《医药工业环境保护设计规范+GB+51133-2015》详细解读

《医药工业环境保护设计规范GB51133-2015》详细解读1总则2术语3设计文件内容4厂址选择和总图布置5环境保护设计原则6废气污染防治7废水污染防治8固体废物利用和处置contents目录9地下水污染防治10噪声防治11生物安全12环境管理和监测本规范用词说明引用标准名录制订说明contents目录011总则明确医药工业环境保护设计的重要性和必要性；规范医药工业环境保护设计的基本原则和技术要求；促进医药工业健康、可持续发展，保障人民群众健康。1.1编制目的适用于新建、改建、扩建的医药工业项目的环境保护设计；适用于医药工业企业的环境保护设施建设和改造；适用于医药工业环境保护设计的评价、审查和验收。1.2适用范围123国家有关环境保护的法律、法规和政策；医药工业环境保护设计的相关标准、规范和技术导则；国内外先进的医药工业环境保护设计理念和经验。1.3编制依据01021.4术语和定义明确术语和定义在规范中的统一性和准确性，避免出现歧义和误解。对本规范中涉及的术语进行定义和解释，如医药工业、环境保护、污染物等；022术语医药工业定义指将原料经过物理或化学加工转化为医药产品的过程，包括化学原料药及制剂、中药材及中药饮片、生物制品、抗生素、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业等。医药工业特点医药工业具有高投入、高风险、高收益、高技术密集型的特点，对环境保护和安全生产要求较高。2.1医药工业指采取行政、经济、科技、宣传教育和法律等多方面的措施，保护和改善生活环境与生态环境，防治污染和其他公害，保障人体健康，促进社会主义现代化建设的发展。环境保护定义医药工业在生产过程中会产生大量的废水、废气、废渣等污染物，对环境和人体健康造成潜在危害。因此，加强医药工业的环境保护是实现可持续发展和保障人民健康的重要措施。环境保护在医药工业中的重要性2.2环境保护设计规范定义指在进行医药工业环境保护设计时，遵循的一系列技术标准和规定，旨在确保医药工业在生产过程中的环境保护措施符合相关法规和标准要求。设计规范的重要性设计规范是医药工业环境保护设计的基础和依据，遵循设计规范可以确保医药工业在生产过程中的环境保护措施具有科学性、合理性和可行性，降低环境污染风险，保障人民健康。2.3设计规范033设计文件内容设计文件应包括环境保护设施的设计说明书、设计图纸、主要设备材料表和工程概算书等。设计说明书应对环境保护设施的设计依据、设计原则、设计范围、处理工艺、处理效果、主要设备材料选型及参数、运行管理要求等进行详细说明。设计图纸应包括环境保护设施的工艺流程图、平面布置图、高程布置图、主要设备材料表、设备安装图等。3.1一般规定03废水处理设计应考虑废水处理设施的运行管理和维护，确保设施的稳定运行和处理效果。01废水处理设计应根据废水的水质、水量和处理要求，选择合适的处理工艺和设备。02废水处理设计应考虑废水处理过程中的污泥产生和处理，避免二次污染。3.2废水处理废气处理设计应根据废气的性质、排放标准和处理要求，选择合适的处理工艺和设备。废气处理设计应考虑废气处理过程中的安全问题，确保设施的安全运行。废气处理设计应考虑废气处理设施的能耗和排放问题，尽可能降低能耗和减少排放。3.3废气处理固废处理设计应考虑固废处理过程中的资源回收和综合利用问题，尽可能实现资源化利用。固废处理设计应考虑固废处理设施的运行管理和维护问题，确保设施的稳定运行和处理效果。固废处理设计应根据固废的性质、分类和处理要求，选择合适的处理工艺和设备。3.4固废处理044厂址选择和总图布置厂址选择应符合当地环境保护规划和相关法规要求，避免对周边环境造成不良影响。环境保护要求地形地貌要求周边环境要求优先选择地势平坦、排水良好的地段，避免选择在地震、滑坡、泥石流等自然灾害易发区。考虑厂址周边环境对医药工业生产的影响，如周边是否有污染源、是否靠近交通干线等。0302014.1厂址选择根据生产工艺流程和环境保护要求，合理划分生产区、仓储区、行政生活区等功能区域。功能分区实现清洁生产，将生产过程中的废弃物、废水、废气等污染物进行有效处理，确保达标排放。洁污分流充分利用厂区空地进行绿化美化，提高厂区环境质量，营造良好的工作氛围。绿化美化在总图布置中考虑潜在的环境风险，如设置应急事故池、消防通道等，以应对可能发生的突发事件。风险防范4.2总图布置055环境保护设计原则5.1预防为主，综合治理强调在医药工业设计和生产过程中，应优先采取预防措施，从源头上减少或消除污染。综合运用各种治理手段，包括技术改进、设备更新、工艺优化等，确保污染物达标排放。医药工业环境保护设计应符合国家相关法律法规和标准的要求，如《环境保护法》、《大气污染防治法》等。遵循环保部门发布的行业标准和规范，确保设计方案的合规性。5.2符合国家环境保护法律法规和标准在医药工业设计中，应充分考虑资源的节约利用，提高原材料、能源和水的利用效率。推广循环利用技术，如废水处理回用、废气回收利用等，降低资源消耗和废弃物产生。5.3节约资源，循环利用在医药工业环境保护设计中，应充分考虑潜在的环境风险，如化学品泄漏、火灾等。采取相应的防范措施和应急预案，确保生产过程的环境安全。同时，应定期对环保设施进行检查和维护，确保其稳定运行和达标排放。5.4考虑环境风险，确保安全066废气污染防治01020304生产工艺优化采用低废气排放的生产工艺，减少废气产生量。原料控制使用低挥发性、低毒性的原料，降低废气中有害物质的含量。设备密封性确保生产设备、管道、阀门等具有良好的密封性，防止废气泄漏。操作规程制定严格的操作规程，确保员工在操作过程中减少废气排放。6.1污染源控制对生产过程中产生的废气进行有效收集，防止其无组织排放。废气收集对收集的废气进行预处理，如除尘、除油雾等，提高废气治理效率。预处理措施根据废气成分、浓度等因素，选择合适的治理技术，如吸附、吸收、氧化等。治理技术选择确保经治理后的废气达到国家或地方规定的排放标准。排放标准6.2废气治理077废水污染防治选用低毒、低污染原料，从源头减少污染。原料选择与控制定期维护设备，确保设备正常运行，减少跑冒滴漏现象。设备维护与更新7.1污染源控制采用低废、无废工艺，减少废水产生量。生产工艺优化实施节水技术，提高水资源利用率，减少废水排放。节水措施预处理对高浓度、难降解废水进行预处理，提高废水可生化性。深度处理对生化处理后的废水进行深度处理，进一步去除难降解有机物、重金属等污染物。生化处理采用生物处理技术，利用微生物降解有机物，降低废水中的污染物浓度。污泥处理与处置对生化过程中产生的污泥进行处理与处置，避免二次污染。7.2废水治理088固体废物利用和处置固体废物应进行分类收集、贮存、运输和处置，避免对环境造成污染。固体废物的利用和处置应符合国家相关法律法规和标准的要求。鼓励采用资源化利用技术，提高固体废物的综合利用率。8.1一般规定危险废物具有腐蚀性、毒性、易燃性、反应性等特性的固体废物。一般工业固体废物未列入危险废物名录的其他工业固体废物。生活垃圾日常生活中产生的固体废物。8.2固体废物分类

8.3固体废物贮存和处置危险废物应贮存于专用仓库或容器中，并设置明显的标志和警示标识。一般工业固体废物应贮存于指定的场所或设施内，并采取防扬散、防流失、防渗漏等措施。生活垃圾应分类投放，并做到日产日清。鼓励采用先进的资源化利用技术，如生物转化、热解、焚烧等，对固体废物进行资源化利用。资源化利用过程中应防止二次污染的产生。资源化利用产品应符合国家相关标准和规定的要求。8.4固体废物资源化利用099地下水污染防治在医药工业生产和设施设计中，应采取预防措施，避免对地下水造成污染；同时，对已污染的地下水，应采取有效的治理措施。预防为主，防治结合根据医药工业生产特点和地下水污染状况，实行分类管理，采取针对性的综合治理措施。分类管理，综合治理加强对医药工业地下水污染防治的监管力度，确保地下水环境安全。严格监管，确保安全9.1防治原则通过优化生产工艺、提高设备密闭性、加强废水处理等措施，减少污染物排放，从源头上控制地下水污染。源头控制对医药工业生产区域进行合理划分，实行分区防控，降低不同区域间的污染交叉风险。分区防控建立完善的地下水监测体系，实时监测地下水水质和污染物迁移情况，及时发现并预警潜在污染风险。监测预警制定地下水污染应急预案，明确应急响应程序和处置措施，确保在发生污染事件时能够及时、有效应对。应急响应9.2防治措施1010噪声防治识别主要噪声源对医药工业生产过程中的设备、机械、操作等进行噪声源识别，确定主要噪声源及其特性。噪声源控制针对识别出的主要噪声源，采取隔声、消声、减振等措施，降低噪声源强度，减少噪声传播。噪声源识别与控制在厂区总平面布置时，应充分考虑噪声对周围环境的影响，将高噪声车间或设备远离厂界、办公区和生活区。利用绿化带、声屏障等降噪设施，降低厂界噪声对周边环境的影响。合理布局绿化降噪厂区噪声控制在设备选型时，应优先选用低噪声、低振动的设备，减少噪声源。选用低噪声设备对产生噪声的管道采取隔声包扎、阻尼隔声等措施，降低管道噪声传播。管道降噪措施设备与管道降噪操作与维护规范操作制定并严格执行设备操作规程，避免因误操作而产生噪声。定期维护定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好状态，减少因设备故障而产生的噪声。1111生物安全010203医药工业企业应建立生物安全管理体系，明确生物安全管理责任部门和人员，制定生物安全管理制度和操作规程。应对生产过程中可能产生的生物危害进行评估，并采取相应的防护措施。涉及生物安全的生产区域应设置明显的警示标识，并配备相应的生物安全设施和应急处理设备。11.1一般规定微生物实验室应符合国家相关标准和规范的要求，具备相应的生物安全防护等级。实验室应建立严格的微生物操作规程，对实验人员进行必要的培训和考核。实验室应配备有效的消毒和灭菌设备，对实验废弃物进行无害化处理。11.2微生物实验室生物安全生产过程中应采取有效的生物安全防护措施，防止微生物的扩散和交叉污染。对生产过程中产生的废水、废气、废渣等应进行无害化处理，达到国家排放标准后方可排放。应建立生产过程中的生物安全监测和应急处理机制，及时发现和处理生物安全事件。11.3生产过程中的生物安全应对员工进行生物安全培训，提高员工的生物安全意识和操作技能。培训内容应包括生物安全基础知识、微生物操作规程、个人防护和应急处理等方面。医药工业企业应定期对员工进行健康检查，确保员工身体健康。11.4人员健康和生物安全培训1212环境管理和监测医药工业企业应建立完善的环境管理体系，明确环境管理方针、目标、指标和管理方案。建立环境管理体系企业应根据自身特点和环境影响，制定并实施环境管理计划，包括资源节约、减少污染、生态恢复等方面。实施环境管理计划企业应对员工进行环境管理培训，提高员工的环境意识和环保技能。加强环境管理培训企业应遵守国家和地方环保法规，确保生产过程中的环境行为符合法律要求。遵守环保法规12.1环境管理设立环境监测机构医药工业企业应设立专门的环境监测机构，负责环境监测工作的组织和实施。企业应根据生产特点和环境影响，制定环境监测计划，明确监测项目、频次和方法。企业应按照监测计划对生产过程中的废气、废水、固废、噪声等污染物进行定期监测，确保污染物排放符合国家和地方排放标准。企业应对环境监测数据进行深入分析，评估环境管理效果，为环境管理决策提供依据。同时，应将环境监测数据与环保部门共享，接受政府和社会监督。制定环境监测计划实施环境监测环境监测数据分析与应用12.2环境监测13本规范用词说明医药工业01指以化学原料药及制剂、中药材及饮片、生物制品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等为主要生产内容的产业。环境保护设计02在医药工业项目建设中，为预防和减轻环境污染、保护生态环境而进行的设计。污染物03指医药工业生产过程中排放的废气、废水、固废、噪声等对环境造成不利影响的物质。术语和定义本规范采用的术语和定义应与国家现行环境保护法规和标准相一致。在描述环境保护要求时，应使用明确、具体的词汇，避免使用模糊、笼统的表述。对于专业术语，应给出准确的解释或定义，以便读者理解和执行。用词规范本规范在描述环境保护设计要求时，注重用词的严谨性，确保各项要求明确、具体、可操作。在列举环境保护设计措施时，应充分考虑措施的可行性和有效性，避免使用不切实际或难以实现的措施。对于环境保护设计中的关键参数和指标，应给出明确的数值范围或限值，以便读者进行量化评估和执行。用词严谨性14引用标准名录01《中华人民共和国环境保护法》02《中华人民共和国水污染防治法》03《中华人民共和国大气污染防治法》国家环境保护法规与标准《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国环境噪声污染防治法》《建设项目环境保护管理条例》国家环境保护法规与标准《国家危险废物名录》其他相关国家及地方环保法规和标准国家环境保护法规与标准医药行业相关标准与规范《药品生产质量管理规范