SOP-纯化水制备系统使用与维护保养操作

文件名称：纯化水制备系统使用与维护保养操作SOP文件编号：序页/总页PAGE8/8标准操作文件StandardOperatingProcedure公司LOGO纯化水制备系统使用与维护保养操作SOP序页/总页：1/7颁发部门：文件编号：生效日期：年月日审批项目部门姓名签名签署日期起草质量保证室年月日审核质量保证室年月日质量控制室年月日生产部年月日生产车间年月日工程部年月日设备部年月日物控部年月日行政人力部年月日销售部年月日批准质量部年月日分发部门分发部门质量保证室、质量控制室、生产部、设备部、工程部物控部、行政人力部、销售部

目的建立纯化水系统SOP，作为设备操作的基准指导文件，规范操作过程，减少人为差错，防止污染混淆，使操作者了解如何维护纯化水机组，并且安全操作，为其维护时提供必要的指导，保证生产顺利进行。范围本规程适用于制水岗位纯化水制备系统的标准操作和维护保养的全过程。定义无职责生产部：负责本规程的起草、审核、修订、培训和考核。质量保证部、工程部：负责本规程的审核。生产总监：负责本规程的批准。车间主任、QA：负责按本规程实施的监督。岗位人员：负责本规程的执行。引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品GMP指南》2010年版材料无流程图无程序运行前检查准备检查设备上是否悬挂“已清洁”状态标识，并在有效期内。检查纯化水管道，阀门和水泵接头应无漏点。确认纯化水总送阀门罐底阀已打开，电供应正常。检查罐的呼吸器阀门处于开启状态。加药箱有充足的药剂。检查压缩空气压力是否达0.6MPa。工业蒸汽有充足的供给，压力在0.3MPa左右。检查各种仪表是否正常，并确认在校验有效期内。运行设备前应换上设备“运行”标识。开机操作扭动电源开关，使系统PLC、触摸屏元件通电，PLC和人机界面开始运行。从触摸屏初始界面进入操作系统，用户和密码如下：用户所属组用户名密码手动操作：点击进入“沙炭”界面：依次开启原水进水阀（A-MBTV01）按钮、原水泵；点击进入“反渗透”界面：开启一级泵，压力和流量正常后开启二级泵电导率合格后进入EDI产出合格水进入纯化水罐。自动操作按下“制水自动模式”按钮进入自动运行系统。纯水罐水位超过高液位时，二级泵进入低频循环运行。纯水罐水位低于高液位时，二级泵重新正常运行。中间罐水位低于高液位时，原水泵和一级泵恢复正常运行。降频运行时，当储罐的HH液位到达1.80m时，二级泵降频循环运行。消耗水量液位达到1.30m时，设备重新启动运行。当纯化水储罐液位达到0.60m时，开启总送水阀门，通过电脑控制系统启动循环泵进行循环。取样检测总送水口，总回水口，纯化水储罐罐底阀水质（酸碱度，电导率）。停产时停机操作设备处于手动运行状态时，先关闭二级高压泵，再依次关闭一级高压泵及原水泵和原水进水阀门（A-MBTV01），电源开关。定设备处于自动运行状态时，关闭自动控制。关闭电源。维护与保养原水储罐及中间水储罐原水罐和中间储罐应按《纯化水制备系统清洁消毒操作SOP》执行清洁或消毒。运行和保养时注意与各储罐相连的气动角座阀、液位变送器不能水淋，如水淋后不能通电。多介质过滤器反洗：多介质过滤器一般1-2天反洗一次或者是观察其进出水压力，压力与出水压力差在0.1MPa-0.15MPa时要进行反洗，然后正洗以及时恢复机械过滤器的过滤能力。反洗时在相应画面手动状态按下反洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。反洗流量为流量计满量程，反洗时间10~15min，以出水澄清为准，反洗结束后弹起按钮。正洗：多介质过滤器一般每天正洗一次。每次反洗后都必须正洗。正洗时在相应画面手动状态按下正洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。正洗流量为正常进水量，正洗时间10~15min，以出水澄清为准。正洗结束后弹起按钮。活性炭过滤器反洗：活性炭过滤器一般2~3天反洗一次或者是观察其进出水压力，当进水压力与出水压力差在0.1MPa~0.15MPa时进行反洗（或由调试结果来定）。当活性炭过滤器进出水压差在1个月内增加没有超过0.05MPa时也要进行反洗，清除滤料层上部的悬浮物，同时松动滤料层，增大炭的表面活性，清洗后再投入运行。反洗时在相应画面手动状态按下反洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。反洗流量为流量计满量程，反洗时间10~15min，以出水澄清为准。反洗结束后弹起按钮。正洗：活性炭过滤器一般每天正洗一次。每次反洗后都必须正洗。正洗时在相应画面手动状态按下正洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。正洗流量为正常进水量，正洗时间10~15min，以出水澄清为准。正洗结束后弹起按钮。软化器定期向盐箱内加固体颗粒食盐（严禁加精盐或加碘盐），必须保证盐箱内食盐溶液处于过饱和状态。加盐时要注意不要将固体颗粒食盐撒入到盐井内，防止在盐阀上结生盐桥，堵塞吸盐管路。由于固体颗粒食盐中含有一定量的杂质，大量的杂质会沉积在盐箱底部，堵塞盐阀，所以要定期清理盐箱底部的杂质，盐箱的清洗周期应根据固体颗粒食盐的杂质含量来确定。定期检查射流器及吸盐管路的气密性，防止漏气而影响再生效果。每年要将软水器拆卸一次，清理上下布水器及石英砂垫层内的杂质，并检查树脂的损耗量和交换能力，更换老化严重的树脂，对于铁中毒的树脂可用盐酸溶液进行复苏。软化器要根据其处理能力，即取样检测其出水硬度来确定其树脂再生周期。当再生周期急剧缩短或再生后也无法有效降低硬度时要及时更换树脂。精密过滤器：每运行6个月后更换一次滤芯。高压泵检查水泵电源导线是否有老化、破皮、电源线铜芯外漏。此种情况可以包裹的就包裹，最好是更换电源线。经常检查水泵运转时声音是否良好，引起异常噪声原因有三个：水泵轴承损坏，需要更换。水泵叶轮松动，磨到水泵出水底端盖。水泵线圈损害。检查水泵运转时是否漏电，如果漏电请送维修部门检修。反渗透+EDI装置反渗透系统是纯水的生产核心。在每次停机后应进行冲洗，反渗透一旦开机必须保持每天开机，以防止系统孳生细菌，若要长期停机，系统内部要冲满1%亚硫酸氢钠溶液作为保护液。反渗透膜系统不作任何防止微生物生长保护措施的最长停运时间冬季（11月~3月）为96小时，其它季节（4月~10月）最长停运时间为48小时。一级反渗透、二级反渗透、EDI装置可以分别以中间水储罐为清洗罐，二级泵变频运行为输送泵实现在线化学清洗。ESH无派生记录纯化水系统运行记录PH调节剂配制记录相关文件无注意事项当使用任何清洗化学品时，必须遵循获得认可的安全操作规程。关于化学品安全性、使用方法和处置方面的细节请咨询该化学品制造商。用过的反渗透废元件处理时，要确保其不含保护液或其它有毒液体。附录无变更记载版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容00新文件

纯化水系统运行记录日期年月日时至年月日时操作人每班操作前检查工作操作过程指导1.检查纯化水系统管路连接应无断开或滴漏现象，阀门开启正确。□已确认□未确认2.检查水源、压缩空气供给正常，设备仪器仪表已校验，并在有效期内。□已确认□未确认3.检查PH调节剂药箱药液是否充足，如缺少应及时补充。□已确认□未确认4.接通电源使系统PLC、触摸屏通电，检查指示灯、仪表显示应正常。□已确认□未确认5.检查设备状态标识应正确无误。□已确认□未确认1.按照《纯化水制备系统使用与维护保养操作SOP》进行纯化水制备操作。2.开始制水时按下表记录一次，运行过程中每2小时记录一次。3.降频运行过程中每4小时记录一次。4.每班将操作过程中和设备运行过程中发生的异常情况在备注中说明。记录时间原水压力(Mpa)原水流量(m3/h)多介质过滤器压力(Mpa)活性炭过滤器压力(Mpa)保安过滤器压力(Mpa)一级反渗透二级反渗透EDIpH值调节泵加入量(%)PH值时分浓水压力(Mpa)浓水流量(T/h)进水压力(Mpa)产水量(T/h)电导率(µS/cm)浓水压力(Mpa)浓水流量(T/h)进水压力(Mpa)产水量(T/h)电导率(µS/cm)进水压力(Mpa)产水电阻率(MΩ·cm)产水压力(Mpa)产水流量(T/h)备注

PH调节剂配制记录试剂试剂名称生产厂家规格批号配制方法：称取200g氢氧化钠倒入1000ml烧杯中，加水稀释后转入PH药箱中，边加水边搅拌配制成80L氢氧化钠溶液。氢氧化钠（g）配制时间配制人年月日年月日年月