药品不良反应培训

关于药品不良反应培训我国药品不良反应监测与上报监测的意义如何监测上报流程第2页,共37页，2024年2月25日，星期天反应停与海豹肢畸形第3页,共37页，2024年2月25日，星期天环丙沙星致皮下出血第4页,共37页，2024年2月25日，星期天

药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。扑尔敏嗜睡、困倦、乏力药品不良反应基础知识第5页,共37页，2024年2月25日，星期天正确认识药品的不良反应

ADR≠药品质量问题(伪劣药品)

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用

第6页,共37页，2024年2月25日，星期天药品不良反应的分型一、按严重程度分级分为轻、中、重度三级二、按药理作用分类1.A型（量变型异常）特点：一般可预测，发生率高，死亡率低。

2.B型（质变型异常）特点：难预测，发生率低，死亡率高。

3.C型（迟发型异常）特点：难预测，发生率高，用药史复杂。第7页,共37页，2024年2月25日，星期天药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症

药品不良反应主要临床表现第8页,共37页，2024年2月25日，星期天

ADE/ADR发生的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素第9页,共37页，2024年2月25日，星期天个体反应群体反应新的、严重的药品不良反应一般的不良反应ADR/ADE第10页,共37页，2024年2月25日，星期天新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式

第11页,共37页，2024年2月25日，星期天12药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残第12页,共37页，2024年2月25日，星期天药品突发性群体不良反应（事件）同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良反应（事件）不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他第13页,共37页，2024年2月25日，星期天紧急抢救

第14页,共37页，2024年2月25日，星期天15药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。第15页,共37页，2024年2月25日，星期天

开展药品不良反应监测工作的意义

一、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;二、促进临床合理用药;三、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持;四、促进新药的研制开发;五、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。第16页,共37页，2024年2月25日，星期天药品上市前研究的局限性上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）用药条件控制较严（Toohomogeneous）目的单纯（Toorestricted）第17页,共37页，2024年2月25日，星期天拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书由于上市前发现的问题只是“冰山一角”,使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现第18页,共37页，2024年2月25日，星期天药品不良反应监测相关法律法规

2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告第19页,共37页，2024年2月25日，星期天2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据第20页,共37页，2024年2月25日，星期天

《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号）《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗事故处理条例》《医疗机构药事管理暂行规定》《中华人民共和国执业医师法》《疫苗流通和预防接种管理条例》第21页,共37页，2024年2月25日，星期天第22页,共37页，2024年2月25日，星期天药品不良反应监测领导小组药品不良反应/事件和药害监测办公室各科室不良反应监测员三0二医院药品不良反应/事件监测管理组织结构第23页,共37页，2024年2月25日，星期天三0二医院药品不良反应监测领导小组组长：陆咏江副组长：山松唐勇胜成员：罗华荣张开萍黄述春叶茂谢民

黄拥军黄贵和洪瑾杨宽宋霞第24页,共37页，2024年2月25日，星期天药品不良反应/事件和药害监测办公室办公室主任：唐勇胜成员：祁锦秋陈家秀许超飞周镁

向万丽第25页,共37页，2024年2月25日，星期天三0二医院ADR报告流程药品不良反应监测领导小组临床监测员专(兼)职收集员评价专家组医生、护士上报各药房、临床药学室收集站患者、亲属、陪护第26页,共37页，2024年2月25日，星期天报告的原则1报告的程序、时限2如何正确填写3

药品不良反应/事件报告第27页,共37页，2024年2月25日，星期天认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！

1.报告的原则可疑即报第28页,共37页，2024年2月25日，星期天国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅WHO国家食品药品监督管理局/卫生部

2.报告的程序第29页,共37页，2024年2月25日，星期天3.报告的时限死亡病例及群体不良反应严重的或新的一般的及时报告15日之内30日之内第30页,共37页，2024年2月25日，星期天国家药品不良反应监测系统第31页,共37页，2024年2月25日，星期天用药原因、用法用量、是否有联合用药及用法用量、何时出现反应、出现何种症状及体征、处理措施、何时好转及好转后体征改变第32页,共37页，2024年2月25日，星期天主要是使用非医学用语甲亢－甲状腺功能亢进；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；编辑性错误错别字；易错项-原患疾病和不良反应名称第33页,共37页，2024年2月25日，星期天药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；第34页,共37页，2024年2月25日，星期天需重点关注的品种关注抗菌药物的不良反应；关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注重点监测品种的药品不良反应；第35页,共37页，2024年2月25日，星期天通知

根据《关于进一步做好2015年药品化妆品医疗器械安全性监测工作的通知（安食药监发【2015】75号）》文件的精神，经药品不