ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套程序文件（无菌）

序号生效日期.3.1管理者代表负责组织质量管理体系文件的编制和修改；3.2研发部负责设计文件、生产工艺规程、作业指导书的编制和修改；各职能部门负责本部门管理和作业指导文件的制定、修改和控制，确保3.5质量部负责所有文件(内、外文件)的归档、受控、收发和管第一层次：质量方针和目标;第二层次：质量手册(程序文件);第三层次：三级文件和其他质量文件，为质量管理体系程序的支持性文件，包、控制有关的产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程、管理制度、外来文件等);第四层次：记录，包括程序文件和三级文件执技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验4.2文件编号规则4.2.1第一层次文件： 顺序号(从01至99)文件层次号—公司名称拼音缩写 4.2.2第二层次文件(质量手册(程序文件)):———顺序号(从01至99)—— —— ——一—顺序号(从01至99)一— ——4.2.5第三层次文件(技术文件):— —顺序号(从0001至9999或001~999)— —..代号代号技术文件类别代号技术文件类别代号技术文件类别电路图纸印制电路板图线材类图纸软件程序4.2.6第三层次文件(检验规程):一顺序号(从001至999)一WL:物料GC:过程CP:成品4.2.7第三层次文件(外来文件):一顺序号(从01至99)无文件编号：QB/WND-2-02页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件编号：QB/WND-2-02页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.012适用范围适用于公司质量管理体系运行中形成的所有质量记录的控制。3.1记录的使用部门负责记录表格的编制和申报。3.2质量部负责对质量管理体系中各种记录的空白表格进行编号和备案的管理工作。3.3质量部负责确认记录的保存期限。3.5记录的填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负4.1空白记录表格的建立：记录的使用部门负责记4.3记录的编号规则版本号(从01开始)记录表格顺序号(从001开始)部门代号记录表格代号YF:研发部CG:采购部SC:生产部QC:质量部CC:仓储部SD:销售部SH:售后服务部HR:行政人事部4.4记录表头格式如下：文件编号：QB/WND-2-02页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01所有记录要求用黑、蓝色签字笔填写。记录内容必须及时、真实、完整、准确，字迹因笔误或计算错误要更改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖更改4.6.1记录的收集、整理、编目、保存由各职4.6.2储存、保管方式应保持适宜环境，做到防潮、防火、防虫、防损坏、防4.6.3记录保管期限为医疗器械的寿命期再加一年，但从放行产品的日期起不少4.7记录的借阅4.7.1查阅记录应征得部门负责人同意，并填写记录借阅表，查阅人应爱护原4.7.2查阅人无主管领导批准，不得擅自复印记录。4.7.3当合同有要求时，记录可提供给顾客或其它代表查保存的质量记录如超过保存期需要销毁时，管理人员提出申请，经部门无版本号：A0页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.01文件名称管理评审控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称管理评审控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01适用于公司最高管理者对质量管理体系的管理评审，以确保公司质量管理3.1.1主持管理评审会议；3.1.2批准管理评审计划；3.2.1向企业负责人报告体系运行情况；3.2.2负责筹备管理评审会议，审核管理评审计划3.2.3审核管理评审报告3.2.4组织落实管理评审报告的决议事3.3.1编制管理评审计划；3.3.3负责对管理评审会议记录及评审记录的归档、保存工作。3.3.4编制《管理评审报告》,监督和验证各部门改进措3.4.1负责编写本部门书面管理评审汇报资料；3.4.2参加管理评审；3.4.3负责落实管理评审报告决议，实施评审中提出的纠正和预防措施。文件名称管理评审控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.014.1.2当发生下列情况时，由企业负责人决定可追加评审，评审的内容根据情a.所依据的相关标准换版或国家法律法规发生重大变化；b.公司的领导机构或组织机构发生重大变化；c.出现重大质量事故或接到顾客严重或连续投诉；d.公司内部在产品、过程、资源管理方面发生重大变化，直接影响到公司方4.2.1管理评审计划由质量部组织编制，管理者代表审核，企业负责人审4.2.2管理评审计划应明确管理评审的目的、参加人员、时间、地点、内容、4.2.3管理评审计划由质量部提前10天发至参加评审的人员及有关部门。4.3.1每次管理评审会议前，质量部发出“管理评审计划”,各部门按计划要a.质量方针和目标的适应性、完成情况；b.审核结果：包括第一方、第二方、第三方审核结果；c.顾客反馈：包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等；d.过程的业绩：各过程实施的业绩和目前质量方面的状况及存在的问题；e.产品符合性；文件名称管理评审控制程序页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.01f.预防和纠正措施的执行情况；h.影响质量管理体系变动的因素；4.3.2各部门管理评审输入材料按计划规定时间交质量部。质量部汇总、审核a.企业负责人；b.管理者代表；c.各部门负责人；4.4管理评审采用企业负责人主持、各部门参加的会议评审方式，质量部负责会议记录。管理评审的内容包括a.评价质量管理体系适宜性、充分性、有效性，提出持续改进的措施；b.质量管理体系方针、目标的贯彻情况、完成情况，方c.上次管理评审决议的落实情况；d.顾客反馈及抱怨的信息e.工作状况及持续改进情况；f.资源(资源分为人力资源、基础设施及工作环境)是否充足，是否得到有效保证；4.5管理评审输出a.质量管理体系有效性的改进措施，以及不断满足顾客要求的措施；b.与顾客要求有关的产品改进措施；c.满足资源需求的相关决定和措施；文件名称管理评审控制程序页码：第5页，共123页生效日期：2019.06.014.6.1企业负责人提出管理评审结论及改进要求，质量部根据评审结果编制《4.6.4质量部负责改进措施落实情况的跟踪验文件名称人力资源管理程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期人力资源管理程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01对人力资源进行管理，并通过适当的教育、培训、技能和经验，使从事影响产品质量工作的人员3.1.1负责组织编制各部门的《岗位能力需求表》;3.1.3组织公司年度培训计划的制订。3.1.4建立、保存员工的档案，包括培训档案和健康档案等；3.1.5负责定期的绩效考核。3.2各部门按照岗位设置情况提出人力资源需求申请，并负责本部门员工的岗位技能培训4.1.1人事行政部组织相关部门按照公司的组织结构及部门的职能制定各部门4.1.2《岗位能力需求表》作为人员选择、安排和考评的主要依据。4.2.1人员需求部门填写《人员需求申请表》,交人事行政部汇总并报送企4.2.2人事行政部根据已审批的《人员需求申请表》组织招聘工作。4.2.3人事行政部负责组织人员的初试，部门主管进行复试，企业用人部门组织职前培训，并对录用人员进行考核，如考核不通过人力资源管理程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01a)通过培训使从事影响产品质量工作的人员具备所必要的能力；b)通过培训加强员工质量意识，使其认识所从事活动的相关性和重要性，为实现质量目标作出c)通过培训使员工了解和产品相关的医疗器械生产、经营质量管理的法律法规等；b)公司质量管理制度，如：工艺管理制度、质量奖惩的措施等；c)与岗位相关的培训，如：工作流程、认识产品和基本知识、工作技能训练；d)安全生产相关规定；各部门应在每年12月底前将本部门下年度的“培训需求”报送人事行政部，人事行政部结合公司发展情况及各部门上报的培训需求编制《年度公司培训计划》,报管理者代表批按培训计划对员工进行培训，确保与质量管理体系有关的所有人员都经4.4.5.1培训结束后，应对培训有效性进行评价，以检查培训效果是否达到所策方式的改进提供参考。评价方式为：采取考试或实际操作等形式由用人部门4.4.5.2培训效果检查未达到所策划的目标的，应组织再进行培训。如因员工能文件名称人力资源管理程序页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.014.5.2人事行政部应建立员工档案，收集员工的教育、培训、技能和经验相关记录。人事行政部根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，对影响产品质量的4.7人事行政部负责办理招聘、录用、劳动合同等的签订及职务任免、调配、解聘申请报批手续；4.8人事行政部负责因试用、转正、转岗、升降职、加薪、减薪带4.9人事行政部负责员工的考勤、调休、请5.1《岗位能力需求表》文件名称基础设施控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称基础设施控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01通过对设施和设备的有效管理控制，保证设施和设备满足生产要求，并使设施和设备处于良好的使用状态，确保生产的产品符合客户和适用适用于公司产品实现过程中所涉及的设施和3.1.2负责设施设备的验收、安装、维护；3.1.3负责制定设备操作规程；3.2采购部负责按照研发部要求实施设备和备件以及维修和维护物质采购。3.3.1负责厂房与设施的设计、布局和维护；负责建立《生产设备台帐》及制定《年度设备维护保养计划》并组织实施和保存实施的记录，保证3.4质量部建立检测设备、仪器的《检验设备、仪器台账》3.5办公室负责建立《办公设备台账》,并做好设备4.1.1厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应文件名称基础设施控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.014.1.3厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止4.2.1研发部负责根据生产和工艺的需要，提出设备、仪器的申购，技术负责4.2.2新购设备、仪器采购到厂后，由研发部组织使用部门进行验收和验证，合格后方可使用。4.2.3生产部负责建立《生产设备台帐》,质量部负责建立《检验设备、仪器建立《办公设备台账》,财务部负责建立公司固定资产台4.3.1研发部负责制定设备、仪器的操作规程(作业指导书)4.3.2研发部负责对操作人员进行培训，培训合格后方能上对于特种设备，操作人员还应经国家劳动部门或主管监督部门培训、考核，持4.3.4操作人员在使用设备前应按设备操作规程(作业指导书)的要求检查确才能使用，使用时应遵守设备操作规程(作业指导书)的要求，并按要求做好4.3.5操作人员根据实际情况在“设备状态管理标识”牌上对设备的状态进行标识。4.3.6操作人员应对设备的状态进行标识，防止非预期的使文件编号：QB/WND-2-05页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.01设备的定期维护保养：生产部负责制定《年度设备维护保养计划》并组织实施维护保养，以保证设4.4.2设备的日常维护保养：设备操作人员负责设备的日常保养和维护，保证其处于完好运行状态，并保存好维4.5检验设备、仪器的管理由质量部按照《检验和试验设备控制程序》执行。4.6.1设备不能通过修复、改造达到使用要求时，或者修复改造费用不如更新4.6.2设备报废须经企业负责人批准后，方可将设备撤离现5.1《监视和测量装置控制程序》工作环境控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01生效日期为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物文件名称工作环境控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.012、范围3、职责3.1公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场3.2各生产车间按规定要求保持生产场所的整洁。3.3净化车间作为特殊生产场所有特殊的要求和控制程3.4质量部负责对净化车间工作人员的各项要求进行监4.1生产部、质量部对所有生产环境加以管理和控4.2车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员情况加以管理控制。4.3净化车间的生产、管理人员应符合健康的规经区卫生防疫站体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产科组织一次体格检查，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离净化车间4.3.2生产部负责将所有的体检表归入健康档案，体检不合格的下岗人员档案三年后销净化车间的工作人员的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按《净化车间个4.3.4质量部每天监督净化车间工作人员手指的消毒、工作服清洁情况。4.4净化车间物流控制物料进入净化车间必须在缓冲间脱去外包装，由传递窗输入净4.4.2对返回本公司进行处理的产品应标识“返回品”字样与新产品区分4.5净化车间工作人员的工作服控制工作服、工作帽等采用质地光滑、不掉纤维的化纤材料制成，工作服、工作帽一周清4.6净化车间清洁、消毒控制4.6.1车间主任负责按《净化车间卫生管理制度》组织进行车间工作，卫生专管员负责检查，填写净化车间环境卫车间卫生专管员按《净化车间卫生管理制度》要求对净化车间进行卫生管理，按《紫外线灯管理制度》使用紫外灯，并填写“紫外线灯使4.7洁净室(区)环境要求及监测按YY0033-2000附录C执行。5.1净化车间个人卫生管理制度5.2净化车间卫生管理制度5.3紫外线灯管理制度6.5净化车间环境监测记录6.6净化车间检验测试记录文件名称工作环境控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01文件名称与顾客有关的过程控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01生效日期 .文件名称与顾客有关的过程控制程序2、适用范围顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的3、职责3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确合同评审的方式，对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审，对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。并将结果4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户5.1《服务控制程序》文件名称设计和开发控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称设计和开发控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01确保产品设计和开发过程处于受控状态，使设计和开发的产品满足顾客要研发部负责产品设计和开发的具体实施和管理，并协调各4.1.1信息来源：由公司销售部收集市场信息、顾客要求及产品和前瞻性研4.1.2研发部在识别以上信息的情况下组织策划，策划应考虑以下重c)设计和开发要求d)技术可行性研究和风险e)预计成本和时间4.1.3根据策划结果填写《项目可行性分析报告4.1.4研发部根据批准的《项目可行性分析报告》编制产品设计任务书，确定1)适当的评审、验证和确认阶段，包括这些活动的实际参与人3)对参与开发的不同人员的接口做出规定，确文件名称设计和开发控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.014.2.1研发部编制《设计输入》,并组织设计输入评审，并研发设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和4.3设计和开发输出4.3.1设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1)采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2)生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求3)产品技术要求；4)产品检验规程或指导书5)规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6)标识和可追溯性要求；7)提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等；8)样机或样品；9)生物学评价结果和记录，包括材料的主设计开发输出后，应开展设计和开发到生产的转换活动(即小批量试制),以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，设计转换活动应当将产品的每一技术要求正相关的具体过程或程序；确保设计和开发输出适用于生产。通过试制，解决和及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人文件编号：QB/WND-2-08设计和开发控制程序页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.014.4.2试制结束后，由研发部组织试制总结和验收评审，出具《产品试制报告》,4.5设计和开发评审4.5.1在设计和开发的不同阶段，按照策划的安排应对设计和开发的结果进行评审，以便：a)评价设计和开发的结果，满足其输入的要求和能力；识别设计和开发的任何问题，包括标准的符合性、采购的可行性、开发的证性等，并提出相应的必要措施；4.5.2评审的参加人员应包括有关的职能代表，评4.6.1设计和开发验证的方法包括：单元模块分析等方法。4.6.2设计和开发验证若发现问题，应对设计进行改进。必要时须重复设计验a)根据《医疗器械注册管理办法》要求进行临床试验或临床评价；4.7.2对设计确认中出现的不符合项进行分析，采取纠正措施。必要时对不符4.8.1当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的4.8.2设计和开发更改应进行相应的评审、验证和确认，以确保更改的正确性和减少质量损失。4.8.3设计和开发更改，由项目负责人更改资料，研发部负责人审核批准后实文件编号：QB/WND-2-08设计和开发控制程序页码：第5页，共123页生效日期：2019.06.014.8.4产品注册/备案定型后的设计和开发更改，如涉及医疗器械注册/备案变更4.9设计和开发的文档和记录要保留。设计文档按《文件控制程序》交办公室存5.1《文件控制程序》5.2《记录控制程序》文件编号：QB/WND-2-09页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01生效日期为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计更改进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。版本号：A0文件名称页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.012、范围3、职责、设计更改意见可以由研发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出设计更改意见都必须由研发部汇编成书面意见后呈研发部负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；3.3研发部负责人对本程序的有效运行负责；3.4管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。设计的更改发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安设计的更改提出应有该产品主管部门受理，主管部门填相关设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或各部门可将更改的建议提交研发部，由相关设计人据此填写“设计文件更改通知单“并附上相关资料，报研发部负责人批准后方C、当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，应对更确保符合人身安全及法规要求，并经研发部负责人批4.3研发部对更改后的产品进行销售信息跟5.1设计和开发控制程序6.3设计验证报告文件名称页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期为保证产品的质量和满足其他方面的要求，必须保证原(辅)材料是合格的产品，所以对原(辅)材料的供方进行控制。向本公司提供用于产品的原(辅)材料的供方，都受本程序控制。3.1公司对提供用于产品原(辅)材料的供方进行评审。3.2生产用原(辅)材料由采购部负责采购。3.3品保部负责对原(辅)材料进行检测和验证。B、供方产品生产许可证(或产品注册证);D、供方企业资质证书(第三方认证的证书);E、供方产品自检合格证(或第三方检测合格证)。文件编号：QB/WND-2-11页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件编号：QB/WND-2-11文件名称页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01建立对供应商进行评价、选择、审核和再评价规定，及对采购过程的管适用于向本公司提供生产用物料及服务的供应商管理，以及适用于本公司原、3.1.1收集供应商相关资料及寻找优质供应商，组织相关部门对供应商进行评审和选择；3.1.2负责采购合同的谈判、起草、签订、执行、变更；3.1.3负责编制物料采购计划，及采购计划的实施；3.1.4组织建立合格供方名录，对合格的供应商进行管3.2研发部：负责提供采购物料相应技术要求(工艺要求、产品图样、技术要求等),并参与对供应3.3质量部：负责采购物料的进货检验，以及参与对供应商的评3.4企业负责人或指定受权人负责采购计划的审批和《合格供应商名册》批采购部组织相关部门根据供方按公司的要求提供产品的能力、质量、服务和价价和选择。评价供方的准则如下a)供方的营业执照等基本资质；文件编号：QB/WND-2-11页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01b)供方的厂房、设施和工作环境等硬件条件；d)采购物料性能、安全性评审材料，企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告5)必要时进行现场审核如果供方提供的样品经检验试验合格，且《供方评价表》中评审的结果为合格的供应商，报企业负责人批准后列入《合格供方名录》,并下发给相关部门。4.2.2采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方关键因素发生重大改变时，公司应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必4.2.5采购部应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清A类：重要物资，对产品安全、性能有直接影响的物资；公司应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要有效、条款齐全，其内容包括：物料名称、规格、数量、价格、质量标准、验收准则、交货方式、《采购单》应写明物资名称、型号/规格、数量、交货文件编号：QB/WND-2-11页码：第5页，共123页生效日期：2019.06.01常规物料由采购部主管负责采购；办公用品、劳保用品由采购员负责采购；特殊物料由研发部负责采购(如检验用品、样品、设计和开发用物料),特4.3.4.5采购员根据《采购单》通过适当的方式采购物资。若采购物资以邮购方4.3.4.6采购员依据《采购单》向财务部门申请付款，需要财务转账的，由采购转给或以传真的方式通知供应商，督促和跟踪采购进度。采购员做好采购物资的进度跟踪工作，确4.3.4.7仓库根据《采购单》的内容及时做好接收物资的准备工采购变更时，研发部应在原采购单上签字作废，在新的《采购合同》上注4.5.1当需要在供应商货源处对所采购的产品进行验证时，应在《采购合同》4.5.2采购物资到厂后，由质量部按照《质量控制及产品放行控制程序》执4.6采购部负责按照《记录控制程序》要求保存相关采购合同、质量协议和采购记录。文件编号：QB/WND-2-11版本号：A0页码：第6页，共123页生效日期：2019.06.01文件编号：QB/WND-2-12合同或订单评审控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件编号：QB/WND-2-12合同或订单评审控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01以客户为关注焦点，在合同管理工作中，规范公司销售工作，确保合同全面履行，本程序适用于公司招投标工作及公司与客户3.1.1负责与产品有关要求的识别和确认；3.1.2负责合同评审的组织工作，收集相关部门对客户要求的识别、记录和评审，建立评审记录；3.1.3负责对合同条款等方面进行评审；3.1.4根据评审内容，负责合同的洽商、签订、修订及传递工3.2公司研发部、生产部、采购部、质量部参与合同的评特殊合同或订单：指超出生产能力(指库存与生产计划的总量)及技术指示的均视4.1.2一般合同或订单：除以上特殊合4.2合同评审的时期：合同或订单的评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进4.3一般合同或订单的评审由销售员审核，销售负责人批准后，并与顾客确认后生效。4.4特殊合同或订单的评审销售部收到特殊合同或订单后，组织公司相关部门(研发部、采购部、生产审。重要合同由企业负责人组织，销售部负责记录，填写《合同评审记录》。合同或标书评审内容a.客户规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b.客户虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；文件编号：QB/WND-2-12合同或订单评审控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01c.与产品有关的法律法规要求；d.公司确定的任何附加要求2)所有合同条款与原招标文件的要求是否一致，若不一致是否得到解决；3)合同主客体应符合合同法和医疗器械管理法规要求；4)本公司的质量、资金保证、采购供应、工期、客户特殊要求等方面的能力是否满足要求；4.4.2投标前的评审由企业负责人确定评审结论，并组织实销售部负责拟定合同文本，与客户进行洽商及签订工作。经评审通过后，,合同一式两份，由甲乙双方各执一份。合同履行过程中发生的重大变更或引起合同修订的信息，销售部负责对合同重新进行评审，评审按本程序4.4条款执行，报企业负责人批准后，与客户达成协议形成文件《合同评审记录》应在合同签订前做出；销售部负责整理。财务部保存合同原件，5.1《记录控制程序》文件名称生产过程控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称生产过程控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01确保生产过程质量的所有因素处于受控状态，实现公司3.1.1负责生产计划的编制和下达；3.1.2负责按工艺文件、作业指导书进行生产；3.1.3负责设备的管理、定期/日常维护保养；3.1.4负责生产过程的控制，做好产品标识及防护；3.2.1负责对原辅料、元器件、包装材料的检验，以及生产过程中间产品和成品的检验。3.2.2负责检测设备的使用、保养、维护、校准、送4.1生产准备：4.1.1针对产品确定过程、文件和资源的需求。识别并确定产品生产所需的各过程；确定需要编制的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定产品生产所需的资源(人力资源、材料和设备4.1.2明确过程的检验标准。确定检验的适宜阶段及所用方确定生产要求所需的记录，明确质量记录的要求和方法。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作4.2过程控制对影响生产过程的所有因素包括工艺参数、人员、设备、物料、加工和测试方法，明确并严格加文件名称生产过程控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01生产部会同质量部按《人力资源控制程序》控制管理劳动力，检查所有操作人员是否符合程序生产所用物料，由专人负责保管，进行验证、标识、搬运、贮存、4.2.4生产方法的控制生产前，生产部根据工艺规程(生产作业指导书)向车间负责人进行书面技术交底，负责人向对关键工序和特殊过程，生产部要向监控人进行书面的专项技术交底，包4.2.5工序控制车间负责人组织有关人员认真执行三检制(操作者自检、互检和QC专检相结合的检验制度)和开展三工序活动(保证本工序、监督检查上工序、服务下工序),并作好记4.2.6生产部要负责监控生产环境，使产品在规定的环境中生产。4.2.7不合格品的控制一批产品：是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生文件名称生产过程控制程序页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.014.4.2批号：是指用于识别“批”的一组数字，用以追溯和审查该批产品的生产及销售历4.4.3产品批号的编制由9位数组成，YYYYMMDDL。其中YYYY表示年份，MML表示流水号(序号),例如：乳腺宁贴片批号为201609011,表示2016年9月1腺宁贴片产品。4.5仪器生产批号和仪器编号的编制规定4.5.1仪器生产批号的编制规定仪器生产批号由11位数字组成，SSSYYYYMMDD。其中SSS表示产品名称代码和产品型号(详见例如：定向药透仪(家用型)的生产批号为01320161008,表示是2016年10月8日生产的这批定向4.6.2仪器编号的编制规定仪器编号由生产批号和流水号组成，SSSYYYYMMDDLLL。其中SSSYYYYMMDD是生产批号(详999之间的数值组成)。如一台定向药透仪(家用型)的仪器编号为01320161008001,表示是2016年10月8日生产的第1台定向药透仪(家用型5.1《人力资源控制程序》5.2《不合格品控制程序》5.3《标识和可追溯性控制程序》6.1生产记录页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01生效日期版本号：A0文件名称服务控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客2、范围3、职责3.1销售部(销售员)必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材3.2生产部、研发部、质量部对销售合同进行评审。3.3研发部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪(货物到达是否逾期、包装是否破3.5销售人员负责对货款收取。销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产原材料、包装款式、包装材料、交货日期等),如有特殊要求必须在合同上给予明确销售部(销售人员)必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于4.3生产部、研发部、质量部必须对销售合同进行评审(评审要求见《生产和服务控制程序》),有特殊要求的由总经理组织相关部研发部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。对产品质量和使本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客a.由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b.由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；4.9销售部(销售员)负责货款的收取。5.1与顾客有关过程控制程序5.2售后服务及顾客信息反馈控制程序文件名称标识和可追溯性控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称标识和可追溯性控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01为确保在产品实现的全过程中，使产品明显的得到识别，对产品的形成过程，实现适用于本公司在产品实现过程中对产品进行标识，确保不合格品不被混用、错用、误用，确保返回公司的产品能被识别，并能与合格品区分开来，并达到规定的可追溯性3.1仓储物流部仓管员负责对物料、成品及退货产品进行标识和标识的防3.2生产部负责对进入生产过程的物料、过程产品、成品进行标识和标识的防3.4销售部和售后服务部负责确认售出产品的去向和返回产品的标识，负责参与可追溯性工作。4.1.1标识应是唯一性的，并准确、清晰、明显。4.1.2标识应能满足可追溯性的要求。采购物料采用分区(待检区、合格区、不合格区、退货区)对于有可追溯性要求的物料的《入库单》和《出库单》应记录品名、规格型号、批号或编号等信息文件名称标识和可追溯性控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01检验状态标识，检验合格的在外箱上贴“合格证”标签或在指定位置标记“合格的在外箱上贴“不合格证”标签或在指定位置标记“不4.2.2.1生产部按《批号管理制度》的规定进行标识。生产人员在生产记录中记录产品标识内容，并填写操作班组或操作人、生产日期等信息，以便追溯等待测试的产品，货架上挂“待测试”牌；正在老化的产品，货架上挂“老化”牌；测试合格的产采用分区(合格区、不合格区、退货区)、标识牌、货4.2.4销售产品去向销售部建立《销售台帐》,记录应至少包括：医疗器械的名称、规格(a)通过来料检验记录，能追溯到物料的供方、物料的批号、收货日期、质量状况等；b)通过批领料记录，能追溯到供方、使用物料的批号等；文件名称标识和可追溯性控制程序d)通过批检验和试验记录，追溯该产品的性能e)通过销售记录，追溯第一收货人、分销文件名称产品防护控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期 . .文件名称产品防护控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.012适用范围本文件适用于公司对物料、半成品、成品在搬运、存储、包装和交付3.1采购部负责人负责采购物料的防护和标识，所有表面处理的器材均应有保护包装；3.2仓储物流部负责库存物料、成品的防护和标识；3.3生产部负责在线产品的防护和标识3.4质量部负责检验过程中物料和产品的防护和标识；3.5售后服务部负责产品交付过程中产品的防护；3.6生产部对使用过的产品若对人员、环境会造成污染时，应规定专用要求；针对产品符合性，研发部对有效期、贮存(含特殊)条件、标识(含运输含包装箱)、保护(含隔离)等，提出必要的防护要求。若需要，应规定消毒和销毁处理的专用要求。采购的物料、半成品的防护设计由采购部负4.2产品搬运的控制根据产品特性配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑如a)不得破坏包装，防止跌落、磕碰和挤压。包装防护要注意防雨、防潮。;文件名称产品防护控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01按包装箱外部标记要求进行搬运，保持搬运的通道畅通，过程中注意保护，防止丢失和损坏；对易损和搬运不当会引起产品和关键零部件挪位、变形或相互接触而导致安全、性能和外观的应制定专项搬运作业指导书，或使用特殊的搬运工e)不同区域的周转箱应标识清楚，防止混用。4.3包装控制放、使用进行控制。成品包装设计质量由研发部负责，质量部负责人负责监督检4.4贮存控制4.4.3仓库应配置并保持适宜的设备，保持清洁和干况，发现物料超过储存期或异常应及时上报并处4.5交付控制4.5.1销售部负责人负责：文件名称产品防护控制程序页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.01向，作好供货准备；正确向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客咨询，及时掌握市场动态和顾客需求动向以面谈、信函、电话、传真等方式及时、正确地解答并记录顾客咨询，暂时未能解答的，应记录后，会同有关部门研究后予以答复；4.5.2售后服务部负责人对产品交付后的活动负责：a)建立顾客维修档案，记录其名称、地址、电话、联系人及维修的与顾客联络，记录并协调处理顾客抱怨和投诉，转发质量通告，负责产品的召回，保存服务记c)负责对产品满意程度进行调查，了解顾客的需求；产品退货和回收应检查和记录，内容包括名称、编号、规格、数量、单位地址、原因及处理意4.5.3售后服务部需制作《销售产品流向表》,统计入库的每批次4.6对返回产品的控制4.6.1对于直接用户的产品维修由售后服务部负责。对于已从仓库出货但未交付客户的返回品，由售后服务部负责人检查外包开箱且包装箱完整无污损，由售后服务部退库，如不符合要求则退对于经维修后需重新进入市场再销售的产品，由生产部按相关产品的工艺文件名称产品防护控制程序页码：第5页，共123页生效日期：2019.06.01部验证使用性能。质量部对其按出厂检验要求重新检验，合格后方仓库对上述返修合格品应指定存放区域，并作好标识和交接记录。其程序文件名称监视和测量装置控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称监视和测量装置控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01对监视和测量装置(以下简称检测设备)进行有效控制，定期进行校准和维护，确保其测量精度和3.1质量部负责公司监视和测量装置的检定、校准和管理工作；3.2仪器的使用人负责监视和测量装置的日常保管、保质量部根据生产中检验和试验任务及所要求的准确度指标，选择适用的具有所需准确度和精密度的仪器设备。要保证所用检测设备的准确度和精密度在允4.2.1核对所有新购置的检测设备应检验该设备的合格证、使用说明书及有关、有效。所有相关资料，均由质量部保管，现场使用4.2.2对新购置的A、B类检测设备，除对外观、资料等检查验收外，在正式使求组织送检。检定合格后，检定证书留质量部，使用单位复印后备案。凡4.3.1公司现有的检、测、试设备，可分为A、B、C三类，A类——代表用于产品质量检验和生产过程控制中关键参数的计量器具。B类——代表用于生产工艺过程控制、非关键参数检测的计量器C类——代表用于准确度无严格要求的计量器具。4.3.2质量部负责建立公司A、B类检测设备管理台帐，统一编号，掌握每件检测设备的分布情况。管理台帐要明确记录检测设备的名称、规格、型号、精密度等级、生产厂家、文件名称监视和测量装置控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.014.3.3公司各部门负责建立本部门检测设备的管理台帐。掌握每件检测设备的,应及时将变更情况上报质量部。A、B类仪器由质量部组织检定。合格后，由检定机构出具合格证书和标识。检定合格证书4.4.3对C类器具(如盒尺)由使用部门进行自检，4.4.4监视和测量装置除按周期校验外，遇有下列情况发生时，必须上报质量部重新组织校验。c)在周检期内对仪器设备的准确性产生怀疑4.5.1使用部门负责设备的保管，应对设备的存放、校准、维修、借用、搬运在储存或使用中都有适宜的环境，以确保设备的准确度和适4.5.2在使用中有损坏现象或发现值不准、精度下降时，应停用并及时送4.5.3做好监视和测量装置的使用、维修和保4.5.4凡暂时不用而贮存的A、B类检测设备，由使用部门提出申请填写《检测设备封存申请单》,报质量部审批后进行封存，并确保存放环境适宜。封存期间仍应进行常规维护。定，合格后才准使用4.5.5偏离校准状态的控制4.5.5.1对监视和测量装置所测数据产生怀疑时，由操作人员写出书面报告，说同操作人员及有关人员，找出原因，提出纠正措施，包括对之前的检验结果进行重新评价。确属设备问题要及时进行修理校准，必要时进行重新检定。属人为或环境问题应对操作人员进行培训，或文件名称监视和测量装置控制程序页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.01对使用确属偏离校准状态的监视和测量装置进行检验的产品要进行追溯，查有关的测试记录，确定测试结果的有效性，并采取相应的行动(如返工、产品召回等)。复检要使为防止使用不当而使监视和测量装置失效，主要精密仪器使用人员必须因使用不当造成设备损坏或长期使用精度降低，虽经修理仍不能恢复到设备最低使用精度时作报废处理，并通知财务部。财务部和使用部门及时将报废检测设备在台账5.1《质量部设备操作规程汇编》5.2《自校规程》文件编号：QB/WND-2-18版本号：A0文件名称售后服务及顾客信息反馈控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期.文件名称售后服务及顾客信息反馈控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01及时收集和处理顾客各种反馈意见及退货，3.1售后服务部负责收集顾客信息反馈及退货。3.2研发部负责对退货产品进行确认和分析，并解答客户提出的技术问题。3.3生产部负责产品的维修。3.4质量部负责对维修好的产品进行重新检验。售后服务部为顾客提供各类技术咨询服务。如果涉及到比较专业的技术问题，联系研发部相关产品售后服务部以电话、短信、邮件、书面、及面见等方式接受顾客反馈和投诉立《客户反馈/投诉处理记录表》,并及时处理和做回访调查。如售后服务部不能处理的，须及时售后服务部收到顾客退、换货后，并填写《产品质量问题反馈单》,连同退部对存在的问题进行确认和分析。分析出存在严重的质量问题的应立即上报研发部对退货产品分析后，在《产品质量问题反馈单》填写分析结果及处理方交生产维修员进行修理。产品修理好后，修理员填写请检单交文件名称售后服务及顾客信息反馈控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.014.3.3经质量部检验合格后方可入库，返还给顾客。文件编号：QB/WND-2-19销售控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件编号：QB/WND-2-19销售控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01建立本程序以规范医疗器械的销售活动，满足3.1.1核实购货单位的销售资质；3.1.2负责经营医疗器械的销售活动；医疗器械销售前，应当对医疗器械经营企业的证明文件(如备案证)、经营范围进行核实，确定医为了保证企业的合法权益，销售部负责跟客户签订销售合同，销售合同按照相应的范围销售医疗器械，保证医疗器械销售流向真实、合法，并建至少包括：医疗器械的名称、规格(型号)、数量、生产批号或序列号、有效期、销售日期、购货发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应停止供货，要求其立即纠正，如版本号：A0文件名称销售控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01无文件名称内部审核控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期内部审核控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01通过策划和实施内部质量管理体系审核，验证质量管理体系的有效性、充分性和符合性，确保质3.1.1负责制订“年度内部审核计划”,经管理者代表批准后组织实施；3.1.2负责组织对纠正/预防措施进行跟踪和验证；3.1.3负责审核记录的保管。3.2.1负责批准“年度内部审核计划”;3.2.2负责确定《不符合项报告》及审核《内审报告》;3.3审核员负责执行所分配的审核工作，及《内审检查表》的填各职能部门负责按要求配合内部质量审核工作，对审核中发现的不符合4.1.1质量部每年年初编制年度内审计划，策划年度审核4.1.2内审以集中审核的方式进行，每年至少进行一次，且两次的时间间隔少围覆盖与质量管理体系相关的部门。根据某些区域在体系中的重要程度和以往审核的结果，可适当4.1.3当出现下列特殊情况时，进行追加审内部审核控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01a)出现了严重的质量问题或用户有严重投诉；b)公司的领导层、隶属关系、内部机构、产品、方针和目标、生产技术及装备以及重大改变；c)质量方针和质量目标d)程序文件和三级文件4.2.1聘任内审员内审员经过专门培训合格后，由质量部选择聘用，报管理质量部根据审核部门及审核内容负责组成审核组，管理者代表任命审核组长，审核员为与受审审核组长负责编制《年度内部审核计划》,报管理者代表批准后通知受审核方。审核计划包括如a)本次审核的目的；b)审核的范围；c)审核的依据；d)受审核部门、单位、项目；e)审核的内容和时间安排内部审核控制程序页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.01审核员按职责分工编制《内审检查表》,经审核组长批准后实施，检查表要求具体、准确、详a)审核组长向受审核方介绍审核组成员及分工；b)重申审核的目的、范围、依据；c)简要介绍实施审核所采取的方法和程序；d)审核组长介绍本次审核计划安排；e)确认审核所需的资源已得到满足；f)确认审核各次会议时间、地点；4.3.3.1审核组长主持审核全过程，确保完成审核计划规定内容。4.3.3.2审核员依据检查表按审核计划时间安排进行现场审核，通过面谈、查阅文4.3.3.3审核员在审核中发现问题时，应及时与受审核方现场确认，如有任何误解现有不合格/不符合事实，得到受审核方确认。4.3.3.4每天现场审核结束后，审核组长召集审核组内部会议，对审核中然后由各位内审员按分工填写《不符合项报告》,对不合格事实予以陈述，合格事实的陈述要求真实、简明、确切。不合格事实应由受审内部审核控制程序页码：第5页，共123页生效日期：2019.06.014.3.4.1审核结束后召开末次会议，会议由审核组长主持，审核组成员、受审核方加末次会议，全体到会人员必须签到，审核组对末次会a)重申本次审核的目的、范围、依据；b)审核员介绍审核中得到的客观证据及判断结果，宣读不符合项报告，并对检查中进行陈述；同时对在审核中发现的不合格但有必要加以改善的情况提请受审核方注意；c)受审核方负责人签收《不符合项报告》;4.3.5.1审核结束后，审核组长汇总内部审核情况，编制审核报告，经管理者代表4.3.5.2审核报告应包括如下内容：a)审核的目的和范围；b)审核组成员和受审核部门名称及负责人；c)审核日期；d)审核所依据的文件；e)不合格项记录和统计；f)对不合格项及审核中存在的问题，分析原因，制定相应的纠正预防措施，以减少或避免出现同g)管理体系运行的结论性意见；4.3.6.1审核报告由管理者代表批准。4.3.6.2审核报告经管理者代表批准后，由质量部负责发给各受审核方，并交内部审核控制程序页码：第6页，共123页生效日期：2019.06.014.3.7.1受审核方针对审核中发现的不合格项逐项制订纠正措施，审核结束后在文件编号：QB/WND-2-21文件名称过程监视和测量控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01生效日期确定并确保质量管理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持其实现预期文件名称过程监视和测量控制程序2、范围管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的3、职责3.1管理者代表负责组织确定需要监视和测量的过程，并确3.2采购部、质量部负责采购物资采购过程的控制。3.3检验员负责产品实现过程质量控制点的检验和质量管理。3.4行政部负责岗位培训工作。管理者代表按照标准要求，结合公司实际情况，确定质量管理体系所需的过程，并按策划的时间间隔进行内部体系审核，以验证质量管理体系企业负责人按策划的时间间隔每年举行一次管理评审会议，以确保质量管理体系持续质量部和研发部对产品实现过程的监视和测量数据采取适宜到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产车间检验员按《过程检验规程》的要求进行检验：按《产品监视和测量控制程序》的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验出现的不合格品按《不合格品生产部负责《监视和测量装置控制程序》要求协助质量部对生产过程中使用的计量、检测设备进行检定和管理，确保检验、测量和试验设备的4.6生产部负责按《标识和可追溯性控制程序》作好并保持产品4.7有关部门负责对产品在生产过程中的搬运、储存、防护等进行控制。操作人员上岗前，必须经过上岗培训。关键过程和特殊工序的操作人员须经相应的专4.9产品检验员，必须进行相关的专业培训，考核合格方可上4.10研发部负责对设备的维修和保养工作，对主要生产设备制定4.11.1对进公司的零部件或上道工序产品，按检验规范检验合格后才能4.11.2对影响产品主要特性的关键工序，研发部加强监督该工序4.11.3质量部按工艺卡规定，对控制点加工过程的参数或产品特4.12生产过程中质量记录的管理按《质量记录控制5.3《过程检验规程》文件编号：QB/WND-2-21文件名称过程监视和测量控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.015.5《记录控制程序》文件名称质量控制及产品放行控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称质量控制及产品放行控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01对物料、过程产品和成品进行监视和测量，保证符合规定的要求；对产品放本程序适用于公司进货检验、过程检验、成品检验及3.1质量部负责进货检验、过程巡查、成品检验。3.2生产部负责每道工序的自我检查。3.3研发部负责协助质量部做好检验的技术指导工产品放行受权人负责对产品生产、检验记录进行确认，对符4.1检验员必须经过培训，考核合格后方能上岗工作。4.2.1仓储物流部负责物料接收，核对物料单号、名称、数量无误后，将物料放4.2.2检验员依据采购物料的规格书、图纸、检验规程和其它技术文件进行检4.2.3检验员将检验结果填入检验表，交负责人审检验状态标识，检验合格的在外箱上贴“合格证”标签或在指定位置注明“合格的在外箱上贴“不合格证”标签或在指定位置注明“不物料到货后，由于生产急用质量部来不及检验的，质量部抽样留样后，可先发生产部使用但生产部在使用时做好标识隔离。质量部对留样检验合格后，通知生产部撤销特文件名称质量控制及产品放行控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.01格的物料使用；如果留样检验不合格，通知生产部退回物料，生产的产品做不4.3.1每项工序完工后由操作人员进行自检，检验员专检，并作好相应记4.3.4质量部按照过程检验规程，进行巡检，并做好过程巡检记录。4.4.1产品生产完成后，生产部填写《成品请检单》通知质量部检4.4.2质量部依据成品检验规程或产品技术要求(注册产品标准)对成品进行全面、系统的检查。检验合格后制作《成品检验记录》、《产品检验报告单》交质量4.5产品放行控制4.5.2产品放行受权人在行使其职责时，其他人员不得随意干扰其决定。其具体职权b)在企业负责人批准下，产品放行受权人具有向下授权的权力；c)产品放行受权人缺席的情况下，质量管理者代表履行受权人职权；质量检验员填写《产品放行单》,连同生产批记录、巡检记录、成品检验记4.5.3.2产品放行受权人接到《产品放行单》及相关记录后进行审核确文件名称质量控制及产品放行控制程序页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.01b)生产过程记录完整性、正确性确认：c)检验记录复核检查巡检记录、成品检验记录、产品检验报告单，检验记录应该完整、检验结论符合要求。4.5.4产品放行批准：进行处理。《产品放行单》由质量部负责保存，保存期限按《在所有的检验和试验过程中出现的不合格品，按《不合格品控制程序》进行处理。5.5《不合格品控制程序》文件名称质量控制及产品放行控制程序页码：第5页，共123页生效日期：2019.06.01文件名称不合格品控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称不合格品控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01建立本程序确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的本程序适用于采购、生产、销售过程中各阶段的不合3.1.1负责主持不合格品的评审、协助生产部和销售部制定处置方案(措施),并进行验证；3.1.2负责采购、生产、销售过程中产生的严重不合格的评审；3.2销售部负责对销售中发现不合格的处置实施；3.3采购部负责对不合格物料及涉及到的供应商的处置实4.1不合格品划分：不合格品分为不合格产品和不合格过程。4.1.1不合格产品质量不符合质量标准要求的原辅料、包装材4.2.1对不合格的物料，采购部填写《不合格品通知单》进行处置，并报告质量部。4.2.2对构成质量事故的严重不合格发生后，生产部应立即上报企业负责人和4.3.1所有采购物料均应根据物料的规格书、图纸、检验规程和其它技术文件进行检验，不符合质4.3.2所有产品按成品检验规程或产品技术要求(注册产品标准)检验，不符文件名称不合格品控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.014.3.3生产和销售过程中不符合规范的视为不合格。4.4.1.1经检验判断为不合格物料，质量部负责对其贴“不合格证”;4.4.1.2仓储部负责将不合格物料移至不合格区进行隔生产过程中出现的不合格品，生产部负责标识、隔离，在处置前不得进对于确认为不合格的成品，仓储部负责标识，并移至不合格仓储部负责退货产品的标识，并移至不合格4.5.1对进货中的不合格品由仓管员负责进行记录，并报采购部进行处4.5.2生产中的不合格品由作业员负责记录，报质量部负责汇总记录，填写《不合格品处置单》。评审不合格品，提出对不合格品的处置方案，并填写《不合对于严重不合格构成的质量事故，由质量部组织相关部门参加评审，制定详细负责人审批，生产部组织实施，质量部对处置结果进行验4.6.2未构成质量事故的严重不合格，由质量部组织相关部门参加评审，生产,管理者代表审批，生产部组织实施，由质量部监督完成后验证并记录。4.6.3一般不合格由责任部门负责人评审，制定处置办法，责任部门实施。质文件名称不合格品控制程序页码：第4页，共123页生效日期：2019.06.014.6.4对于不合格的物料，由采购部负责组织技术工程部、生产部、质量部进b、返工(按返工作业指导书返工并重新检验);4.6.6对不合格进行评审，确定是否采取纠正/预防措施，按《纠正措施控制程4.6.7在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要a)经判定为可以报废的不合格品，由责任部门填写报废申请，注明品名、规格、批号、数量、不合格项目、处理人、处理方法。报企业负责人或指定受权人批准后按规定的经判定为改作他用的不合格品，应该确定其用途，经技术工程部确认和验证后能够达到他用要求后5.1《物料检验规程》5.2《成品检验规程》文件名称数据分析控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称数据分析控制程序页码：第2页，共123页生效日期：2019.06.01建立本程序以收集、分析适当的数据，并采取纠正/预防措施，以确保产品的安全性、有效性及质适用于公司质量管理体系监视和测量的结果及其他有关来源的数据的3.1各部门负责本部门的有关数据的收集、4.1.1各部门应按规定的频次和统计方法对本部门的目标达成情况进行统计和分析。4.1.2对未达成质量目标的，责任部门应分析未达成原因并制定纠正措4.2.2采购部对供应商的交期、价格和4.3质量部对生产过程、成品的质量进行统计和分析。4.4生产部对生产的产品质量进行统计。4.5售后服务部负责顾客对产品质量的投诉、不良事件的统计和分析。4.6管理者代表对内、外部审核结果进行统计和分析，并形成《审核总结报告4.7对数据进行统计和分析可采用控制图、饼形图、排列图、因果图分析等统计技术。4.8数据统计和分析的记录应按《记录控制程序》要求进行管文件名称数据分析控制程序页码：第3页，共123页生效日期：2019.06.016.3质量月报表文件名称纠正、预防、改进措施控制程序页码：第1页，共123页生效日期：2019.06.01序号生效日期文件名称纠正、预防、改进措施控制程序纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、