全球血管内冲击波行业白皮书 2023

全球血管内冲击波行业白皮书思宇智库致力为企业决策者、投资决策者、政策制定者提供全球最新的医疗科技产业地图，研究走在创新前沿的龙头企业和创业公司，呈现其最新动态和完整产品图景。如需产业集群梳理、海外最新科技产品研究、医工录目录目Contents第一章概况：潜力不断释放，竞争日益加剧即将球囊内液体气化，借助气化的液体对血管内膜、中膜的钙化进行隔空“敲打”，同时对血管组织我国冠脉介入手术量超过110万例，其中超三成患者存在中度至重度钙化。我国冠脉钙化患者众多，注册数据显示，2022年冠心病介入治疗的注册总病例数为1293932例（军队医院除外增长超过根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》可知，IVL技术有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。除此之外，多项相关指南共识均将血管内冲击波碎石术纳入冠状动脉钙化的治疗推荐。血管内冲击波钙化处理是将低压扩张球囊中产生的声压波作用于钙化病变，可准确、有效地从相比旋磨治疗，其在临床治疗过程中具有创伤小、适用性强、操作简单、安全高效、可减少并发症和患者痛苦等优势，随着冲击波球囊应用的增多及认知度的提升，冲击波球囊市场潜力将不断IVL是一种由冲击波发射器规律快速地重复正向脉冲、迅速归零和负向脉冲的过程，从而形成冲击波，并经一定介质将冲击波传导至病变处的技术。不同组织中声波的传播存在差异，声波通过致密的钙化组织可产生剪切力，同时也可以使球囊内液体短时间内产生大量微小气泡，气泡爆裂可产生二次冲击波，对钙化成分产生应力，从液体-钙化界面或液体-软组织界面反射回的声波可对钙化成分造（4）IVL治疗后，气囊在放气前充气至6atm，而后释放即可。理论上适用于所有冠状动脉钙化是一种由冲击波发射器规律快速地重复正向脉冲、迅速归零和负向脉冲过程形成的冲击波，并经一定介质将冲击波传导至病变是一种波长为308nm的准分子激光，可发出高能量的紫外脉冲，引起细胞的碳键的旋磨头的冠状动脉旋磨系统，主要利用“选择性切割”原理对严重钙化病变进行消蚀和修饰，钙化以及纤维化等高硬度病变可被高速旋转的旋磨头选择性旋磨，而正常冠（1）所有冠状动脉钙化需要借用非顺应球囊、棘（2）处理病变时有次数（3）球囊工作时要求较病变，导丝无法将旋磨头送至病变部位，出现螺旋夹层以及冠状动脉旁路移植术后出现桥血管的病变不冠状动脉夹层发生率明显降低，新一代通过重度钙化病变的效果极佳，且优良差优差良目前，中国冲击波球囊市场被ShockwaveMedical占据，其产品最早通过药监局认证，并通过与本土医疗产品企业——健适医疗合作，铺设国内销售网络，推动销售业绩的增长，Shockwave据不完全统计，目前国内血管内冲击波碎石术已经在研、在临床或在注册的医疗器械公司超过201乐普（北京）医疗器械股份有限公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管23一次性使用外周血管内冲击波导管4深圳市赛禾医疗技术有限公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管5深圳市赛禾医疗技术有限公司6乐普（北京）医疗器械股份有限公司7谱创医疗科技（上海）有限公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管面对逐渐成熟的心血管市场，血管内冲击波赛道还有多少价值？未来将会如何发展？是大家最为未来趋势三大维度解析新局势下的血管内冲击波赛道，以期为行业参与者提供有价值的行业信息。内膜损伤引起各种炎性反应也会进一步促进斑块的形织细胞自噬与凋亡、钙磷失衡、基质囊泡形成、钙化因子和抑钙化因子失衡、炎症介导与成骨样表型细胞的分化等，可归纳为以下四点：①动脉粥样硬化炎症细胞凋亡释放凋亡小体和坏死碎片，并成为磷酸钙晶体的附着点；②原位或循环成核复合物释放的基质囊泡作为钙晶体复合物的合成场所；③钙化抑制因子的可通过OCT评估钙化病变，根据钙化斑块的范围、深度等特征，将其分为以下四种类型：①环形钙化，指钙化斑块角度超过270°;②点状钙化，指钙化角度≤90°,长度＜10mm的钙化；③深层钙化，指钙化斑块距离管腔超过100μm；μm。OCT能够精确测量钙化病变角度、病变长度及钙化厚度等，应用OCT钙化为4分时，则存在较高的支架膨胀不全风险，建议在支架置入前行冠状动脉斑块旋磨术进行充分的斑血管内冲击波碎石术（IVL）的工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术，主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显他汀类药物可能具有抗炎作用，有助于斑块稳定。钙通道阻滞剂、血管钙化抑制剂和磷他汀类药物对CAC的直接影响尚未完全明了，仍需进一步研究证实。缺乏针对这些药物治疗CAC的随可以直接去除大面积的钙化病变。适用于重手术创伤大，恢复时间长。手术风险较高，可能伴有支架植入术可以提供必要的血管支撑；切割球囊可以某种程度上改善血管顺应性；冠状动脉旋磨术可以有效去除钙化；准分子激光血管内冲击波碎石术可以高效、安全地破坏球囊成形术可能会因为钙化而难以扩张，增加并发症风险；切割球囊不能去除钙化，仅适用于某些类型议和药物洗脱支架一起使用；准分子激光冠状动脉斑块消蚀术和药物洗脱支架的结合使用受限于不确定的长期临床效果；血管内冲击波碎石术虽然在短期内有第三章市场：海内外竞相布局，研发投入加大在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于冠状动脉粥样硬化既是冠心病的病理基础，也化斑块所造成。冠状动脉粥样硬化可致患者冠脉管样硬化的患病率和血管分布的研究，研究人员根据8个血管部位（颅内动脉、颅外动脉、冠状动脉、并将存在2个及以上受累部位者定义为多血管动脉粥样硬化病变。研究结果显示，93.6%的参与者存同时，研究人员根据血管区域划分，最易出现动脉斑块的区域是主动脉，约79.6%的参与者存在；其次分别为髂状动脉44.9%、颅外动脉（包括颈动脉35.5%、颅外椎动脉1.7%）36.4%、肾动研究还发现，男性多血管动脉粥样硬化的患病率更高，且随着年龄的增长而增加。除家族史外，多血管区域受累者传统风险因素的患病率都较高。我国老年社区人群中，动脉粥样硬化斑块和狭窄患病率较高，许多老年人在多个血管区域患有动脉粥样硬化，对于中国的老年人来说，可能需要开展动脉粥冠脉钙化常常发生在有动脉粥样硬化斑块的部位，是冠状动脉粥样硬化病变的重要标志，严重的冠脉钙化预示着患者发生心肌梗死、脑梗死等心脑血管疾病的风险较高。中国透析钙化研究（CDCS）是一项聚焦于透析患者血管钙化的大型、前瞻性、多中心临床研究，同时采集患者冠状动脉、主动脉、心脏瓣膜等部位的钙化数据。入组患者基线血管钙化患病率高达75.1%，而且不同解剖部位血管钙化的发生情况存在很大差异，其中冠脉钙化（CAC）患病率最为29.0%。随访4年末，总血管钙化患病率进一步升高到90.7%，其中CAC患病率升至冠脉钙化处理是冠脉介入治疗的重难点之2021年，我国冠脉介入手术量超过110万例，其中超三成患者存化患者众多，冠脉钙化处理需求迫切，已成为PCI手术临床的刚性需求。据2022年中国大陆冠心病增长超过11%。省、区、直辖市病例数前五名分别为河南省、山东省、广东省、河北省、浙江省；与根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》可知，IVL技术有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。除此之外，多项相关指南共识均将血管内冲击波碎石术纳入冠状动脉钙化的治疗推荐。冲击波球囊作为新兴的血管钙化治疗设备，相比旋磨治疗，其在临床治疗过程中具有创伤小、适用性强、可减少并发症等优势，随着冲击波球囊应用的增多及认知度的提升，冲击波球囊市场潜力据新思界发布的《2023-2027年冲击波球囊行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，2022年，中国冲击波球囊市场规模为3500万元。据嘉裕检测网数据预测，我作为新兴赛道，近年来，全球布局冲击波球囊市场的企业也在不断增加，包括Shockwave在冠状动脉IVL系统工作时，首先需要选择大小同参考血管直径1:1匹配的球囊导管，在常规工作导丝的辅助下到达钙化病变部位，通过压力泵将球囊加压至4atm以确保与血管壁紧密贴合；然后激活球囊导管头端的碎石发射器间歇性发放脉冲，从而形成一个短暂爆发的声压波。声压波穿过冠状动脉组织，以有效压力（约50atm）冲击并破坏钙化病变，最终使得球囊导管上安装的多个发射器一旦每循环10次脉冲完成后，球囊可增大压力至6atm（命名压力）以增加球囊顺应性，从而通过评估球囊对称膨胀情况来判断钙化味着需进行冠脉病变的预处理以促进支架植入。钙化病变可以通过使用冠脉轨道旋磨术、动脉斑块球囊切除术、冠状血管内碎石术（IVL）或准分子激光斑块消对于纤维性或重度钙化病变的患者，应用冠脉旋磨术进行修饰斑块有助于提高手对于有纤维性或重度钙化病变的患者，可考虑通过改良动脉斑块旋切、动脉斑块需现场手术支持的经皮冠状动脉介将血管内冲击波IVL技术作为斑块处理工具，被推荐在包括门诊手术的所有无外科支持的场景中使用，为钙化病变的预处理提供了安全可靠、使用便捷量和定位钙化组织。对于表面同心圆钙化（斑块内追踪），IVL可用于充分准备偏心性钙化可能更难治疗，特别是当斑块外跟踪时，侵略性球囊扩张或应用其他技术可能导致严重的血管创伤，很难控制。初步经验表明，IVL对斑块外钙修饰果显示，IVL可以在不增加心肌梗死或心脏手术风险的情况下，显著降低血管内超声（IVUS）测量的从血管内冲击波技术的商业化速度也可以看出临床对其的认可度与关注度。以Shockwave达到4.897亿美元，同比增长107%，这一表现远好于同类产品。以被雅培收购的CSI为例，CSI在技术引入国内。根据双方的计划，该产品在中国上市后，公司将加速其国产化的进程，在健适医疗的无锡研发生产基地建立生产线，用于转化和其Sonico-CX冲击波球囊是国产自主研发并获得波碎石系统市场，包括汇禾医疗、赛禾医疗已经成功获得NMPA批准上市，这是首个上市的国产冲击波系统。赛禾医疗的冠状动脉血管内冲击波治疗系统也于2023年10月正式），利申请，但每年申请量均在16件以下。随的IVL产品在复旦大学附属中山医院实施国内第一例临床应用，这一里程碑事件进一步推动了IVL技术领域的商业化发展，并促使国内众多医疗器械公司在该领域加大研发投通过对IVL技术专利的生命周期进行分析，能初步判断该技术领域的技术成熟度。技术萌芽期、发展期、成熟期、衰退期和复苏期。IVL技术专利生命周期如下图所示。该阶段的IVL技术相关研发机构都较少，申预计该技术将逐渐进入发展期并取得更多的一般来说，发明专利相对于实用新型专利的占比越高，说明该领域的创新程度越高。国内专利申请类型如下图所示，发明专利占比为明IVL技术领域进行了较大的创新，从而形成了大量的发明专利，也说明了IVL技术领域的发展势头良好。此外，其中一案双申请占比为23.27%。即使在双申请延迟发明审查时间的政策下，创新主体仍然选择一案双申请，说明其力争获得技术方案的最大授权根据IPC分类号进行专利文献分析，可以了解申请人在特定领域的研发技术分布，并揭示该领域的技术研发热点和申请人的研发重点，对于研究该领域的技术竞争态势和市场趋势具有重要意义，可为相关企业和研究机构定位自身的技术发展方向及研发策略提供有价值的参考。IVL技术领域国内专利申请技术构成如下图所示，IVL技术领域的技术构成主要为A61B17，即外科器械、装置或方法，占比高达58.40%，表明在IVL技术领域，外科器械和装置的研发是主要的技术热点和重点方向。其为26.45%，说明导管和空心探针在IVL技术领域也具有重要的研发地位。除了类，其他技术主题的占比均在5%以下，意味着IVL技术领域的其他技术主题相对IVL技术领域的国内专利申请来源国分布如下图所示，中国本土专利申请量远超国外其他国家在中国布局的专利量，达到了214项，占到了总申请量的见中国为主要技术输出国，这是由于国内器械厂商已经能够敏锐地发现新的技术领域，并以较快的响应速度进行相关研发和技术布局，且国外专利以优先权的方式进入中国需要一段时间，从公开的专利数据来看，中国企业在该领域的申请量占据绝IVL技术领域重要申请人排名如下图所示，中荟医疗（35项）在该领域的专利申请量最多，处于第一梯度；赛禾医疗（19项）、冲击波医疗（18项）、沛嘉医疗（15项）、佳沐垚医疗（14项）处于第二梯度；微创医疗、润迈德医疗、天路医疗、朴芃医疗、百心安生物、谱创医疗等紧随其后，属于第三梯度。这些数据反映了不同企业在IVL技术领域的研发活从申请人国家来看，排名前15的申Medical（冲击波医疗）公司，表明外资企业在该领域的研发力量相对较弱，而本土医疗企业则呈现出“多点开花”的趋势，意味着本土医疗企业在IVL技术领域的发展较为活跃，具有较强的创新能力和市场适应性。此外，各申请人的专利数量相差不大，说明上述企业在该技术领域的集中度较低，没有出现绝对的龙头企业，也意味着任何企业都有成为领头羊的机会，技术创新和市场竞争IVL技术领域重要申请人技术分布如下图所示。由下图可知，排名前10的申请人主要集中在），科器械和导管的市场份额占比较大，是技术布局的重点方向，反映了在外科器械和导管分支可能存在更多的商业机会和市场需求。因此，企业在技术布局中更倾向于在这些领域进行专利申请和研发。上专利引用在一定程度上可以反映该专利的价值，从下表可知，被引用TOP10的专利中专利进入被引用TOP10，说明本土企业在技术创新方面具有较高水平，具备自己独特的创公开3年就被多次引用，达到33次，同时该企业也是所有申请人中申请专利数量最多的，表明汇禾医疗在技术研发实力方面表现突IVL系统由3个元件组成：（1）便携式可充电的能量发生器为IVL导管提供动力支持，将电能转化为机械能2）带有控制按钮开关的连接电缆及手柄，用以手动控制电脉冲的发放3）一次性IVL导管球囊边缘有两个不透X线的标记以指示球囊工作长度和协助治疗时定位配备两个相距6mm的不透X线脉冲发射器，产生脉冲能量。IVL导管的声压力波能量于正对内置电极处最强，将内置电极对准病变顺应性最差或钙化最严重处（一般为环形钙化处），有助于提高IVL手术成功率。在IVL导管体外端有两个端口，一个用于IVL导管的加压或血管内冲击波碎石术（IVL）由治疗肾脏和输尿管结石的体外冲击波碎石术演变而来，并结合了球▶1982年──德国慕尼黑成立第一个碎石中心，中国开始研制冲击波碎石机北京医学院泌尿外科研究所郭应禄主导▶1983年──中国完成离体结石标本粉碎实验开始应用于外周动脉疾病、透析瘘、脑动脉瘤等领域总而言之，血管内冲击波技术的发展历程经历了多个阶段，从早期的外部冲击波应用，到针对心血管领域的内部冲击波治疗，再到如今成为多个领域广泛应用的成熟技术。它的不断改进和临床验证IVL是一种由冲击波发射器规律快速地重复正向脉冲、迅速归零和负向脉冲的过程，从而形成冲击波，并经一定介质将冲击波传导至病变处的技术。不同组织中声波的传播存在差异，声波通过致密的钙化组织可产生剪切力，同时也可以使球囊内液体短时间内产生大量微小气泡，气泡爆的声波可对钙化成分造成较大的张力，却对（4）IVL治疗后，气囊在放气前充气至6atm，而后释放即可。理论上适用于所有冠状动脉钙化是一种由冲击波发射器规律快速地重复正向脉冲、迅速归零和负向脉冲过程形成的冲击波，并经一定介质将冲击波传导至病变是一种波长为308nm的准分子引起细胞的碳键断裂并释放大量能量，从而使细胞内温度升高导致水分汽化，产生的压力引起组织迅速膨胀和收缩导致崩解，使的旋磨头的冠状动脉旋磨系统，主要利用“选择性切割”原理对严重钙化病变进行消蚀和修饰，钙化以及纤维化等高硬度病变可被高速旋转的旋磨头选择性旋磨，而正常冠（1）所有冠状动脉钙化（2）多灶性血栓性大隐静脉桥（2）球囊无法通过或无法充分扩需要借用非顺应球囊、棘（2）处理病变时有次数（3）球囊工作时要求较（1）冠状动脉穿孔、冠状动脉（1）冠状动脉夹层、冠状动脉穿（2）对血栓、管腔迂曲或管腔细小病变，导丝无法将旋磨头送至病变部位，出现螺旋夹层以及冠状动脉旁路移植术后出现桥血管的病变新一代ELCA释放能量密度高，产热量少，冠状动脉夹层发生率明显降低，新一代ELCA可以使用任何标准的导丝，这是其主要通过重度钙化病变的效果极佳，且对于深层钙化效果优良差优差良IVL的标准使用流程可参考下图。通过冠状动脉造影可初步判断钙化程度。然而，腔对于指导器械选择及评估疗效至关重要。对的重度钙化病变，如果IVL导管能够通过该病变，建议优先选择IVL并尽早启动。经腔内影像学评估达到充分的病变预处理效果后，左主干病变是诸多冠状动脉狭窄病变中较为棘手的一种，与较严重的心肌缺血相关。而冠状动脉intervention，PCI）不良预后的预测指标。IVL作为一种新的策略，在治疗抵抗高压非顺应性球囊扩在病变中的可行性及安全性。Rola等针对IVL在钙化无保护左主干PCI术中的有效性和安全性进行了冠状动脉分叉病变是指冠状动脉主支及分支部位出现严重狭窄的病变，临床上比较多见，占整个用时务必保证边支血管直径可通过球囊。因此，目前IVL技术多应用于左主干钙化病变合并左回旋支近段钙化病变，或者左前降支钙化病变累及对角支开冠状动脉分叉病变操作难度大，IVL联合其他技术，如NC球囊治疗效果。目前尚未发现大数据对分叉病变的研究，期待国内的样本数据及4.5.3IVL与冠状动脉支架膨胀不全冠状动脉支架膨胀不全不仅会引起冠状动脉管腔面积缩小，还会增加冠脉支架内再狭窄事件（in-stentrestenosis，ISR）的发生率，ISR已有研究报道，IVL可联合应用于因严重钙化导致的术中支支架膨胀不全的有效性及安全性，手术的主要疗效终点为支架相对膨胀率大于80%。72.6%的患者达冠状动脉ISR是一个复杂的疾病过程，在支架应用于临床实践后不久逐渐显现出来，由此导致的Pham等联合法国4家公立医院，纳入60例（65处病变）因严重钙化病变而接受PCI的患者，评估IVL对ISR的有效性及安全性，结果显示应用IVL治疗ISR和支架膨胀不全是可行的，并显示出冠状动脉慢性完全闭塞（chronictotalocclusion，CTO）病变是CAC病变中对于冠心病持续时间较长、合并糖尿病、尿毒症以及CABG术后的患者，钙化的存在预示着CTO-PCI偏心斑块、钙化结节等均会影响治疗，虽然有RA、ELCA以及操作时微导管及各种导丝的使用，但是的患者使用其他的预处理器械，如RA、高压球囊、切割球囊等，手术成功51例（93%提示IVL5.1.1ShockwaveMedical是一家专注于开发和商业化产品的医疗器械公美国、德国、奥地利和瑞士建立了直销点，并在北美和南美、欧洲、中东、亚洲、非洲和澳大利亚的治疗外周动脉钙化病变的导管在2018年获得欧洲CE和美国FDA认可；用于治疗冠状动脉钙化病变疗膝盖以下周围动脉疾病。公司研发出新型球囊声波碎石术与治疗肾结石的声波技术类似，可将声波双方共同成立一家由健适医疗控股的合资公司，将血管内冲击波技术引进国内，受益中国病患；在成立合资公司的基础上，健适医疗将在中国建立生产线，用于转化和生产血管内冲击波医疗器械：获证产品包括IVL设备主机及用于治疗冠状动脉的多种型号C2导管，同时获批的还有用管和连接器电缆三部分组成。与上一代ShockwaveC2相比，ShockwaveC2+具有以下升级和不同疗更长的钙化病变和更具挑战性的偏心分布和结节性钙化物，并且可以提高治5.1.2FastwaveMedical器械公司，专注于开发治疗钙化动脉疾病的IVL系引入下一代IVL技术来提升患者护理和临床医生体协议，其中，集团将分阶段以最多共7200万美元取得作支持和合作进行开发用作治疗中、重度动脉钙化的），该系统提供无需手动操作即可启动治疗的自动激活功能和有益的手术反馈，并具有更多的能量脉AVSMedical是一家成立于2018年的医疗器械公司，专注于安全有效地治疗严重钙化动脉疾病，的脉冲式血管内碎石球囊——Pulse。Pulse使用了一种新颖的脉冲作用机制来粉碎钙和扩张狭窄的血管、控制台、手柄三部分组件组成。脉冲IVL放大器和球囊导管能够产生高强度、低衰减脉冲能量，球囊外径小，属于非顺应性球囊，可管腔增益。控制台提供直观的用户界面，可以根据病变顺应性优化能量输送；符合人体工程医生首先通过0.014inch的导丝引导通过钙化病变，球囊位于病变处充盈球囊（0.5atm从而为实现脉冲目前，中国冲击波球囊市场被ShockwaveMedical占据，其产品最早通过药监局认证，并通过与本土医疗产品企业——健适医疗合作，铺设国内销售网络，推动销售业绩的增长，Shockwave据不完全统计，目前国内血管内冲击波碎石术已经在研、在临床或在注册的医疗器械公司超过205.2.1苏州中荟医疗科技有限公司苏州中荟医疗科技有限公司成立于2020年12月，是一家专注有源心血管医疗器械创新研发与生产的高科技企业，于2021年8月并入上海内电极形成的震波，将闭塞的血管扩开。震波能震碎坚固的钙化灶，改善管腔闭塞，在恢复血管弹性C-Wave®在球囊中通过电极间放电产生冲击波能量，打开钙化斑块，促进非损伤性斑块重塑，最大化获得血管顺应性，有效减少内膜损伤及限流性夹层产生。据C-Wave®获批公告显示，该系统可对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张，使用广泛且在使用过程中能够减少器械交换。5.2.2深圳市赛禾医疗技术有限公司深圳市赛禾医疗技术有限公司成立于2020年，是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，主要产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等有源介入高值医用耗材，产品覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病和结构性心脏病元人民币的B轮融资，本轮融资由越秀产业基金与建信股权共同领投，基石资本跟投，原股东腾讯投赛禾医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗和ISL100Pro血管内冲击波治疗设备组成，该设备通过向其冲击波导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外360度全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备，不会对管代表产品：冠状动脉血管内冲击波治疗系统能够补偿冲击波对球囊爆破压造成的影响，避免球囊破裂，提升手术的安全性。通过优化放电脉冲的5.2.3谱创医疗科技（上海）有限公司拥有国内和海外（新加坡）两个研发中心，总部位于上海，是一家专注于心脏和泛血管有源微创介入技术的平台型创新医疗科技企业。公司的核心产品“冲击据悉，谱创医疗于2021年11月开展了Sonico-冲击波碎石系统的注册临床试验。2021年12月,谱创医疗完成Sonico-CX（冠脉冲击波球囊）首例击内膜和中膜内的钙化斑块，并360度发射冲击波能量，选择性同时碎裂浅层及深层钙化斑块，最大限度保护正常血管组织，从而有效提高血管顺应性。医生仅需将冲击波导管通过导丝，穿过钙化病灶充盈球囊至4atm贴附血管壁。再将冲5.2.4上海蓝帆博元医疗科技有限公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司成立于2002年，是高值耗材和中低值耗材完整布局的医疗器械企业。公司下属四大板块，分别是：以心脏支架为核心，全面布局介入器械的心脑血管事业部；以医疗手套为核心，全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部；以吻合器与超声刀为核心，全面布局微创外科器材的外科事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理德国和越南等地，产品覆盖全球130多个国家和地区，并在上海、德国、瑞士、新加坡等地设立了研旗下动脉血管内碎石系统（IVL）的上市前注利为一位冠脉血管严重钙化的患者进行介入手术，代表产品：冠状动脉血管内碎石系统冠状动脉血管内碎石系统（IVL）由蓝帆博元代表产品：冠状动脉血管内碎石系统IVL发生器为便携式可充电，治疗时无外部连接，血管内碎石球囊扩张导管则采用了双层结构的球囊材料，兼具了球囊导管柔顺性及耐高压能力的优势，6atm的治疗压力能使球囊贴壁更充分，高达20atm的爆破压力则可提供声压治疗后更高的后扩张能力，使血管预处理更充分。在电极方面，产品采用片凸起-环电极，具有更大的放电角度和放5.2.5上海微创旋律医疗科技有限公司上海微创旋律医疗科技有限公司是上海微创医疗器2023年8月，微创旋律已完成冠脉冲击波球囊导管系统治疗冠状动脉钙化病变的上市前临床研究尔滨医科大学附属第二医院于波教授作为首席研究者，在厦门大学附属心血管病医院、武汉市中心医院、西安交通微创旋律的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，实现高效碎裂深层钙化，同时不损伤血管内膜，能够改善血管顺应性，方便后续器械通为了进一步提升安全性，该器械通过新型脉冲电极设代表产品：冠脉冲击波球囊导管系统计进一步减小通过外径，并应用了多层耐刺破球囊，独特的压力检测功能可以提升能量传递效率，丰5.2.6乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司创立于1999年，是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一。公司已成为国内领先的心血管大健康产业平台，主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三药物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。5.2.7南京欣科医疗器械有限公司南京欣科医疗器械有限公司成立于2020年，总部位于南京，同时也在上海设立了研发中心，并与复旦大学、上海交通大学、上海理工大学等国内知名高校及三甲医院搭建了产学研用于开发其通过微孔诱导产生冲击波的球囊导管系统。2023欣科医疗未来将以“微孔诱导”冲击波球囊导管系统和纳秒脉冲电场技术这两大有源介入技术平台为基础和起点，继续深挖能量优势以及临床需求，并通过医工研结合的创新开发模式，在心血管、消化、内分泌、呼吸、乳腺外科等多个领域内研制出更多具有高性能、高安全性的国产医欣科医疗的冲击波球囊导管系统通过内部电压导管的冲击波发生器中。冲击波发生器经过微孔诱体空化产生的气泡脉动能在极短的时间内多次膨相较于传统基于液电技术原理的冲击波设备，“微孔诱导”模式可以防止球囊在运行过程中被电极刺破，即便是球囊贴在冲击波发生器时也不会造成球囊损伤，不仅显著提高了设备的安全性，也简5.2.8上海佳沐垚医疗科技有限公司上海佳沐垚医疗科技有限公司成立于2021年03月，公司致力于打造血管内复杂病变整体解决复杂算法等核心技术的自主研发及布局。2023年7月，佳沐垚医疗宣布完成新一轮数千万元融资，公司计划在融资完成后将加速推进震波治疗系统的临床试验、注册上市工作，并同步推