脾胃科体系文件《岗位职责、应急预案》考核试卷

脾胃科体系文件《岗位职责、应急预案》考核试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________日期：2023年9月14日一、单选题，选择你所认为的正确答案，共10小题，每题5分，合计50分。1、下列哪项不属于主要研究者的职责？（）[单选题]*A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品(正确答案)D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）[单选题]*A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成3、临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）[单选题]*A．设盲(正确答案)B．单盲C．随机D．双盲4、以下哪一项说法不准确：（）[单选题]*A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5、以下哪项不是源数据的特点：（）[单选题]*A．可归因性B．易读性C．延迟性(正确答案)D．原始性6、在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（）[单选题]*A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制(正确答案)7、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）[单选题]*A．严重不良事件(正确答案)B．药品不良反应C．不良事件D．可疑非预期严重不良反应8、临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：（）[单选题]*A．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B．上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求(正确答案)C．数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D．临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行9、申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：（）[单选题]*A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是(正确答案)10、药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：（）[单选题]*A．该试验涉及研究，而不是医疗B．试验目的C．试验治疗和随机分配至各组的可能性D．其他三项均是(正确答案)二、判断题，选择你所认为的正确答案，共10题，每小题5分，合计50分。1、研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。[单选题]*正确(正确答案)错误2、知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。[单选题]*正确(正确答案)错误3、伦理审查送审文件应包括研究人员的配备，如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。[单选题]*正确错误(正确答案)4、数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。[单选题]*正确(正确答案)错误5、申办者负责受试者的医疗决定。[单选题]*正确错误(正确答案)6、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查[单选题]*正确错误(正确答案)7、试验用药物超温后，研究者认为可以使用时，可以正常使用[单选题]*正确错误(正确答案)8、伦理审查意见是“修改后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，还应向伦理委员会提交“再审”。[单选题]*正确(正确答案)错误9、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未