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第2章

新药研发过程新药研发的过程第1页新药研发的过程第2页新药研发过程１）先导化合物发觉２）先导化合物优化３）新药临床前研究４）新药临床研究与应用新药研发的过程第3页一、先导化合物发觉1、传统方法：随机筛选/偶然发觉；天然起源/合成物随机筛选与意外发觉；药理筛选与意外发觉等等。2、当代方法——合理药品设计法1）组合化学与高通量筛选。2）基于性质药品设计：五倍率、骨架迁越。3）基于结构药品设计：活性构象、药效构象、药效基团、分子模拟、QSAR方法、虚拟筛选方法等等。二、先导化合物优化基团替换；结构简化；模仿药品；前药、软药、孪药原理；拼合原理、生物电子等排、骨架迁越、五倍率等。三、临床前药理、药代等四、临床新药研发的过程第4页１）先导化合物发觉经过各种路径、方法或伎俩取得含有一定生物活性新结构类型化学物。２）先导化合物结构优化对先导化合物做深入结构进行修饰和改造，提升活性和特异性，改进药代动力学特征，衍生出选择性高、安全性好、活性大性大新药品。新药研发的过程第5页３）新药临床前研究需要做普通、全方面、必需试验研究内容包含：

１）药品理化性质２）药理学、３）药效动力学４）药代动力学５）毒理学等研究。新药研发的过程第6页４）新药临床研究与应用以人为研究对象（患者和健康人），考查和评价新药对特定目标疾病治疗和预防作用。Ⅰ期临床试验：评价药品安全性及研究药品药代动力学。Ⅱ期临床试验：初步评价药品有效性。Ⅲ期临床试验：确定药品有效性和不良反应。Ⅳ期临床试验：申请人自主进行应用研究阶段。Ⅳ期临床试验目标是考查在广泛使用条件下药品疗效和不良反应，评价新药在普通或特征人群中使用利益与风险关系，改进给药剂量。年默克企业万络和辉瑞企业塞来考昔，抗关节炎药品被企业自动收回。新药研发的过程第7页新药研发的过程第8页新药研发的过程第9页新药研发的过程第10页新药研发的过程第11页新药研发的过程第12页新药研发的过

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