2024低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求

低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求目 次前言 Ⅱ112范引文件 13语定义 14术求 25生求 36菌用象使意事项 37验法 38志包与品书 49输贮存 5附录认求 6I低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求范围本文件规定了以汽化过氧化氢为灭菌介质的低温灭菌器的技术要求、卫生要求、灭菌适用对象与使用注意事项、检验方法、标志、包装与产品说明书、运输和贮存。本文件适用于低温汽化过氧化氢灭菌器。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范GB/T191包装储运图示标志GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢GB/T1616工业过氧化氢GB19192一2003隐形眼镜护理液卫生要求GB27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求GB38598消毒产品标签说明书通用要求3.1低温汽化过氧化氢灭菌器lowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer在温度为60℃以下，以汽化过氧化氢为灭菌介质的灭菌装置，也称过氧化氢低温灭菌器。[来源：GB27955-2020，3.2，有修改]3.2准备期conditioningstageGB27955-2020，3.3，3.3灭菌期sterilizationstage过氧化氢注入舱体，依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力条件下作用一定时间进行灭菌的过程。[来源：GB27955-2020，3.4]3.4解析期ventilationstage排出并分解过氧化氢气体的过程。[来源：GB27955-2020，3.5，有修改]3.5汽化装置vaporizationapparatus使过氧化氢由液态转变为气态的装置。3.6灭菌半周期sterilizationsemi-cycle与灭菌过程相比，暴露时间减少50%的灭菌周期。3.71管腔器械hollowdevice带有管腔结构的器械，包括单端开口和两端开口的管腔器械。（±5150Pa45℃。4.1.2.460150Pa4.1.4.230mg/kg·H20。过氧化氢灭菌剂应符合GB/T1616中60%过氧化氢的质量要求；有效期内过氧化氢浓度为53%～6010灭菌器应显示下列指标：a)灭菌舱温度、汽化装置温度。b)舱内压力。c)灭菌程序各阶段名称和运行时间。d)运行报警/代码。e）有过氧化氢浓度监测时，应显示灭菌舱内过氧化氢浓度。灭菌器应记录并打印下列指标：a)灭菌舱温度；d)/2灭菌半周期满载运行后，灭菌指示物均无菌生长。8h（TWA）≤1.5mg/m3。灭菌后诊疗器械或物品应与人体具有生物相容性。对金属及非金属材料器械灭菌后应进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化，如颜色、形状和裂痕等。a)管腔灭菌程序应明确可处理的管腔器械的内径，长度、数量和重量。b)软镜灭菌程序应明确可处理的软式内镜的内径，长度和重量。c)非管腔灭菌程序应明确可处理的器械类型，数量和重量。a)不完全干燥的物品。b)吸收液体的物品或材料，如由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品。c)液体（含油剂）、粉末及膏剂。d)盲端管腔。e)植入物。f)不能承受真空的器械、标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器械。g)内部部件难以清洁的器械。按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器，应符合4.1.1.1,4.1.1.2的要求。34.1.2.2，4.1.3.37.1.2温度应符合4.1.2.3，4.1.3.1的要求。4.1.3.21mm2m1mm500mm）100mL1minGB19192-20035.1.52按照制造商提供的资料对过氧化氢灭菌剂进行测试，应符合4.2的要求。按照GB27955-2020附录A及附录B进行测试，应符合5.1的要求。5.2.1.2GBZ/T300.481595.2.1.1按照GB27955-20208.6.2生物相容性检验进行测试。按照GB27955-20208.6.3材料相容性检验进行测试。GB/T191GB38598a）操作说明。b）故障和失效条件、指示方式以及应采取的措施。c）维护和校准说明。d）技术支持联系人的详细信息。e)定期维护方案。A。应包括但不限于下列内容：64运输用一般交通工具或按合同要求运输，并有防雨、防潮、防冲击和剧烈震动措施。装贮在腐物和通良的内。 5

附录A（资料性附录）确认要求要求的文件。安装鉴定应记录在案，文件应包括所有施工材料的图纸和详细信息、负载放置腔室a）确认灭菌器运输包装外观，是否存在由于运输或包装不当造成的损坏。b）检查确认设备所有的随机文件齐全(设备手册,安装说明和设备原理图)。c）检查设备外观，是否存在由于运输或包装不当造成的损坏。d）确认设备运行条件符合原厂技术要求，包括电源电压，功率，接地，换风频率，温湿度等。e）将灭菌器固定在安装位置,调校腔体至水平位置。f）检查确认腔体内的进气、排气口无阻挡；并安装了排气口保护装置。g）检查舱门密封圈无可见损坏。h）确认门锁机构、关门感应装置工作正常。i）确认电路部分，接线牢固。j）确认过氧化氢管路部分，各接头连接正常，且牢固。k）确认真空管路部分，各连接处已夹紧。l）n）o）p）通电检查感应控制元器件是否响应。q）通电检查真空泵是否工作。r）依据厂家操作手册，设置时间、温度单位、压力单位等信息。SOP//(LeakTest40Pa/min