项目录入考核附有答案

SMS02-05217项目EDC录入考核[复制]基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________中心号：________________________中心名称:________________________一、单选题1，各访视安排中的第一个页面VisitDate访视日期需填写（）日期[单选题]*A,当前访视的最早回院检查日期(正确答案)B,采血日期C，每周期服用SHR6390/安慰剂的最早日期D，研究者觉得日期2，不良事件从什么时候发生开始收集（）[单选题]*A,给药前28天B，给药后C，签署知情后(正确答案)D，给药后28天内3，不良事件的记录应按照CTCAE（）[单选题]*A,4.03B,5.0(正确答案)4，根据方案不良事件与研究药物的关系采用几分法（）[单选题]*A,1B,2C,3D,4E,5(正确答案)5，如不良事件从3级变为2级，转归为好转,AE的结果应选择()

[单选题]*A,NotRecovered/NotResolvedB,Recovering/Resolving(正确答案)C,Recovered/ResolvedD,Recovered/ResolvedwithSequelae6.失访是指对至少连续（）次随访联系无回复，每次随访至少联系（）次。联系方式包括但不限于以下任意一种（）的联系方式。（）[单选题]*A.2次;2次;电话、传真、短信、微信和邮件(正确答案)B.1次;2次;电话、短信C.2次;1次;电话、微信、短信D.1次;1次;电话、微信、短信7.以下哪些情况下AE需要拆分录入（）[单选题]*A.CTCAE分级/严重程度发生变化(正确答案)B.同一AE如果CTCAE分级不发生变化，仅“对研究药物采取措施”发生变化C.同一AE如果CTCAE分级不发生变化，仅“与研究药物的关系”发生变化8.研究结束EndofStudy日期为（）[单选题]*A.出组的日期B.疾病进展的日期C.受试者数据收集的最晚日期(正确答案)D.末次服药的日期9.患者T1-2D1共进行3次检查，前两次检查结果不符合用药标准，第三次符合，以下哪种录入访视正确（）[单选题]*A.第一次和第二次录计划外，第三次录在常规访视(正确答案)B.第三次录在常规访视C.第一次录在常规访视，第二次和第三次录在计划外D.第一次录在常规访视10.根据方案5.0要求，心电图录入原则错误的是（）[单选题]*A.T1-13和T1-16的该项检查录在计划外访视，B.T1-14无需检查应失活页面C.按照方案做，如果EDC没有就录计划外，如果EDC有而方案没有，EDC就失活或者录noD.按EDC显示做，如果EDC有录的地方就做，EDC没有录的地方就不做。(正确答案)二、不定项选择1，关于合并用药的录入以下说法哪些正确（）*A..不同的药物需分开记录，即一行请只录入单一种药物。(正确答案)B.同一个药物，如果存在用法、目的等任何改变都需要拆分记录。(正确答案)C.既往及合并用药如果发生剂量调整，请填写一条新的记录，新一条的开始日期不应早于上一条的结束日期(正确答案)D.同一条合并用药既针对AE，又针对病史，用药原因请优先选择AE(正确答案)2.关于PK采血，以下说法哪些正确（）*A.采血前最后一次给药日期:填写当天采血前最近的一次给药日期，需填写完整日期（精确到年月日）。(正确答案)B.采血前最后一次给药时间:填写当天采血前最近的一次给药时间，需填写完整时间（精确到时分）。(正确答案)C.采血后最近一次给药日期:填写当天采血后最近的一次给药日期，需填写完整日期（精确到年月日）。(正确答案)D.采血后最近一次给药时间:填写当天采血后最近的一次给药时间，需填写完整时间（精确到时分）。(正确答案)3.少服/多服药物的录入原则（）*A.在明确漏服日期的情况下，拆分记录日期，漏服当天实际给药记录为0，其余日期连续。(正确答案)B.在不明确漏服日期的息情况下，应录入连续日期，Dosemiss选no。C.发生少服/多服日期不明确的情况，在发生少服/多服时间段的给药记录中，实际给药剂量按照未少服/多服的剂量填写，在少服剂量/多服剂量中记录具体少服/多服的剂量。(正确答案)D.D.少服/多服日期明确时，需拆分记录，实际给药剂量填写受试者当天服用的真实剂量，无需再记录少服剂量/多服剂量。(正确答案)4.按照逻辑关系选择级别高的选项。正确的顺序是()B[单选题]*A.对研究药物采取措施排序:DrugWithdrawn永久停药>DrugInterrupted暂停用药>>DoseReduced剂量减少DoseNotChanged剂量不变>NotApplicable不适用(正确答案)B.对研究药物采取措施排序:DrugWithdrawn永久停药>DoseReduced剂量减少>DrugInterrupted暂停用药>DoseNotChanged剂量不变>NotApplicable不适用C.对研究药物采取措施排序:DrugWithdrawn永久停药>DoseReduced剂量减少>DoseNotChanged剂量不变>DrugInterrupted暂停用药>>NotApplicable不适用D.对研究药物采取措施排序:DrugWithdrawn永久停药>DoseReduced剂量减少>DoseNotChanged剂量不变>DrugInterrupted暂停用药>NotApplicable不适用5.以下说法正确的事（）*A,每个周期是以SHR6390的周期为准的，SHR6390用药最多21天，间隔至少7天，用药期，间隔期需要分别录入到EDC中(正确答案)B,SHR6390和内分泌治疗的药物周期起止日期原则上应该是一致的。(正确答案)C,SHR6390停药超过28天就要永久停药了，这个28天不包括理论停药期的7天。D,患者实际用药期间，漏服SHR6390/安慰剂，EDC无需分开记录E，每周期EDC录入SHR6390/安慰剂和内分泌治疗药物开始和结束时间需保持一致(正确答案)三、判断题1,对于同一个表格不同检查项目采样日期不是同一天的情况，可将检查项目较少的一天的检查数据录入计划外访视，不要将不同采样日期的结果录入在一个页面中[判断题]*对(正确答案)错2，对于随机成功后发现不满足入排标准而治疗结束的受试者，受试者状态应与随机系统保持一致，[判断题]*对(正确答案)错3，受试者筛选失败后不需要登记艾尔通系统[判断题]*对错(正确答案)4，如果受试者同时满足多条排除标准或不符合的入组标准，需全部填写对应的序号记录（填写的不符合入排标准的序号需与方案中入排序号一致），以及相应的筛选期导致筛选失败的检查结果[判断题]*对(正确答案)错5，如进行了ISH检查，请填写ISH检查日期、检查方法和相关检查结果。同一位置检测标本的IHC和ISH报告无需合并记录。[判断题]*对错(正确答案)6，同一条合并用药既针对AE，又针对病史，用药原因请优先选择AE。[判断题]*对(正确答案)错7，若因AE导致暂停给药和理论停药日期重合，以完整暂停给药开始、结束日期为准，记录一条停药记录[判断题]*对(正确答案)错8，