2023年执业药师《药事管理与法规》题库

2023年执业药师《药事管理与法规》题库

第1题：配伍选择题经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相

对较高的抗菌药物是0o

A、非限制使用级

B、非自主使用级

C、限制使用级

D、特殊使用级

［正确答案］:C

【答案解析】：本组题考查要点是“抗菌药物的分级”。《抗菌药物临床应用管理办法》

第六条规定，抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因

素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（1）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，

价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，

对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级抗菌药物是指具有

以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需

要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少

的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

第2题：最佳选择题根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品

的说法，错误的是

A、医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B、每次处方剂量不得超过2日极量

C、对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D、药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

［正确答案］:D

【答案解析】：《医疗用毒性药品管理办法》

第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性

药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配

处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职

称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如

发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存

二年备查。

第3题：最佳选择题国家重点保护的野生药材物种分为（）。

A、一级

B、二级

C、三级

D、四级

【正确答案】：C

【答案解析】：本题考查要点是“国家重点保护的野生药材物种的分级”。国家重点保护的

野生药材物种分为三级管理。①一一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。②二级：

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。③三级：资源严重减少的主要常用

野生药材物种。因此，本题的正确答案为C。

第4题：配伍选择题使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

【正确答案】：D

【答案解析】：（1）严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致

死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器

官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可

能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀“生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损伤

残，住院长不治”准确记忆。（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

故选D。

第5题：单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应

的是

首次进口5年以内的进口药品

已受理注册申请的新药

已过新药监测期的国产药品

处于川期临床试验的药物

【正确答案】：C

【答案解析】：（1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药

品，报告新的和严重的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口

药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故选C。建议考生运用口诀

“新进5年内报所有；他进满5年报重新”准确记忆。

第6题：单选题个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

配备常用药品和急救药品以外的其他药品

配备常用药品和急救药品

配备非处方药以外的药品

配备中药饮片

【正确答案】：A

【答案解析】：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其

他药品。故选A。建议考生运用口诀“个诊常用急救”准确记忆。

第7题：综合分析选择题王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年,

且已聘为副主任药师。王某在执业过程中，应当具备的职业道德准则叙述错误的是

A、救死扶伤，不辱使命

B、尊重患者，平等相待

C、依法执业，质量

第一

D、进德修业，珍视声誉

【正确答案】：B

第8题：配伍选择题生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额50万元以上

不满200万元的（）。

A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金

B、处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产

C、处7年以上有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

D、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

【正确答案】：C

【答案解析】：本组题考查要点是“生产、销售伪劣商品罪的处罚”。《中华人民共和国刑

法》

第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合

格产品冒充合格产品，销售金额5万元以上不满20万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役，

并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；销售金额50万元以上不满200万元的，处7

年以上有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；销售金额200万元以上的，处15年

有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

第一百四十三条规定，生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者

其他严重食源性疾患的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2

倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处销售金额

50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处7年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额

50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

第9题：综合分析选择题在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了

讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉

生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的

药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症

等。

根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题

的解释》，针对

第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未

造成人员的伤害和死亡，应该认定为查看材料

A、足以危害人体健康

B、其他特别严重情节

C、对人体健康造成严重危害

D、其他严重情节

【正确答案】：B

【答案解析】：其他特别严重情节包括生产、销售假药金额50万元以上的。故选B。

第10题：单选题不能纳入基本医疗保险用药的范围的是0o

《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品

国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）

［正确答案］:D

【答案解析】：不能纳入《基本医疗保险目录》范围（1）主要起营养滋补作用的药品；

（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各

类酒制剂；（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊

适应症与急救、抢救除外）。

第11题：最佳选择题普通商业企业优先批准销售乙类非处方药的条件是（）O

A、在药品零售企业分布合理的区域

B、具有《药品经营企业许可证》

C、在城乡集贸市场

D、宾馆、机场等繁华场所

【正确答案】：B

【答案解析】：本题考查要点是“普通商业企业零售”。《处方药与非处方药流通管理暂行

规定》

第十九条规定，在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类

非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁

发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。根据便民利民的原

则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。鼓励并优先批准具有《药品经营企业

许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。因此，本题的

正确答案为Bo

第12题：配伍选择题根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售过期

药品，此行为侵犯了消费者的（）O

A、知悉真情权

B、安全保障权

C、自主选择权

D、获得赔偿权

【正确答案】：B

【答案解析】：本组题考查要点是“消费者的权益”。《中华人民共和国消费者权益保护

法》

第九条规定，消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者

服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、

接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和

挑选。故药品零售企业出售乙类非处方药时搭售保健品的行为侵犯了消费者的自主选择权。

《中华人民共和国消费者权益保护法》

第七条规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。销售过期药

品，可能会对消费者造成健康危害。所以药品零售企业出售过期药品的行为侵犯了消费者的

安全保障权。

第13题：配伍选择题境内

第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

【正确答案】：B

第14题：最佳选择题乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。

李某的下列做法正确的是0

A、自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药

B、将自种的中草药加工成中药制剂

C、将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

D、种植中药材洋金花

【正确答案】：C

第15题：最佳选择题具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、企业质量管理部门负责人

D、企业质量管理员

【正确答案】：A

【答案解析】：本题考查药品批发的质量管理。企业负责人：大学专科以上学历或者中级以

上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营

质量管理规范。故本题答案应选A。

第16题：最佳选择题不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属

于用药不适宜处方的是()

A、处序程师签名不能准确明的处方

B、存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C、慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D、中成药与中药饮未分别开具的处方

【正确答案】：B

第17题：配伍选择题资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.黄黄

B.黄柏

C.黄苓

D.羚羊角

【正确答案】：B

【答案解析】：羚羊角属于一级保护野生药材物种，黄柏属于二级保护野生药材物种，黄苓

属于三级保护野生药材物种。故选Bo

第18题：最佳选择题直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（）

A、每年

B、每2年

C、每3年

D、每5年

【正确答案】：A

【答案解析】：《中华人民共和国药品管理法》

第五十一条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年

进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工

作。

第19题：配伍选择题列基本医疗保险基金不予支付药品目录的是

A、干果类

B、中药饮片

C、中成药

D、主要起滋补作用的药品

【正确答案】：B

【答案解析】：《药品目录》所列药品包括西药、中成药（含民族药，下同）、中药饮片

（含民族药，下同西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通

用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典

名。

第20题：最佳选择题某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）

A、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C、参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

【正确答案】：A

第21题：配伍选择题根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于

办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督

检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）查看材料

A、构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B、构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C、未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D、未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【正确答案】：C

第22题：配伍选择题濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）o

A、梅花鹿

B、马鹿

C、刺五加

D、当归

【正确答案】：A

【答案解析】：本组题考查要点是“国家重点保护野生药材物种的分级和国家重点保护野生

药材物种的药材名称”。《野生药材资源保护管理条例》规定，国家重点保护的野生药材物

种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花

鹿）。选项A属于此范畴。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：

鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆

油、金钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜

仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范畴。三级：资源严重减

少的主要常用野生药材物种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄苓、天

冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉孜蓉、秦芫（4个品

种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品

种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品

种）。选项C属于此范畴。

第23题：最佳选择题《中华人民共和国药品管理法》

第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其

直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处

罚的种类属于（）

A、资格罚

B、人身罚

C、财产罚

D、声誉罚

【正确答案】：A

第24题：单选题关于药品生产的说法，正确的是

开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

【正确答案】：C

【答案解析】：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生

产许可证》，故A错误。（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的

生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺

的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错

误。（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

第25题：最佳选择题根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说

法错误的是

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

［正确答案］:B

【答案解析】：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，♦必须以中药

材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药

品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的

中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。故选Bo

第26题：最佳选择题《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事

项为

A、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

B、制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C、医疗机构名称、配制地址、注册地址

D、法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

［正确答案］:B

【答案解析】：由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、

配制范围、有效期限。故选B。考生应明确由药监部门核准的许可事项是至关制剂质量的事

项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。许可事项变更项目内容包

括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。建议考生运用口诀“药监核准制剂负责人翻

（范）地效期”准确记忆。

第27题：配伍选择题麻醉药品药用原植物种植企业专用账册的保存期限应当自药品有效期

满之日起不少于（）O

A1年

、

B2年

、

c3年

、

D5年

、

【正确答案】：D

【答案解析】：本组题考查要点是“储存期限”。《麻醉药品和精神药品管理条例》

第四十八条规定，麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性

批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和

第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和

第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册

的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第十八条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部

门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制

机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保

存至超过疫苗有效期2年备查。

第28题：最佳选择题我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A、药品生产企业

B、进口药品的境外制药厂商

C、药品检验机构

D、药品经营企业

【正确答案】：C

第29题：配伍选择题在（）中，根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，列出用

药过程中需定期检查血象、肝和肾功能。

A、【成分】

B、【功能主治】/【适应证】

C、【不良反应】

D、【注意事项】

【正确答案】：D

【答案解析】：本组题考查要点是“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”。【注意

事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药

物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应、定期检查血

象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，

应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下

列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进

行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化

学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表

述。【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全

部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。对于处方已列入国家秘

密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

第30题：单选题有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是

生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部门批准

生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产

医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验

每次配料必须由2人以上复核在本单位药品检验员的监督下准确投料

【正确答案】：A

【答案解析】：（1）毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门

根据医疗需要制定下达。故A错误。（2）毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生

产，不得擅自改变生产计划自行销售。故B正确。（3）药厂生产毒性药品及其制剂必须由医

药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。故C正确。（4）每次配

料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次

生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。故D正确。

第31题：最佳选择题负责化妆品卫生监督的部门是

A、卫生部？

B、国家食品药品监督管理总局？

C、质量监督局？

D、工信部？

【正确答案】：B

【答案解析】：化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。

第32题：配伍选择题国家一级保护野生药材物种为（）

A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【正确答案】：C

第33题：单选题药品零售企业中药饮片调剂人员

应当具备执业药师资格

应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【正确答案】：D

【答案解析】：1）药品零售企业负责人或法定代表人应当具有执业药师资格。（2）药品零

售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药

学专业初级以上专业技术职称。（3）药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以

上学历或者具备中药调剂员资格。故选D。建议考生运用口诀“执业药师法负责，饮片中专

调剂员，饮片其他初级中”准确记忆。

第34题：最佳选择题根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大

于通用名称单字面积的

A、1/4

B、1/3

C、1/2

D、2/3

【正确答案】：C

【答案解析】：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突

出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第35题：配伍选择题未取得《药品生产许可证》生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚

款的金额为违法生产药品货值金额的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【正确答案】：A

【答案解析】：（1）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许

可证》生产药品、经营药品的法律责任：0）依法予以取缔；②没收违法生产、销售的药品和

违法所得；③并处违法生产、销售的药品货值金额2~5倍的罚款。故选A。

第36题：配伍选择题根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A、注射剂的说明书

B、原料药的标签

C、药品包装内标签

D、药品包装外标签

【正确答案】：B

第37题：配伍选择题《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适

用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法

第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情

节”及“后果特别严重’’的情形进行解释生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，

属于查看材料

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C,对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

［正确答案］:B

【答案解析】：生产、销售假药，致人重度残疾属于其他特别严重情节；造成轻伤的属于对

人体健康造成严重危害；造成较大突发公共卫生事件的属于其他严重情节。故选Bo

第38题：配伍选择题根据《处方管理办法》的四查十对”原则，查配伍禁忌，对（）

A、临床诊断

B、科别、姓名、年龄

C、药品性状、用法用量

D、药名、剂型、规格、数量

【正确答案】：C

【答案解析】：查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。

第39题：综合分析选择题共用题干一位2岁小儿家属到医疗机构要求注射A疫苗，被告知

A疫苗需自费注射。

疾病预防控制机构应建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

【正确答案】：B

【答案解析】：疫苗分为

第一类疫苗和

第二类疫苗；

第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，

第二类疫苗指由公民自费并且自愿受种的疫苗。政府免费向公民提供的疫苗包括麻疹疫苗、

脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗。疫苗生产企业应建立真实、完

整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应建立真实、完整的

购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第40题：综合分析选择题某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活

血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，

广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90

天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告市查部门应采取的措施，不包括(??)O

A、撤销广告批准文号

B、责令该企业停产整顿

C、暂停该药品在辖区内的销售

D、责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【正确答案】：B

【答案解析】：药品没问题，只是广告有问题，所以答案选B。

第41题：综合分析选择题共用题干甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企

业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

对该注射液应实施几级召回A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回

【正确答案】：A

第42题：综合分析选择题五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向

药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改

经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。若查实乙药品生产企业篡

改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文

号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请查看材料

A1年

、

B2年

、

c3年

、

D4年

、

【正确答案】：A

第43题：综合分析选择题处方权的获得条件是()

A、取得执业医师资格证的所有医生

B、经注册的执业药师可获得处方权

C、有十年以上从事中医药的学徒可获得处方权

D、经注册的执业医师在执业地点可取得处方权

【正确答案】：D

第44题：配伍选择题《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适

用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法

第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情

节”及“后果特别严重”的情形进行解释生产、销售假药，致人重度残疾，属于

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C,对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

［正确答案］:D

【答案解析】：生产、销售假药，致人重度残疾属于其他特别严重情节；造成轻伤的属于对

人体健康造成严重危害；造成较大突发公共卫生事件的属于其他严重情节。故选Do

第45题：单选题医疗机构配制的制剂应当是

本单位科研需要而市场上没有供应的品种

本单位临床需要而市场上没有供应的品种

市场供不应求的品种

市场上供应不足的品种

【正确答案】：B

【答案解析】：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故

选B。建议考生运用口诀“临床需、无供应”准确记忆。

第46题：最佳选择题在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是

A、验收人员

B、养护人员

C、销售人员

D、质量负责人

【正确答案】：D

【答案解析】：新版《GSP》规定，企业的质量负责人对药品质量管理具有裁决权。

第47题：配伍选择题属于资源严重减少的三级保护野生药材是()

A、当归

B、防风

C、杜仲

D、羚羊角

【正确答案】：B

【答案解析】：属于资源严重减少的三级保护野生药材是防风。

第48题：最佳选择题根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，

符合规定的是

A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【正确答案】：D

第49题：配伍选择题对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是（）o

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级药品监督管理局

C、国家信息管理部门

D、省级信息管理部门

［正确答案］:A

【答案解析】：本组题考查要点是“对网站实施监督管理和对药品监督管理部门的审核工作

进行监督的部门”。《互联网药品信息服务管理办法》

第四条规定，国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监

督管理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息

服务活动的网站实施监督管理。

第十六条

第二款规定，国家食品药品监督管理总局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

门的审核工作进行监督。

第50题：配伍选择题列出处方中含有可能弓I起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

［正确答案］:B

【答案解析】：【成分】应列出药品中所用的全部辅料名称；【禁忌】应列出某药品不能应

用的人群、疾病等情况；【注意事项】应列出用药过程中需定期检查血象、处方中含有可能

引起严重不良反应的成分或辅料。故选B。

第51题：最佳选择题新药是指

A、我国未生产过的药品

B、未曾在中国境内上市销售的药品

C、未曾进口的药品

D、未曾收载入国家药品标准的药品

【正确答案】：B

【答案解析】：本题考查新药的定义。《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药

指未曾在中国境内上市销售的药品。故本题答案应选B。

第52题：综合分析选择题共用题干近日，国家药品监督管理总局发布通告，通报了在总局

组织开展的专项监督抽验中，某省山西旺龙神农药业有限公司生产的跌打丸（批号为：

20130102、20121004）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出苏丹红工和苏丹红IV。要

求企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂

停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调

查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直

至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。

监督抽验的含义是A、是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而

进行的抽查检验工作

B、是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发

现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验C、药品检验所按照申请人申报或者国家药品监

督管理部门核定的药品标准样品进行的检验D、指国家法律或者国家药品监督管理部门规定

某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售

的强制性药品检验

【正确答案】：B

【答案解析】：本题考查国家药品监督管理部门与药品管理相关的职责。制窟药品、医疗器

械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规

和部门规章草案，建立食品药品重大信息直报制度，并负责实施和监督检查，着力防范区域

性、系统性食品药品的安全风险；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分

类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并

监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监

测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督职业药师注

册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责制定食品、药品、

医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品

召回和处置制度并监督实施；负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安

全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况；负责制定食品药品安全科技发展

规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设；负责开展

药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制；指导地方食品

药品监督管理工作，规范行政政府行为，完善行政执法与刑事司法衔接

机制。2）本题考查的是抽查检验的类型。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验：是

药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监

督抽验：是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检

查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第53题：配伍选择题生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为

足以严重危害人体健康

对人体健康造成轻度危害

后果特别严重

其他特别严重情节

【正确答案】：C

【答案解析】：生产、销售的劣药被使用后，致人重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度

残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织

损伤导致一般功能障碍，应当认定为“后果特别严重”。故均选C。

第54题：最佳选择题《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一

标识的药品电子监管码必须在

A、产品说明书上

B、产品标签上

C、产品最小销售包装上

D、产品外包装上

【正确答案】：C

【答案解析】：本题考查药品电子监管的规定。国家食品药品监督管理局制定、公布《入网

药品目录》和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加人药品电

子监管网。目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管

码。故本题答案应选C。

第55题：单选题接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应

立即停止销售

组织接种单位销毁

依法查封、扣押

采取应急处理措施

［正确答案］:D

【答案解析】：（1）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣

或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生

主管部门和药

品监督管理部门报告，不得自行处理。（2）接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防

控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。（3）接到报

告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故选

Do建议考生运用口诀“防种生批停报卫药，卫生应急药监查扣”准确记忆。

第56题：配伍选择题J代表

A、进口药品分包装

B、化学药品

C、中药

D、生物制品国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

［正确答案］:A

【答案解析】：本组题考查药品批准文号的格式。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、

S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，〕代表

进口药品分包装。

第57题：最佳选择题在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是

A、依法促销，诚信推广

B、科学严谨，实事求是

C、保护环境，规范包装

D、团结协作，尊重同仁

【正确答案】：A

【答案解析】：此题考查药学职业道德部分，药学领域道德要求。药品经营主要涉及促销推

广，因为可以作出判断A最具典型性。

第58题：配伍选择题生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

［正确答案］:C

【答案解析】：生产、销售假药罪包括三种处罚：①生产、销售假药，处3年以下有期徒刑

或者拘役，并处罚金；②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节

的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③生产、销售假药，致人死亡或者有其他特

别严重情节的，

处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。选C。建议考生运用口

诀“假药产销三拘，假劣严重三十，•假特重十无死”准确记忆。

第59题：最佳选择题国家基本药物遴选的原则是（）o

A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B、防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重

C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基层能够配备

D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层

能够配备

【正确答案】：D

【答案解析】：本题考查要点是“国家基本药物遴选的原则”。《国家基本药物目录管理办

法（暂行）》

第四条规定，国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西

药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，

合理确定品种（剂型）和数量。因此，本题的正确答案为Do

第60题：最佳选择题根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标

识时，可以单色印刷的是

A、乙类非处方药的包装？

B、内包装和外包装？

C、标签和使用说明书？

D、使用说明书和大包装？

【正确答案】：D

【答案解析】：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签

和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有

标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

第61题：综合分析选择题在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开

讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压

药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒

冲剂。上述信息中所指的四种情形，为假药的是

生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

销售的降压药片剂外表霉迹斑斑

销售已过有效期的板蓝根颗粒

销售未注明生产批号的感冒冲剂

【正确答案】：A

【答案解析】：选项A,生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒，是以非药品冒充药品的，是假

药；选项B,外表霉迹斑斑，是变质的，是按假药论处；选项C和D,是按劣药论处。故选

A。

第62题：单选题根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙

两类，其分类依据是药品的（）

A、专属性

B、有效性

C、安全性

D、给药途径

［正确答案］:C

【答案解析】：本题考查非处方药的分类依据。根据《处方药与非处方药分类管理办法》，

根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类进行分类管理。

第63题：配伍选择题用于甲类非处方药的是（）

A.非处方药专有标识

B.非处方药红色专有标识

C.非处方药绿色专有标识

D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【正确答案】：B

第64题：配伍选择题医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督部门提出申

请，并持有（）

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【正确答案】：D

【答案解析】：考查药品进口、经营许可和注册证明文件的规定。根据《中华人民共和国药

品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须

持有《进口药品注册证》；中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品到岸，向口

岸所在地药品监督管理部门备案必须持有《医药产品注册证》；已在我国销售的国外药品，

其药品证明文件有效期届满未申请再注册时，应注销《进口药品注册证》；医疗机构因临床

急需进口少量药品，应向国家药品监督部门提出申请，并持有《医疗机构执业许可证》。

第65题：最佳选择题为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是()

A、30日常用量

B、7日常用量

C、3日常用量

D、15日常用量

【正确答案】：D

第66题：最佳选择题以下不是药品召回责任主体的是

药品生产企业

药品批发企业

进口药品的境外制药厂商

境内药品生产企业

【正确答案】：B

【答案解析】：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记

录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行

调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样

也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企

业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。

第67题：配伍选择题根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，可以向疾病预防控制机构销

售

童二类疫苗的是0o

A、基层医疗卫生机构

B、省级以上疾病预防控制机构

C、设区的市级以上疾病预防控制机构

D、疫苗生产企业和疫苗批发企业

【正确答案】：D

【答案解析】：本组题考查要点是“疫苗流通”。《疫苗流通和预防接种管理条例》

第十三条规定，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病

预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应

第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

第十五条规定，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企

业生产的

第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售

第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应

第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应

第二类疫苗。

第68题：最佳选择题有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是

A、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差？

B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出？

C、不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰？

D、不得选用草书、篆书等不易识别的字体？

【正确答案】：B

【答案解析】：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版

标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显

著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；②不得选用草书、篆

书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当

使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，

但要与其背景形成强烈反差的要求。

第69题：配伍选择题负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D、中国食品药品检定研究院

【正确答案】：D

第70题：最佳选择题提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品包括（）。

A、麻醉药品

B、毒性药品

C、医疗机构制剂

D、抗肿瘤药品

［正确答案］:D

【答案解析】：本题考查要点是“提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药

品”。《互联网药品信息服务管理办法》

第九条

第二款规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。不可以发布的内容不包括选项

D"抗肿瘤药品”。因此，本题的正确答案为D。

第71题：最佳选择题根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于

第一类精神药品的是

A、可卡因？

B、美沙酮？

C、哌醋甲酯？

D、哌替咤？

【正确答案】：C

【答案解析】：目前，我国生产及使用的

第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙诺啡

4y-羟丁酸

5.氯胺酮

6.马口引跺

7.三哇仑

第72题：配伍选择题行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【正确答案】：A

【答案解析】：本组题考查行政许可。行政机关受理行政许可申请时：①申请事项不需要取

得行政许可的，行政机关负有告知的义务；②申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政

机关负有告知其向有权机关申请的义务；③申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关

应当允许申请人当场更正；④申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性

告知申请人；⑤申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围，应当受理该申请。

第73题：配伍选择题生产、销售的假药造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般

功能障碍的（）。

A、应认定为其他严重情节

B、应认定为对人体健康造成严重危害

C、应认定为其他特别严重情节

D、以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处

【正确答案】：C

【答案解析】：本组题考查要点是“生产、销售假药的刑事责任”。《最高人民法院、最高

人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

第四条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法

第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、

中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损

伤导致一般功能障碍的；，④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件

的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并

具有本解释

第一条规定情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特

别严重的。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干

问题的解释》

第二条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法

第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度

残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他

对人体健康造成严重危害的情形。

第74题：配伍选择题批准文号是“国妆特字GXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【正确答案】：B

第7