医疗器械管理的法规

演讲人：日期：医疗器械管理的法规目录医疗器械管理概述医疗器械注册与备案制度医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营与使用监管政策医疗器械召回管理办法解读监督检查与法律责任追究01医疗器械管理概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械定义根据医疗器械的风险程度，可将其分为一、二、三类，其中三类医疗器械风险最高，监管最严格。医疗器械分类医疗器械定义与分类医疗器械的质量、安全性和有效性直接关系到公众的健康和生命安全。科学、规范的医疗器械管理有助于推动医疗器械行业的健康发展，提高医疗器械的创新能力和竞争力。医疗器械管理重要性促进医疗器械行业发展保障公众健康我国已经建立了相对完善的医疗器械监管体系，包括法规标准、注册审批、生产监管、经营监管、使用监管等环节。国内监管现状不同国家和地区的医疗器械监管模式和标准存在差异，但普遍重视医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，加强医疗器械的监管和评估。同时，国际医疗器械监管机构之间也在加强合作和信息共享，推动全球医疗器械监管水平的提高。国外监管现状国内外医疗器械监管现状02医疗器械注册与备案制度注册指医疗器械在上市前，需要向国家药品监督管理部门提交相关的安全性和有效性研究资料以及产品技术信息等，经过审核通过后，方可取得医疗器械注册证，方可生产、进口、销售和使用。备案指医疗器械生产企业在产品上市前，将产品的相关信息提交给药品监督管理部门进行存档备查，无需进行过多的技术审评和行政审批，备案人可以通过备案号查询备案信息。区别注册与备案的主要区别在于审评审批的严格程度不同，注册需要经过更为严格的技术审评和行政审批流程，而备案则相对简单。注册与备案基本概念及区别包括产品技术要求的制定、注册检验、临床试验（如适用）、注册申报资料的准备与提交、技术审评、行政审批、制证发证等环节。注册流程包括备案信息的提交、备案资料的审查、备案号的赋予、备案信息的公布等环节。备案流程相对简单，无需进行过多的技术审评和行政审批。备案流程注册与备案流程详解注册证使用规定医疗器械注册证是医疗器械合法上市的证明文件，应妥善保管。注册证上应载明产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、注册人名称地址、生产地址、产品技术要求编号、有效期等信息。注册证不得转让、出租、出借等。备案凭证使用规定医疗器械备案凭证是医疗器械备案人履行备案手续的证明文件，应妥善保管。备案凭证上应载明备案人名称、产品名称、备案号、备案时间等信息。备案凭证不得伪造、变造、买卖、出租、出借等。注册证与备案凭证使用规定03医疗器械生产质量管理规范概述医疗器械生产质量管理规范是国家食品药品监督管理总局发布的，旨在加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理的法规。原则医疗器械生产质量管理规范的原则包括确保医疗器械安全有效、质量可控，强化企业质量主体责任，实施全过程质量控制，促进医疗器械产业高质量发展等。生产质量管理规范概述及原则

关键环节质量控制要求设计与开发医疗器械的设计与开发应符合相关法规和标准要求，进行充分的验证和确认，确保产品的安全性和有效性。生产过程控制生产过程中应建立严格的质量控制体系，对原材料、半成品和成品进行检验和监控，确保产品质量符合标准。灭菌与消毒对需要灭菌或消毒的医疗器械，应选择合适的灭菌或消毒方法，并进行验证和确认，以确保产品的无菌或消毒效果。企业应建立完善的质量保证体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确各部门和人员的职责和权限。质量保证体系建立企业应按照质量保证体系的要求进行运行，定期进行内部审核和管理评审，确保质量保证体系的有效性和持续改进。质量保证体系运行企业应建立医疗器械不良事件监测与报告制度，对发生的不良事件进行及时调查、分析和处理，并采取有效措施防止类似事件的再次发生。不良事件监测与报告质量保证体系建立与运行04医疗器械经营与使用监管政策经营许可证申请条件及流程申请条件具备独立法人资格、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员、有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。申请流程提交申请材料、受理申请、审核材料、现场检查、审批发证等。其中，现场检查包括对经营场所、贮存条件、质量管理制度等的核查。采购要求从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人或者生产经营企业购进医疗器械，索取并保存相关凭证。储存要求按照医疗器械说明书或者标签标示的要求进行贮存，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，并定期检查库存医疗器械，及时清理过期、失效、淘汰的医疗器械。运输要求采取相应措施，保证医疗器械安全、有效，防止在运输过程中发生质量变化、损坏或遗失等。验收要求建立并执行进货查验记录制度，查验医疗器械的合格证明文件、标签、说明书、包装等，确保购进医疗器械合法、有效。采购、验收、储存和运输要求VS医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。报告制度发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定向医疗器械不良事件监测机构报告，并及时采取风险控制措施。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非预期死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内上报。监测制度不良事件监测和报告制度05医疗器械召回管理办法解读召回定义医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。分类标准根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级。一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回定义及分类标准召回程序启动条件及时限要求医疗器械生产企业通过自查或监管部门检查、投诉举报、不良事件监测等途径，发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即启动召回程序。启动条件医疗器械生产企业应当在召回通知发布后尽快开始召回行动，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。时限要求医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。对于未按照本办法规定实施召回或者召回不符合要求的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以责令其改正，处应召回医疗器械货值金额1倍以上3倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。责任承担处罚措施企业召回责任承担与处罚措施06监督检查与法律责任追究监督检查方式包括定期巡查、专项检查、飞行检查等。监督检查内容医疗器械生产、经营、使用全过程的合规性，包括质量管理体系运行、产品注册与备案、生产许可、经营许可、广告宣传等方面。监督检查方式及内容违法行为认定标准未取得医疗器械注册证或备案凭证，擅自生产、经营医疗器械的。生产、经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的。医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的。未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。未按照相关规定建立并执行医疗器械进货查验