制药公司原料药扩建项目环境影响报告书

XX制药原料药扩建项目环境影响报告书建设项目环境影响评价资质证书环境影响报告书编制人员名单表 1一1总论 2-1.1编制依据 21.2评价工作重点 1.3评价因了识别与筛选 1.4评价工作等级和评价范围 51.5环境保护目标 1.6评价标准 8 2.1自然环境概况 2.2社会环境现状调查与评价 2.3环境质量现状调查与评价 3.1现有企业概况 3.2现有企业基本情况 3.3现有东园区建设内容及技术经济指标 3.4现有东园区产品规格及生产规模 3.5现有东园区总平面布 3.6现有东园区主要生产设备 3.7现有东园区主要原辅材料 3.8现有东园区公用工程 3.9现有东园区劳动定员及工作制度 3.10现有东园区生产工艺及产排污情况 473.11现有东园区厂区环保验收情况 3.12现有厂区污染源及处置指施情况 3.13现有东园区存在的环境问题及以新带老措施 4改扩建工程概况 4.1改扩建工程基本情况 4.2改扩建工程方案 4.3总平面布置 4.5公用工程 4.6主要原材料消耗、动力消耗 4.7主要设备 4.8本项目与现有东园区厂区的依托关系 5.1施工期污染源分析 5.2新增主要产品及生产工艺说明 5.3水平衡 5.4工程污染源分析 6环境影响预测及分析 6.1施工期环境影响预测分析 6.2营运期环境影响预测分析 7.1水污染防治措施 7.2气型污染防治措施分析 7.3噪声污染防治措施分析 7.4固废污染防治措施分析 8环境风险评价 8.1环境风险评价的目的和重点 8.2风险识别 8.3评价等级 8.6后果估算 8.7泄漏事故和毒害风险分析 8.8风险防范措施 8.9环境风险应急预案 9清洁生产、达标排放、总量控制 9.1达标排放分析 9.2总量控制 10环境可行性分析 160 12公众参与 13结论与建议 附件1委托函附件2浏阳市环境保护局关于XX制药原料药扩建项目环境影响评价执行标准的复函(浏环函【2015】64号)附件3《XX制药有限公司药品GMP改造二期工程环境影响报告书》批复(长环自[2011]13号),验收批复(长环自验】2013)9号)附件4公众参与调查表附件5危废处理协议附件6药品生产许可证许可事项变更回执附件8规划证附件9湖南省环境保护厅《关于国家级浏阳经济技术开发区调整区位与扩区环境影响报附件10质量保证单附图1地理位置图附图2总平面布置图附图3区域地表水系图附图4环境监测布点图附图5环境保护目标示意图附图6周围环境现状图建设项目审批登记表前言XX制药有限公司位于国家级浏阳经济技术开发区(曾名浏阳工业园、浏阳生物医药园、长沙国家生物产业基地、),是一家从事化学原料药、中成药及化学药制剂的研究、生产和销售的高新技术制药企业。公司前身为湖南正太金琥药业有限公司，于2002年从永州迁入经开区。XX制药有限公司现有厂区位于浏阳经开区东园，占地30000余平方米，建筑面积门000平方米，现有原料药车间、口服固体制剂车间、中药提取及口服液制剂车间。年设计生产能力：片剂5亿片、胶囊剂2亿粒、口服液1000万支、原料药9.001吨。随着新产品的陆续上市，及剂型产量增加，明瑞公司现有生产厂区无法满足市场需求，为此，公司2014年投资13690万元在南园新建一座全新的生产基地，主要内容为厂区建筑建设，及增胶囊、片剂、颖粒剂和冻干粉针剂、小容量水针剂生产线的建设及生产，整体项目无提取及原料药合成等工艺。该项目目前在建设中，与现有东园厂区无依托关系，与本次扩建项目无依托关系。2015年，随着市场的需求，XX制药有限公司拟投资2930万元建设“XX只要扩建项目”进行药品增项。改扩建地点位于XX制药有限公司东园区现有厂区原料药车间(含实验室)内，改扩建工程不新增构筑物，不新增设备，计划利用现有原料药车间生产设备及实验设备生产替普瑞酮、帕瑞昔布钠、毗硫翁锌、二丁酰环磷腺昔钙、倍他米松磷酸钠、富马酸伊布利特、聚甲酚磺醛、蛋白琥珀酸铁、门冬氨酸鸟氨酸等9种原料药，年产量4.57to根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》及环保部门的要求，本项目需进行环境影响评价，编制环境影响报告书。建设单位XX制药有限公司委托XX承担该项目的环境影响评价工作。接受委托后，我单位环评项目组在建设单位、园区管委会及环保部门的大力协助下，多次进行了现场踏勘和调查，广泛收集资料，在此基础上编制完成了本报告书。报告在收集核实基础资料的基础上对项目施工期、营运期产生的废气、废水、噪声、固废和生态环境影响，并提出了相关环保措施，最终认为本项目从环保角度考虑，在落实各项环保措施的前提下是可行的。1总论(1)《中华人民共和国环境保护法》,2014年4月24日修订，2015年1月1日施行：(2)《中华人民共和国环境影响评价法》,2003年9月施行；(5)《中华人民共和国固体废物污染环境防治法X2004年12月29日修订，2005年4月1(8)《国家危险废物名录》(环发(2008)1号);(9)《中华人民共和国清洁生产促进法》(2012年7月1日起施行);年6月1日起施行；(14)《环境保护公众参与办法》2015年9月1日施行；(15)《建设项目环境影响评价政府信息公开指南(试行)》:(17)《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》环发[2012J77号，2012年7月3日；(18)《危险化学品安全管理条例》,国务院第344号令，2011年12月1日起施行；(19)《危险化学品事故应急救援预案编制导则》;(20)《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》,国发[2005]39号，2005年12月6日；(26)《关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知》环发201298号文件。(28)《湖南省主要水系地表水环境功能区划》(湖南省环保局，湖南省质量技术监督局，1.1.3其它相关资料(3)浏阳市环境保护局关于XX制药原料药扩建项目环境影响评价执行标准的复函(浏环函(4)《XX制药有限公司药品GMP改造二期工程环境影响报告书》及其环评批复(长(5)《XX制药有限公司药品GMP改造二期环境保护验收监测报告》(广州广电计大气、噪声、固废污染防治措施分析，大气、时段白然环境质大气质量质长长意怀景观工业发展交通能源利用业公众健康运营期输在发气放设备噪声固废堆故大气环境现状评价SO2、NO2、PM,o>总挥发性有机物(8小时均值)、氯化氢、丙酮、甲醇、氨、苯胺、毗啜、甲醛、硫酸雾甲醛、HCI、NH3、异味现状评价pH、COD、DO、NH厂N、TP、石油类、SS、Cu、Pb、Zn、Cd、Hg、As、Ni、C挥发酚、鼠化物、氯化物、硫化物、阴离子表面活性剂、蚤声环境现状评价固体废物一般固废，危险废物，生活垃圾生态环境植被破坏、水土流失1.4评价工作等级和评价范围环境保护部环境工程评估中心推荐的估算模式预测最大落地浓度占标率P,,计式中：0—一第i个污染物最大地面浓度占标率，%。污染物甲醛甲醇苯胺毗啜酚864765343<根据表1.4.1-1可知Pmax<10%,因此，大气环境影响评价等级为三级。(1)地表水为中等，受纳水体捞刀河为中等河流，受纳河段水质为Ⅲ类。综合考虑浏阳工业园污水处理厂规模及运行情况，水环境影响评价等级为三级。项目在生产运行过程中有可能造成地下水水质污染，根据《环境影响评价技术导则-地下水环境》(HJ610-2011)分类，本项目为1类建设项目，建设项目场地内的地下水环境不属于集中式饮用水水源地，包气带防污性能较强、含水层不易污染、敏感程度为不敏感，污水排放量技术导则-地下水环境》(HJ610-2011)关于评价等级划分的规定，本项目地下水环境影响评价等级定为三级。以本项目为中心，周边20km²范围内。本项目建设于浏阳生物医药园东园，营运期主要噪声源为离心机、泵等设备噪声，均为中低强度声源，区域声环境执行3类区噪声标准，根据《环境影响评价技术导则——声环境》(HJ2.1.4.4风险评价从物质毒性、易燃性和爆炸性三方面来识别物质的危险性，改扩建项目虽然使用多种化学品，但储存量和在用量均很有限，不构成重大危险源，根据《建设项目环境风险评价技术导则》表1.4.4-1评价等级的确定剧毒危险性物质一般毒性危险物质可燃、易燃危险性物质爆炸危险性物质重大危险源二一非重大危险源二二二二环境敏感地区1.4.5生态评价(1)评价工作等级本项目用地范围内没有野生珍惜濒危动植物等生态敏感保护目标，本项目不新增占地，远小于20km²,根据《环境影响评价技术导则生态影响》(HJ19-2011)的规定，确定本次生态环境影响评价为简要评价。项目厂界外200m以内区域。表1.4.5-1环境影响评价范围一览表序号环境要素评价范围1环境空气以工程厂址为中心，主导风向为主轴，5X5km的矩形范围，2声环境3地表水环境捞刀河工业园取水口上游1000m至永安水厂取水口上游200m,4地下水环境以本项目为中心，周边20km²范围内5生态环境厂界外200范围区域6环境风险以项目厂区中部为中心，半径3km范围的圆形区域1.5环境保护目标根据本次环评的工作等级，结合现场踏勘的情况，确定该项目环境保护目标如表1.5~1o类型目标名称方位及距离(与明瑞制药厂界距离)规模及性质保护级别环境空气湖南博爱康复医院医疗，约150人，病床240张二级宜华·山水名城住宅，约4000户高速通达投资开发有限公司办公，约200人尔康制药有限公司制药企业，约200人宝利上生物技术有限公司生物企业，200人浏阳市人民法院园区人民法庭行政办公，100人浏阳市国税局工业园税务分局行政办公，100人湖南广安动物保健品有限公司湖南泰丰动物药业有限公司制药企业，约100人湖南农大动物药业有限公司制药企业，约100人向东食品中央财富广场居住，约2000人汇龙名苑居住、约1000人星岛花园居住，约1800人类型目标名称方位及距离(与明瑞制药厂界距离)规模及性质保护级别武汉顶津长沙生产分公司商道机电设备有限公司机械加工企业，约50人湖南天味食品配料公司湖南金爱丽食品有限公司盐津铺子湖南继蒙制药有限公司制药企业，约100人湖南金磨坊食品有限公司康师傅控股福满多食品有限公司湖南照霞食品有限公司声环境湖南博爱康复医院医疗，约150人，病床240张3类宜华·山水名城住宅，约4000户高速通达投资开发有限公司办公，约200人水环境生物医药园污水厂已建成2万m'id医药园取水口下游饮用水源二级保护区Ⅱ类医药园取水口饮用水源一级保护区Ⅱ类永安水厂饮用水源一级保护区Ⅱ类1.6评价标准【2015】64号),本项目执行以下标准。交通干线两侧执行4a类标准；施工期噪声执行《建筑施工厂界环境噪声排放标准》2环境现状调查与评价2.1自然环境概况本项目位于国家级浏阳经济技术开发区(原长沙国家生物产业基地)康平路以北、康成机场18km,西距京珠高速公路30km,东距106国道20km,区域地理位置优越，物流进出通道流畅，交通十分便捷。项目地理位置详见附图10标高为50.2m,分水岭沿南部山峰呈东西向延伸，东园区和西园区大部分的降水沿自然地形顺区域地貌按成因可分为侵蚀剥蚀构造地形，剥蚀构造地形和侵蚀堆积平原构造地形。剥浏阳经开区西部和南部为剥蚀构造地形，主要由白垩系戴家坪组，神皇山组砂岩、泥质沙砾组成，以风化剥蚀作用为主，山顶成圆浑状，山坡较缓，坡度为10—15°,谷地开阔而平2.1.3气候、气象本区域属暖湿润的亚热带季风气候类型，其气候特征是四季分明、热量充足、雨水集中、春湿多变、夏季酷热、秋季干燥、冬季严寒，暑酷热期长。根据气象部门长期观测资料统计：在3—7月，占年降水量的64—80%,年平均蒸发量为1206.9mm,年平均降雨量1422.4—1556.4mm,年最大降雨量2010.9mm,日最大降雨量276.1mm,7—9月份蒸发量大于降水量；最大积雪厚度20cm,平均相对湿度81%;年平均日照时数为1665.9—1717.3小时，全年无霜期276天；年平均风速2.2m/s,最大风速20m/s,常年主导风向为西北风，夏季主导风向为东南风。区域内地表水不甚发育，主要为西北面的捞刀河及其支流一东面的洞阳河，另外还有洞阳水库，鲤鱼塘水库、桃家冲水库、团结水库等。捞刀河为区域内的最大水系、乃湘江一级支流，其发源于石柱峰北麓，全长141km,流域面积2543km²,河床比降0.78%。。在浏阳流径17个乡，境内河长78.2km,在永安进入长沙县，于长沙市捞刀河镇入湘江。在浏阳市内流域面积1135.08km²。流域内降水量充沛，多年平均产是浏阳市水土流失较严重的河流。捞刀河自东向西从工业园北部穿过，工业园段为捞刀河的中下游，河床海拔标高为46.5一52.0m,其水位受季节影响变化明显，最高水位多出现在4～6月，枯水期多出现在11月一翌年1月，属原汛周期型。根据其下游罗汉庄水文站资料，该段最高与最低水位年相差达9m,最大流量^1000m³/s,枯水流量4.32m³/s(90%保证率),历史极端最小流量0.104m²/s,年平均捞刀河是浏阳生物医药园开发、建设、生产、生活的地表水供水水源和纳污水体。2.1.5生态环境概况区域内雨量充沛、气候适宜，占地面积80%的丘岗山地均郁郁葱葱、绿树成荫，植被履盖率在70%以上，物种相对较多。林以杉木林为主，间有少量的马尾松林、楠竹林、桔树等果木林阔叶树种为主建群的小块状自然植被，高度约10～20m。构骨、槿木、山胡椒、女贞、黄檀、竹叶椒、野桐、盐肤木、楠竹、刚竹、篌竹、柿树、桃、桔、板粟等；草本植物主要有芒、香茅草、狗尾草、车前草、野菊花、狗牙根、浦公英等；另广泛。区域原为典型的农村生态环境，浏阳生物医药园建立后，由坡地的植被受到一定程度的破坏，区域生态环境已转化为城镇生态环境。2.2社会环境现状调查与评价2.2.1国家级浏阳经济技术开发区概况浏阳经开区规划控制范围主要涉及浏阳市洞阳、北盛两镇8个社区和村，在规划区的东面涉及焦溪乡，西侧涉及永安镇。规划区内现有农业人口大约15000人、业为主，生活水平一般，主要种植稻谷，其他经济收入有油茶、水果、养殖等。(1)规划范围规划范围包括洞阳镇的东园社区、南园社区、西园社区、村、北盛镇北园社区、百塘村、亚洲湖村、拔茅村等，永安镇及表2.2.2-1浏阳经开区规划建设用地平衡表用地代码用地名称用地面积占城市建设用地比例规划规划R居住用地A公共管理与公共服务设施用地其中行政办公用地文化设施用地医疗卫生用地B商业服务业设施用地M工业用地WSU公用设施用地G绿地与广场用地(4)给、排水浏阳经开区供水由现有浏阳经开区水厂和规划建设的南园水厂联合供水。浏阳经开区水厂规划总规模为8万m³/d,捞刀河平、丰水期取水8万m'/d,捞刀河枯水期95%保证率、最小取水5万m'/d。南园水厂规模5万m³/d,水源为株树桥水库-长沙输水管供水5万m/d。洞阳水库作为备用水源，枯水期洞阳水库日供水能力为2万m³/d₀园区排水按雨污分流制，园区污水进入园区污水处理厂，规划污水处理厂总能力为5.5万m7d,2001年省环保厅批复该污水处理工程的环境影响报告书，处理出水执行一级B标准。目前该污水处理厂已建成2万t/d处理规模，3.5万t/d处理规模的三期工程正在实施，考虑捞2X12000kw发电机组，湖南省环保局已于2005利用项目环境影响报告书》,工业园供热由5X20th锅炉提供。园区燃气工程规划为管道液化石油气，规划建管道液化石油气站1处。园区内相关企业②在中心商贸区经三路(中央大道)以东，③沿319国道和南北辅道之间，水龙路和柳冲路两侧设置30宽的防护绿化带。根据长沙市环境科学研究所编制的《国家级浏阳经济技术开发区调区扩区报告书》,浏水环境承载能力不强--水环境资源缺乏和水环境容量有限一直是困扰浏阳经开区浏阳经B,通过流域水库调节补充水源和株树桥水库调水等措施可以保证枯水期水源水量和水质C,加强流域水污染减排和现有污染源的减浏阳经开区建成区北面紧邻北盛镇的规划区、南片区与洞阳镇建成区和风浆桥集镇规划区相邻，受纳水体-捞刀河的水环境容量有限且水环境敏感程度高(下游12.2km有永安水⑦基础设施建设与浏阳经开区开发不配套浏阳经开区纳污管网建设进度与浏阳经开区开发建设进度的协调统一存在一定的滞后问题。工业固废安全处置设施及其措施缺乏相应的规划等。解决的办法是尽快建设好配套纳污管网，在北园污水厂建成前，北园企业污水必须通过专用排污管排入浏阳经开区污水厂；完善工业固废(污水厂污泥脱水、固废暂存)安全处置相关规划及措施。综合以上分析，在控制生物产业浏阳经开区调扩区发展规模、妥善解决不利因素-捞刀河水环境资源不足、水环境容量有限的前提下，浏阳经开区调扩区选址是可行的。2.2.4浏阳经开区现有情况建设(1)发展沿革国家级浏阳经济技术开发区(曾名：浏阳经开区、浏阳生物医药园、浏阳经开区)地处浏阳市的西北部，是国家级长沙高新技术开发区和岳麓山大学科技城的重要组成部分。1998年1月浏阳经开区正式开园建设，2000年10月确定由联合国工业发展组织与长沙市人民政府共同建设管理并定名为浏阳生物医药园。2006年根据《国家发改委关于认定浏阳经开区的批复》[发改高技【2006]2132号，见附件),浏阳生物医药园正式更名为浏阳经开区。2012年，根据《国务院办公厅关于湖南省浏阳生物医药园升级为国家级经济技术开发区的复函》(国办函【2012159号)(见附件)“浏阳经开区浏阳经开区总规划面积13.4km²,定位为以医药产业、食品和电子工业为支柱的生态环保型的高科技工业园区，该园是湖南省唯一的、现代五”计划重点科技园区。它的开发建设是浏阳市人民政府为实现在未来几年内全市经济综合实力进入全国百强行列和湖南第一的“进百强、冠三湘”目标重要举措，也是浏阳市在由农业大市发展成为农业强市的同时，努力优化第二产业、振兴第三产业，大力推行“新技术、集约化、外向型、高质量、高效益”和工业立市的战略的重要举措。浏阳经开区建设已初具规模，区内交通道路，供水、供电、通信等配套的设施已基本建设完善，园区综合办公楼及生活服务设施已建成投入使用。于此同时，浏阳经开区开发的用地需求进一步增长，已批的建设用地已达到饱和状态。随着开发区招商引资力度的加大以及区内企业自身的发展壮大，急需扩充用地规模以满足开发区未来的发展。截至2012年底，浏阳经开区入园的各类企业140余家。主要发展生物医药、电子信息、健康食品等特色产业。形成了以尔康、九典、威尔曼、迪诺等项目为代表的医药产业群；以蓝思科技、界面光电为代表的电子信息产业集群：以康师傅、盐津铺子、好味屋等项目为代表的健康食品产业群：以永清环保、阳光新材、宏泰等项目为代表的新材料产业群。近年来，开发区经济实现快速发展，生物医药、电子信息、健康食品三大产业集群优势突出，开发区综合实力显著增强。2012年，开发区实现工业总产值377.2亿元，同比增长49%;规模工业企业产值366.3亿元，同比增长50%,财政税收12.5亿元，同比增长50%。(4)浏阳生物医药园基地产业定位主要产业是生物医药、化学合成药、中成药、制药机械、医疗器械，机械电子、化工及食品加工等相关产业。浏阳生物医药园污水处理厂设计规模为55000t/d,一期工程已经完成并于2004年8月成功运营，处理能力为10000t/d,现污水处理厂正在扩容至20000td的扩改(目前已进入调试阶该厂采用水解酸化+SBR生化处理工艺，厂区设计规范，运行稳定。扩能提质后的设计进水水级B标准，入捞刀河排放口在生物医药园水厂取水口下游1000m。园区内现有已投产企业排水水质调查统计均值为CODcr500mg/l左右。污水处理厂目前日处理废水7000t/d左右，仍有较大富余处理能力。2.2.5园区污染物排放现状根据园区环保局统计资料，区域内主要污染源及污染物排放情况见表2.2.5-1o从表中可以看出，园区目前COD排放量为102.318t/a,SO?排放量为501.469t/a。表2.2.5-1浏阳生物医药园工业污染物排放统计序号项目名称及规模建设情况量(t/a)备注排入污水处理厂1威特约业2.5亿片/年替米沙坦片建成投产燃油锅炉2水盛2000吨/年电力器材建成投产3佰佳中药饮片建成投产燃油锅炉4俊岚1500吨/年包装纸箱建成投产燃油锅炉5益康生物冬虫夏草子实休培养建成投产0改用空调6东风药业建成投产燃油锅炉7建成投产作临时统一供热、供汽8登富1000吨/年茶叶建成投产09华纳大药建成投产燃油锅炉年建成投产燃气锅炉白合香600吨/年休闲食品、600吨/年熟食建成投产燃油锅炉安邦制药葆妇欣项日青霉素固体剂项目建成投产燃油锅炉科利达印刷器材PS板生产建成投产0建成投产0电锅炉守护神制药1000万瓶/年白艾洗液建成投产2t燃煤锅炉兴嘉生物20000吨/年碱式氯化铜、1600吨年增奶灵建成投产燃气锅炉雨花消毒1200吨/年84消毒液等类消毒药建成投产0富鹏商贸1200吨/年防扭钢丝建成投产0顶津食品700万箱/年矿物质水建成投产0膜建成投产0物建成投产燃油锅炉建成投产0斯奇生物2500万支/年卡介菌多建成投产燃油锅炉建成投产燃气锅炉麓山制药建成投产燃气锅炉建成投产0众业科技10吨/年EM97、220吨胺建成投产燃油锅炉九典制药40吨/年地红霉素、2亿片/年肠溶片建成投产燃油锅炉丰日电气建成投产0锅炉已取缔建成投产燃气锅炉五指峰生化1000吨/年水产动物药建成投产0沙东钢结构6000吨/年钢构件建成投产00建成投产燃气锅炉建成投产0建成投产燃油锅炉建成投产0宇科汽车零部件建成投产0以翔化工600吨/年新型环保交联剂建成投产0统一供汽尔康制药建成投产燃气锅炉浏阳河饲料24万吨/年全价饲料建成投产0统一供汽美利包装1000吨/年食品、药品包装建成投产0正太药业建成投产燃气锅妒建成投产燃油锅炉天博药业4000万支/年帕珠沙星小水针剂建成投产燃油锅炉星辉塑业3000万只/年药用塑瓶建成投产0广安动物保健品建成投产燃气锅炉开发水泥制品11000吨/年水泥管建成投产0统一供汽锐信机械150套/年医药机械设备建成投产000建成投产燃油锅炉凯美10吨/年香精香料建成投产0电加热神弧离子镀膜建成投产0中油天然气公司建成0阳光新材料2000咙/年紫外光固建成投产0常佳食品3400吨/年果脯、2000吨/年生姜建成投产燃气锅炉新国大900吨/年彩印包装纸(盒)建成投产0美可达2400万支/年博落回注射添加剂建成投产燃油锅炉建成投产统一供汽欧亚5吨/年韦德福德建成投暂建的2台锅炉2.3环境质量现状调查与评价2.3.1环境空气质量现状调查与评价2.3.1.1历史监测本评价引用《国家级浏阳经济技术开发区调整区位与扩区环境影响报告书》对浏阳经开区区域进行了大气环境现状监测，本次评价直接引用该次监测的数据及《报告书》关于区域大气环境质量状况结论。环境空气质量监测周期为7天，监测时间2013年5月13日-5月19日。采样时间按GB3095-2012标准要求进行，各监测因子均需监测日均浓度。执行《环境空气质量标准MGB3095-2012)中二级标准，标准值详见表2.3.1.1-1。表2.3.1.1-1空气环境现状评价标准GB3095-2012二级日均浓度(3)评价方法在统计各监测点的日均浓度范围和超标率的基础上，采用单因子标准指数法评单因子标准指数由以下公式计算而得：C—污染物i的实测浓度，mg/m²(标况，以下同);Co一污染物i的评价标准，mg/m'。结果统计及评价方法根据监测结果，对照评价标准，采用超标率，超标倍数的方法进行评价区域空气环境质(4)监测结果及评价表2.3.1.1-2PM₁oxSO?、NO2日均值监测与评价结果监测点监测内容样本数检出率(%)日均浓度范指数范围超标率超标倍数1#北辰住宅小区770073002#园区管委会770035007000030000800777005003008007#北园点7003003008#南园点70.6广0.7600700500由上表可知，各测点SO₂和NO2日均浓度均低于《环境空气质量标准》超标倍数为0.97),说明浏阳经开区内开发建设产生的扬尘对空气环境质量有一定影响。本评价委托湖南中诚环境监测技术有限公司于2015布设2个大气监测点：G1,博爱康复医院(东);G2,盐津铺子(西北)。(2)监测因子：总挥发性有机物(8小时均值)、氯化氢、丙酮、甲醇、氨、苯胺、连续监测7天，总挥发性有机物测8小时均值，其余因子测一次值，每日采样1次。表2.3.1.2-1区域环境空气质量监测和评价结果单位：mg/m³监测项日总挥发性有机物氯化氢丙削甲辞氨苯胺甲醛G1,博爱康复医院(东(个)777777777范围值1.7X10”5000000000/1/1///l1子(西(个)777777777范围值0.5X10³.47000000000///////////////TJ36-79表1/由上表可知，拟建场地环境空气中总挥发性有机物能够达到《室内空气质量标准》(GB/T18883-2002),氯化氢、丙酮、甲醇、氨、苯胺、毗啜浓度能够达到《工业企业设计卫生标准》(TJ36-79)表1居住区大气中有害物质的最高容许浓度。2.3.2地表水环境质量现状调查与评价2.3.2.1历史监测(1)监测时间及频次监测时间2013年5月14日-5月16日，连续采样3天，每天每个监测断面各采混合水样1个。地表水主要监测：pH、COD、DO、NH₃-N>TP、石油类As、Ni、C挥发酚、氟化物、氯化物、硫化物、阴离子表面活性剂等因子。本期水环境监测断面布设情况详见表2.3.2.1-1o监测布点见图表2.3.2.1-1水监测断面布设情况一览表序号名称说明监测因子执行标准北盛水厂取水口浏阳市常规监测断面水温、pH、COD、油类、SS^Cu、Pb^Zn^Cr挥发酚、氟化物、子表面活性剂Ⅱ类标准园区水厂取水口面Ⅱ类标准园区污水处理厂排水口园区污水处理厂排水口下浙控制斯面永安水厂取水口上Ⅱ类标准洞阳河上游断面上游断面洞阳水库取水口点Ⅱ类标准洞阳水库出水下游断面由表2.3.2.1-2可知，本期地表水监测结果：除永安水厂上游1000断面的DO出现一次超标外，各断面监测结果均符合水质标准。其中：浏阳经开区水厂取水口COD-平均浓度11mg/l,氨氮平均浓度0.15mg/l₀受纳了浏阳经开区污水厂2万vd达标污水后，排污口以下200m的捞刀河水质已达到Ⅲ类水质标准。下游13km的永安水厂水质CODCr平均浓度12.5mg/,氨氮平均浓度0.22mg/1,符合Ⅱ类水质标准。表2.3.2.1-2评价区地表水水质现状监测评价结果表S1北盛水厂取水口取水口S4园区污水处理厂1000米面S7洞阳水库范围标准指数范围车浓度范国(mg/l)6.广6.2平均浓度(mg/l)6标准值(mg/l)66556565标准指数范国3.广2.30000000(超)标率浓度范囤(mg/)2飞5飞平均浓度(mg/l)94标准值(mg/l)标准指数范围0.旷0.870000000(超)标率浓度范国(mg/l)4平均浓度(mg/I标准值(mg/l)标准指数范围00000000浓度范围(mg/)平均浓度(mg/l)标准值(mg/l)标准指数范周00000000达标情况/达(起)标率浓度范周(mg/l)平均浓度(mg/l)标准值(mg/l)标准指数范围00000000浓度范国(mg/l)平均浓度(mg/)标准值(mg/)标准指数范围00000000达标情况/达(超)标率浓度范田(mg/l)平均浓度(mg/)标准值(mg/)标准指数范围00000000率平均浓度(mg/l)标准值(mg/)标准指数范围00000000率浓度范田(mg/l)2平均浓度(mg/l)标准值(mg/l)标准指数范围00000000浓度范围(mg/l)平均浓度(mg/l)标准值(mg/)标准指数范围00000000达标/1005浓度范围(mgll)0.0000广0.000平均浓度(mg/)标准值(mg/)标准指数范因00000000浓疫范围(mg/)平均浓度(mg/l)标准值(mg/l)**号8;●●②●●挥发酚??:。e鼠化物M。2●●●●化物云云+黑○●。■硫化物4。:H。C●2●●●标离表舌剂明于们生MnNnn●*=率本次评价委托湖南中诚环境监测技术有限公司于2015年5月19-21日对捞刀河水环境进行了现状监测。W1,捞刀河园区污水厂排污口上游500m;W2,捞刀河园区污水厂排污口下游1000m;W3,捞刀河园区污水厂排污口下游4500m。二氯甲烷、锌、铁、苯胺、毗啜、甲醛等。根据监测结果作出统计，对照评价标准，采用超标率、超标倍数的方法作出评价，统计及评价结果见表2.3.2.2-1o由表2.3.2.2-1分析可知，三个断面铁均超标，超标率为100%,最大超标倍数1.03倍：W1和W2断面二氯甲烷超标，最大超标倍数0.15倍，其余监测因子均符合《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)Ⅲ类水质标准。铁超标原因为水中本底较高O表2.3.2.2-1捞刀河监测断面水质监测统计与评价结果序号监测项目浓度范围超标率(%)最大超标倍数一.氯甲烷0/锌0/铁0/苯胺0/毗啜0/甲醛0/二氯甲烷0/锌0/铁0/苯胺0/毗啜0/甲醛0/二氯甲烷90/锌0/铁0/苯胺0/0/甲醛0/本评价委托湖南中诚环境监测技术有限公司于2015年5月19日-20日对项目所在地下井水监测结果统计见表2.3.3-1o表2.3.3-1地下水监测结果统计表——监测地点监测项日ff—-—鲤塘村水井范圈值f/最大超标倍数/硫取，盐(mg/L)范围值0最大超标倍数/氯化物(mg/L)范用值0最大超标倍数/锌范围值/0最大超标倍数/铁范围值0最大超标倍数/范围值/0最大超标倍数/高猛酸盐指数范围值0最大超标倍数/氨氮(mg/L)范围值0最大超标倍数/氟化物范围值0最大超标倍数/总大肠菌群(个范围值/0最大超标倍数/二氯甲烷范围值//最大超标倍数/由上表可知，监测期间监测点地下水井中pH和高猛酸盐指数存在超标现象；2.3.4声环境质量现状调查与评价为了解项目所在区域声环境质量现状，评价委托湖南中诚环境监测技术有限公司于2015年5月20-21日对评价区域声环境进行了现状监测。(1)监测点位布置4个监测点：2015年5月20日-21日，连续监测2天，昼夜各监测一次。测量方法与仪器噪声测量按照《声环境质量标准》GB3096-2008进行测量。场界东、南、北监测点均执行《声环境质量标准》(GB3096—2008)4a类标准，场界西执行3监测结果统计见表2.3.4-1o表2.3.4-1评价区域声环境监测及评价结果一览表监测日期监测点位昼问夜间昼问夜问2015年5月20口2015年5月21日由上表可知，项目所在区域声环境质量能满足《声环境质量标准》(GB3096一3现有工程概况XX制药有限公司基本信息如表3.1-1所示。表3.1-1现有企业基本情况一览表序号类别基本情况1项目选址湖南省浏阳经开区2建设单位XX制药有限公司3建设规模东园区南园区片齐》]154乙片、胶囊剂8亿粒、颗粒剂100吨、冻干粉针2000万支、小容量水针2500万支4东园区建筑面积8500平方米，1栋原料药车间、1提取及口服液制剂车间南园区1栋综合制剂大楼、1栋物流仓库、1栋倒班宿含、1间甲类危险品仓库、1座泵房和污水处理站5东园区原湖南正太金琥药业有限公司异地帥P改造2002年，XX制药有限公司药品GMP改6试生产时间东园区原湖南正太金琥药业有限公司异地GMP改造2003年，XX制药有限公司药品GMP改造二期2013年，南园区2015年7年工作时间8收情况复[2002]4号),[2011]13号),验收批复(长环验[2013]9号)③(XX制药有限公司新建工程项目(南园一期)环境影响报告表环自】2014]43号),目前正在办理验收手续。3.2现有企业基本情况家生物产业基地)银花路1号，2009年经重组并购改名“XX制药有限公司”。重组后2010年在银花2013年通过了验收。2014年，XX制药有限公司新征地浏阳经开区南园区(浏阳医药园健康大道西济世路南)进行了“新建工程项目(南园一期)”环境影响评价，2014年获得项目批复，目前南园区东园区位于浏阳经济技术开发区东园，地址为浏阳经开区银花路1号，公司占地30000XX制药有限公司南园区位于浏阳经济技术开发企业发展沿革简述如下：湖南正太金琥药业有限公司是经湖南省人民政府批准，由省工商行政管理局批准注册的企业2003年投入生产，生产能力为片剂1亿片/年，其中：成人感冒片0.1亿片/年、小儿感冒片0.2亿片/年、二甲双脈片0.2亿片/年、替硝口坐片0.2亿片/年、法莫替丁片0.1亿片/年、阿昔洛韦片0.2亿(2)XX制药有限公司GMP改造二期项目XX制药有限公司GMP改造二期项目总投资1500万元，2010年在原湖南正太金琥药业有限公产能10吨的原料药精制车间，并安装口服固体制剂和原料药生产线2条。2013年二期改造投产，投取孤片2亿片/年、替硝哇片1亿片/年、法莫替丁片0.2亿片/年、阿昔洛韦片0.4亿片/年、美洛昔康康大道以西、济世路以南新征地110亩，建设胶囊、片剂、颗粒剂和冻干粉针剂、小容量水针剂生产线，生产能力为：片剂15亿片、胶囊剂8亿粒、颗粒剂100吨、冻干粉针2000万支、小容量水现有东园区厂区建设内容及技术指标见表3.3-1、表3.3-2。表3.3-1现有东园区建设内容序号建设内容建筑面积(m?)备注1科研化验楼2/2办公楼3/3倒班宿舍2/4固体制剂车间1/5精制车间(原料药车间)1/6锅炉房1/7口服液车间1/合计/表3.3-2现有东园区主要技术经济指标序号内容指标备注1总用地面积l2建筑占地面积13总建筑面积I4建筑密度/5容积率/6绿地率l3.4现有东园区产品规格及生产规模现有东园区厂区产品规格和生产规模见表3.4-1o产品名称内包装形式片剂成人感冒片复方0.2亿片/年塑料小儿感冒片复方0.4亿片/年塑料二甲双脲片2亿片/年塑料替硝哇片1亿片/年塑料法莫替丁片0.2亿片/年塑料阿昔洛韦片0.4亿片/年塑料美洛昔康片0.8亿片/年塑料小计/5亿片/年/辛伐他汀胶囊1.9亿粒/年塑料1.9亿粒/年塑料小计/2亿粒/年/口服液复方乌鳗口服液10000万支/年原料药马球酸乌洛托品/盐酸洛非西定/小计//3.5现有东园区总平面布置项目东园区厂址位于浏阳医药生物园内，周围交通便捷。厂区占地30000余平方米，建筑面积13776平方米。项目地块北面为康宁路，南面为康翼路，东面为盐津铺子生产厂、西面为康成路。厂区主要分为两个区域，南侧为生产区，北侧为主要辅助生产区和公用工程区。项目北面布设为办公楼、科研化验楼；西北角为食堂、浴室倒班宿舍及污水处理站和危废储存间；西面布设原料药车间、精制车间；西南角布置锅炉房；南面布置固体制剂车间及口服液车间。现有厂区总平面布置图见附图2。现有东园区主要生产设备情况见表3.6-1o表3.6-1现有东园区主要生产设备一览表序号设备名称型号规格单位数量备注口服液车间1提取罐台12单效蒸发器台13醇沉罐台14台45管式分离机台16板框过滤器台17灭菌釜台18配料罐台19自动灌封机台1台1灭菌器台1口服制剂约1万能粉碎机台22振荡筛台23电子称台44电子天平台45台16高速湿法制粒机台17掘摆式颗粒剂台28台19热风循环烘箱台2固定提升上料机台2多项运动混合机台1多项运动混合机台1高速旋转压片机台2台2高效包衣机台1台2原料药车间1配料罐台22台23热回流抽提器台4结品罐台5万能粉碎机台16高效离心机台17台48真空干燥机台29冷凝器台2工艺管道套1SL多功能玻璃反应条台1实验设备10L双层玻璃反应釜台220L双层玻璃反应釜台220L双层不锈钢反应釜台230L双层玻璃反应釜台150L双层玻璃反应釜台2100L双层玻璃反应金台250L多功能玻璃反应釜台150L双层不锈钢反应釜台1防爆双层不锈钢反应釜台1200L据玻璃釜台150L玻璃分液器台1热风循环烘箱台2真空干燥箱台4真空泵台4旋转蒸发器台1玻璃精徭塔台1真空油泵台1高低温循环装置台1真空机组台4K式100L台1台1离机台2输送泵台2DHJF-4005型台1智能恒温磁力搅拌器台185-2型台1强力电动机械搅拌器JB90-D型台1循环水式多用真空泵SHZ-D(HI)型台1旋片式真空泵ZXZ-2型台1旋转蒸发仪RE-2000A型台1电热恒温鼓风干燥箱202型台11000L配液罐台1离心机台1离机台1公用系统1螺旋冷水机台12空气处理器台23工艺管道套14空气压缩机台15纯水生产线台16配电系统套13.7现有东园区主要原辅材料现有东园区主要原辅材料消耗见表3.7-1、3.7-20表3.7-1现有东园区制剂主要原辅料一览表原辅料名称最大年用量(kg)最大批次马尿酸乌洛托品盐酸洛非西定5盐酸二甲双瓜人工牛黄盐酸金刚烷胺法莫替丁阿昔洛书替硝哇美洛昔康辛伐他丁卡托普利8微晶纤维素乳糖淀粉聚维酮K30務丙纤维素合计药品名称原辅料名称备注马尿酸乌洛托品马尿酸18批/年，每批次成品500kg乌洛托品纯水活性炭盐酸洛非西定5批/年，每批次成品200g盐酸无水乙醇活性炭3.&1给排水由浏阳经开区市政给水，由周边道路引进水管进入厂区形成环状给水管网，水压0.3MPa。生产用水主要包括项目制纯化水40m'/d、设备清洗、洗瓶用水6.25m7d。生活用水：项目劳动定员75并按《建筑灭火器配置设计规范》(GBJ140-90,1997年版)的要求配置灭火器。室外给水管道采用给水球墨铸铁管，承插连接。室内给水管采用PP-R管，粘接连接。特殊用水系统：项目原料药生产需使用纯水，厂区设0.5t/h纯水制备设施。现有项目生产污水排放量约为9m³/d,生活污水排放量约为7m³/do厂区排水管道采用清污分流制。生产污水经中和沉淀处理后与生活污水经隔油和化粪池处理后进入浏阳经开区污水处理厂处理达标排入捞刀河。设计的污水处理设施可满足新建项目污水排放量的处理要求，出水水质可达到GB8978-1996中三级标准。生产、生活污水管道管径DN200及根据建筑设计防火规范《GB50016-2006》及有关规范，厂区总平面布置严格按防火安全规3·83供热厂区内设有2t天然气锅炉，年使用天然气量为4.2万立方米。3.8.5洁净空调、通风(1)C级洁净区(2)D级洁净区室内温度18~26℃>相对湿度45—65%,换气次数>15次/小时。房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。新回风混合T初效过滤T冷却去湿T调整湿度T风机T中效过滤T高效过滤T送入室内新回风混合T初效过滤T加热T加湿T风机T中效过滤T鬲效过滤T送入室内：灭菌柜等)采用上排。不同洁净室之间压差等级大于10Pa,洁净区同室外压差大于10Pa。本项目在净化空调系统内设置臭氧消毒系统，满足GMP规范定期消毒的要求，保证产品的质量。洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁：空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热进行调节，达到节能的目的。对车间内和洁净区内疏散通道设排烟系统，在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁；风管保温采用难燃型(B1级)保温材料。现有项目工作人员总数为75人，除生产车间部分岗位实行两班工作制外，其余所有部门实行一班制，全年250个工作日。其中50人在厂区食宿，25人不在厂区食宿。3.10.1现有东园区工艺流程简述生姜生姜净制切制煎煮过滤浓缩醇沉过滤浓缩(收醇)收膏洁净管理区净制绞糜缓冲……缓冲冷藏室周转容器清洁干燥玻瓶盖纯化水清洁整理缓冲清洗清洁的内包装物外包装材料中药材中药材提取液外包装处理缓冲称量、配料过滤灌装、扎盖缓冲灭菌灯检外包装成品10.1.3-1口服固体制剂生产工艺流程图正粒干燥制粒制软材压片消毒3.10.1.3胶囊剂制剂工艺图3.配制消毒总混制粒抛光马尿酸纯化水精制抽滤干燥粉碎、筛分成盐"内包装成品入库Y中间体2将马尿酸和纯化水按约1:1的比例投入1000L配液罐中，室温下搅拌30分钟，过滤，干燥，将精制马尿酸和精制乌洛托品依次加入GHJ-300高效混合机中，混合15分钟，再加入计算洛非西立碱精制品无水乙醇溶解溶解D级洁净区反应液残渣弃蒸馏盐酸洛非西定结晶湿品内包外包盐酸洛非西回收乙醚结晶乙醚过滤滤液成盐将精品洛非西定碱和无水乙醇加入三口烧瓶中，搅拌，使之溶解，冷却，温度保持在30℃以下滴加计算量的HCI/C2H50H溶液，滴加完毕后，继续搅拌10分钟，使之反应完全；用乙醚析出结晶；过滤得到盐酸洛非西定结晶；在滤液中加入250ml纯化水，振摇、静置、分层，分离出乙瞪层，用50g无水硫酸钠进行，干燥，过滤，得到回收乙醛；水层中和后，弃去。将滤饼先在洁净的空气中自然干燥，以除去挥发性溶剂，然后放入真空干燥箱中，控制温度在50~60℃,真空度大于0.09MPa,干燥5小时，得到盐酸洛非西定精品。果，现有东园区厂区各项污染物均能做到达标排放，厂区环境质环评批复之要求项目建设实际符合性《XX制药有限公司药品GMP改造二期环境影响评价报告书》批复(长环验[2013]9号)经隔油池处理后达到《污水综合排放标准》污水处理厂进行处理。1区实行雨污分流制度，车间地面及设备清洗水经厂区内污水处理站中和沉淀处理，生活污水经化类池处(GB8978-1996)表4中三级标准污水可达《污水综合排放标996)三级标准，可符合环评批复要求(GB16297-1996)中2中的二级标准车间生产过程中的原料粉碎工序产准》(GB16297-1996)中2中的二级标准符合环评批复要求固废设置暂存库，委外处理符合环评批复要求(GB12348-2008)3类标准。业企业厂界环境噪声排放标准XGB12348-2008)3类标准。符合环评批复要求设施正常运行符合环评批复要求0.21t/a,总量控制指标从浏阳生物医药院总量控制中符合环评批复要求3.12现有厂区污染源及处置措施情况根据《XX制药有限公司药品GMP改造二期环境影响评价报告书》及其验收批复(长环验[2013]9号)统计项目现有东园区污染源如下：表3.12-1现有工程主要污染源及其处理情况污染物污染物来源主要污染物治理措施燃气锅炉10万Nm/a连续纯净水系统再生间歇与其他废水一起排入园区管网设备、地面清洗间歇沉淀后排入园区管网生活污水间歇隔油后化粪池预处理一起排入园区管网噪声连续消声、隔声固废盐酸洛非西定吸附、马尿酸乌托品吸附间敬废活性炭暂存后委托处理包装固废间歇包装固废外售生活垃圾间歇生活垃圾园区定期统一收集后运往浏阳市垃圾填埋场(1)水污染源及其防治措施现有厂区废水主要是设备、地面清洗废水、纯水制备废水及员工生活废水。现有东园区废水产生量为16m³/do根据广电计量检测(湖南)有限公司于2013年1月17日至1月18日对《XX制药有限公司药品GMP改造二期项目环境影响评价报告书》进行的竣工环保验收监测，废水主要监测表32污水处理站废水检测结果.12-单位：mg/L(pH值无量纲)表32污水处理站废水检测结果污染物名称日期范围值日均值执行标准是否达标是18日悬浮物17日6是18口6化学需氧量(COD)是18日生化需氧量(BODs)17日是18日17日/是18日动植物油17日是18日总磷17日/是18口是18日由验收监测可知，经处理后的废水可达到《污水综合排放标准》(GB8978T996)表4(2)大气污染源及其防治措施现有厂区主要大气污染源是片剂和胶囊生产过程中逸出的粉尘。锅炉为2/h蒸汽锅炉，采用燃料为管道燃气，产生的废气量少，验收未作监测。主要来源于固体制剂工艺中的粉碎、干燥等工序粉尘。采用除尘设施并配备有粉布袋除尘器，处理后废气经2.5m排气简外排。项目粉尘废气验收监测结果见表3.12-3o表3.12-3验收废气检测结果监测因子监测时间排放浓度排放速率压片室废气排放口颗粒物口颗粒物排放标准2、执行标准为《大气污染物综合排放标准》(GB16297T996)中2中的二级标准3、“表示排气筒高度低于15m时，排放速率按外推法严格百分之五十计算(2)燃气锅炉烟气厂区现有一台2t/h燃气锅炉，使用清洁能源一天然气为燃料，烟气量约10万Nm7a。燃气锅尘、SO2和NO?排放浓度分别不高于20mg/m\50mg/m³和150mg/n?)。项目噪声来源主要为风机、空压机，通过合理布局，选用低程措施降噪，并注重厂区绿化降低厂区噪声影响。验收监测结果见表3.12-5o表3.12-5项目噪声验收监测结果监测点位昼间夜间标准限值是否达标标准限值厂界北面伽处3厂界东面1m处1厂界南面1m处7厂界西面1m处9执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准。活性炭外包专业机构回收处理，废原料包装外售专业固收单位综合利用。办公生活垃圾由园区类别污染物名称环保设施存在的环境问题“以新带老”措施废要求排放速率严格百分之五十执行燃气锅炉直接排放/纯净水系统再生直接排入园区污水管网//设备、地面清洗中和沉淀后排入园区污水管网//生活污水隔油化粪池处理后排入园区污水管网//固废交由长沙新奥热力有限公司焚//包装固废外售部分沾染危脸化学品的按危废暂存后交由相关资生活垃圾//噪声隔声、降噪、减震//风险及环境管理危险化学品、危险废物危险废物暂存库，化学品储存仓库项目危险废物及危险化学品暂存库未见明显标险防范措详细的应急预案4改扩建工程概况项目名称XX制药原料药扩建项目建设性质改扩建建设单位XX制药有限公司建设地点国家级浏阳经济技术开发区银花路1号建设规模项目投资2930万元总建筑面积新增建筑面积不新增主体建构筑物，仅新增环保设施生产制度项目现有员工75人，全年工作250天，本项目不新增员工人数4.2改扩建工程方案筑物，主要依托现有原料药车间的原料药反应釜及实验设备进行生产。目前原料药车间反应釜用于生产盐酸洛非西定和马尿酸乌洛托品，实验室用于实验研发。本项能力将得到饱和，实验室将不再做较大规模的研发新产品试生产实验。主要涉及构筑物构成见表4.表4.2-1项目构成序号建筑名称结构类型层数建筑高度(m)占地面积(m²)总建筑面积(m²)备注1原料药车间(实药车间里面)框架1目前有两个原料药反应釜改扩建工程主要变化情况项目建设内容1栋原料药车间、1栋口服固体液制剂车间、办公楼、倒班宿舍、锅炉房利用原料药车间生产设备及实验设备进行生产发后试生产设备则取消大型试生富马酸伊布利特、倍他米松磷酸产2种。平面布E具体见附图2具体见附图2不变生产规模片剂5彳乙片/a,胶囊剂2亿粒/a,口服液1亿支/a,原料药9.001吨替普瑞酮、帕瑞皆布钠、毗硫翁锌、富马酸伊布利特、聚甲酚磺醛、蛋白琥珀酸铁、门冬氨酸鸟氨酸等9种原斜药，年产量4.57t生产规模及产品方案不变，新增4.57t/a原料药生产原辅材料及能不变新增9种原料药所需原辅材料见表增加，见表4.6-10设备见章节3.6见章节4.7利用原料药车间生产设备及实鸟氨酸、聚甲酚磁醛、蛋白琥珀生产的进行。工艺口服液、胶囊剂、马尿酸乌洛托品、盐酸洛非西定生产工艺详见第3.10.1章节新增9种产品生产工艺，详见第5.2章节。新增9种原料药生产工艺公用工程①员工办公：设有办公楼、职工宿舍、食堂③生产、生活用电：由附近电力部门的110kVA区域变电站供电④给排水：生产、生活用水均来工业园自来水厂；排水实行清污分流、雨污分流利用现有生活、供电、供热、给排水设施不变环保工程放。工艺废气采用碱液单级多高排气筒外排，其他废水一起排放。生活污水经化粪池处理后外排。上述废水全部排入园区污水处理厂。③固废：废活性炭暂存后委外处理，包装固废外售、生活垃圾送浏阳市生活垃圾填埋场填埋。④噪声：采取隔声减振等降噪措施。原料药车间增加1套有机废气处理系统，增加1座污水处理站，增加事故池1座4.4主要产品方案序号产品名称年生产天数年生产批数年产量(1)备注1替普瑞酮利用实验设备生产2帕瑞昔布钠3吡硫翁锌4二丁酰环磷腺昔钙5富马酸伊布利特6倍他米松磷酸钠7门冬氨酸鸟氨酸利用原料约车间生产设备生产8聚甲酚磺醛9蛋白琥珀酸铁合计室每天可安排2种产品生产。具体根据市场行情安排。4.5公用工程项目原料药生产需使用纯水，厂区设0.5t/h纯水制备设施。改扩建工程新增生产污水排放量约392m室内温度18~26℃>相对湿度45—65%,换气次数>15次/小时。室内温度18~28°℃>相对湿度40~70%o空气净化处理流程净化空调系统的空气一般经过初效、中效、中高效、高效四级过滤；空气的初效、中效过滤和熔、湿处理均由组合空调器负担；房间送风口均为高效送风口。具体处理流程为新风经初效、中效过滤后，经表冷段，然后与混风混合，混合后再经后表冷，蒸汽加热最后经中效过滤以后送到各个房间：房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。新回风混合T初效过滤T冷却去湿T调整湿度T风机T中效过滤T高效过滤T送入室内新回风混合T初效过滤T加热T加湿T风机T中效过滤T高效过滤T送入室内；洁净区顶送侧下回(排),部分设备要求局部排风的地方(如烘箱、针剂灌封设备、灭菌柜等)采用上排。不同洁净室之间压差等级大于10Pa,洁净区同室外压差大于10Pa。项目在净化空调系统内设置臭氧消毒系统，满足GMP规范定期消毒的要求，保证产品的质量。洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热进行调节，达到节能的目的。对车间内和洁净区内疏散通道设排烟系统，在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁；风管保温采用难燃型(B1级)保温材料。4.6主要原材料消耗、动力消耗改扩建工程各类产品主要原辅材料见表4.6-1至4.6-9,总原辅材料消耗见表4.6-10,动力消耗见物料名称回收率反式，反式-金合欢醇甲基叔丁基隧正庚烷无水硫酸钠0乙醇钠0乙醇乙酰乙酸乙酯1,4-二氧六环甲醇8氢氧化钾0乙酸乙酯盐酸(折纯氯化氢)0碳酸氢钠0四氢联喃9氯乙烯基镁0异丙醇铝0乙酰乙酸甲酯正丁醇氯化钠0工艺用水0物料名称回收率年耗最二苯基乙酮5毗咯烷0乙醇乙酰氯2,6-二甲基毗吸盐酸遂胺乙醇钠二氯甲烷氯磺酸氨水(折纯氨气)无水乙醇正庚烷丙酸肝0氢氧化钠工艺用水0表4·6-3毗硫翁锌年使用物料量统计物料名称回收率2-氯毗啜80马来酸肝030%过氧化氢盐酸0丙酮异丙醇氢氧化钠0七水硫酸锌0活性炭0工艺用水0表4.6-4二丁酰环磷腺昔钙年使用物料量统计物料名称回收率环磷腺昔二乙胺丁酸西T甲基叔丁基醍乙酸乙酯二氯甲烷无水硫酸钠0乙醇氯化钙表4.6-5倍他米松磷酸钠年使用物料量统计物料名称回收率倍他米松碳酸氢钠0二氯甲烷氢氧化钠00甲醇732H型阳离子树脂丙酮工艺用水0表4.6-6门冬氨酸鸟氨酸年使用物料量统计物料名称回收率0门冬氨酸00氯化钠0732#强酸性阳离子交换树脂0氢氧化钠0活性炭0乙醇工艺用水0表4.6-7聚甲酚磺醛年使用物料量统计物料名称回收率间甲酚0二氯甲烷0甲醛505活性炭0工艺用水0表4.6-8富马酸伊布利特年使用物料量统计物料名称批用量(g)回收率(%)批消耗量(g)年耗量(g)毗唉甲磺酰氯无水乙醇无水三氯化铝0二氯甲烷丁二酸肝氢氧化钠0盐酸065%乙胺水溶液无水硫酸钠01-務基苯并三氮哇00碳酸氢钠0氯化钠0四氢铝锂0正己烷四氢咲哺酒石酸钾钠0乙酸乙酯富马酸61丙酮活性炭0工艺用水0物料名称回收率十酩素0碳酸钠4040氢氧化钠0盐酸(折纯HCl)0氯化铁0乙酸0纯化水0序号物料名称年耗量(kg)状态最大储存量(kg)1苯胺液态瓶装12毗啜液态瓶装53甲磺酰氯液态瓶装14无水乙醇液念桶袈5无水三氯化铝瓶装36二氯甲烷液态桶装7丁二酸肝固态结晶瓶装18氢氧化钠固态晶体桶装9盐酸(折氯化氢)液态桶装65%乙胺水溶液液态瓶装2液态瓶装1无水硫酸钠固态结品或粉末瓶装液态瓶装11-務基苯并三氮哇固态晶体瓶装1液态瓶装1碳酸氢钠固态品体瓶装氯化钠固态品体袋装四氢铝锂固态粉末瓶装1正己烷液态瓶袈1四氢咲喃液态瓶装酒石酸钾钠固态晶体瓶装3乙酸乙酯液态桶装富马酸液态瓶装丙酮液态瓶装活性炭固态粉末袋装反式，反式-金合欢醇液态瓶装甲基叔丁基醴液态瓶装三涣化磷液态瓶装正庚烧液态瓶装乙醇钠固态粉末瓶装乙酰乙酸乙酯液态瓶装1,4-二氧六环液态瓶装甲醇液态瓶装氢氧化钾固态晶体瓶装氯乙烯基镁固态瓶装3液态桶装异丙醇铝瓶装1乙酰乙酸甲酯液态瓶装正丁醇液态瓶装固态粉末瓶装门冬氨酸固态粉末瓶装间甲酚液念桶装固态粉末瓶装甲醛液态瓶装固态粉末碳酸钠固态粉末丁二酸肝固态结晶氯化铁固态结晶乙酸液态2-氯毗啜液态液态桶装马来酸肝固态结品30%过氧化氢液态桶装固态结品异丙醇液态桶装七水硫酸锌固态粉末环磷腺昔固态粉末液态2丁酸肝液态氯化钙固态粉末2二苯基乙酮固态结晶桶装毗咯烷液态固态结晶5液态乙蠲液态乙酰氯液态2,6-二甲基毗啜液态盐酸務胺固态结晶桶装氯磺酸液态氨水(折纯氨气)液态桶装内酸肝液态T.艺用水(纯水)液态桶装表4.7-1项目主要生产设备一览表设备名称型号和规格数量1原料药车间10L双层玻璃反应釜220L双层玻璃反应釜220L双层不锈钢反应釜230L双层玻璃反应釜150L双层玻璃反应釜2100L双层玻璃反应釜250L多功能玻璃反应釜11防爆双层不锈钢反应釜1150L玻璃分液器1热风循环烘箱2真空干燥箱4真空泵4旋转蒸发器1玻璃精馅塔1真空油泵1高低温循环装置1真空机组4K式500L11K式100L11离心机2输送泵2DHJF-4005型1智能恒温磁力搅拌器185-2型1强力电动机械搅拌器JB90-D型1循环水式多用真空泵SHZ-D(III)型1旋片式真空泵ZXZ-2型1旋转蒸发仪RE-2000A型1电热恒温鼓风干燥箱202型11000L配液罐1离心机1离心机14.8本项目与现有东园区厂区的依托关系本项目与现有东园区厂区的依托关系见表4.8-1o表4.8-1项目依托关系给水现有原料药车间已有相关供水管网排水供电现有东园区厂区内现有一座公用工程设备房消防系统现有东园区厂区内现有原材料及产品均贮存在现有厂区已有库房内。溶剂类存放在危险品仓库内5.1施工期污染源分析替普瑞酮每年生产17批，单批产量1kg,年产量17kg/a。纯化水洗，有机相经2.28kg无水硫酸钠干燥约1h。过滤除去固体，有机相减压浓缩至没有有机溶剂蒸出，得2.53kg淡黄色液体。收率84.0%。步骤3:法尼基丙酮的制备水溶液，加完后，升温至80℃搅拌2h。反应液冷却至室温，用12kg2mol/L的盐酸调制pH二3~4,分出有机相，水相用15.00kg乙酸乙酯萃取，合并有机相，有机相用15.00kg水洗，15.00kg次饱和碳酸氢钠溶液洗涤，再用15.00kg水洗，有机相经无水硫酸钠干燥1h。过滤除去固体，有机相旋蒸除去有机溶剂，得法尼基丙酮1.07kg。收率54.1%。步骤4:香叶基芳樟醇的制备称取1.07kg法尼基丙酮和5.00kg四氢咲喃加入20L双层玻璃反应釜中，冷却至0℃,向其中缓慢加入4.25kg氯乙烯基镁的四氢咲喃溶液，滴加完成后，室温搅拌反应0.5ho停止搅拌，将反应液加入到21kg1mol/L硫酸水溶液中，于0℃搅拌反应0.5ho停止搅拌，分液，舍去水相，有机相中加入10.80kg乙酸乙酯，用10.80kg次纯化水萃洗，有机相用2.72kg无水硫酸钠干燥1h。过滤除去固体，有机相旋蒸除去有机溶剂，得香叶基芳樟醇1.15kg。收率97.0%。步骤5:替普瑞酮的制备称取异丙醇铝49.0g,550.0g乙酰乙酸甲酯于100OmL圆底烧瓶中，加热至100℃,至固体溶解，减压蒸镭异丙醇，得预处理催化剂。称取香叶基芳樟醇1.15kg和预处理催化剂加入3000mL圆底烧瓶中，升温至150℃,搅拌反应约4h,反应结束后，反应液冷却至室温，搅拌下加入到5L(3.43kg)正庚烷和5L(4·05kg)正丁醇的混合溶剂中，用5kg5%硫酸溶液萃洗，再用饱和食盐水5L萃洗，有机相用无水硫酸钠干燥1h。过滤除去固体，减压除去有机溶剂，剩余物经减压精馅分。得替普瑞酮1kg,收率71.2%o1液生降部免称投加物料名称投加量(kg)产出物料名称产出量(kg)反式，反式-金合欢醇替普瑞酮1甲基叔丁基睡三涣化磷废气9正庚烷无水硫酸钠(2E,6E)-金合欢基涣制备液(回收)乙醇钠缩合反应波(回收)乙醇脱竣反应液(回收)乙酰乙酸乙酯格式反应液(回收)1,4二氧六环催化剂制备液(回收)甲醇8重排反应液(回收)氢氧化钾1乙酸乙酯盐酸(折纯氯化氢)碳酸氢钠四氢咬喃9氯乙烯基镁异丙醇铝乙酰乙酸甲酯正丁醇氯化钠工艺用水合计合计表5.2.1-2替普瑞酮主要生产设备一览表设备名称型号和规格数量20L双层玻璃反应签130L双层玻璃反应釜150L双层玻璃反应釜150L玻璃分液器1碇转蒸发器1玻璃精馅塔l真空油泵1高低温循环装置1真空机组1帕瑞昔布钠每年生产19批，单批产量3kg,年产量57kg/a。N)步骤2中间体2:MPHI步骤2中间体2:MPHI场将6.00kg1,2-二苯基乙酮，6.62kg毗咯烷，183.6g冰乙酸，15.96kg环己烷加入到50L多完成后，冷却，减压蒸馅至没有溶剂蒸出，蒸馅溶剂回收套用。剩余物得8.20kg中间体1。步骤1步骤2:乙酰化、环合工序，中间体2的制备滴加3.20kg乙酰氯，加料完毕，加入5.50kg2,6-二甲基毗唉乙睛溶液，搅拌反应。TLC检测，原料斑点消失，乙酰化反应完成。加入42.60kg盐酸轻胺-乙酸钠水溶液，升温反应。TLC检测，乙酰过滤，纯化水洗涤，滤液去污水中心。滤饼鼓风干燥，得6.25kg中间体2。收率80.5%。步骤3:横酰胺化工序，中间体3的制备应釜中，搅拌，冷却下缓慢加入25.88kg氯磺酸，回流反应。TLC加入到31.25kg的纯化水中淬灭，分液，得有机相，将36.87kg氨水加入100L双层玻璃反应釜中，将上述有机相加入到氨水中，反应1小时。TLC检测，氯磺酰化产物斑点消失，减压蒸镭至没有溶析晶，过滤，母液套用。滤饼鼓风干燥，得到3.57kg伐地昔布精制品(中间体3)。收率46.1%。22.2g硫酸，加热反应。TLC检测，原料斑点消失，反应完成后，将反应液冷却析晶。过滤，母液氧化钠乙醇溶液，加热反应，料液趁热过滤，滤液冷却析晶，过滤，滤液回收乙醇。滤饼用无水乙醇洗涤，滤液回收乙醇。滤饼鼓风干燥。得到约3kg帕瑞昔布钠，收率92.3%。*36.H教对做20=7m水水46.06kg.t的0.368g入表5.2.2-1帕瑞昔布钠生产物料平衡表投加物料名称投加量(kg)产出物料名称产出量(kg)二苯基乙酮6帕端昔布钠3毗咯烷废气伐地昔布精制滤液(回用)乙晴成盐滤液(回用)乙酰氯烯胺化反应液(回用)2,6-二甲基毗嚏丙酰化反应液(回用)盐酸務胺乙酰化、环合反应液(回用)乙醇钠胺化反应液(回用)二氯甲烷5氯磺酸损失5氨水(折纯氨气)无水乙醇正庚烷0.43(回收后)丙酸肝氢氧化钠工艺用水合计合计 设备名称型号和规格数量20L双层玻璃反应釜130L双层玻璃反应釜150L双层玻璃反应釜150L玻璃分液器1旋转蒸发器1玻璃精徭塔1真空油泵1高低温循环装置1真空机组1步骤仁中间体1的制备点消失)。反应完毕后，缓慢加人20.00kg盐酸淬灭反应，反应液减压浓缩至没有东西蒸出，剩余用，剩余物统一处理。滤饼真空干燥，得7.85kg中间体1,收率67.1%。步骤2:中间体2的制备将7.85kg中间体1,3.93kg硫腺，47.10kg异丙醇加入到100L双层玻将8.62Kg中间体2和17.24Kg纯化水加人到50L双层玻璃反应釜中，搅拌溶解，加入4mol/L点消失)。反应完毕后，加14.38kg6moVL盐酸调pH值至6-7,再加入400过滤，滤饼统一处理。将滤液加入到200L搪玻璃反应釜中，补加34.50kg纯化水，搅拌下加人25.00kg15%硫酸锌，立即析出大量白色固体，过滤，滤液去污水中心。固体真空干燥，得类白色粉末毗硫翁锌6kg。收率95.3%。滴加30%过氧化氢浓盐酸-内酮挥发(酸性气体、水)2kg挥发(酸性气体、水)2kg减压蒸馏真空1燥R▶废气(丙酮)废气(异丙醇)络合析晶