1.向伦理委员会递交申请的标准操作规程-内分泌科专业组-标准操作规程-项目类SOP1

潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-SOP（PM）-001-1.0第页向伦理委员会递交申请的标准操作规程起草人马启航审核人柳林批准人刘长山日期日期日期页数4颁布日期起效日期目的规范递交伦理资料的流程。范围内分泌与代谢病专业实施的临床试验。内容专业负责人对临床试验可行性进行初审后，如认为符合要求，填写《药物临床试验申请表》，递交临床试验机构；机构同意开展项目后，专业组负责人填写《药物临床试验伦理审评申请表》；向本院伦理委员会提供所需资料，包括：伦理审查申请报告表（签名并注明日期）；国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》（有效期）；申办者委托书；申办方资质证明；申办方GMP证书（与试验药物相符）；试验药、对照药的质量检查报告（有效）；试验研究方案（注明版本号和日期）；研究者手册（最新版）；病例报告表（最新版）；知情同意书（注明版本号和日期）；病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）；招募受试者的相关材料（如有）；主要研究者履历（附件1）；药物临床研究小组成员名单（附件2）；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有）；其他（如适用）；如果为医疗器械，则还需递交：医疗器械说明书；注册产品标准或相应的国家、行业标准；产品质量检测报告；医疗器械动物实验报告（如有）。伦理委员会秘书受理申请材料，告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期；参考资料1、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010版五附件 附件1主要研究者简历模板 附件2药物临床研究研究小组成员名单 附件1研究者简历模板研究者基本情况姓名：性别：工作单位：通讯地址：职称：职务：联系电话：电子邮箱：学习经历期间院校专业及学位工作经历技术专长GCP培训情况科技成果获奖情况或参与重大科研项目情况主要的研究领域的论文、著作等既往承担的临床试验作为主要研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人作为协作研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人签名：日期：附件2药物临床研究小组成员名单临床研究题目______________________________________________________________________________________________________________________________________研究药物名称___________________________________________________________________申办单位___________________________________________________________________研究协作中心1__________________________________2_____________________________3__________________________________4_____________________________5__________________________________6__________________