2.受试者招募的标准操作规程-内分泌科专业组-标准操作规程-项目类SOP2_第1页
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潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-SOP（PM）-002-1.0第1页共3页受试者招募的标准操作规程起草人马启航审核人柳林批准人刘长山日期日期日期页数3颁布日期起效日期目的建立受试者招募及管理程序，确保受试者的招募和临床试验顺利运行。范围在内分泌与代谢病专业进行的临床试验受试者招募。内容制定受试者招募计划，确定招募方法，说明该项试验对病人的利益、医疗保障、措施、常规体格检查等，宣传文件中不出现可能影响受试者判断的字样，不出现涉及报酬的具体金额；受试者招募计划获得医院伦理委员会的书面同意；专业负责人确定招募工作负责人；招募工作负责人熟悉临床试验方案及受试者入组/排除标准；建立受试者招募计划日程表，按照计划日程安排研究者对候选者进行筛选；与受试者签订知情同意书；研究者收集受试者的基本信息，如需受试者填写的，由研究者指导受试者进行正确的填写；研究者按照临床试验方案要求对受试者病史、用药过敏史等进行询问、记录。按临床试验方案规定的检测内容，对受试者进行筛选和检查；伦理委员会和临床机构办公室有权对受试者招募全过程进行稽查、监控；定期评估招募率并确定招募程序的合法性、有效性。必要时应对相应程序进行修改并通过伦理委员会审核通过。参考资料1、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032、《赫尔辛基宣言》，2008五附件受试者招募计划表附件1受试者招募计划表招募程序的负责人：姓名：职称：电话：能招募受试候选人的区域：招募单位及联系人：单位名称：联系人：职称：联系电话：地址：招募程序与方法：拟向受试候选人陈述的临床试验相关信息：

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