《药学综合知识与技能》模块七药品不良反应

模块七

药品不良反应

、任务一

认识不良反应任务二

药品不良反应监测、报告与评价任务三

药品不良反应预防目录模块七药品不良反应监测、报告及预防学习目标掌握

药品不良反应的概念。

熟悉

药品不良反应的分类、发生原因；

药品不良反应监测、报告。

了解

药品的临床前评价和临床评价；

新药上市后监察药学技术人员在药品不良反应报告和

处置中应遵循的原则。模块七

药品不良反应

模块七

药品不良反应情景描述：患者，男，36岁，既往无药品过敏史。诊断为“衣原体尿路感染”，注射阿奇霉素一段时间后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹、瘙痒，后用氯苯那敏缓解症状。请根据阿奇霉素监测标准评价其引起皮疹的关联性。学前导语：

本

模块我们将学习药品不良反应的概念、分类、监测、报告及其预防。导学情景认识药品不良反应任务一任务一认识药品不良反应任务一认识药品不良反应*苯甲醇--臀肌挛缩症任务一认识药品不良反应1.药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质反应等。一、药品不良反应的相关概念伪劣药品、药物滥用和治疗错误引起的有害反应。不包括ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用任务一认识药品不良反应一、药品不良反应的相关概念2.药品不良事件（adversedrugevent，ADE）指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用等。欣弗事件任务一认识药品不良反应任务一认识药品不良反应1961年沙利度胺(反应停)事件:药物治疗史上最悲惨的药品不良事件!3.药品严重不良反应（seriousadversereaction）

指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。⑤导致住院或住院时间延长。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况的。一、药品不良反应的相关概念任务一认识药品不良反应一、药品不良反应的相关概念4.药源性疾病（druginduceddisease，DID）

指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，因药物的原因导致机体组织或器官发生功能性或器质性损害，而出现一系列临床症状和体征的疾病。是医源性疾病的重要组成部分，是药物不良反应在一定条件下产生的较严重的后果。与ADR区别任务一认识药品不良反应二、药品不良反应的分类药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系量变型异常质变型异常任务一认识药品不良反应区别A型B型C型剂量有关无关正常潜伏期短不定长重现性能能不能时间关联性较明确明确无遗传性无关显著可能有关家族性无关显著可能有关种族性无关有关无关体质无关有关可能有关毒理筛选易难不定愈后一般良好不定不定3种类型药物不良反应的比较二、药品不良反应的分类三、药品不良反应的发生原因十分常见≥10%1%≤常见＜10%0.1%≤偶见＜1%0.01%≤罕见＜0.1%十分罕见＜0.01%国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应的发生频率：任务一认识药品不良反应ADR发生因素药物因素机体因素生活习惯与环境因素三、药品不良反应的发生原因任务一认识药品不良反应1.药物本身2.药品的质量控制3.药品制剂的辅料

4.药物相互作用药物因素化学成分和化学结构理化性质药理作用药物的剂量和使用时间给药途径配制药物时间和给药速度三、药品不良反应的发生原因（一）药物因素任务一认识药品不良反应机体因素1.生理因素2.病理因素种族性别年龄个体差异生活习惯与环境因素饮茶饮酒双硫仑样反应三、药品不良反应的发生原因（二）机体因素（三）生活习惯与环境因素任务一认识药品不良反应药品不良反应监测、报告与评价任务二

任务二药品不良反应监测、报告及预防任务二

药品不良反应监测、报告与评价一、药品不良反应监测（一）药品不良反应监测模式主动监测被动监测（三）我国当前的药品不良反应监测目前，我国由政府所设立的药品不良反应监测体系主要承担着重要的“通过对药品上市后规模人群使用安全数据的监测”的工作。2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份，较2014年增长5.3%。自从“反应停”事件发生后，各国政府开始高度重视药品上市后的不良反应监测，做到科学合理、安全用药。（二）药品不良反应监测中的自发报告系统

任务二

药品不良反应监测、报告与评价（四）上市后药品不良反应监测的意义和作用早期预警促进和完善药品评价推进合理用药一、药品不良反应监测2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，较2015年增长2.3%，其中新的和严重药品不良反应/事件报告42.3万余份，与2015年比增长了7.4%。

任务二药品不良反应监测、报告与评价国家药品不良反应监测中心二、药品不良反应报告各省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构任务二

药品不良反应监测、报告与评价二、药品不良反应报告

任务二

药品不良反应监测、报告与评价二、药品不良反应报告

任务二药品不良反应监测、报告与评价二、药品不良反应报告

二、药品不良反应报告经营企业生产企业医疗机构国家药品不良反应监测信息网在线报告不具备在线报告条件填写药品不良反应或事件报告表所在地药品不良反应监测机构在线报告真实

完整准确

任务二

药品不良反应监测、报告与评价

任务二

药品不良反应监测、报告与评价二、药品不良反应报告药品不良反应报告制度自愿报告制度优点：费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。缺点：报告率低，漏报率高，随意性大，新药不良反应报告的多、

老药少，难于确定因果关系，无法计算不良反应的发生率等。

任务二

药品不良反应监测、报告与评价二、药品不良反应报告不良反应报告范围新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应上市5年以上的，报告新的和严重的不良反应进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告其所有不良反应进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告新的和严重的不良反应可疑即报

二、药品不良反应报告一般的30日之内报告15日之内报告严重的或新的死亡病例及时报告

任务二

药品不良反应监测、报告与评价

任务二

药品不良反应监测、报告与评价三、药品不良反应关联性评价评依价据——用药与不良反应的出现有无合理的时间关系反应是否符合该药已知的不良反应类型停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？主要依据以下五个标准：

任务二

药品不良反应监测、报告与评价标准肯定很可能可能可能无关合理的时间顺序是是是是是否符合已知的药品不良反应类型是是是否停药或减量后是否有所改善是是是或否是或否再次给药是否可重复出现是否否否反应可有另外解释否否是否药物不良反应的判断标准三、药品不良反应关联性评价药品不良反应预防任务三任务三

药品不良反应监测、报告及预防（一）药品的临床前评价

（二）药品的临床评价

一、新药上市前的审查任务三

药品不良反应预防二、新药上市后监察

三、严格管理与合理用药加强对高警示药品的管理减少用药差错合理用药非临床安全性评价包括药学研究、药理学研究及毒理学研究。包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验即Ⅳ期临床试验（一）总原则●严格遵照国家规定的报告时限。●建议停用可疑药物。●正确分析判断药品不良事件（ADE）。●注意致病药物的不确定性。●保证患者基本资料的详实性。●谨慎与新闻媒体交流。四、药学技术人员在药品不良反应报告和处置中应遵循的原则

任务三

药品不良反应预防（二）与患者沟通的原则●尊重患者的知情权。●满足患者的预知心理。●重视患者的主观感觉。●善待患者的不友善行为。●坚持药师随访。

任务三

药品不良反应预防四、药学技术人员在药品不良反应报告和处置中应遵循的原则小结ADR：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADE：指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良反应分为A、B、C三种。药品不良反应的发生原因：药物本身