药品及疫苗管理法理论知识考核试题(题库与答案)

药品及疫苗管理法考试试题

、选择题

1.新版《中华人民共和国药品管理法》已于（）颁布实施，该法共计12章155条。［单选题］

A、2019年8月26日

B、2019年12月1日J

C、2001年2月28日

D、2015年4月24日

2.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称（）。［单选题］

A、不得作为药品商标使用J

B、可作为药品商标使用

C、不得作为药品商品名使用

D、可作为药品商品名使用

3.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A、药品生产许可证

B、药品经营许可证，

C、医疗机构制剂许可证

D、进口许可证

4.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A、药物警戒J

B、药品追溯

C、药品上市许可持有人

D、药品安全的责任

5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品

生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外。［单选题］

A、中成药

B、中药饮片

C、中药材J

D、原料药

6.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，俣证药品经营全过程持续符合法定

要求。［单选题］

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范J

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

7.除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明

书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。

A、药品生产许可证

B、批准文号

C、批准证明文件

D、药品注册证书V

8.主管全国药品监督管理工作的机关是（）［单选题］

A、国家中医药管理局

B、国务院药品监督管理部门J

C、省药品监督局

D、国务院有关部门

9.《药品管理法》中的药品不包括（）。［单选题］

A、中药

B、化学药

C、俣健品J

D、生物制品

10.制定《药品管理法》的目的，不包括（）［单选题］

A、加强药品管理，保证药品质量

B、保障公众用药安全和合法权益

C、提高公众用药依从性，增进药品疗效，

D、保护和促进公众健康

11.药品生产企业的（）对本企业的药品生产活动全面负责。［单选题］

A、法定代表人、质量负责人

B、主要负责人、生产负责人

C、法定代表人、主要负责人J

D、主要负责人、质量授权人

12.（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工

作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。［单选题］

A、市级以上地方人民政府

B、县级以上地方人民政府J

C、省级以上地方人民政府

D、国家药品监督管理部门

13.国家建立健全（）制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯

信息互通互享。［单选题］

A、药品追溯J

B、药品审查

C、药品跟踪

D、药品溯源

14.海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。没有的，海关不得放行。［单选题］

A、进口准许证

B、进口放行证

C、出口准许证

D、进口药品通关单，

15.下列说法哪个是不正确的（）［单选题］

A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、

准确、完整和可追溯。

C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负

责人签字后方可放行。V

16.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对

处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经（）更正或

者重新签字，方可调配。［单选题］

A、助理医师

B、处方药师

C、临床医师

D、处方医师V

17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的,

不得购进。［单选题］

A、进货检查验收J

B、进药检查放行

C、进货评审审批

D、进货检查复核

18.关于药品质量标准，下列说法哪个是不正确的（）［单选题］

A、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。

B、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

C、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

D、国务院药品监督管理部门单独负责国家药品标准的制定和修订。V

19.从事药品研制活动，应当遵守（）［单选题］

A、药物临床试验质量管理规范J

B、药品生产质量管理规范

C、药品生产监督管理办法

D、药品经营质量管理规范

20.下列属于假药的是（）［单选题］

A、被污染的药品

B、超过有效期的药品

C、未注明或者更改产品批号的药品

D、变质的药品J

21.药品生产许可证应当标明()，到期重新审查发证。［单选题］

A、有效期和生产范围V

B、药品品种名称

C、剂型和品种

D、药品批准文号

22.()、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。［单选题］

A、药品上市许可持有人J

B、药品生产企业

C、药品零售企业

D、医疗机构

23.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收

违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额

()的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。［单选题］

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上二十倍以下

C、十五倍以上三十倍以下J

D、十倍以上三十倍以下

24.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使

用的药品（）o［单选题］

A、质量和价格

B、质量和售后服务情况

C、价格和质量以及不良反应

D、质量和疗效及不良反应J

25.允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同（）提出，报国务院批准。［单选题］

A、海关总署J

B、国家卫健委

C、国家市场监督管理总局

D、国家商务部

26.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以

处（）罚款。［单选题］

A、十万元以上五十万元以下J

B、十万元以上二十万元以下

C、十五万元以上三十万元以下

D、十五万元以上四十万元以下

27.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，

并处违法收入倍以上倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入倍以上倍以下的罚款；违法收入不足万元

的，按万元计算（）。［单选题］

A、一，五；五，十五；五，五J

B、一，五；五，十五；十，十

C、二，五；五，十五；十，十

D、二，五；五，十五；五，五

28.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明（）；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得

擅自更改或者代用。［单选题］

A、用法、用量和药品规格

B、生产日期、有效期和适应症

C、功能主治和用法、用量

D、用法、用量和注意事项J

29.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一

级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指

定的药品检验机构申请复验。［单选题］

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日J

30.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。［单

选题］

A、药品经营许可

B、药品生产许可证

C、药品注册证书

D、医疗机构制剂许可证J

31.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。［单选题］

A、按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制J

B、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C、参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

32.发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明（），并附有质量合格的标志。［单选题］

A、品名、产地、日期、供货单位J

B、品名、规格、日期、供货单位

C、品名、产地、有效期、供货单位

D、批号、品名、规格、生产日期

33.对于申请注册的药品，国务院药品监督管理部门在审批药品时，说法不正确的是（）［单选题］

A、对化学原料药一并审评审批

B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，虽药物临床试验已有数

据显示疗效并能预测其临床价值，但也不予批准。V

34.关于从事药品经营活动应当具备的条件，下列说法不正确的是（）［单选题］

A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

C、有能对所经营药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；V

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要

求。

35.新发现和从境外引种的药材，经（）批准后，方可销售。［单选题］

A、国务院药品监督管理部门J

、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、市级以上地方人民政府药品监督管理部门

D、县级以上地方人民政府药品监督管理部门

36.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）

的罚款。［单选题］

A、一倍以上五倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、三倍以上十倍以下

D、一倍以上十倍以下

37.违反《药品管理法》的规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，责令限期改正，

给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。［单选题］

A、五万元以上三十万元以下

B、十万元以上三十万元以下

C、五万元以上五十万元以下

D、十万元以上五十万元以下J

38.违反《药品管理法》规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂

和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。［单选题］

A、二倍以上五倍以下J

B、二倍以上十倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、一倍以上五倍以下

39.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）定期开展上市后评价。［单选题］

安全性、稳定性和质量可控性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.经济性、有效性和质量可控性

D.经济性、稳定性和质量可控性

40.禁止进口（）的药品。［单选题］

A,疗效和不良反应不明确

B、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康J

C、疗效不确切、不良反应多或者因其他原因危害人体健康

D、不良反应多致危害人体健康

41.国家实行特殊管理的药品不得在网上销售，指的是（）。［单选题］

A、医疗器械

B、医疗用诊断药品

C、医疗用氧气

D、医疗用毒性药品J

42.医疗机构自制的制剂应当按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在（）［单选题］

A、本单位使用V

B、在临床上使用

C、在医院使用

D、在诊所使用

43.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。［单选题］

A、法定代表人、质量负责人

B、主要负责人、生产负责人

、法定代表人、主要负责人

D、主要负责人、质量授权人

44.被（）的药品，不得生产或者进口、销售和使用。［单选题］

A、注销药品注册证书J

B、注销药品生产许可证

C、注销药品经营许可证

D、注销医药产品注册证

45.药品广告的内容应当（），不得含有虚假的内容。［单选题］

A、真实、准确

B、真实、有效

C、真实、合法J

D、真实、简明

46.药品上市许可持有人（）短缺药品的，应当照规定向药品监督管理部门报告。［单选题］

A、停止研发

B、停止生产J

C、停止销售

D、停止经营

47.国家实行（）管理制度。［单选题］

A、短缺药品限用

B、短缺药品供应

C、短缺药品清单J

D、短缺药品报告

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的（）。［单选题］

A、生产和销售

B、生产和检验

C、生产和供应

D、生产和经营

49.药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（）档案，依法向社会公布

并及时更新。［单选题］

A、药品质量

B、药品不良反应

C、药品编号

D、药品安全信用V

50.属于药品管理法处罚幅度内从重处罚行为的是（）。［单选题］

A、生产、销售被污染的药品

B、生产、销售以精神药品冒充其他药品，

C、生产、销售未标明有效期的药品

D、生产、销售变质的药品

51.除国家药品监督管理局另有规定外，下列（）类药品不得委托生产。［单选题］

A、精神药品J

B、儿童药品

C、抗肿瘤药品

D、外用药品

52.国家鼓励、引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），履

［单选题］

A、质量管理制度

B、质量验收制度

C、质量投诉报告制度

D、质量审计制度

53.药品经营企业销售中药材，应当（）。［单选题］

A、标明采收日期

B、标明产地J

C、标明加工日期

D、标明批号

54.开展药物临床试验应当符合（）原则。［单选题］

A、知情

B、客观

C、公正

D、伦理J

55.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，建立中药饮片（）。［单选题］

A、质量体系

B、诚信体系

C、追溯体系V

D、年报体系

56.（）应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、疫苗上市许可持有人J

、疫苗质量负责人

C、疫苗生产负责人

D、疫苗质量受权人

57.下列哪项不属于国家坚持疫苗产品的战略性和公益性行为（）［单选题］

A、国家支持疫苗基础研究和应用研究。

B、将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

C、国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化。

D、鼓励疫苗生产规模化、分散化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

58.国家哪个部门负责全国疫苗监督管理工作（）［单选题］

A、国务院药品监督管理部门J

B、国务院卫生健康主管部门

C、各省药品监督管理部门

D、国家药品检定部门

59.国家对下列哪些产品实行全程电子追溯制度（）［单选题］

A、中成药

B、化学药品

C、中药饮片

D、疫苗J

60.疫苗研制、生产、检验等使用的（）,应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合

法、清晰、可追溯。［单选题］

A、菌毒株

B、细胞株

C、菌毒株和细胞株J

D、使用所有物料

61.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的（）级医疗机

构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。［单选题］

A、一

B、二

C、二甲

D、三J

62.对（）疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。［单选题］

A、疾病治疗、控制急需的疫苗和创新疫苗

B、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗J

C、疾病治疗、控制急需的疫苗和仿制疫苗

D、疾病治疗、控制紧缺的疫苗和创新疫苗

63.疫苗委托生产需经下面哪个部门批准（）。［单选题］

A、国家药品监督管理局，

B、省药品监督管理局

C、市药品监督管理局

D、国家卫生健康委员会

64.每批疫苗销售前均应进行（）后方可销售。［单选题］

A、批签发J

B、委托检验

C,公司检验

D、不需批签发

65.申请疫苗批签发按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和（）产品等样品。［单选题］

A、不同批号

B、同批号，

C、同品种

D、相邻批号

66.（）根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。

A、省级疾病预防控制机构J

B、市级疾病预防控制机构

C、国家疾病预防控制机构

D、各级疾病预防控制机构均可

67.疫苗接种单位可以接收（）供给的疫苗。［单选题］

A、个人

B、疫苗生产企业

C、药品经营企业

D、疾病预防控制机构V

68.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由（）制定。［单选题］

A、国务院财政部门

B、国务院价格主管部门

C、国务院财政部门会同国务院价格主管部门J

D、由各省价格主管部门

69.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取证明文件，应保存至疫苗有效期满后不少于

（）年备查。［单选题］

A、一

B、二

C、三

D、五J

70.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对下列（）疫苗，不需采取隔离存放、设置

警示标志等措施。［单选题］

A、存在包装无法识别

B、储存温度不符合要求

C、产品超过有效期

D、批签发后的疫苗V

71.（）制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。［单选题］

A、国务院卫生健康主管部门J

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院安全监督管理部门

D、省卫生健康主管部门

72.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报（）备案。

A、国务院卫生健康主管部门J

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院安全监督管理部门

D、省卫生健康主管部门

73.下列哪项不是疫苗接种单位开展预防接种工作应当遵守的（）=［单选题］

A、预防接种工作规范

B、免疫程序

C、疫苗使用指导原则和接种方案

D、开展与预防接种相关的宣传J

74.疫苗接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。［单选题］

A、1

B、2

C、5J

D、4

75.儿童（）时，托幼机构、学校应当查验预防接种证。［单选题］

A、入托、入学J

B、小学毕业

C、初中入学时

D、初中毕业时

76.接种单位接种非免疫规划疫苗，接种服务费的收费标准由（）部门制定。［单选题］

A、省人民政府价格主管部门

B、省人民政府价格主管部门会同财政部门

C、省财政部门

D、省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门。

77.预防接种异常反应，是指（）［单选题］

A、合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方

均无过错的药品不良反应。V

B、合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应。

C、合格的疫苗在实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应。

D、在实施规范接种过程中或者实施规范接种后因疫苗质量造成受种者机体组织器官、功能损害。

78.下面说法错误的是（）［单选题］

A、疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应。

B、疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及

时采取风险控制措施。

C、疫苗上市许可持有人应当将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，

D、疫苗上市许可持有人应当设立专门机构将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析

报告提交省、自治区、直辖市卫生健康主管部门。V

79.下面说法正确的是（）［单选题］

A、接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。

B、接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。

C、国家不鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

D、预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。V

80.下面哪个变更不需要按国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告（）0［单选题］

A、生产工艺变更

B、生产场地变更

C、关键设备变更

D、非关键人员变更J

81.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，（）将疫苗生产流通、上市后研究、

风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。［单选题］

A、每年J

B、每半年

C、每季度

D、每月

82.下面哪种情况应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准（）［单选题］

A、对疫苗品种市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣

于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的。V

B、上市后疫苗出现异常反应的。

C、疫苗出现不良反应的。

D、上市后疫苗出现工艺变更的。

83.保证免疫规划制度的实施，下列哪项所需经费不纳入本级政府预算（）。［单选题］

A、购买免疫规划疫苗

B、预防接种工作

C、疫苗安全工作

D、非免疫规划疫苗，

84.关于疫苗存在供应短缺风险时，保障疫苗生产、供应，下面说法错误的是（）［单选题］

A、国务院信息化主管部门提出建议。V

B、国务院卫生健康主管部门提出建议。

C、国务院药品监督管理部门提出建议。

D、国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施。

85.国家将疫苗纳入战略物资储备，实行（）。［单选题］

A、疫苗上市许可持有人生产后储备

B、中央储备

C、省级储备

D、中央和省级两级储备J

86.疫苗上市许可持有人按照规定投保疫苗责任强制保险的，因疫苗质量问题造成受种者损害的（）。

选题］

A、由保险公司全额赔付

B、疫苗上市许可持有人赔付少部分

C、大部分由保险公司赔付

D、保险公司在承保的责任限额内予以赔付J

87.批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告。［单选题］

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，

D、疫苗上市许可持有人

88.关于开展疫苗临床试验，下面说法不正确的是（）［单选题］

A、应当取得受试者的书面知情同意。

B、受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意。

C、受试者为限制民事行为能力人的，应当只取得监护人的书面知情同意。V

D、受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

89.关于选派检查员入驻疫苗上市许可持有人，下列说法不正确的是（）［单选题］

A、国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。

B、检查员仅负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况。V

C、收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出

建议

D、对派驻期间的行为负责。

90.对于疫苗存在或者疑似存在质量问题的，下列说法正确的是（）［单选题］

A、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止

生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。V

B、卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向药品监

督管理部门报告。

C、药品监督管理部门应当依法进行调查，可暂不采取查封、扣押等措施。

D、疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位进行记录，可暂不

召回。

91.（）会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。［单选题］

A、国务院药品监督管理部门J

B、疾病预防控制机构

C、县级以上人民政府卫生健康主管部门

D、医疗机构

92.全国预防接种异常反应报告情况，由（）统一公布。［单选题］

A、国务院药品监督管理部门会同有关部门

B、疾病预防控制机构

C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门J

D、国务院卫生健康主管部门

93.除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范，情节严重的,

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，应当（）［单选题］

A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入。

B、处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款。

C、十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

D、没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至

终身禁止从事药品生产经营活动。V

94.批签发机构未按照规定进行审核和检验的，由（）责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主

管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分。［单选题］

A、疾病预防控制机构

B、国务院药品监督管理部门J

C、市场监督管理部门

D、中国生物制品检定研究院

95.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置

记录，情节严重的，对依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业

活动；造成严重后果的，对（）依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

［单选题］

A、主要负责人员

B、直接负责的主管人员

C、主要负责人、直接负责的主管人员

D、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员J

96.疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其

将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府（）依法给予处罚。

A、药品监督管理部门

B、市场监督管理部门，

C、公安机关

D、疾病预防控制部门

97.监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由（）批评教育，责令改正。［单选题］

A、县级人民政府卫生健康主管部门，

B、省级人民政府卫生健康主管部门

C、县级人民政府教育行政部门

D、县级以上地方人民政府教育行政部门

98.县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，情节严重的应当

对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）［单选题］

A、降级或者撤职处分

B、开除处分J

C、引咎辞职

D、警告处分

99.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。［单选题］

A、疫苗上市许可持有人J

B、疾病预防控制机构

C、接种单位

D、疫苗研发单位

100.非免疫规划疫苗，是指（）［单选题］

A、由居民自愿接种的其他疫苗。J

、居民按照政府的规定接种的疫苗。

C、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、

D、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

101.新药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品()等活动。

A、研制

B、生产J

C、经营J

D、使用V

E、监督管理J

102.药品管理应当以人民健康为中心，坚持()的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质

量，保障药品的安全、有效、可及。

A.风险管理，

B.全程管控J

C.社会共治J

D.四个最严

E.偏差管理

103.药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的()等工作。

A.审评V

B.检验J

C.核查J

D.监测V

E.评价J

药品生产企业应当建立药品（）规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字

后方可放行。

A.出厂放行

B.质量负责人

C.质量受权人J

D.中间产品放行

E.成品放行

105.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量；药品入库和出

库应当执行检查制度。

A.冷藏V

B.防冻V

C.防潮，

D.防虫V

E.防鼠V

106.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定，自鉴定结

论作出之日起（）日内依法作出行政处理决定。

A.5V

B.10

C.15V

D.30

E.35

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书应当注明药品的（）。标签、

说明书中的文字应清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

A.通用名称、成份、规格；

B.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址；V

C.批准文号、产品批号、生产日期、有效期；V

D.适应症或者功能主治、用法、用量；V

E.禁忌、不良反应和注意事项。V

108.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）日

内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起O日内作出行政处理决定。

A.7V

B.10

C.15V

D.20

E.3O

109.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收

违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）

以上（）以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.五倍

B,十倍

C.十五倍V

D.二十倍

E.三十倍，

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以

处（）元以上（）元以下的罚款。

A.十万

B.二十万

C三十万

D.四十万

E.五十万J

111.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（）、（）、（）等有关数据、

资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床

试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.研制方法V

B.质量指标V

C.药理及毒理试验结果J

D.三十

E.六十V

112.药品生产企业未遵守GMP要求的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款；情节严

重的，处（）的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要

负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之

十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

A.二万元以上二十万元以下

B.十万元以上五十万元以下J

C.三十万元以上五十万元以下

五十万元以上二百万元以下

E.五十万元以上三百万元以下

113.本法所称的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或

者功能主治、用法和用量的物质，包括()等。

A.中药J

B.化学药V

C.医院制剂

D.生物制品V

E.特殊药品

114.下列哪些行为，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他

药品冒充上述药品；V

B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；V

C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药；V

D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；V

E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯。V

115.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对()短缺药品、()和()等疾病的新药予以优先审评审批。

A.临床急需的V

B.防治一般传染病

C.防治重大传染病J

D.罕见病J

E.常见病

哪些情形处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万的，按十

万元计算。（）

A.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，生产、销售药品的；

B.生产、销售假药的；V

C.生产、销售劣药的；

D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的；

E.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的；

117.药品监督管理部门有（）哪些行为的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员

依法给予处分。

A.不符合条件而批准进行药物临床试验的；V

B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的；V

C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证的；V

D.对不符合条件的单位颁发药品经营许可证的；V

E.对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证。V

118.违反本法规定，药品监督管理等部门有（）行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给

予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。

A.瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件的；V

B.对发现的药品安全违法行为未及时查处的；V

C.未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响的；V

D.其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失的；V

E.对发现的药品安全违法行为及时查处并如实上报的。

119.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。

A.监测J

B.识别V

C.评估V

D.控制V

E.跟踪

120.药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。国务院药品

监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

A.中华人民共和国药典J

B.药品标准J

C.部颁标准

D.地方标准

E.行政法规

121.麻醉药品、（）、（）、（）、（）的标签、说明书，应当印有规定的标志。

A.精神药品V

B.医疗用毒性药品V

C.放射性药品V

D.外用药品V

E.非处方药V

122.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的O、（）

和（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性7

B.耐药性

C.有效性V

D.质量可控性V

E.质量风险性

123.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理

办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定；（）、放射性药品、药品类易制毒化学

品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

A.疫苗V

B.血液制品V

C.麻醉药品V

D.精神药品V

E.医疗用毒性药品V

124.从事药品批发活动，应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，取得（）。未取得药品经

营许可证的，不得经营药品；药品经营许可证应当标明（）、（）,到期重新审查发证。

A.药品经营许可证J

B.有效期V

C.经营范围J

D.经营地址

E.企业负责人

125.（）主管全国药品监督管理工作，（）在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，国务院药品

监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业（）和O。

A.国务院药品监督管理部门V

B.国务院有关部门V

C.发展规划J

D.产业政策J

E.医药政策

126.药品经营企业销售中药材应当标明O；城乡集市贸易市场()出售中药材，国务院另有规定的除外。

A.品名

B.产地V

C.采收时间

D.可以V

E.不可以

127.国家实行药品储备制度，建立()和()两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依

照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。

A.国家级

B.中央，

C.地方V

D.省级

E.市级

128.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人

员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入()的罚款，终身禁止从事药品生

产经营活动，并可以由公安机关处()的拘留。

A.百分之二十以上三倍以下

B.百分之三十以上三倍以下J

C.五日以上十五日以下J

D.十五日以上二十日以下

E.五日以上三十日以下

129.()人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和

医疗机构等应当制定本单位的()方案，并组织开展()和O演练。

A.县级以上J

B.省级以上

C.药品安全事件处置J

D.培训和应急V

E.培训和实操

130.国家鼓励()和()开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善()的技术评价体系，促进中药传

承创新。

A.运用现代科学技术，

B.传统中药研究方法J

C.符合中药特点V

D.符合中医特点

E.符合中药标准

131.药品上市许可持有人年度报告规定，药品上市许可持有人应当()将药品生产销售、上市后研究、风险

管理等情况按照规定向()人民政府药品监督管理部门报告。

A.每三个月

B.每半年

C.每年V

D.国家、省、自治区

E.省、自治区、直辖市J

132.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对

药品的（）、O、（）、（）、O与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的

单位和个人依法承担相应责任；药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.非临床研究V

B.临床试验V

C.生产经营V

D.上市后研究V

E.不良反应监测及报告J

133.国务院药品监督管理部门对O药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验

或者检验不合格的，不得销售或者进口。

A.首次在中国境内销售的药品；V

B.已在中国境内销售的药品；

C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品；V

D.国务院药品监督管理部门规定的血液制品；

E.国务院规定的其他药品。V

134.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得O,无

医疗机构制剂许可证的不得配制制剂；医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的O、O、（）和（）。

A.医疗机构制剂许可证J

B.设施V

C.管理制度V

D.检验仪器V

E.卫生环境V

135.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照

（）、（）和（）、（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

A.公平J

B.合理V

C.诚实信用V

D.质价相符V

E.质量可靠

136.有（）情形之一的，为假药：

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；V

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；V

C.变质的药品；V

D.擅自添加防腐剂、辅料的药品；

E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。V

137.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）、（），并在（）内作

出行政处理决定；药品需要检验的应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

A.查封J

B.扣押V

C.三日

D.七日V

E.十五日

138.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文

件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊

销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，（）内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为

境外企业的，十年内禁止其药品进口。

A.十五倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下J

C.五年

D.十年J

E.二十年

139.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）

的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，

按（）元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

或者医疗机构制剂许可证。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下J

C.—万J

D.三万

E.五万

140.有（）情形之一的，为劣药：

A.药品成份的含量不符合国家药品标准；V

B.被污染的药品；V

C.未标明或者更改有效期的药品；V

D.未注明或者更改产品批号的药品；V

E.超过有效期的药品。V

141.药品上市许可持有人应当建立药品（）规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字

后方可放行，不符合（）标准的，不得放行。

A.上市放行V

B.生产质量管理

C.质量部门经理

D.质量受权人V

E.国家药品V

142.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处

应召回药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、

药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处（）

以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下，

B.十五倍以上三十倍以下

C.二万元以上二十万元以下J

D.五万元以下十万元以下

E.十万元以上五十万元以下J

143.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立

中药饮片追溯体系，保证中药饮片（）、（）、（）。

A.安全V

B.有效；V

C.真实;