超净工作台洁净室洁净度等级划分与评估

21/23超净工作台洁净室洁净度等级划分与评估第一部分超净工作台洁净度等级划分依据 2第二部分洁净室洁净度等级划分标准 4第三部分超净工作台和洁净室的定义和特点 6第四部分洁净室洁净度等级划分方法 8第五部分超净工作台洁净度等级划分实施步骤 11第六部分洁净室洁净度等级划分实施步骤 13第七部分超净工作台洁净度评定标准 16第八部分洁净室洁净度等级评定标准 17第九部分超净工作台洁净度评估方法 19第十部分洁净室洁净度等级评估方法 21

第一部分超净工作台洁净度等级划分依据超净工作台洁净度等级划分依据：

超净工作台的洁净度等级划分依据主要包括以下几个方面：

1.工作区域的环境空气洁净度：

工作区域的环境空气洁净度是超净工作台洁净度等级划分的重要依据之一，通常以每立方米空气中悬浮颗粒的数量来衡量，单位为微粒数/立方米，也称颗粒数量。超净工作台的洁净度等级由工作区域的环境空气洁净度决定，洁净度等级越高，工作区域的环境空气洁净度越高。

2.工作区域内的气流速度和方向：

工作区域内的气流速度和方向也是超净工作台洁净度等级划分的重要依据之一。气流速度是指工作区域内气流流动的速度，通常以米/秒为单位。气流方向是指工作区域内气流流动的方向，通常以箭头表示。气流速度和方向对工作区域内的污染物扩散和沉降有很大影响，气流速度越大，污染物的扩散和沉降就越快；气流方向合理，可以有效地将污染物从工作区域内排出。

3.工作区域内的温度和湿度：

工作区域内的温度和湿度也是超净工作台洁净度等级划分的重要依据之一。温度是指工作区域内空气的温度，通常以摄氏度为单位。湿度是指工作区域内空气的湿度，通常以相对湿度表示。温度和湿度对工作区域内的微生物生长和繁殖有很大影响，温度和湿度适宜，可以有效地抑制微生物的生长和繁殖。

4.工作区域内的压力：

工作区域内的压力也是超净工作台洁净度等级划分的重要依据之一。压力是指工作区域内空气施加在单位面积上的力，通常以帕斯卡为单位。工作区域内的压力对空气流通和污染物扩散有很大影响，压力差越大，空气流通和污染物扩散越快。

5.工作区域内的照明度：

工作区域内的照明度也是超净工作台洁净度等级划分的重要依据之一。照明度是指工作区域内照明的强度，通常以勒克斯为单位。照明度过低，会影响操作人员的视野，容易造成误操作。照明度太高，会使操作人员感到刺眼，也会对操作人员的健康造成影响。

6.工作区域内的噪音水平：

工作区域内的噪音水平也是超净工作台洁净度等级划分的重要依据之一。噪音水平是指工作区域内噪声的强弱程度，通常以分贝为单位。噪音水平过高，会影响操作人员的听力，也会对操作人员的健康造成影响。

7.工作区域内的振动水平：

工作区域内的振动水平也是超净工作台洁净度等级划分的重要依据之一。振动水平是指工作区域内振动的强弱程度，通常以加速度为单位。振动水平过高，会影响操作人员的稳定性和准确性，也会对操作人员的健康造成影响。

8.工作区域内的电磁辐射水平：

工作区域内的电磁辐射水平也是超净工作台洁净度等级划分的重要依据之一。电磁辐射水平是指工作区域内电磁辐射的强弱程度，通常以伏特/米或安培/米为单位。电磁辐射水平过高，会对操作人员的健康造成影响。第二部分洁净室洁净度等级划分标准#超净工作台洁净室洁净度等级划分与评估

洁净室洁净度等级划分标准

#1.国际标准组织（ISO）洁净室洁净度等级划分标准

ISO14644系列标准是国际上公认的洁净室洁净度等级划分标准。该标准将洁净室的洁净度等级划分为ISO1到ISO9九个等级，其中ISO1为最洁净的等级，ISO9为最不洁净的等级。

|ISO等级|最大允许颗粒数(≥0.1μm/m3)|最大允许颗粒数(≥0.5μm/m3)|

||||

|ISO1|10|2|

|ISO2|100|24|

|ISO3|1,000|237|

|ISO4|10,000|2,370|

|ISO5|100,000|23,700|

|ISO6|1,000,000|237,000|

|ISO7|10,000,000|2,370,000|

|ISO8|100,000,000|23,700,000|

|ISO9|1,000,000,000|237,000,000|

#2.美国联邦标准209E洁净室洁净度等级划分标准

美国联邦标准209E是美国政府部门使用的洁净室洁净度等级划分标准。该标准将洁净室的洁净度等级划分为Class1到Class100九个等级，其中Class1为最洁净的等级，Class100为最不洁净的等级。

|等级|最大允许颗粒数(≥0.5μm/m3)|

|||

|Class1|1|

|Class10|10|

|Class100|100|

|Class1,000|1,000|

|Class10,000|10,000|

|Class100,000|100,000|

|Class1,000,000|1,000,000|

|Class10,000,000|10,000,000|

|Class100,000,000|100,000,000|

#3.中国国家标准GB/T16290洁净室洁净度等级划分标准

中国国家标准GB/T16290是中国政府部门使用的洁净室洁净度等级划分标准。该标准将洁净室的洁净度等级划分为1级到9级九个等级，其中1级为最洁净的等级，9级为最不洁净的等级。

|等级|最大允许颗粒数(≥0.5μm/m3)|

|||

|1级|1|

|10级|10|

|100级|100|

|1,000级|1,000|

|10,000级|10,000|

|100,000级|100,000|

|1,000,000级|1,000,000|

|10,000,000级|10,000,000|

|100,000,000级|100,000,000|第三部分超净工作台和洁净室的定义和特点超净工作台和洁净室的定义和特点

#超净工作台：

1.定义：

-超净工作台是一种利用风机、过滤器和层流技术，在工作区域内维持高洁净度的局部洁净装置。

-其原理是将经过高效过滤器过滤后的洁净空气均匀地吹向工作区，使工作区域内的空气尘埃粒子浓度达到规定的洁净度要求。

-广泛应用于电子、制药、食品、生物、医疗等对环境洁净度要求较高的行业和领域。

2.特点：

-局部洁净：超净工作台只对工作区域进行局部洁净，不会影响整个房间的洁净度。

-高洁净度：超净工作台可以将工作区域内的空气尘埃粒子浓度控制在规定的洁净度要求内，确保产品或操作过程不受污染。

-操作方便：超净工作台的操作简单方便，操作人员只需将物品放置在工作区域内，即可获得高洁净度的操作环境。

-灵活性：超净工作台可以根据不同的洁净度要求和工作需要进行定制，具有较强的灵活性。

#洁净室：

1.定义：

-洁净室是一种按照一定标准设计、建造和操作的房间，其内部环境的洁净度严格受控，能够满足特定产品的制造或工艺要求。

-洁净室的洁净度等级可以根据不同的标准进行划分，常用的标准有联邦标准209E、ISO14644-1和GB50073-2001等。

2.特点：

-全方位洁净：洁净室对整个房间的环境洁净度进行控制，确保室内空气、表面以及设备的洁净度。

-等级划分：洁净室的洁净度等级可以根据不同的标准进行划分，不同等级的洁净室洁净度的要求也不同。

-环境控制：洁净室内的温湿度、压力、气流速度和方向等环境参数受到严格控制。

-复杂建造：洁净室的建造和维护成本较高，需要特殊的技术和设备。第四部分洁净室洁净度等级划分方法洁净室洁净度等级划分方法

洁净室的洁净度等级划分方法有多种，其中最常用的有以下几种：

1.等级划分法

按照洁净室的洁净度水平，将其划分为不同的等级。等级划分通常根据洁净室内的空气洁净度、表面洁净度和微生物洁净度等指标来进行。不同的等级的洁净室适用于不同的生产工艺和产品。

2.采样法

通过对洁净室内的空气、表面和微生物进行采样，测定其洁净度水平，然后根据采样结果来确定洁净室的等级。采样法是洁净室等级划分最常用的方法之一，其优点是能够直接测定洁净室的实际洁净度水平，但缺点是采样过程繁琐，耗时长，而且容易受到采样方法、采样环境和采样人员等因素的影响。

3.计算法

根据洁净室的结构、设备和工艺等因素，通过计算的方法来确定其洁净度等级。计算法是洁净室等级划分的一种简便方法，但其准确性不如采样法高。

4.综合法

综合等级划分法是将上述几种方法结合起来使用，综合考虑洁净室的结构、设备、工艺、采样结果等因素，来确定其洁净度等级。综合法是洁净室等级划分最科学、最准确的方法。

洁净室洁净度等级划分标准

洁净室的洁净度等级划分标准有很多，其中最常用的有以下几种：

1.ISO14644-1标准

ISO14644-1标准是国际标准化组织（ISO）制定的洁净室洁净度等级划分标准。该标准将洁净室划分为9个等级，其中ISO5级和ISO6级是最高等级的洁净室。ISO14644-1标准是世界上最广泛使用的洁净室洁净度等级划分标准。

2.GB/T16292-2008标准

GB/T16292-2008标准是我国制定的洁净室洁净度等级划分标准。该标准将洁净室划分为10个等级，其中1级和2级是最高等级的洁净室。GB/T16292-2008标准是我国洁净室洁净度等级划分的强制性标准。

3.美国联邦标准209E

美国联邦标准209E是美国制定的洁净室洁净度等级划分标准。该标准将洁净室划分为10个等级，其中1级和10级是最高等级的洁净室。美国联邦标准209E是美国洁净室洁净度等级划分的强制性标准。

洁净室洁净度等级评估方法

洁净室的洁净度等级评估方法有多种，其中最常用的有以下几种：

1.粒子计数法

粒子计数法是通过对洁净室内的空气、表面和微生物进行粒子计数，来评估其洁净度等级。粒子计数法是洁净室洁净度等级评估最常用的方法之一，其优点是能够直接测定洁净室内的颗粒物浓度，但缺点是粒子计数器价格昂贵，而且容易受到环境因素的影响。

2.微生物检测法

微生物检测法是通过对洁净室内的空气、表面和微生物进行微生物检测，来评估其洁净度等级。微生物检测法是洁净室洁净度等级评估的一种重要方法，其优点是能够直接测定洁净室内的微生物浓度，但缺点是微生物检测过程繁琐，耗时长，而且容易受到环境因素的影响。

3.化学检测法

化学检测法是通过对洁净室内的空气、表面和微生物进行化学检测，来评估其洁净度等级。化学检测法是洁净室洁净度等级评估的一种辅助方法，其优点是能够直接测定洁净室内的化学物质浓度，但缺点是化学检测过程繁琐，耗时长，而且容易受到环境因素的影响。

4.综合法

综合评估法是将上述几种方法结合起来使用，综合考虑洁净室的粒子浓度、微生物浓度和化学物质浓度等因素，来评估其洁净度等级。综合法是洁净室洁净度等级评估最科学、最准确的方法。第五部分超净工作台洁净度等级划分实施步骤超净工作台洁净度等级划分实施步骤

#1.制定洁净度等级目标

根据超净工作台的使用目的、工艺要求和产品质量标准，确定洁净度等级目标。洁净度等级目标应符合相关法规、标准和规范的要求。

#2.选择洁净度等级划分方法

根据超净工作台的具体情况，选择合适的洁净度等级划分方法。常用的洁净度等级划分方法有：

*等洁净度等级划分方法：将超净工作台划分为若干个等洁净度等级区域，每个区域的洁净度等级相同。

*梯度洁净度等级划分方法：将超净工作台划分为若干个梯度洁净度等级区域，每个区域的洁净度等级依次递减。

*混合洁净度等级划分方法：将超净工作台划分为若干个等洁净度等级区域和梯度洁净度等级区域，根据实际需要进行组合。

#3.划分洁净度等级区域

根据选择的洁净度等级划分方法，将超净工作台划分为若干个洁净度等级区域。每个洁净度等级区域应具有明显的边界，并应标明洁净度等级。

#4.确定洁净度等级划分依据

根据超净工作台的使用目的、工艺要求和产品质量标准，确定洁净度等级划分的依据。常用的洁净度等级划分依据有：

*粒子浓度：单位体积空气中悬浮颗粒物的数量。

*微生物浓度：单位体积空气中悬浮微生物的数量。

*沉降菌数量：单位面积表面上沉降的微生物数量。

*压差：相邻洁净度等级区域之间的空气压差。

*风速：超净工作台内的空气流动速度。

*温湿度：超净工作台内的温度和湿度。

#5.划分洁净度等级区域并进行标识

根据洁净度等级划分的依据，将超净工作台划分为若干个洁净度等级区域。每个洁净度等级区域应具有明显的边界，并应标明洁净度等级。

#6.评估洁净度等级划分实施效果

在洁净度等级划分实施完成后，应进行评估以验证洁净度等级划分是否符合设计要求。评估内容应包括：

*粒子浓度检测：检测超净工作台中各洁净度等级区域的粒子浓度，并与设计要求进行比较。

*微生物浓度检测：检测超净工作台中各洁净度等级区域的微生物浓度，并与设计要求进行比较。

*沉降菌数量检测：检测超净工作台中各洁净度等级区域的沉降菌数量，并与设计要求进行比较。

*压差检测：检测超净工作台中相邻洁净度等级区域之间的空气压差，并与设计要求进行比较。

*风速检测：检测超净工作台中各洁净度等级区域的空气流动速度，并与设计要求进行比较。

*温湿度检测：检测超净工作台中各洁净度等级区域的温度和湿度，并与设计要求进行比较。

#7.调整和改进洁净度等级划分方案

根据评估结果，对洁净度等级划分方案进行调整和改进，以确保超净工作台的洁净度等级符合设计要求。第六部分洁净室洁净度等级划分实施步骤洁净室洁净度等级划分实施步骤

1.确定洁净室等级

根据洁净室的使用要求，确定洁净室的等级。洁净室洁净度等级分为1级、10级、100级、1000级、10000级和100000级，其中1级为最高等级，100000级为最低等级。

2.制定洁净室设计规范

根据洁净室的等级，制定洁净室的设计规范。设计规范应包括以下内容：

*洁净室的布局和尺寸

*洁净室的建筑材料和结构

*洁净室的空气处理系统

*洁净室的照明系统

*洁净室的温湿度控制系统

*洁净室的噪声控制系统

*洁净室的振动控制系统

*洁净室的人员进出管理制度

3.建设洁净室

根据洁净室设计规范，建设洁净室。洁净室的建设应由具有专业资质的施工单位负责。

4.验收洁净室

洁净室建成后，应由具有专业资质的验收单位对洁净室进行验收。验收内容包括：

*洁净室的布局和尺寸是否符合设计规范

*洁净室的建筑材料和结构是否符合设计规范

*洁净室的空气处理系统是否符合设计规范

*洁净室的照明系统是否符合设计规范

*洁净室的温湿度控制系统是否符合设计规范

*洁净室的噪声控制系统是否符合设计规范

*洁净室的振动控制系统是否符合设计规范

*洁净室的人员进出管理制度是否符合设计规范

5.运行洁净室

洁净室验收合格后，即可运行洁净室。洁净室的运行应由具有专业资质的管理单位负责。洁净室的管理应包括以下内容：

*洁净室的日常维护和保养

*洁净室的定期检查和测试

*洁净室的人员培训和管理

*洁净室的应急预案

*洁净室的记录管理

6.评估洁净室

洁净室运行一段时间后，应由具有专业资质的评估单位对洁净室进行评估。评估内容包括：

*洁净室的洁净度等级是否符合设计规范

*洁净室的空气处理系统是否正常运行

*洁净室的照明系统是否正常运行

*洁净室的温湿度控制系统是否正常运行

*洁净室的噪声控制系统是否正常运行

*洁净室的振动控制系统是否正常运行

*洁净室的人员进出管理制度是否落实到位

*洁净室的日常维护和保养是否到位

*洁净室的定期检查和测试是否到位

*洁净室的人员培训和管理是否到位

*洁净室的应急预案是否落实到位

*洁净室的记录管理是否到位第七部分超净工作台洁净度评定标准超净工作台洁净度评定标准

一、洁净度等级划分

超净工作台的洁净度等级是指洁净度级别，它是按照洁净区内每立方米空气中所含的尘粒数量来划分的。洁净度等级越高，表示洁净度级别越高，尘粒数量越少。

超净工作台的洁净度等级按照国际标准ISO14644-1《洁净室和相关受控环境》进行划分，分为9个等级，从ISO1到ISO9。其中，ISO1是最高的洁净度等级，ISO9是最低的洁净度等级。

二、洁净度评定标准

超净工作台的洁净度评定标准是指对超净工作台的洁净度等级进行评定的标准。

超净工作台的洁净度评定标准包括以下几个方面：

1.尘粒数量：是指每立方米空气中所含的尘粒数量。尘粒数量越少，洁净度等级越高。

2.尘粒大小：是指尘粒的直径。尘粒越小，对产品的影响越大。

3.尘粒性质：是指尘粒的化学成分和物理性质。尘粒的性质不同，对产品的危害也不同。

4.空气温度：是指洁净区内的空气温度。空气温度对洁净度等级有影响。

5.空气湿度：是指洁净区内的空气湿度。空气湿度对洁净度等级有影响。

6.风速：是指洁净区内的空气流速。风速对洁净度等级有影响。

7.压差：是指洁净区与外界环境之间的静压差。压差对洁净度等级有影响。

三、洁净度评定方法

超净工作台的洁净度评定方法主要有以下几种：

1.尘粒计数法：是指利用尘粒计数器对洁净区内的尘粒数量进行计数的方法。

2.尘粒取样法：是指利用尘粒取样器对洁净区内的尘粒进行取样的方法。

3.气流速度测量法：是指利用气流速度计对洁净区内的气流速度进行测量的第八部分洁净室洁净度等级评定标准洁净室洁净度等级评定标准

1.尘埃粒子浓度

洁净室的尘埃粒子浓度是衡量洁净室洁净度等级的重要指标之一。根据国家标准GB/T16292-2008《洁净室》的规定，洁净室的尘埃粒子浓度等级分为9级，分别用ISO1、ISO2、ISO3……ISO9表示。其中，ISO1级为最洁净的等级，ISO9级为最不洁净的等级。

2.微生物浓度

洁净室的微生物浓度也是衡量洁净室洁净度等级的重要指标之一。根据国家标准GB/T16292-2008《洁净室》的规定，洁净室的微生物浓度等级分为4级，分别用A、B、C、D表示。其中，A级为最洁净的等级，D级为最不洁净的等级。

3.空气洁净度等级

洁净室的空气洁净度等级是根据尘埃粒子浓度和微生物浓度两个指标综合评定的。根据国家标准GB/T16292-2008《洁净室》的规定，洁净室的空气洁净度等级分为9级，分别用ISO1、ISO2、ISO3……ISO9表示。其中，ISO1级为最洁净的等级，ISO9级为最不洁净的等级。

4.洁净室洁净度等级评定方法

洁净室的洁净度等级评定方法有两种：

（1）现场检测法：现场检测法是指在洁净室的实际使用状态下，对尘埃粒子浓度和微生物浓度进行检测，然后根据检测结果评定洁净室的洁净度等级。

（2）设计计算法：设计计算法是指根据洁净室的结构、布局、工艺设备、人员活动等因素，对洁净室的尘埃粒子浓度和微生物浓度进行计算，然后根据计算结果评定洁净室的洁净度等级。

5.洁净室洁净度等级评定周期

洁净室的洁净度等级评定周期一般为一年一次。但是，对于一些特殊洁净室，如手术室、无菌室等，其洁净度等级评定周期可以缩短为半年一次。

6.洁净室洁净度等级评定报告

洁净室的洁净度等级评定报告应包括以下内容：

（1）洁净室的名称、编号、位置；

（2）洁净室的结构、布局、工艺设备、人员活动等情况；

（3）洁净室的尘埃粒子浓度和微生物浓度检测结果；

（4）洁净室的空气洁净度等级评定结果；

（5）洁净室的洁净度等级评定周期；

（6）洁净室的洁净度等级评定报告的签发日期。第九部分超净工作台洁净度评估方法超净工作台洁净度评估方法

1.粒子计数法

粒子计数法是超净工作台洁净度评估的常用方法，它是通过粒子计数器来测量洁净室内空气中特定粒径的粒子数量。常用的粒子计数器有激光粒子计数器、光学粒子计数器和电气式粒子计数器等。

粒子计数法的具体操作步骤如下：

(1)将粒子计数器置于超净工作台的中心位置。

(2)打开粒子计数器并设置好采样时间和采样流量。

(3)启动粒子计数器并开始采样。

(4)在采样过程中，应注意观察粒子计数器上的显示屏，并记录下各个粒径的粒子数量。

(5)采样结束后，应将粒子计数器的数据导出并进行分析。

2.微生物采样法

微生物采样法是超净工作台洁净度评估的另一种常用方法，它是通过微生物采样器来收集洁净室内空气中的微生物，然后通过培养和计数来确定微生物的种类和数量。常用的微生物采样器有沉降板、擦拭板和空气采样器等。

微生物采样法的具体操作步骤如下：

(1)将微生物采样器置于超净工作台的中心位置。

(2)打开微生物采样器并设置好采样时间和采样流量。

(3)启动微生物采样器并开始采样。

(4)在采样过程中，应注意观察微生物采样器上的指示灯，并记录下采样的时间和流量。

(5)采样结束后，应将微生物采样器上的培养基取出并送至实验室进行培养和计数。

(6)根据培养结果，确定微生物的种类和数量。

3.化学污染物检测法

化学污染物检测法是超净工作台洁净度评估的另一种常用方法，它是通过化学分析方法来检测洁净室内空气的化学污染物浓度。常用的化学分析方法有气相色谱法、液相色谱法、光谱法和电化学法等。

化学污染物检测法的具体操作步骤如下：

(1)将化学污染物检测仪器置于超净工作台的中心位置。

(2)