耳用制剂专题知识讲座

耳用制剂专题知识讲座耳用制剂专题知识讲座第1页

概述概念：耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用制剂。性质：通常见于预防耳道疾患。常见有滴耳剂与洗耳剂。耳用制剂专题知识讲座第2页分类也能够固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。耳用制剂耳用液体制剂耳用半固体制剂耳用固体制剂滴耳剂洗耳剂耳用喷雾剂耳用软膏剂耳塞耳用凝胶剂耳用乳膏剂耳用散剂耳用丸剂耳用制剂专题知识讲座第3页滴耳剂(eardrop)定义：系指由药品与适宜辅料制成水溶液，或由甘油或其它适宜溶剂和分散介质制成澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入外耳道用液体制剂。耳用制剂专题知识讲座第4页滴耳剂(eardrop)：为供滴入耳腔内外用液体药剂作用：消毒、止痒、收敛、消炎或润滑如2％硼酸溶液2.5％～5％氯霉素甘油等多数是药品加溶媒配成溶液滴用耳用制剂专题知识讲座第5页使用方法：1、准备操作者先用温水洗手去污；病人采取侧仰卧位或坐位头侧倾，病耳向上。2、清洁患一些耳病时，耳道分泌物会增多，甚至有大量粘液脓性分泌物。这时要先用消毒棉签将其去除，然后再滴药液，以免分泌物影响药效；亦可先滴入数滴双氧水，将病耳侧向上方等2～3分种，让其充分与粘液脓性分泌物接触、浸润，再用消毒棉签将其去除。

耳用制剂专题知识讲座第6页3、滴入药液3.1、打开瓶盖，防止手、物接触瓶口。3.2、滴药液前药水瓶口对准耳道，同时将患者外耳拉向后上方（3岁以下小儿拉向后下方），使耳道变直。3.3、按照医嘱将适量药液缓缓滴入耳内，滴入药液不可太多或太少。普通每次滴入3～5滴，儿童1～2滴，3～4次／d或每次间隔4～6小时。3.4、滴入药液后用食指和拇指夹持耳垂上下轻摇，促使药液流入耳内。同时保持头部侧倾（耳浴）约3～5分钟，轻按耳屏（耳前方突出个别），预防药液流到耳外，让药液与耳道充分接触。3.5、盖上瓶盖放置避光阴凉处或冰箱冷藏室。耳用制剂专题知识讲座第7页注意事项：滴耳剂若为混悬液型滴耳剂，须摇匀后使用。滴耳液从阴凉处或冰箱冷藏室内取出后须将药水瓶握于手中或置温水中使温热至与体温相同使用，以降低刺激。若病情需要同时使用几个滴耳液，须间隔一定时间（5分钟）交叉滴耳。滴药液时不要让滴耳液瓶口（或滴管）接触到耳朵，尤其不要接触到病灶部位或渗出液体（脓液等），以免污染滴耳液。耳用制剂专题知识讲座第8页滴耳液一经打开，就要在一定时间（28天）内用完。放置过久滴耳剂效价会降低或变质，从而影响治疗效果或引发感染。抗生素滴耳液通常不宜超出7天，以免产生抗药性。不要随意使用他人滴耳液，也不要将自己滴耳液随意给他人使用，以免传输致病细菌，耽搁病情或引发耳部新感染。耳用制剂专题知识讲座第9页洗耳剂定义：系指由药品与适宜辅料制成澄明水溶液，用于清洁外耳道耳用液体制剂。通常是符合生理pH范围水溶液，用于伤口或手术前使用者应无菌。耳用制剂专题知识讲座第10页洗耳剂用作去除耳道耵聍脓液及微小异物如生理盐水，3％双氧水溶液，4％碳酸氢钠溶液等都是药品水溶剂耳用制剂专题知识讲座第11页耳用喷雾剂定义：系指由药品与适宜辅料制成澄明溶液、混悬液或乳状液，借喷雾器雾化耳用液体制剂。耳用制剂专题知识讲座第12页耳用软膏剂定义：系指由药品与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状耳用半固体制剂。耳用制剂专题知识讲座第13页耳用乳膏剂定义：系指由药品与适宜基质均匀混合，制成乳膏状耳用半固体制剂。耳用制剂专题知识讲座第14页耳用凝胶剂定义：系指由药品与适宜辅料制成凝胶状耳用半固体制剂。特点：应均匀、细腻、无粘固块粒，在常温时应保持胶状、不干涸或液化。耳用制剂专题知识讲座第15页耳塞定义：系指由药品与适宜基质制成，用于塞入外耳道耳用固体制剂。耳用制剂专题知识讲座第16页耳用散剂定义：系指由药品与适宜辅料制成粉末状供放入或吹入外耳道耳用固体制剂。使用方法：用纸卷成直径为2～3mm小管，一端挑少许药粉，一端放口中把药吹入耳内。

耳用制剂专题知识讲座第17页耳用丸剂定义：系指药品与适宜辅料制成球形或类球形，用于外耳道或中耳道耳用固体制剂。耳用制剂专题知识讲座第18页耳用制剂专题知识讲座第19页耳用制剂专题知识讲座第20页耳用制剂在生产与贮藏期间

应符合以下相关要求一、耳用制剂通常含有调整张力或黏度、控制pH值、增加药品溶解度、提升制剂稳定性或提供足够抗菌性能辅料，辅料应不影响制剂药效，并应无毒性或局部刺激性。溶剂（如水、甘油、脂肪油等）不应对耳膜产生不利压迫。除另有要求外，多剂量包装水性耳用制剂，应含有适宜浓度抑菌剂，如制剂本身有足够抑菌性能，可不加抑菌剂。二、除另有要求外，耳用制剂多剂量包装容器应配有完整滴管或适宜材料组合成套，普通应配有橡胶乳头或塑料乳头螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗洁净，不应与药品或辅料发生理化作用，容器瓶壁要有一定厚度且均匀。装量应不超出10ml或5g。耳用制剂专题知识讲座第21页三、耳用溶液剂应澄清，不得有沉淀和异物；耳用混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散；耳用乳状液若出现油相与水相分离，振摇应易恢复成乳状液。四、除另有要求外，耳用制剂还应符合对应剂型制剂通则项下相关要求，如耳用软膏剂还应符合软膏剂要求。五、耳用制剂含量均匀度等应符合要求。六、除另有要求外，耳用制剂应密闭贮存。七、耳用制剂在启用后最多可使用4周。耳用制剂专题知识讲座第22页检验项目：

除另有要求外，耳用制剂应进行以下对应检验：【沉降体积比】【重量差异】【装量】【无菌】【微生物程度】耳用制剂专题知识讲座第23页沉降体积比混悬型滴耳剂照下述方法检验，沉降体积比应不低于0.90。检验法除另有要求外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物开始高度H0，静置3小时，记下混悬物最终高度H，按下式计算：沉降体积比=H/H0耳用制剂专题知识讲座第24页为何做沉降体积比？《中国药典》要求放置3h时沉降体积比不低于0.90，主要是对配方中助悬剂配比提出了较高要求，即不但要确保良好助悬效果，又要含有流动性。因为混悬剂物理学效果不好，轻易沉淀，而混悬液中微粒应均匀分散，不应快速下沉。另外，黏度和混悬剂稳定性关系较大，但黏度过大又会影响其流变性。所用试管越细，口径越小，产生泡沫在试管中所占百分比越高，泡沫越难快速消除。它影响了对液面观察，普通采取带刻度比色管加水至要求量。耳用制剂专题知识讲座第25页重量差异除另有要求外，耳用固体制剂照下述方法检验，应符合要求。检验法取供试品20个，分别称定（或称定内容物），计算平均重量，超出平均重量±10%者不得过2个，并不得有超出平均重量±20%者。凡要求检验含量均匀度耳用制剂，普通不再进行重量差异检验。耳用制剂专题知识讲座第26页装量耳用半固体或液体制剂，照最低装