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文档简介
潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-SOP（PM）-009-1.0第1页共3页紧急揭盲的标准操作规程起草人马启航审核人柳林批准人刘长山日期日期日期页数3颁布日期起效日期目的规范药物临床试验紧急揭盲过程。范围内分泌与代谢病专业进行盲法临床试验中，患者出现紧急的医学事件，并且负责研究者会同主要研究者认为受试者不能得到充分治疗，除非知晓研究药物。内容双盲试验，应确保盲表完整保存；破盲之前应先联系申办方；如果情况确实紧急，在破盲后务必立即联系申办方；研究者填写《紧急揭盲登记表》（附件1）；研究者按试验方案规定的程序揭盲，包括在信封上签字和日期，同时须继续维持其它受试者原来用药的盲态不受任何影响；明确被揭盲受试者研究用药物的处理情况并严格执行，同时将处理结果通知临床监查员（相关数据部门）；所有破盲记录保存在研究者文件夹中；按要求妥善处理被揭盲受试者及其医学事件；所有应急信件在试验结束后随病例报告表一起收回，以便试验结束后盲态审核；试验结束数据总结和分析时，对破盲的原因、范围和时间进行讨论，作为对疗效及安全性评价的参考。参考文献1、《药物临床试验质量管理规范》（2003）2、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》（2005）附件 附件1紧急揭盲登记表附件1紧急揭盲登记表方案名称：研究编号：机构编号：机构地址：受试者编号：姓名缩写：揭盲日期：揭盲人：揭盲原因：揭盲人：签名：日期：主要
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