犬病疫苗（细胞）细胞）细胞）细胞）瓶VeroVeroVeroVero1.0ml/1.0ml/1.0ml/0.5ml/1.0ml/1.0ml/1.0ml/1.0ml/1.0ml/瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）表：我国狂犬病疫苗处于注册申报阶段产品梳理受理号码药品名称申请类型

申请内容

CDE承办时间企业名称审评状态审评结论CXSS2200072

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新药上市申请2022-08-12大连雅立峰生物制药有限公司

待进入序列27数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速狂犬病：人二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔表：我国狂犬病疫苗处于临床研究阶段产品梳理首次公示日期试验完成日期疫苗类型登记号药品名称适应症

试验状态申办者分期冻干人用狂犬病疫苗（无血清细胞）

狂犬病

招募完成

宁波荣安生物药业有限公司狂犬病

招募完成

广州瑞贝斯药业有限公司期期CTR20232265CTR20222527CTR20222797CTR20220567CTR20211823VeroIIIIII2023-07-242022-11-042022-09-012022-06-172021-08-12冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（细胞）细胞）细胞）VeroVeroVero狂犬病

招募完成

江苏康润生物科技有限公司狂犬病

招募完成

上海荣盛生物药业股份有限公司期补充III期期IIIIII冻干人用狂犬病疫苗（无血清细胞）

狂犬病已完成成都柏奥特克生物科技股份有限公司Vero冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“1-1-1-1”接种程序）冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“2-1-1”接种程序）CTR20211767CTR20210426狂犬病

招募完成

辽宁成大生物股份有限公司III期2021-07-282021-03-08细胞Vero狂犬病

招募完成

辽宁成大生物股份有限公司期III冻干人用狂犬病疫苗（细胞）狂犬病

招募完成

安徽智飞龙科马生物制药有限公司期期期期CTR20202455CTR20192534CTR20130859CTR20171327CTR20210340CTR20190980VeroIIIIIIIIIIII2020-12-102019-12-252018-01-022017-12-202021-02-232020-02-142019-09-042021-06-182022-07-142023-11-20冻干人用狂犬病疫苗（无血清细胞）

狂犬病狂犬病招募中已完成已完成已完成辽宁茂康源生物科技有限公司吉林惠康生物药业有限公司Vero冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（细胞）细胞）细胞）VeroVeroVero2020-11-202021-04-042021-12-07狂犬病江苏金迪克生物技术股份有限公司吉林亚泰生物药业股份有限公司狂犬病期II冻干人用皮卡狂犬病疫苗（细胞）狂犬病

招募完成

依生生物制药有限公司期VeroCTR20181701

冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）CTR20211392

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）CTR20221775

冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）CTR20233656

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）狂犬病

招募完成

安徽智飞龙科马生物制药有限公司狂犬病

招募完成

辽宁成大生物股份有限公司III期III期III期I期人二倍体细胞狂犬病招募中成都生物制品研究所有限责任公司狂犬病

尚未招募

江苏中慧元通生物科技股份有限公司鸡胚成纤维细胞冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）

狂犬病招募中北京赛尔富森生物科技有限公司期IIICTR202133152022-01-1828数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速狂犬病：人二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔表：我国狂犬病疫苗处于申请临床阶段产品梳理申请审评结论日期受理号码药品名称申请内容临床申请临床申请临床申请临床申请CDE承办时间2023-12-282023-09-132023-06-292023-06-12企业名称审评状态

审评结论类型山东亦度生物技术有限公司CXSL2300901

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新药排队待审评长春百克生物科技股份公司CXSL2300615

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

新药已完成审评

批准临床

2023-12-06浙江普康生物技术股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

新药已完成审评

批准临床已完成审评

批准临床CXSL2300441CXSL23004092023-09-262023-09-13冻干人用细胞）佐剂狂犬病疫苗（CpG

Vero长春卓谊生物股份有限公司新药新药珠海丽凡达生物技术有限公司，艾美疫苗股份

待进入序列有限公司人用狂犬病疫苗临床申请CXSL2300407CXSL2300262mRNA2023-06-10中逸安科生物技术股份有限公司，辽宁茂康源

已完成审评生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

新药临床申请临床申请2023-04-152022-05-18深圳市卫光生物制品股份有限公司CXSL2200214

冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）新药待进入序列29数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速脑膜炎：管线集中于多糖结合疫苗，竞争较为激烈

管线集中于多糖结合疫苗，竞争较为激烈。目前国内上市的脑膜炎球菌疫苗按照价次和技术路线分类，可分为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（4价多糖）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（4价结合）、AC群脑膜炎球菌多糖疫苗（2价多糖）、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（2价结合）和A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群多糖）。其中2价多糖和A群多糖已纳入国家免疫规划。目前国内脑膜炎球菌疫苗管线集中于4价结合与2价结合疫苗，其中多款产品已进入临床III期，管线竞争较为激烈。

4价结合：目前仅有康希诺1款产品上市。处于临床III期品种5个，来自康希诺（包括4-6岁和18-59岁人群）、智飞生物、沃森生物、兰州所和微超生物；处于临床I期品种3个，来自艾美坚持、赛诺菲巴斯德和科兴生物。批准临床品种1个，来自成大生物。

2价结合：目前有6款产品上市；处于临床III期品种1个，来自智飞生物；处于临床I期品种2个，来自成大生物和科兴生物。

2价多糖：目前有7款产品上市；仅有1款处于临床III期，来自昆明所。

单价多糖：目前仅有1款产品上市，来自武汉所；仅有1款处于临床III期，来自昆明所。表：我国脑膜炎球菌疫苗已上市产品梳理首次批准日期产品名称商品名剂型规格获批适应症企业名称ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶ACWY脑膜炎球菌感染ACWY脑膜炎球菌感染ACWY脑膜炎球菌感染ACWY脑膜炎球菌感染ACWY脑膜炎球菌感染ACWY脑膜炎球菌感染ACWY脑膜炎球菌感染北京生物制品研究所有限责任公司艾美坚持生物药业（浙江）有限公司华兰生物疫苗股份有限公司2022-09-302018-10-152009年--迈可信御脑宁-成都康华生物制品股份有限公司浙江天元生物药业有限公司2010年2007年玉溪沃森生物技术有限公司2012年盟威克北京智飞绿竹生物制药有限公司2007-11-15ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）流行性脑脊髓膜炎，ACWY脑膜炎球菌感染曼海欣注射剂0.5ml/瓶康希诺生物股份公司2021-12-2730数据：Insight、中信建投重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速脑膜炎：管线集中于多糖结合疫苗，竞争较为激烈表：我国脑膜炎球菌疫苗已上市产品梳理（续）产品名称商品名剂型规格获批适应症企业名称首次批准日期2006年AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗AC群脑膜炎球菌多糖疫苗AC群脑膜炎球菌多糖疫苗AC群脑膜炎球菌多糖疫苗AC群脑膜炎球菌多糖疫苗AC群脑膜炎球菌多糖疫苗A群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂0.5ml/瓶0.5ml/瓶