2024低温消毒产品卫生要求

低温消毒产品卫生要求目 次前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14原材料要求 25技术要求 26检验方法 57使用范围 68使用方法 69包装、运输和贮存 710标识要求 711注意事项 7I低温消毒产品卫生要求范围本文件界定了低温消毒产品的术语和定义，规定了原材料要求、技术要求、检验方法、使用范围、使用方法、包装、运输与贮存、标识要求和注意事项。本文件适用于低温条件下消毒的消毒产品。本文件不适用于灭菌处理的灭菌剂和灭菌器械。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB5009.74食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验GB5009.76食品安全国家标准食品添加剂中砷的测定GB14930.2食品安全国家标准消毒剂GB/T16841能量为300keV～25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则GB18524食品安全国家标准食品辐照加工卫生规范GB/T19258.2杀菌用紫外辐射源第2部分：冷阴极低气压汞蒸气放电灯GB/T26366二氧化氯消毒剂卫生要求GB/T26369季铵盐类消毒剂卫生要求GB/T26371过氧化物类消毒液卫生要求GB28232臭氧消毒器卫生要求GB28234酸性电解水生成器卫生要求GB28235紫外线消毒器卫生要求GB/T36758含氯消毒剂卫生要求GB/T38498消毒剂金属腐蚀性评价方法GB/T38499消毒剂稳定性评价方法GB/T38502消毒剂实验室杀菌效果检验方法GB/T38503消毒剂良好生产规范GB38598消毒产品标签说明书通用要求GB38850消毒剂原料清单及禁限用物质GBZ/T189.8工作场所物理因素测量第8部分：噪声WS628消毒产品卫生安全评价技术要求WS/T797现场消毒评价标准T/SDA001次氯酸消毒液卫生要求T/WSJD22次氯酸消毒剂生成器卫生要求中华人民共和国药典消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发[2002]282号）消毒产品生产企业卫生规范化妆品安全技术规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1低温消毒产品 cryogenicdisinfectantproduct用于低温条件下消毒处理的消毒剂或消毒器械。原材料要求消毒剂消毒因子含氯类应符合GB/T36758的要求，次氯酸应符合T/SDA001的要求，过氧化物类应符合GB/TGB/T26366GB/T26369防冻剂级或医用级的质量要求，不应使用工业级原料，若没有上述质量等级原料的，可使用工业级原料。其他辅料GB/T38503GB14930.2的规定。生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》和GB/T38503的规定。禁用物质应符合GB38850的规定。消毒器械消毒因子紫外线灯管应符合GB28235、GB/T19258.2等的要求，臭氧发生器应符合GB28232的要求，辐照消毒的辐射源应符合GB18524、T/CIRA29的要求，外来化学消毒因子应符合相关卫生标准的要求。消毒器械其他原材料要求T/WSJD22GB28234材料应无毒。进出口应采用阻止紫外线泄漏的材料。GB18524、T/CIRA29技术要求消毒剂要求理化指标理化指标见表1要求。2表1 理化指标项目指标主要有效成分含量a稳定的消毒因子应为标示中值±10%以内；不稳定的消毒因子应为标示中值±15%以内pH值标示中值±1.0以内稳定性a应低于产品标示范围的下限值低温试验b24铅（以Pb计），mg/kg用于食品消毒的，应≤30砷（以As计），mg/kga稳定性分类见GB/T38499，国家标准及相关规定有特别要求的除外。b产品标签说明书标注0℃～-18℃（含）使用的，完成-18℃或以下温度的试验；产品标签说明书标注-18℃以下使用的，完成最低使用温度或以下温度的试验。杀灭微生物指标杀灭微生物检验项目应符合WS628的要求，按产品标签说明书标注的杀灭微生物类别，在最低温、最低使用浓度和最短作用时间条件下，杀灭微生物类别指标应符合表2的要求。表2 杀灭微生物指标微生物种类杀灭对数值a悬液法载体法模拟现场试验大肠杆菌（8099）≥5.00≥3.00≥3.00金黄色葡萄球菌（ATCC6538）≥5.00≥3.00≥3.00黑曲霉菌（ATCC16404）≥4.00≥3.00≥3.00脊髓灰质炎病毒（Ⅰ型疫苗株）≥4.00≥3.00-白色葡萄球菌（8032）b--≥3.00自然菌c≥1.00注1：根据产品标签说明书标注的消毒对象和杀灭微生物种类确定检验项目。注2：0℃以下物体表面的实验室或模拟现场试验采用载体法。a用于食品相关消毒的杀灭微生物指标按GB14930.2执行。b0℃～10℃低温条件下进行（注：0℃～10℃0℃。c空气消毒现场试验消毒前空气自然菌平均菌落数≤10CFU/（皿•15min）空气自然菌平均菌落数≤4CFU/（皿•15min，判为消毒合格。金属腐蚀性指标消毒液的最高使用浓度对金属的腐蚀性宜轻度及以下。毒理学指标3检验项目应符合WS628的规定，指标应符合表3的要求。表3 毒理学指标要求项目要求急性经口毒性试验实际无毒或低毒急性吸入毒性试验实际无毒一次或多次完整皮肤刺激试验无刺激性或轻刺激性一项致突变试验阴性消毒器械要求基本工作条件（45℃～10℃,相对湿度≤80%，无凝露，额定使用电源电压下消毒器应能连续使用。杀灭微生物因子强度稳定的化学消毒因子的强度应为标示中值±10%以内，不稳定的消毒因子应为标示中值GB28232GB28235、GB/T19258.2GB18524、T/CIRA29杀灭微生物指标杀灭微生物检验项目应符合WS628（子的浓度）、最短作用时间条件下，杀灭微生物指标应符合表4的要求。表4 杀灭微生物指标微生物种类杀灭对数值载体法模拟现场试验大肠杆菌（8099）≥3.00≥3.00金黄色葡萄球菌（ATCC6538）≥3.00≥3.00白色葡萄球菌（8032）a-≥3.00自然菌b≥1.00注：根据产品说明书标注的消毒对象和杀灭微生物种类确定检验项。a空气消毒模拟现场试验应在0℃～10℃低温条件下进行。b空气消毒现场试验消毒前空气自然菌平均菌落数≤10CFU/（皿•15min）自然菌平均菌落数≤4CFU/（皿•15min，判为消毒合格。工作噪声整机运行时应平稳可靠、无振动，在有人条件下噪声限值应≤60dB(A计权）。4电气安全设备应符合GB4793.1要求。工作环境空气中消毒因子泄漏量在有人条件下使用消毒器械，距消毒器周边30cm处，紫外线泄漏量应≤5µW/cm2氧泄漏量应≤0.1mg/m3。有效寿命紫外线灯的有效寿命应符合GB28235及相关标准要求，臭氧发生器的有效寿命应符合GB28232关标准要求，其他消毒因子的有效寿命应符合产品执行标准和相关标准要求。检验方法消毒剂检验方法理化指标按照产品标签说明书规定以应用液在常温下进行理化指标测定。有效成分含量含氯类消毒剂按GB/T36758GB/TGB/T26369范》（2002）或相关标准规定的方法检测。pH（2002年版）规定的方法检测。稳定性试验按GB/T38499、《消毒技术规范》（2002年版）要求的，按产品标签说明书的要求检测。GB/T38498GB5009.76、GB5009.74低温试验按产品标签说明书标注的最低适用温度进行试验，0℃～-18℃（含）使用的完成-1810mL放置24h后，观察其保持液体状态、无析出、无结晶，三次平行测定。杀灭微生物试验试验微生物试验选择金黄色葡萄球菌（ATCC6538）和大肠杆菌（8099）（ATCC型疫苗株有指示微生物放入低温条件至少30min，确保指示微生物达到相应低温后，方可进行试验。实验室试验试验条件0℃～10℃时可采用悬液法或载体法，0℃以下的应采用载体法，按照《消毒技术规范》（2002年版）、GB/T3850230min低温消毒剂和菌片的作用温度保持在相应低温条件下。模拟现场试验按照《消毒技术规范》（2002年版）5说明书标注的使用范围将染有指示微生物的载体放在最难消毒位置。现场试验按产品标签说明书选择相应场景，按WS/T797或其他标准规定的方法检测。消毒器械检验方法杀灭微生物因子强度GB/T36758GB/T26366GB/T26369检测。GB28232GB/T16841GB28235质量标准等规定的方法检测。（2002标准规定的方法检测。杀灭微生物试验杀灭微生物试验按6.1.3规定的方法检测。工作噪声按GBZ/T189.8规定的方法检测。消毒器械有害物质泄漏量GB28235GB28232（2002年版量标准规定的方法进行测定。有效寿命GB28235法检测。GB28232其他消毒因子的消毒器械按相应的国家标准、产品质量标准规定的方法进行测定。使用范围冷冻消毒产品用于0℃以下消毒，冷藏消毒产品用于0℃～10℃消毒。冷链食品集装箱及装载运输工具、食品等产品外包装、食品冷库的墙面与地面、货架及装卸工具等，远洋、近海捕鱼冷藏冷冻货仓。飞机机舱、货仓、公共交通工具等环境物体表面；滑雪场、冰球场、冰壶场、滑冰场等冬季运动场地及用具；冰箱、冰柜；商超、学校、工厂、医院、酒店等公共场所相关环境及物体表面。使用方法消毒剂使用方法6泡等。消毒器械使用方法应使用经低温条件下验证有效的消毒器械，按产品铭牌、使用说明书要求，进行直接照射、雾化、汽化等，其中脉冲紫外线消毒器使用时应确保紫外线直接照射表面，且达到足够照射剂量。包装、运输和贮存包装消毒产品最小销售包装应符合相关标准的规定。消毒产品运输包装应牢固、防潮，并符合相关标准的规定。运输产品在运输中应轻装、轻卸，不应倒置，避免挤压和日晒、雨淋，避免高温或冰冻。贮存产品应贮存在通风干燥且不受阳光直射和雨淋的场所，不应贮存在高温或冰冻的环境中。标识要求产品标签（铭牌