齐二药亮菌甲素事件专家讲座

齐二药亮菌甲素事件齐二药亮菌甲素事件专家讲座第1页“齐二药”假药案

年4月24日起，中山大学从属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。

事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，造成13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第2页

广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学教授论证，二甘醇是造成事件中患者急性肾功效衰竭元凶。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第3页

经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反相关药品采购及质量检验管理要求，购进了以二甘醇冒充丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终造成严重后果。

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如此草菅人命假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购各个步骤，监管部门相关人员是否真正尽到了责任，竟然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命杀手？

案例分析齐二药亮菌甲素事件专家讲座第5页一、生产1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒丙二醇作为涉案药品辅料；违反了《药品管理法》第九条要求，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订《药品生产质量管理规范》组织生产。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第6页2.齐二药贿买GMP认证，不含有生产药品资格

违反了《药品管理法》第八十三条要求，提供虚假证实、文件资料样品或者采取其它坑骗伎俩取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品同意证实文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品同意证实文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第7页

3、齐哈尔第二制药厂检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。这违反了《药品管理法》第八条要求，创办药品生产企业必须具备条件：含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员和对应技术工人。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第8页

同时，还违反了《药品管理法》中第十二条：药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订中药饮片炮制规范炮制，不得出厂。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第9页

4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送相关资料，进行临床试验，而质量不合格药品为何有新药证书，这不但与药品生产企业违法行为相关，还与监督方面漏洞有很大关联。

齐二药亮菌甲素事件专家讲座第10页依据药品管理第二十九条要求：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门要求如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经国务院药品监督管理部门同意后，方可进行临床试验。完成临床试验并经过审批新药，由国务院药品监督管理部门同意，发给新药证书。很显著，现实与要求相违反。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第11页

5、亮菌甲素注射液为假药齐齐哈尔第二制药有限企业制造亮菌甲素注射液.此药品所含成份与国家药品标准要求成份不符，为假药。药事管理法中第四十八条指出，药品所含成份与国家药品标准要求成份不符为假药，必须禁止生产。

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《药品管理法》第七十四条生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消，并责令停产、停顿整理；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组成犯罪，依法追究刑事责任。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第13页6、

王桂平（将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂人）提供给齐齐哈尔第二制药有限企业伪造营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。

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第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品同意证实文件，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下罚款；情节严重，并吊销卖方、出租方、出借方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品同意证实文件；组成犯罪，依法追究刑事责任。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第15页二、经营

涉案两家药品经营企业广东医保与广州金蘅源医药贸易有限企业均为药品批发企业，涉案假药是其首营品种，而未对涉案假药进行内在质量检验。

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我国《药品管理法》第16条明确要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制订《药品经营质量管理规范》经营药品，而《药品经营质量管理规范》明确要求了药品批发企业应对属于首营品种药品进行内在质量检验。《药品经营质量管理规范实施细则》第33条更是明确要求：“药品批发企业应对首营品种进行内在质量检验。”

齐二药亮菌甲素事件专家讲座第17页三、监督我国《药品管理法》第六十八条要求：“药品监督管理部门应该按照要求，对经其认证合格药品生产企业、药品经营企业进行认证后跟踪检验。”假如在“齐二药”获取GMP认证后，相关部门能尽职尽责，加强后续监管，认真进行跟踪检验，并在生产、流通、使用步骤层层严格把关，就很可能不会出现今天这个恶果。

假药事件暴露了政府职能部门监管不力问题。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第18页

第九十七条已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业生产、销售假药、劣药，除依法追究该企业法律责任外，对有渎职、渎职行为药品监督管理部门直接负责主管人员和其它直接责任人员依法给与行政处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。

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黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品生产许可证》，并处以1000多万元巨额罚款，该厂一百七十多个药品同意文号自动作废。受到该药伤害患者或家眷将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保企业、金蘅源企业告上法庭，索取高额民事赔偿。广州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药品经销商要负担连带赔偿责任。

事后处罚：齐二药亮菌甲素事件专家讲座第20页

齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇犯罪分子均被警方抓捕归案，当前都已被判处7年以下有期徒刑。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第21页“齐二药”深思

采购员在没有做任何实地考查，通几个电话之后，就将实为“二甘醇”“丙二醇”买到手；只有初一文化，未经培训不太懂化学检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书；主管生产老总公然宣称：我们通例是不合格原料都能够当成合格；一支假“亮菌甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已高达46元，翻了9倍……

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这就是一个经过国家药监局GMP认证药企，原来竟是如此漏洞百出，管理混乱；性命攸关救命药竟是在这么一群几乎是科盲法盲人手中生产出来；而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍，各个步骤吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不见人惟利是图心态，让全部关卡都变成了通途，最终将13条鲜活生命吞噬。

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生产劣质药品并非生产假冒食品小作坊，而是经过国家GMP认证大型正规企业；销售也并非偷偷摸摸上市三无产品，而是经过正当渠道光明正大流通“国药准字”号，日后我们还会相信“国药”吗？我们怎样防止另一个“齐二药”继续草菅人命？“亮菌甲素”流通步骤暴涨利益链条该怎样梳理？老百姓何时才能真正用上放心药廉价药？

齐二药亮菌甲素事件专家讲座第24页“齐二药”后期望

经过这次假药事件使我们看到了医药行业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深地渴望：（一）要提升药品生产与经营透明度；及时补漏，加强对生产经营资质审核工作；加强对改制企业监管。（二）要采取有力办法，加强和改进监管工作，下大力气整理和规范药品市场秩序；对制售假劣药品不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、渎职渎职工作人员，必须严厉追究责任。齐二药亮菌甲素事件专家讲座第2