2024年化妆品不良反应监测管理办法专项试题及答案

化妆品不良反应监测管理办法一、选择题1、《化妆品不良反应监测管理办法》是依据（）等法规、规章来制定。[多选题]*A、《化妆品监督管理条例》√B、《化妆品生产经营监督管理办法》√C、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》D、《化妆品标签管理办法》2、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行职责有（）。[多选题]*A、建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施√B、调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施√C、监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况√D、组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作√3、报告化妆品不良反应的内容应当（）。[多选题]*A、真实√B、完整√C、准确√D、及时4、化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于（）日内转交平台内化妆品经营者处理。[单选题]*A、1B、3C、5D、7√5、涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于（）日内书面报告电子商务平台经营者所在地省级药监部门。[单选题]*A、5B、10C、15√D、206、化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起（）年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。[单选题]*A、1B、3√C、5D、77、化妆品不良反应监测记录应当至少包括:（）、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。[多选题]*A、报告者信息√B、发生不良反应者信息√C、症状或者体征√D、不良反应严重程度√8、属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录（）。[多选题]*A、可能引发不良反应的原因√B、分析评价情况√C、后续风险控制措施√9、化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查（）、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。[多选题]*A、产品原料√B、配方√C、生产工艺√D、生产质量管理√10、严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下（）损害情形之一的反应。[多选题]*A、导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等√B、导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等√C、导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的√D、导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的√11.以下哪个属于国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志?[单选题]*A.B.C.D.√12.化妆品不良反应遵循（）的原则。[单选题]*A.可疑即报√B.严重即报C.应报尽报D.选择性上报13.下列哪个普通化妆品备案编号格式是正确的[单选题]*A.粤G网备字2022363274B.粤G妆网备字2022363274√C.粤妆20160011D.国妆特字202236327414.下列哪个特殊化妆品注册证书编号格式是正确的?[单选题]*A.国妆特字2022363274√A.国妆特字G2022363274B.粤G妆网备字2022363274C.粤妆2016001115.下列选项中，属于特殊化妆品的是（）。[单选题]*A.洗面奶B.面膜C.牙膏D.防晒霜√16.化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照《化妆品不良反应监测管理办法》规定开展化妆品不良反应监测的，按照（）处罚。[单选题]*A.《化妆品监督管理条例》√B.《药品管理法》C.《化妆品生产经营监督管理办法》D.《化妆品生产质量管理规范》二、判断题1、对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测机构应当组织国家监测基地开展分析评价，并自收到下一级监测机构报送的分析评价报告之日起5个工作日内形成分析评价报告报送国家药品监督管理局。（）[单选题]*A、正确B、错误√2、省级监测机构应当结合下一级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析，属于严重化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告。（）[单选题]*A、正确√B、错误3、对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，市县级监测机构应当报告所在地同级负责药品监督管理的部门。（）[单选题]*A、正确√B、错误4、属于一般化妆品不良反应的，市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起10个工作日内完成分析评价。（）[单选题]*A、正确B、错误√5、属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起15日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。（）[单选题]*A、正确B、错误√6、省级监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送国家药监部门。（）[单选题]*A、正确B、错误√7、根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。（）[单选题]*A、正确√B、错误8、对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家药品监督管理局应当自收到国家监测机构报送的分析评价报告之日起7个工作日内依职责组织开展调查。（）[单选题]*A、正确B、错误√9、负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因，采取有效措施控制风险。（）[单选题]*A、正确√B、错误10、《化妆品不良反应监测管理办法》自2022年10月1日起施行。（）[单选题]*A、正确√B、错误11.特殊化妆品应填写注册证书编号，普通化妆品应填写备案编号。[单选题]*A.正确√B.错误12.化妆品外包装上标识的“生产许可证号”可认为是普通化妆品的备案编号。[单选题]*A.正确B.错误√13.化妆品外包装上标识的“产品执行的标准编号”可认为是普通化妆品的备案编号。[单选题]*A.正确√B.错误14.化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。[单选题]*A.正确√B.错误15.儿童化妆品，是指适用于年龄在16岁以下（含16岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。[单选题]*A.正确B.错误√16.化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。[单选题]*A.正确√B.错误17.化妆品不良反应监测就是指监测与使用化妆品相关的不良反应。[单选题]*A.正确B.错误√18.可能引发较大社会影响的化妆品不良反应是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。[单选题]*A.正确√B.错误19、对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测机构应当组织国家监测基地开展分析评价，并自收到下一级监测机构报送的分析评价报告之日起5个工作日内形成分析评价报告报送国家药品监督管理局。（）[单选题]*A、正确B、错误√解析：根据《化妆品不良反应监测管理办法》，对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测机构应当组织国家监测基地开展分析评价，并自收到下一级监测机构报送的分析评价报告之日起10个工作日内形成分析评价报告报送国家药品监督管理局。20、省级监测机构应当结合下一级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析，属于严重化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告。（）[单选题]*A、正确√B、错误解析：这是《化妆品不良反应监测管理办法》中的规定，省级监测机构应当结合下一级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，并在规定时间内形成分析评价报告。21、对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，市县级监测机构应当报告所在地同级负责药品监督管理的部门。（）[单选题]*A、正确√B、错误解析：市县级监测机构在接到化妆品不良反应报告后，如果发现所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品，应当报告给负责药品监督管理的部门。22、属于一般化妆品不良反应的，市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起10个工作日内完成分析评价。（）[单选题]*A、正确B、错误√解析：属于一般化妆品不良反应的，市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起30个工作日内完成初步分析评价，并将分析评价结果报送上一级监测机构。23、属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起15日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。（）[单选题]*A、正确B、错误√解析：属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起15日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门。24、省级监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送国家药监部门。（）[单选题]*A、正确B、错误√解析：省级监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时报送国家监测机构，并抄送同级负责药品监督管理的部门。三、简答题1、简述化妆品不良反应监测的意义。化妆品不良反应监测的意义在于保障公众用妆安全，及时发现和控制化妆品安全风险，促进化妆品行业健康发展。通过监测化妆品不良反应，可以及时掌握化妆品在使用过程中的安全性和有效性情况，为化妆品监管提供科学依据，有效预防和减少化妆品不良反应的发生，保障公众的健康权益。同时，化妆品不良反应监测还可以促进化妆品行业的技术进步和规范发展，提高产品质量和安全水平，推动化妆品产业的可持续发展。2、如何理解《化妆品监督管理条例》中“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”这一规定。《化妆品监督管理条例》中“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”这一规定，明确了化妆品注册人、备案人在化妆品质量安全和功效宣称方面的主体责任。这意味着化妆品注册人、备案人需要对其所注册或备案的化妆品进行全面的质量控制和安全评估，确保产品的安全性和有效性。同时，他们还需要对其所宣称的化妆品功效进行充分的科学论证和验证，确保功效宣称的真实性和可靠性。这一规定有助于加强化妆品行业的自律和规范发展，保障公众用妆安全，促进化妆品产业的可持续发展。3、化妆品不良反应监测的主要任务是什么。化妆品不良反应监测的主要任务包括：收集、整理和分析化妆品不良反应报告；评估化妆品不良反应的风险和原因；提出化妆品不良反应预防和控制的建议；对化妆品不良反应进行监测和预警，及时发现和控制化妆品安全风险；促进化妆品行业的技术进步和规范发展，提高产品质量和安全水平。这些任务的完成有助于保障公众用妆安全，促进化妆品产业的可持续发展。4、如何加强化妆品不良反应监测工作。加强化妆品不良反应监测工作可以从以下几个方面入手：一是加强化妆品不良反应监测法规建设，完善相关法规和标准，明确化妆品注册人、备案人、经营者、医疗机构等各方在化妆品不良反应监测中的责任和义务。二是加强化妆品不良反应监测机构和队伍建设，提高监测能力和水平，加强监测数据的收集、整理和分析，提高监测数据的准确性和可靠性。三是加强化妆品不良反