医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座

《规范》条款解释医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第1页

公布时间：.12.12医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第2页

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章要求，制订本规范。【条款释义】本条明确了制订《规范》目标和依据。

目标：加强医疗器械经营质量管理基本目标确保医疗器械安全、有效根本目标依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理方法》等法规医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第3页

第二条本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械经营活动经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制办法，保障经营过程中质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》基本标准和企业实施《规范》基本方法。

基本标准——实施《规范》既是企业依法经营基本前提，也是企业规范管理基本准则，是企业确保医疗器械质量最低管理标准。

基本方法——在关键步骤（采、收、存、销、出、后）采取有效质量控制办法，发挥监督、控制作用。第一章总则医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第4页第一章总则第三条企业应该按照所经营医疗器械风险类别实施风险管理，并采取对应质量管理办法。【条款释义】按风险分类管理三类医疗器械，严格质量管理（国家颁发注册证，市局监管经营企业）经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第5页第一章总则医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第6页第四条企业应该老实守信，依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。【条款释义】“老实守信，依法经营”是企业经营医疗器械基本守则。

质量方针：依法经营、质量第一，老实守信、客户至上提交符合要求要求真实资料。第一章总则医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第7页

第五条企业法定代表人、责任人

第六条企业质量责任人（否决项）第一章职责和制度医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第8页

第二章职责和制度

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应该推行以下职责：共十二条【条款释义】本条款明确要求了企业质量管理部门或人员对本企业经营医疗器械质量负有直接责任。本条对职责表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”职责应该由质量管理部门独立完成；“组织”职责应该由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。

否决项医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第9页

第二章职责和制度

第八条企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，包含以下内容：

共14条第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。【条款释义】明确了全部经营企业必须制订质量管理制度内容。

否决项医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第10页

第二章职责和制度

第九条企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计。进货查验统计制度、销售统计制度（否决项）。

2年、不得少于5年、永久保留（否决项）【条款释义】依据《条例》要求，全部企业都应该建立统计。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第11页第二章职责和制度

第二章职责和制度

统计：是企业开展质量工作真实反应，是连接各步骤工作纽带，也是文件管理系统主要组成部分。内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，禁止伪造统计、私自删除经营数据。质量统计不合格器械处理统计销后退回和购进退出记录验收统计

养护统计

储运温湿度监测统计运输统计

销售统计

出库复核统计采购统计

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第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。（否决项）【条款释义】明确了企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该懂法律法规，能够做到依法决议经营从业禁止要求：《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条等条款明确要求了违反条例相关条款直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第13页

第三章人员与培训

第十一条企业应该含有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或者职称。

【条款释义】企业质量管理机构建立标准及详细要求。组织机构建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理需求。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第14页

第三章人员与培训

第十二条企业应该设置或配置与经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事体外诊疗试剂【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员资格要求。第三类医疗器械经营企业质量管理人员应该在职在岗。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第15页

第三章人员与培训

第十三条企业应该配置与经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。【条款释义】

1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可经过协议约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第16页

第三章人员与培训

第十四条企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。【条款释义】培训方式和内容：岗前培训：是指上岗前必须接收培训。继续培训：在岗位任职期间应该定时接收培训。内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第17页

第三章人员与培训

第十五条企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。【条款释义】健康检验要求：1、岗前及年度检验2、建立健康档案人员健康要求：

1、健康检验人员范围：直接接触医疗器械岗位人员

2、身体条件不符合对应岗位特定要求医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第18页

第四章设施与设备

第十六条企业应该含有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所。经营场所应该整齐、卫生。

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第四章设施与设备

【条款释义】面积湖北省60100200医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第20页

第四章设施与设备

第十七条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存要求，预防医疗器械混同、差错或被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。【条款释义】库房设置基本要求以及目标:

选址：库房选址要防止外环境有污染源

设计：库房主体建筑应选取有利于保温、隔热材料

布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械状态及储存特征建造、改造、维护目标：符合贮存要求，预防医疗器械混同和差错或被污染。

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第四章设施与设备

第十八条有以下经营行为之一，企业能够不单独设置医疗器械库房：单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械；全部委托为其它企业提供贮存、配送服务专营医疗器械软件或大型医用设备；省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房情形。【条款释义】可不设置库房情形。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第22页

第四章设施与设备

第十九条在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（，退货产品应该单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离办法。【条款释义】库区分区管理基本要求。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第23页

第四章设施与设备

不合格品区合格区退货区发货区待验区色标管理按质量状态分区管理医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第24页

第四章设施与设备

第二十条库房条件应该符合以下要求：库房内外环境整齐，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法；库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理。【条款释义】储存医疗器械库房基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内墙壁、屋顶）医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第25页

第四章设施与设备

第二十一条库房应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求照明设备；（四）包装物料存放场所；（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。【条款释义】储存医疗器械仓库所需要设施设备。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第26页

第四章设施与设备医疗器械库房设施设备医疗器械与地面之间有效隔离设备窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等地垫、货架避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备符合储存作业要求照明设备一要符合安全用电要求二要符合作业需求包装物料存放场所周转箱、运输箱、封口胶、标签等设备特殊要求医疗器械储存设施

依据产品说明书要求配置对应设施设备医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第27页

第四章设施与设备

第二十二条库房温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标示要求。对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器。【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求，按要求贮存，外包装没有显著标识详细温度，按照室温要求保留。对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器（如空调、除湿机、加湿器、温度计、湿度计等）。

否决项医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第28页

第四章设施与设备

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）能确保制冷设备正常运转设施；（四）需要进行运输企业，应依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。【条款释义】冷链管理硬件要求。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第29页

第四章设施与设备

第二十四条医疗器械零售经营场所应该与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：第二十五条零售医疗器械陈列应该符合以下要求：第二十六条零售企业应该定时对零售陈列、存放医疗器械进行检验，医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第30页

第四章设施与设备

第二十七条企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。【条款释义】设施设备管理：专员维护：贮存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责建立统计和档案。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第31页

第四章设施与设备

第二十八条企业应该按照国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或者检定，并保留校准或检定统计。【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关要求，对属于国家强制检定计量器具应该依法强制检定。强制检定计量器具主要包含液态温度计等。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第32页第四章设施与设备

第四章设施与设备检定校准验证校准是在要求条件下，为确定计量器具示值误差一组操作。检定是为评定计量器具计量特征，确定其是否符正当定要求所进行全部工作。验证是证实任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够到达预期结果一系列活动。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第33页

第四章设施与设备

第二十九条企业应该对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防办法等，相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。【条款释义】验证范围、验证类型、依据验证结果合理指导作业条件。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第34页

第四章设施与设备

第三十条经营第三类医疗器械企业，应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该含有以下功效：六大功效【条款释义】明确经营第三类医疗器械企业建立计算机系统详细要求。

否决项医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第35页第四章设施与设备

第三十一条企业为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应该符合以下要求：医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第36页

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：【条款释义】企业采购前审核主要内容，供货商、供货物种审核要求。发觉供货方存在违法经营时，应该及时向当地食药监部门汇报。

否决项医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第37页第五章采购、收货与验收确定所购入医疗器械正当性看样品怎样确定？核实相关材料生产许可证或立案凭证注册证、立案凭证外包装标识看联络方式国家药监局网站各地药监局网站电话联络经验判断

第五章采购、收货与验收医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第38页

第五章采购、收货与验收

第三十三条企业应该与供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。【条款释义】采购协议或协议能够是一次性采购，也能够是一段时期内采购。协议或协议应该对采购详细内容进行明确，防止混同。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第39页

第五章采购、收货与验收

第三十四条企业应该在采购协议或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。【条款释义】签署质量确保和售后服务协议目标是为了明确交易双方质量责任，确保一旦发生质量问题时，能够及时处理，确保用械安全。质量责任和售后服务条款应该单独列出，证实其主要性。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第40页

第五章采购、收货与验收

第三十五条企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。【条款释义】采购统计内容。

否决项医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第41页

第五章采购、收货与验收

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方式及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单与到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确认。对不符合要求货物应马上汇报质量责任人并拒收。随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。【条款释义】要求了收货步骤详细内容，明确了收货查验基本要求医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第42页

第五章采购、收货与验收

第三十七条收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。【条款释义】对符合收货要求医疗器械处理。“品种特征要求”是指医疗器械温度特征、储存分区管理、特殊管理医疗器械等要求。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第43页

第五章采购、收货与验收

第三十八条验收人员应该对医疗器械外观、包装、标签以及合格证实文件等进行检验、查对，并做好验收统计，包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收统计上应标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项及处置办法。【条款释义】验收详细内容否决项医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第44页

第五章采购、收货与验收

第三十九条对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行重点检验并统计，不符合温度要求应该拒收。【条款释义】冷链医疗器械收货管理。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第45页

第五章采购、收货与验收

第四十条企业委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务经营企业进行收货和验收时，委托方应该负担质量管理责任。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第46页

第六章入库、贮存与检验

第四十一条企业应该建立入库统计，验收合格医疗器械应该及时入库登记；验收不合格，应该注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照相关要求采取退货、销毁等处置办法。【条款释义】验收后入库管理要求。重点是对验收不合格医疗器械处理。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第47页

第六章入库、贮存与检验

第四十二条企业应该依据医疗器械质量特征进行合理贮存，并符合以下要求：八条要求【条款释义】对医疗器械储存详细要求。按包装标示贮存、防护办法、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、分规格批号存放、作业区要求等。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第48页

第六章入库、贮存与检验

第四十三条从事为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，其自营医疗器械应与委托医疗器械分开存放。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第49页

第六章入库、贮存与检验

第四十四条企业应该依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容包含：（一）检验并改进贮存与作业流程；（二）检验并改进贮存条件、防护办法、卫生环境；（三）天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计；（四）对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验；（五）对冷库温度自动报警装置进行检验、保养。【条款释义】对医疗器械定时检验内容详细要求。重点使用期、温湿度、冷库检验。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第50页

第六章入库、贮存与检验

第四十五条企业应该对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，应该禁止销售（否决项），放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。【条款释义】对医疗器械使用期实施跟踪和风险管理详细要求。医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第51页

第六章入库、贮存与检验

第四十六条企业应该对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。【条款释义】库存医疗器械账货管理要求。盘点内容全部库存医疗器械数量、品名、规格、生产厂商、医疗器械批号、使用期等信息，查对帐货是否相符。（包含待验区、合格品区及不合格品区）。盘点方法动碰货盘点对账式盘点地毯式盘点医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第52页

第七章销售、出库与运输

第四十七条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。从事医疗器械批发业务企业，应该将医疗器械批发销售给正当购货者，销售前应该对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当（否决项）。【条款释义】企业对其办事机构或者销售人员责任、销售对象正当性要求。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第53页

第七章销售、出库与运输

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务企业应该建立销售统计，销售统计应该最少包含：否决项（一）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号、数量、单价、金额；（二）医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）。对于从事批发业务企业，销售统计还应该包含购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方式。【条款释义】对于销售统计要求。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第54页

第七章销售、出库与运输

第四十九条从事医疗器械零售业务企业，应该给消费者开具销售凭据。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第55页

第七章销售、出库与运输

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹含糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超出使用期；（四）存在其它异常情况医疗器械。【条款释义】医疗器械出库复核主要内容及管理要求。

否决项

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第56页

第七章销售、出库与运输

第五十一条医疗器械出库应该复核并建立统计，复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。【条款释义】出库复核统计内容。出库复核统计确保出库准确。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第57页

第七章销售、出库与运输

第五十二条医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示。【条款释义】有醒目标识，易于识别。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第58页

第七章销售、出库与运输

第五十三条需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应该由专员负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该到达对应温度要求；（二）应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车。【条款释义】冷链装箱、装车作业要求。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第59页

第七章销售、出库与运输

第五十四条企业委托其它机构运输医疗器械，应该对承运方运输医疗器械质量保障能力进行考评评定，明确运输过程中质量责任，确保运输过程中质量安全。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第60页

第七章销售、出库与运输

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有显示温度、自动调控温度、报警、存放和读取温度监测数据功效。【条款释义】对冷藏、冷冻医疗器械运输过程温度控制要求。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第61页

第八章售后服务

第五十六条企业应该具备与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。企业应该按照采购协议与供货者约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定相关机构提供技术支持，能够不设从事专业指导、技术培训和售后服务部门或人员,但应有对应管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训，应该配置含有专业资格或经过厂家培训人员。【条款释义】售后服务基本要求和目标。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第62页

第八章售后服务

第五十七条企业应加强对退货管理，确保退货步骤医疗器械质量和安全，预防混入假劣医疗器械。【条款释义】退货管理基本要求和目标。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第63页

第八章售后服务

第五十八条企业应该按照质量管理制度要求，制订售后服务管理操作规程，内容包含投诉渠道及方式、档案统计、调查与评定、处理办法、反馈和事后跟踪等。【条款释义】投诉管理目标是经过处理客户投诉，发觉并分析售出医疗器械质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第64页第八章售后服务

第五十九条企业应该配置专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉质量问题应查明原因，采取有效办法及时处理和反馈，并做好统计，必要时应该通知供货者及医疗器械生产企业。【条款释义】对售后服务人员要求。要对客户投诉及时处理和反馈，必要时通知厂家帮助处理客户投诉。第六十条企业应该及时将售后服务处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。【条款释义】投诉档案建立和使用。

医疗器械经营质量管理规范培训专家讲座第65页

第八章售后服务

第六十一条从事零售业务企业应该在营业场所公布食品药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，及时处理用户对医疗器械质量投诉。。

医疗器械经营质量管理规