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文档简介
师师《医药工业洁净厂房设计规范》GB5045《无菌药品:药品GMP指南》（2010版）和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2～4㎡计算。的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，由于新鲜空气虽是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³,两项中的【备注：第4.3.5条是指人员净化用室（如更衣保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压.此外，医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于40系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据医4.2.5各洁净级别人均最低需求面积计算公要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁程序：列出洁净区人员数量控制验证所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可4.5验证执行人员培训及资质确认（参与验证人员名目的：确定所有执行本方案的人员的资格：所有参可接受标准：所有执行本方案的人员已经过相关培训并建立健康档案，培训记录存目的：确认生产主要设备的运行情况，确认每一台程序：列出验证所需的所有设备、仪器、仪表，标出型号、检查运行情况、校验结可接受标准：所有用到的设备运行良好，所有本次验证使用的仪器、仪表、量具已1室32=40m³÷20%÷15次/h÷2.6m=5.1=40m³÷20%÷15次/h÷2.6m=5.1=40m³÷20%÷15次/h÷2.6m=5.1操作间3人员数量=操作间3（6）÷5.13≈1人5.2.2净化车间进入人数=生产区域的生产人数+QC监督人员+设备维护人员+生产清洗工序及组装工序：6人热合工序：1人偶尔进入人员：设备管理员：1人部门监督领模拟客户参观人员：2人生产现场人员合计：19人模拟客户参观人员，只在操作间停留一段时间停留具体时间以检测完成时间为准）不634操作间，生产操作人员进行模拟生产操作，其他人员（仓管员发货员等）模拟生产工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GBT16292-2010）取样点数量要求：房22422822425.4.3.1QC人员对操作间进行悬浮粒5.4.3.2QC人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区净区自净停止后，QC人员对操
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