2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库及答案

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库及

精品答案

单选题（共48题）

1、应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定

是否恢复临床应用的是

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物

【答案】D

2、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公

然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令

禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策

法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.医疗机构合法制剂

B.劣药

C.假药

D.秘方制剂

【答案】C

3、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字JXXXXXXXX

B.国妆特进字（年份）第XXXX号

C.国妆特字（年份）第XXX义号

D.国妆特字GXXXXXXXX

【答案】D

4、（2021年真题）根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药

品价格政策的说法，错误的是（）

A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用

B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原

则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关

系

C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价

D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售

价格管理

【答案】C

5、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品

生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的

说法，错误的是

A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，

变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关

提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当

按照规定申请换发

【答案】B

6、国家重点保护的野生药材物种分为

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】C

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是

A.药品与非药品

B.内服.药与外服药

C.处方药与非处方药

D.进口药与国产药

【答案】D

8、化学药品批准文号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】A

9、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工

艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配

置该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】C

10、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14

号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否

注明过敏试验及结果的判定”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】C

11、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责

人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药

品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，

被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店

乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处

五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统

B.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统

C.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统

D.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统

【答案】A

12、A型肉毒毒素属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】D

13、属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.防风

C.厚朴

D.党参

【答案】B

14、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无

营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣

押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质

量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁

某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提

出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历

B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师

C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织

的继续教育

D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职

工总数的4%

【答案】C

15、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】B

16、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导

原则适用范围的说法，错误的是

A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查

B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查

C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查

D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉

及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查

【答案】D

17、属于资源严重减少的主要常用野生药材是

A.羚羊角

B.龙胆

C.穿山甲

D.当归

【答案】B

18、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食

品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、

抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A

药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激

素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人

员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B

药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在

有效期内）。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方

药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品

批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临

时购进A药

【答案】C

19、国家重点保护野生药材物种的等级划分是

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】C

20、医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂），每张处方用量要求为

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】C

21、（2016年真题）列出药品不能应用的人群的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

【答案】C

22、属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.斑螯

【答案】B

23、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】B

24、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】C

25、药品广告批准文号的格式正确的是

A.国药广审（视）第2016030161号

B.粤药广审（网）第2016030162号

C闽药广审（声）第2016030163号

D.鲁药广审（媒）第2016030164号

【答案】C

26、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属

于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】A

27、”服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

【答案】B

28、长期用药后致心血管疾病属于

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.新的药品不良反应

【答案】C

29、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

【答案】D

30、执业药师资格注册管理机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】A

31、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】A

32、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】A

33、作出责令召回决定的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.药品监督管理部门

D.药品批发企业

【答案】C

34、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售

使用酮康建口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康R坐口服制

剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】D

35、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干

意见》药品生产环节重大改革的关键是（）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】C

36、某药品生产日期为2015.01.25,该药品的有效期为3年，则该药品有效期

至

A.2018/01/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年01月24日

【答案】D

37、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无

营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣

押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质

量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁

某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提

出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.构成违法，应按非法经营论处

B.构成违法，应按销售假药论处

C.构成违法，应按无照经营药品论处

D.构成违法，应按销售劣药论处

【答案】C

38、国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件明确，整合原工商、质

检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之

后的药品投诉举报电话是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】B

39、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的

经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、

抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂

【答案】B

40、列出药品不能应用的疾病的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

【答案】C

41、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影

响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督

管理部门给予的行政处罚是

A.处2000元以下罚款

B.处20000元以下罚款

C.处5000元以下罚款

D.处50000元以下罚款

【答案】A

42、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管

理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药

物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜

进行表决。

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管

理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】C

43、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良

反应，其报告时限是

A.立即

B.及时

C.15日

D.30日

【答案】C

44、普通处方处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】A

45、应列在【不良反应】项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】C

46、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是

A.在国内上市销售的药品

B.规定实施后批准的新药

C.化学药品

D.除中药饮片外所有药品

【答案】A

47、下列属于二级保护药材的是

A川贝母

B.伊贝母

C.黄柏

D.黄苓

【答案】C

48、每张处方对患者和药品的限制要求是

A.一名患者、五种药品

B.一名患者、多种药品

C.二名患者、中成药和西药

D.一名患者、三种药品

【答案】A

多选题（共20题）

1、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以

下哪种构成要件

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

【答案】ABCD

2、药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的

原则。药品广告不得含有的内容有（）

A.”“能够帮助提高考试成绩”的表述

B.“免费治疗、免费赠送”的表述

C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述

D.“纯中药、无毒副作用”的表述

【答案】ABD

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处

罚的有

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评

价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

【答案】ABC

4、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范

围，应给予的处罚包括

A.警告，责令限期改正

B.直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】CD

5、执业药师的概念包括的内容有

A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》

B.经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》并经继续教育

C.凭《执业药师资格证书》注册登记后

D.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

【答案】ACD

6、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，在“互联

网+药品流通”中可以基于现有信息系统，探索网上药师药事服务，这些服务项

目主要包括

A.处方审核

B.处方调剂

C.合理用药指导

D.处方点评

【答案】AC

7、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销

售假药从重处罚的有（）

A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包装

材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品

零售企业

B.某公司回收人血自蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无《医疗

机构执业许可证》的黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企

业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药

物

【答案】BC

8、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是

A.药品标准被取消的？

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的？

C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的？

D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的？

【答案】ACD

9、根据《药品经营质量管理规范》，执业药师处理问题药品的应对措施适当的

是

A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认

B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门

C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管

理部门报告

D.药品批发企业计算系统数据的录入或复核应经质量管理部门审核

【答案】ABC

10、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的

品种有

A.发生严重不良反应

B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.药品标准被取消的

【答案】CD

11、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指

标有

A.到“十二五”末,医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.到''十二五”末，药品生产100%符合2010版《药品生产质量管理规范》要

求

【答案】ABCD

12、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A.经营第二类医疗器械实行