动物源性原料管理规定

动物源性原料治理规定动物源性原料治理规定XXX医疗器械 文件编号：SMP-动物源性原料治理规定目的对动物源性原料治理、选购过程及供方进展掌握，确保所选购的产品符合规定要求，防止动物源性原料对产品安全、质量造成影响。适用范围适用于本公司所生产医疗器械使用及产品开发所用的动物源性原料的治理与选购掌握过程。职责研发部负责编制选购动物源性原料质量标准及检验操作规程；负责产品所使用动物源材料的风险分析及病毒去除或灭活争论的协调组织。物控部购掌握程序》的要求评价选择合格供给商，建立合格供方档案；源性原料合格资料〔检疫合格证、防疫合格证或记录〕及追溯性资料的收集；责动物源性原料的储存治理；对其供给商的质量评审及日常监视负责。内容定义derivative：通过制造过程从动物材料中获得的物质。例如透亮质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。transmissibleagents：细菌、霉TSE因子以及未分类的病原体。TSE〔TransmissiblespongiformencephalopathiesXXX慢性消耗疾病、牛海绵状脑病〔BSE〕和人类的苦鲁病和痉挛性假硬化〔CJD。去除removal：传播性因子数量降低的过程。inactivation：传播性因子引起感染或病原反响力量降低的过程。TSEmodelTSEagent：对物理和/或TSE灭活的类推参照并由此证明所用灭活过程有效性TSEmodelvirus：对物理和/或化学过程显示抵抗力、被作为相关病毒灭活的类推参照并由此证明所用灭活过程有限性的病毒。注：包括指示病毒〔RNA、DNA、包膜的和无包膜的〕和指示噬菌体。相关TSE因子/相关病毒relevantTSEagent/relevantvirus过程中所用的原材料或其他材料的TSE因子/病毒。动物源性原料选购掌握流程图定原料标准的制定 供给商评定定量标准的量标准的

原料质量检验

原料交付使用研发部负责制定及修订动物源性原料质量标准，经治理者代表批准，并由质量部受控后，分发给相关部门使用；动物源性原料选购掌握商评审，依据动物源性原料质量标准，对原料质量、相关资料完备程度、资质等进展评价，选择适宜的供方；负责保存合格供方的质量记录，并建立合格供方档案；订长期选购合同，合同应明确动物源性原料的规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；还应包括：供方应保证供体〔材料〕来源的伦理、检疫的XXX材料〕适合人类食用；声明本公司所选购动物组织原料仅用于生产医疗器械产品，而非其他用途。选购的实施仓储部依据生产需求及库存状况提出选购申请，分管领导批准后传达至选购部；料质量标准在合格供方档案中选择供方实施采购；选购过程中选购部应向供方索取产品的有关资料，包括动物检疫合格证、动物防疫合格证或记录、执行的建议标准、对该批动物进展防疫接种的兽医卫生合格证等，均应有可追溯性的记录，包括该产品所用动物的产地、取材供给商的名称、地址、日期、取材部位等。量标准要求，要求供方选择适宜的保存、运输方式，送至本公司原料接收部门；质量验证及交付使用质量部依据动物源性原料质量标准对原料质量进展验证及检验，阅历证合格的原料应尽快交付使用部门使用，验证不合格的原料质量部应通知选购部与供方交涉或依据相关政策法规对原料进展处理。量标准要求保存，以防穿插污染；使用过程中，应对原料进展编号，确保全部产品均具有可溯源性。动物源性供体风险分析和治理虑权衡剩余风险以及其他替代品比较的预期医疗受益，对动物源性原料〔包括动物种属和组织的选择〕的使用进展论证。依据《风险治理掌握程序》的规定，验证这些要求的符合性。风险分析与医疗器械安全性有关的定性与定量表征的判定分析预期与人体组织或体液接触的材料数量、接触外表积、材料类型，以及与器械接触的人体组织XXX有限公司

类型。

文件编号：SMP-分析活性动物组织制造的医疗器械最终产品中活性动物材料含有的状况。分析任何动物组织或者衍生物的预期用途，动物地理来源、种属、年龄和饲养。评估给定的动物组织或衍生物的生物学性质以及动物材料的细菌、霉菌和酵母菌生物负载的变异性。分析可能存在的与产品过程或降解相关的毒性残留物。危害和危害出境的判定对动物组织或衍生物相关的潜在危害进展判定并形成文件。例如传播性因子的潜在污染，以及加工过程中传播性因子对去除和灭活过程的敏感性；对成品材料的潜在污染引起的不期望的热原、免疫学或毒理学反响的可能性；对成品材料自身引起的不期望的热原、免疫学或毒理学反响的可能性。风险掌握病毒和TSE因子风险掌握实施风险掌握时，必需分别涉及个类型病毒和TSEYY/T0771.2动物源医疗器械第2源、收集与处置的掌握〔YY/T0771.2-2023ISO22442-2：2023，IDT〕YY/T0771.3动物源医疗器械第3脑病〔TSE〕因子消退与灭活确实认〔YY/T0771.3-2023，ISO22442-3：2023，IDT〕的相关要求。YY/T0771.1动物源医疗器械第1〔YY/T0771.1-2023ISO22442-1：2023，IDT〕C动物材料，考虑其加工过程而非来源，其TSE风险是可承受的，也应认为其病毒风险也是可承受的。如认为某些要求不具相关性，则应说明理由并形成文件。当动物种属不能完全满足的要求时，公司应证明在确认过的生产过程中，传播性因子的灭活水平到达规定要求的，可完全到达风险可承受水平。其他危害风险掌握疫学和毒理学反响有关的风险掌握应依据相关标准进展。2)公司应定期进展微生物学试验，对用于制作医疗器械的动物材料的初始生物负载进展定量测定。剩余风险评价TSE水平和器械预期使用所产生的医疗受益超过剩TSE对于依据YY/T0771.1附录C中所提到的条件TSE险。TSE的风险水平，只有在权衡了特别受益和可行性考虑时判定总风险的可承受性。总剩余风险可承受性评价总剩余风险可承受性评价应考虑在实施全部风险掌握措施后的剩余风险与期望的医疗受益之间的权衡。风险没有被掌握在使用者和承受者可承受的风险水平，只有在权衡了特别受益和可行性考虑时才可判定总风险的可承受性。动物源性原料来源、收集及处理掌握来源动物源原料应避开在屠宰前、中和后穿插污染，应确保是经检疫后符合人类食用要求的动物，应确保所用裁量适用于器械的预期用途。险与裁量或衍生物的种属和品系有关，应建立相应的掌握措施。有些疾病与地区有关，包括受孕、诞生、饲养和屠宰。用于器械生产的动物源材料必需来自非封锁区或者未发生相关动物疫情的饲养场。制止使用进口动物，制止使用进口饲料，制止使用哺YY/T0771.2A。期内。动物材料的来源应有兽医进展逐个检验。对于不能进展逐个检验的动物〔例如鱼、甲壳动XXX械有司

抽样打算。牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪在屠宰前应进展检查，如表现为运动系统特别或神经疾病的不得用于医疗器械的生产。少包括以下内容：肉眼检查；特定器官的触诊；器官和淋巴结的切割检查；特别状况检查，如不全都性、色泽和气味等；必要时进展试验室检查。用于医疗器械生产用的动物应无规定的传染病和寄生虫病；符合农业部规定的相关屠宰检疫规程要求；进展试验室疫病检测的，结果符合要求。在屠宰场应有证明符合兽医检验指标的记录、具体状况及来源的证书〔检疫合格证书、防疫证书或记录。对于无法猎取兽医证明的动物种属，应具有等同于“适用人类食用”的状态，比方从外观确认安康状态良好。动物源材料供方应有相应的措施追溯到材料的供体，例如对动物进展编号，进展一一对应。如动物源性原料时由加工动物材料的供给商采集、收集和制造，可追溯性可能无法操作的，应实行有效的措施或发放证明材料的安全性。收集公司与动物源性原料供给商签订长期合作协议时，应明确选购物料的技术要求，该要求应包括：责任范围界定材料的技术规格要求文件化要求检疫的标准程序〔包括避开穿插污染的具体措施〕监视确保全部交货相关证书的可追溯性的程序动物源性原料应从指定并确认符合规定要求的屠宰场收购；该动物源性原料供体应来源于指定并确认符合规定要求的养殖场。取材人应填写动物源性原料的收集过程应依据确认过的文肯定的工作阅历。动物源性组织如在屠宰场或屠宰后场所收集，应对其检疫证书、记录和可追溯性进展审核和验处理移出屠宰场所或收集区域，在符合干净和环境保护水平的区域内进展处理。避开穿插污染的风险。动物源性原料供给商应依据文件规定程序对处理好的材料进展包装，做到隔离。质量部应对供给商处理动物源性原料的方法、过程进展调查评审，确保其依据协议中规定的技术要求进展。贮存与运输收集好的动物源性原料应在密封的容器或包装袋内贮存和运输。贮存和运输的条件应确保动物源性原料的质量，避开受环境、酶解或者微生物生殖的影响。依据与供方协议中说明的程序要求进展贮存和运输。动物源性原料病毒及传染去除或灭活的验证文献评审应指派有资格的人员实施动物源性原料病毒及传染去除或灭活的验证工作，该人员的资格、培训或阅历应形成文件，并在其岗位职责中说明职责和权限。依据YY/T0771.3附录ATSE依据文献综述获得的信息用于病毒和TSE的去TSE活的推论得出论证结果并形成文件，并考虑用于医疗器械的动物源性原料及其生产过程的内在变化而可能导致文献数据的偏差。如文献评审所得信息不支持病毒或TSE因子的去除和灭活，则应选择其他的风险治理策略。病毒和TSE因子的去除和灭活争论确立病毒和TSE因子去除和灭活的争论方案，进展指示病毒的选择。所选病毒必需与生产过程XXX能用相关病毒的，可选择与其理化性质尽可能相像的指示病毒。还应考虑所选择病毒理化性质的代表性〔病毒大小、核酸类型以及有无包膜，指示病毒滴度需要尽可能高〔一般需≥106/ml。具体参YY/T0771.3BCDE、F。方案设计完毕后，依据要求进展实施。将争论所得数据进展整理收集。确定降低系数，评价已确定的用于病毒和TSE去除和灭活的生产工艺的效能。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。原则上病毒降低量〔log10〕≥41ogs41ogs时，应盲传三代，如无病毒检出，才可认定是有效的病毒灭活工艺。括：文献评审、任何去除争论中所获得数据的主要评价、实施的灭活争论、总体结论等。最终报告确定灭活或去除有效性的关键生产参数，对这些参数应明确和规定可承受的限度。最终报告必需进展审核批准，并纳入风险治理文件。虑到的有关信息可以猎取时，应对最终报告进展评估，必要时，应实行订正措施或补充争论以再确认生产过程。公司相关责任部门应在生产过程中对最终报告中的全部关键参数进展监视和掌握。如觉察异常或变化应进展评审。最终验证报告由研发部归档保存。相关文件〔1〕风险治理掌握程序〔QP-7.1-01〕〔2〕选购掌握程序〔QP-7.4-