温热推拿器标准

5T/XXXXXX—XXXX温热推拿器本文件规定了温热推拿器的术语及定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于以灸罐（砭石材质）、灸材（艾柱）等为主要材料经加工制造而成的温热推拿器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T40975-2021清艾条GB/T191-2008包装储运图示标志YY/T0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第二部分：符号的制定选择和确认3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1温热推拿器是利用艾灸燃烧热力与砭石推拿器相结合的产品，是借助手的力量在皮肤上进行前后推拉、往返推动，如此反复数次，直至皮肤潮红的治疗方法。将推拿器放置在皮肤穴位上，待艾柱燃烧均匀后，术者双手捧推拿器，在患者皮肤上轻轻推动进行治疗；待患者适应后加大下压力度即用推拿器罐口来回推动肌肉；在某一穴位上使用推拿器罐口部位用力揉按。3.2灸材是指由艾绒或艾绒碳化制成，称为灸材。4产品分类4.1温热推拿器分为A型、B型、C型。4.2温热推拿器由罐、灸材、灭火帽组成。灸罐由罐、隔灰网和防烫套组成，灸材分为有烟灸材或无烟灸材。5技术要求5.1外观和一般性能5.1.1温热推拿器应洁净无明显污渍，外表面应无可能伤害人体的尖角、毛刺和飞边。5.1.2温热推拿器灸罐上有排烟孔和进气孔。5.1.3灸材应干净无开裂。5T/XXXXXX—XXXX5.2基本尺寸温热推拿器规格型号的基本尺寸见表1、表2、表3。表1温热推拿器规格型号的基本尺寸单位（mm）A型60×40110×65110×85110×120120×75100±10110±15110±15110±15120±20罐底口径65±1075±1085±10120±2075±10灸材直径30±10/18±540±10/18±5灸材高度31±531±531±531±531±5表2温热推拿器规格型号的基本尺寸单位（mm）B型100×65110×75110×85110×120120×75100±10110±15110±15110±15120±20罐底口径65±1075±1085±10120±2075±10灸材直径30±10/18±540±10/18±5灸材高度31±531±531±531±531±5表3温热推拿器规格型号的基本尺寸单位（mm）135×90135±20罐底口径90±10灸材直径40±10灸材高度200±20注：特殊规格除外。5T/XXXXXX—XXXX5.3燃烧时间灸材燃烧时间应不小于10-25min。5.4温度性能5.4.1温热推拿器底面口径与施灸部位间隔4cm时，表面最高温度应不超过60℃。5.4.2温热推拿器关闭排烟孔和进气孔或盖上灭火筒后时，应能使灸材停止燃烧或缓慢燃烧。6试验方法6.1外观和一般性能以正常或矫正视力用10倍放大镜检查，手动感觉，结果应符合5.1的要求。6.2基本尺寸用通用量具测量，结果应符合5.2的要求。6.3燃烧时间在室温无风状态下，使灸材充分燃烧，用秒表计时，结果应符合5.3的要求。6.4温度性能6.4.1在试验环境温度为常温无风的条件下，点燃灸材后燃烧3min，温热推拿器将温度测量仪探头置于温热推拿器底面口径与施灸部位间隔4cm处时，用温度计测量。结果应符合5.4.1的要求。6.4.2在试验环境温度为常温无风的条件下，点燃灸材后燃烧3min，观察灸材燃烧情况，A型、B型温热推拿器当堵塞进气孔和排烟孔时，应能使灸材停止燃烧或缓慢燃烧。C型温热推拿器盖上灭火筒后，应能使灸材停止燃烧时或缓慢燃烧，结果应符合5.4.2的要求。8检验规则8.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。8.2出厂检验8.2.1出厂检验为逐批检验，经检验合格，并签发合格证的产品，方可出厂。8.2.2出厂检验项目包括本文件中的外观、尺寸偏差。8.3型式检验8.3.1正常生产时每年进行一次型式检验:有下列情况时也应进行型式检验:a)新产品试制鉴定:b)正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量?c)出检验的结果与上次型式检验有较大差异时:分5T/XXXXXX—XXXXd)产品停产12个月以上重新恢复生产时:e)国家质量监督机构提出要求时。8.3.2型式检验项目包括要求中的全部项目,8.4判定规则当型式检验结果全部符合本文件要求时，判型式检验合格。若检验中出现任何一项不符合，允许加倍重新抽取样品进行复检，复检后，若全部符合本文件要求时，判型式检验合格，否则为不合格。9标志应符合GB/T191-2008包装储运图示标志要求。10包装、运输、贮存10.1包装10.1.1初包装温热推拿器的初包装至少应包含以下信息：a)初包装应具有良好的密封性，在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内容物防潮、防止霉变。b)用于初包装的材料应对内容物无害。c)“可重复使用”的标志及包装破损禁止使用的警示。10.1.2外包装温热推拿器的外包装上应清晰、完整地印刷各项信息，并保证不易磨损和模糊。外包装上的信息应包括：a)产品名称、规格及数量；b)医疗器械产品注册证号、生产许可证号或注册商标；c)生产企业名称及地址；d)使用方法及注意事项；e)储存年份；f)保存方法；g)“可重复使用”的标志及包装破损禁止使用的警示；h)生产日期及生产批号；i)有效期；j)其它标注应符合相关法律、法规、标准的要求。10.1.3包装箱包装温热推拿器的包装箱应坚固耐用，便于长途运输。包装箱上信息应包括：a)产品名称；b)注册商标；c)生产企业名称及地址；d)规格、数量；e)出厂日期及使用期限；5f)净重、毛重；g)体积(长×宽×高)；h)“怕晒”、“怕雨”、“易燃”的标志，应符合GB/T191及YY/T0466.1的规定。10.2运输运输温热推拿器时应避免冲击、重压、跌落、高温、潮湿、雨雪淋湿及化学品的腐蚀。10.3贮存温热推拿器应贮存在通风、干燥、清洁的仓库，仓库内不允许有各种有害气体、易燃易爆物品及有腐蚀性的化学物品，远离热源。参考文献[1]GB/T20001.