执业药师考前聚焦西药(药学专业知识一)

药学专业知识（一）药学专业知识（一）1执业药师考前聚焦西药(药学专业知识一)2考点一、国家药品标准组成《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准效力法律效力制定原则针对性、科学性、合理性药品质量与药品标准考点一、国家药品标准组成《中国药典》、《药品标准》、药品注册3考点二、美国、英国、欧洲、日本药典外国药典主要内容美国USP-NFUSP中提供关于原料药和制剂的质量标准。NF中提供有关辅料的标准。凡例、通则、正文英国BP第1卷和第2卷收载：原料药、药用辅料；第3卷和第4卷收载：制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性、手术用品、植物药和辅助治疗药；第5卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则；第6卷为兽药典欧洲EP或Ph.Eur.第一卷收载：凡例、附录方法、制剂通则、指导原则；第二卷为药品标准，收载有原料药日本JP凡例、原料药通则、制剂通则、通用实验方法、正文、红外光谱图集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录考点二、美国、英国、欧洲、日本药典外国药典主要内容美国USP4考点三、中国药典中国药典介绍(ChP)主要内容由一部、二部、三部、四部及增补本组成。一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二部分收载成方制剂和单味制剂;二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂;三部收载生物制品;四部收载凡例、通则（包括:制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则）、药用辅料品种正文结构凡例、通则、各部正文凡例内容把正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定通则制剂通则、通用的检测方法和指导原则正文的结构与内容品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂考点三、中国药典中国药典介绍(ChP)主要内容由一部、二部、5考点四、中国药典1）凡例内容类别药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分规格制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量贮藏为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求检验方法《中国药典》规定的按药典，采用其他的与药典相比。仲裁以药典为准限度如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;原料药如未规定上限时，系指不超过101.0%标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用计量单位名称和符号试药、试液、指示液、实验动物、说明书、包装、标签考点四、中国药典1）凡例内容类别药品的主要作用于主要用途或6考点四、中国药典2）关于贮藏的规定避光用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处贮藏处温度不超过20℃;凉暗处系指贮藏处避光并温度不超过20℃冷处系指贮藏处温度为2℃~10℃常温温度为10℃一30℃考点四、中国药典2）关于贮藏的规定避光用不透光的容器包装，7考点五、中国药典4）精确度精密称定指称取重量应准确至所取重量的千分之一称定指称取重量应准确至所取重量的百分之一精密量取指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求约指该量不得超过规定量的士10%恒重系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg

以下的重量空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果考点五、中国药典4）精确度精密称定指称取重量应准确至所取重8考点五、中国药典4）精确度称取重量（g）可称取重量范围（g）0.10.06～0.1421.5～2.52.01.95～2.052.001.995～2.005考点五、中国药典4）精确度称取重量（g）可称取重量范围（g9考点六、中国药典5）正文内容名称中文、汉语拼音、英文有机物的结构式原料药的质量标准需列出药物的化学结构式分子式和分子量组成明确的单一化合物，及主成分已明确的多组分抗生素来源或有机药物的化学名称动植物的提取物含量或效价1）原料药：用有效物质的重量百分数（％）表示2）抗生素或生化药品：效价单位（国际单位

IU）表示3）制剂：用含量占标示量的百分率来表示性状1）外观、臭：一般性的描述2）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”3）物理常数：主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值考点六、中国药典5）正文内容名称中文、汉语拼音、英文有机物10考点六、中国药典5）正文内容鉴别1）化学方法：显色反应、沉淀反应、产生气体反应2）物理化学方法：仪器分析方法3）生物学方法：微生物或实验动物检查1）安全性检查：“无菌”、“热原”或“细菌内毒素”2）有效性的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目，与疗效有关。抗酸药物的“制酸力”、含氟有机药物的“含氟量”、难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”3）均一性检查：制剂的均匀程度。“重量差异”、“含量均匀度”4）纯度检查：药物中杂质检查。一般杂质（广泛分布）、特殊杂质（如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼）含量或效价测定化学分析法、仪器分析法、生物学方法类别按药品的主要作用、用途或学科划分贮藏根据药物的稳定性规定的贮藏条件考点六、中国药典5）正文内容鉴别1）化学方法：显色反应、沉11考点七、药品检验程序与项目一)药品检验项目项目方法取样真实性、代表性、科学性性状外观、物理常数测定法鉴别化学鉴别颜色反应、沉淀反应、气体生成反应、焰色反应光谱鉴别紫外-可见分光光度法、红外分光光度法色谱鉴别薄层色谱法、高效液相色谱法检查化学分析用于药物一般杂质的限量检查光谱分析紫外-可见分光光度法、旋光法色谱分析薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法含量与效价测定滴定分析、紫外-可见分光光度、高效液相、抗生素微生物检定法微生物限度检查平皿法、薄膜过滤法考点七、药品检验程序与项目一)药品检验项目项目方法取样真实12考点八、药品检验程序与项目1)取样考点八、药品检验程序与项目1)取样13考点九、药品检验程序与项目2)性状1.外观2.物理常数测定法（1）熔点测定法第一法：用于测定易粉碎的固体药品第二法：用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等第三法：用于测定凡士林或其他类似物质考点九、药品检验程序与项目2)性状第一法：用于测定易粉碎的14（2）旋光度测定法旋光度：用Α标示比旋度：偏振光透过长1DM，且每1ML中含有旋光性物质1G的溶液，在一定波长与温度下，得的旋光度。以表示。药典规定，测定温度为20℃，测定管长为1DM,使用钠光谱的D线（589.3NM）做光源，在此条件下测定的比旋度为比旋度可用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也用来测定含量。（2）旋光度测定法15考点十、鉴别——光谱鉴别光谱鉴别：200～400NM为紫外区；400～760NM为可见光区；2.5～25µM（4000~400CM-1）为中红外光区

红外吸收光谱：官能区（4000~1300CM-1）；

指纹区（1300~400CM-1）考点十、鉴别——光谱鉴别16考点十一、鉴别——色谱鉴别法：色谱法：是一种物理或物理化学分离方法，将混合物中各组分分离后在线或离线分析的方法。色谱图：色谱响应信号随时间的变化曲线称为流出曲线。描述色谱峰的参数①峰位（用保留值表示，用于定性）②峰高或峰面积（用于定量）③峰宽（用于衡量柱效）考点十一、鉴别——色谱鉴别法：17考点十一、鉴别——色谱鉴别法：保留时间tR：从进样开始到某个组分色谱峰顶点的时间间隔称为该组分的保留时间；半高峰宽：W1/2=2.355σ峰高一半处的峰宽；峰高（h）：组分色谱峰顶点至时间轴的垂直距离，单位毫伏（mV）；峰面积（A）：组分色谱峰与基线围成的区域的面积称为峰面积。考点十一、鉴别——色谱鉴别法：保留时间tR：从进样开始到某个18考点十二、检查——色谱分析法薄层色谱法杂质对照法；自身稀释对照法高效液相色谱法内标法、外标法、加校正因子的主成份自身对照法、不加校正因子的主成份自身对照法和面积归一化法气相色谱法用于残留溶剂的检查：内标法、外标法和标准加入法考点十二、检查——色谱分析法薄层色谱法杂质对照法；自身稀释对19考点十三、含量与效价确定——滴定分析法大分类小分类定义酸碱滴定法强酸强碱滴定化学计量点时，pH=7,指示剂：酚酞、甲基红、甲基橙强碱滴定弱酸化学计量点时，pH＞7,碱性指示剂：酚酞、百里酚酞强酸滴定弱碱化学计量点时，pH＜7,酸性指示剂：甲基红、溴甲酚绿非水溶液滴定法非水碱量法通常是以冰醋酸或冰醋酸一醋酐为溶剂，用高氯酸的冰醋酸溶液为滴定液（浓度为0.1mol/L）滴定，以结晶紫或电位法指示滴定终点：地西泮、肾上腺素非水酸量法通常是以乙二胺或二甲基甲酰胺为溶剂，用甲醇钠为滴定液，麝香草酚蓝作指示剂的非水溶液滴定法考点十三、含量与效价确定——滴定分析法大分类小分类定义强酸强20考点十四、含量与效价确定——滴定分析法小分类定义氧化还原滴定碘量法：以碘作为氧化剂，或以碘化物作为还原剂直接碘量法：碘滴定液直接滴定还原性药。酸性或中性溶液，淀粉指示剂间接碘量法置换碘量法：先在供试品（氧化性药物）溶液中加入碘化钾，供试品将碘化氧化，置换出定量的碘，然后用硫代硫酸钠滴定液滴定置换出来的碘，用淀粉指示剂剩余碘量法是在供试品（还原性或生物碱类药物）溶液中先加入定量、过量的碘滴定液，待碘与被测组分反应完全后，再用硫代硫酸钠滴定液回滴定剩余的碘。淀粉指示剂应在近终点时加入。(咖啡因含量测定）铈量法以硫酸铈Ce(S04)2为滴定液，酸性条件下测定还原性物质,邻二氮菲指示剂亚硝酸钠滴定法亚硝酸钠滴定液在盐酸溶液中与芳伯氨基（如盐酸普鲁卡因的含量测定）定量发生重氮化反应，生成重氮盐以测定药物含量的方法,永停法指示终点考点十四、含量与效价确定——滴定分析法小分类定义碘量法：以碘21考点十五、含量与效价确定——紫外-可见、HPLC测定方法公式解释紫外-可见分光光度法A为吸光度，T为透光率，E为吸收系数，C为被测物质溶液的浓度，L为液层厚度HPLC内标法Cs为内标物浓度，Ax为样品峰高或峰面积，As为内标物峰高或峰面积外标法Ax为样品峰高或峰面积，AR为对照品峰高或峰面积，CR为对照品浓度考点十五、含量与效价确定——紫外-可见、HPLC测定方法公式22考点十六、药品质量检验药品监督机构中国食品药品检定研究院、省级食品药品检验所、市级药品检验所药品检验类别出厂检验、委托检验、抽查检验、复核检验、进口药品检验药品检验报告检验记录与检验卡、检验报告书考点十六、药品质量检验药品监督机构中国食品药品检定研究院、省23考点十七、药物体内监测体内样品的种类血样（最常用）、尿液测定方法免疫分析法、色谱分析法药动学参数的测定体内样品的采集、药动学参数的测定血样1.血样（全血）：采集后加抗凝剂2.血浆：用于血浆的抗凝剂的肝素3.血清：血药凝固后，离心取上清尿液主要用于药物尿液累积排泄量、尿清除率或生物利用度的研究，以及药物代谢物及代谢途径、类型和速率等研究。在临床上，可推断患者是否违反医嘱用药考点十七、药物体内监测体内样品的种类血样（最常用）、尿液测定24第八章药品不良反应与药物警戒考点一、药品不良反应的定义和分类定义传统分类性质分类世卫组织分类新分类指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（ADR）A型：副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药反应B型：遗传药理学不良反应和药物变态反应C型：长期副作用或副反应毒性作用后遗效应首剂效应继发性反应变态反应特异质反应依赖性停药反应特殊毒性副反应不良反应不良事件严重不良事件非预期不良反应信号A类反应(扩大反应)B类反应(过度反应或微生物反应)C类反应(化学反应)D类反应(给药反应)E类反应(撤药反应)F类反应(家族性反应)G类反应(基因毒性反应)H类反应(过敏反应)U类反应(未分类反应)第八章药品不良反应与药物警戒考点一、药品不良反应的定义和分25考点二、药品不良反应发生的原因药物方面机体方面1.药物作用的选择性1种族差别2.药物作用延伸2.性别3.药物的附加剂3.年龄4.药物的剂量与剂型4.个体差异5.药物的质量5.用药者的病理状况6.用药时间6.其他考点二、药品不良反应发生的原因药物方面机体方面1.药物作用26考点三、药物警戒定义主要内容目的意义监测与发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动1.早期发现未知药品的不良反应及其相互作用1.评估药物的效益、危害、有效及风险完善药品监管法律法规药物警戒不等于药品不良反应监测2.发现已知药品的不良反应的增长趋势2.防范与用药相关的安全问题保障公民安全健康用药药物警戒与药品不良反应监测的工作本质不同3.分析药品不良反应的风险因素和可能的机制3.教育、告知患者药物相关的安全问题4.对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药考点三、药物警戒定义主要内容目的意义监测与发现、评价、理解和27考点四、诱发药源性疾病的原因不合理用药机体易感因素不了解患者的用药史，引起变态或其他乙酰化代谢异常忽视药物间的相互作用葡糖糖-6-磷酸脱氢酶缺陷不注意患者原有疾病及机体重要脏器的病理基础红细胞生化异常无明确治疗目的的用药性别患者加大剂量或和多种药物同时应用年龄用药时间过长，剂量偏大对老年患者、体弱患者或幼儿未做适当的剂量调整用药方法和剂量选择不当处方者用药面较少或过杂，未能考虑用药者利益考点四、诱发药源性疾病的原因不合理用药机体易感因素不了解患者28考点五、常见的药源性疾病药源性肾病急性肾衰竭非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、环孢素急性过敏性间质性肾炎青霉素类、头孢菌素类、磺胺类、噻嗪类利尿药急性肾小球坏死氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、造影剂和环孢素。庆大霉素>妥布霉素>卡那霉素。肾小管梗阻尿酸或草酸盐肾病综合症金盐、青霉胺、卡托普利考点五、常见的药源性疾病急性肾衰竭非甾体抗炎药、血管紧张素转29考点五、常见的药源性疾病药源性肝疾病氟康唑、四环素类、他汀类、抗肿瘤药复方制剂：甲氧苄啶-磺胺甲恶唑，阿莫西林-克拉维酸，异烟肼-利福平药源性皮肤病Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死磺胺类、抗惊厥药、别嘌醇、非甾体抗炎药血管炎和血清病别嘌醇、氨茶碱、青霉素、磺胺类、噻嗪类利尿剂、喹诺酮类、雷尼替丁、免疫抑制剂血管神经性水肿卡托普利、依那普利等考点五、常见的药源性疾病药源性肝疾病氟康唑、四环素类、他汀类30考点五、常见的药源性疾病药源性心血管系统损害心律失常强心苷、胺碘酮、普鲁卡因胺、钾盐心动过速麻黄碱、多巴胺、去氧肾上腺素、苯丙胺、酚妥拉明、异丙肾上腺素心动过缓新斯的明室性期前收缩肾上腺素药源性耳聋与听力障碍氨基糖苷类抗生素、非甾体抗炎药、高效利尿药、抗疟药和抗肿瘤药考点五、常见的药源性疾病心律失常强心苷、胺碘酮、普鲁卡因胺、31考点六、药物流行病