药事管理与法规-总复习题一

PAGE2PAGE5药事管理与法规——总复习题一一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理E、药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是A、负责药品的储备管理B、制订医药行业的发展规划C、拟定、修订和颁布药品法定标准D、负责医药行业各专业统计工作E、组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备A、药士B、执业药师C、老药工D、用药咨询人员E、专职采购人员4、执业药师资格考试属于A、职业资格准入考试B、主管药师资格认定考试C、检验药学专业技术人员综合知识的考试D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E、为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理E、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为A、全国集中统一，实行垂直管理B、全国集中统一，省以下实行垂直管理C、全国集中统一，省市统筹管理D、全国集中统一，中央、省、市三级管理E、全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、县以上药品监督管理部门O、国家药典委员会E、药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是A、药品认证中心B、药品评价中心C、药典委员会D、药品检验所E、药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A、10年内B、8年内C、5年内D、3年内E、终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理A、品种申报审批B、《医疗机构制剂许可证》变更登记C、申请发给制剂批准文号D、向卫生行政部门申报手续E、申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A、企业自定价B、市场调节价C、地域调节价D、政府定价和政府指导价E、医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚A、擅自动用查封物品的B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C、擅自进行生产、销售、使用的D、被污染的E、擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GMP条件的车间制备C、在符合GCP规定的环境中制备D、在符合GDP条件的操作室制备E、在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A、在限定条件下可以依法批准进口B、不允许进口C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口E、处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金14、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的15、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的16、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的[17-20]A、假药B、按假药论处C、劣药D、按劣药论处E、处方药17、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的16、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品20、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品[21-22]A、药品通用名D、药品商品名C化学药品名称D、中药材名称E、中药制剂名称21、列入国家药品标准的药品名称称为22、经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为[23-26]A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、药品临床试验机构23、新药上市后监测是24、随机盲法对照临床试验是25、申请新药证书是在完成哪期临床试验之后26、治疗作用初步评价阶段是[26-29]A、1年B、3年C、5年D、6年E、10年26、临床研究被批准后应当在几年内实施27、《进口药品注册证》的有效期为28、药品监测期不得超过29、未披露药品信息的保护期是[30-33]A、羚羊角B、肉苁蓉C、天麻D、丹参E、杜仲30、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是31、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是32、禁止采猎的野生药材物种是33、资源严重减少的野生药材是[34-36]A、有涉及药品的宣传广告B、在大众传播媒介发布广告C发布广告D、在零售药店销售E、在医学、药学专业刊物上介绍34、处方药不得35、非药品不得36、未取得广告批准文号的药品不得[37-38]A、长期储存的怕压商品B、有效期药品C、毒性药品、一类精神药品D、药品与非药品E、易串味药品37、应分开存放的药品是38、应专库或专柜存放、双人双锁保管、专账记录的药品是三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1、药事管理学科是A、药学科学的分支学科B、社会科学的分支学科C、很大程度上具有社会科学性质D、应用性强的边缘学科E、多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括A、药典B、局颁标准C、省级炮制规范D、医院制剂规范E、企业标准3、药品零售企业的行为规则包括A、拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B、调配处方必须经过核对C、有真实完整的药品检验记录D、销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E、从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求A、直接接触药品的包装容器B、直接接触药品的包装材料C、药品的外包装材料、容器D、生产药品的原料E、生产药品的辅料5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素C、上市不满五年的新药D、首次在中国销售的药品E、国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是A、营业执照B、新药生产批准文号C、药品生产许可证D、药品经营许可证E、医院制剂许可证7、药品广告不得含有A、不科学的表示功效的断言或保证B、国家机关的名义和形象C、专家的名义和形象D、医师的名义和形象E、患者的名义和形象8、CFDA对下列新药可以实行加快审批的A、罕见病的新药B、NCES新药C、糖尿病新药D、新的中药材及其制剂E、新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指A、用于识别药品生产时间的数字B、用于识别“批”的一组数字C、用于识别“批”的字母加数宇D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E、用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括A、新药申请B、进口药品申请C、补充申请D、已有国家标准药品的申请E、处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注A、药品名称B、规格C、适应征D、有效期限E、生产批号13、直接接触药品的包装材料和容器BCDEA、选用不易破损的包装B、能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C、便于医疗使用D、做稳定性试验E、考察药包材与药品的相容性14、下列属于麻醉药品的是ABEA、美沙酮B、磷酸可卡因C、咖啡因D、麻黄素E、哌替啶15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定A、中药材应标明产地B、合法企业所生产或经营的药品C、该药品具有法定质量标准D、有法定的批准文号、生产批号E、包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应A、转让方持有新药证书B、已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E、保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是A、甘草B、黄连C、厚朴D、细辛E、连翘18、我国GMP的适用范围是A、原料药生产中影响产品质量的关键工序B、注射剂生产的全过程C、片剂生产的全过程D、药用辅料生产的全过程E、中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、垄断经营的特殊药品D、必要的老年用药E、必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有A、凭方发药B、病区小药柜制C、临时处方制D、协定处方制E、摆药制四、问答题。1、开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？2、