注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II)-药品临床应用解读

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(I)湘北威尔曼制药股份有限公司湘北威尔曼制药股份有限公司弥补铜绿假单胞菌等耐药菌感染用药短板细菌清除率达97.89%不良反应发生率罕见复方制剂稳定高效，独家1类新药基本信息安全性创新性公平性基本信息通用名注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II)仅用于治疗由对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。包括下呼吸道感染、生殖系统感染、腹腔、盆腔感及其他感染(对以上产β-内酰胺酶的革兰阳性菌和革兰阴性菌所致的败血症，脑膜炎双球菌和流感嗜血杆菌所致的脑膜炎、重症皮肤和软组织感染1.17g(C₂sH₂₇N₉O₈S₂1.0g与C₁₀H₁₂N₄O₅S0.17g);1.75g(C₂sH₂₇N₉O₈S₂1.5g与C₁₀H₁₂N₄O₅S0.25g)静脉滴注。先用氯化钠注射液或灭菌注射用水适量(5～10ml)溶解，然后再加5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液150~250ml稀释供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟，每次滴注时间不得少于30分钟。疗程一般为7～10天(重症感染可以适当延长)。成人用量：3.0g(以头孢哌酮计)/次，每12小时静脉滴注1次。严重肾功能不全<30ml/min),每12小时他唑巴坦的剂量应不超过0.5g。中国/2021年4月2021年4月基本信息参照药选择理由1、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的适应症和药理作用与本药相似；2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是医保目录内药品；3、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是临床指南中推荐的常用药品，已在中美等国家上市，在同治疗领域内临床应用非常广泛；4、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，属于国家基本药物，是推荐临床优先使用的药1、国家重大新药创制原研专利I类新药抗耐药复方抗生素；2、新药品法规最新审核批准，视同通过一致性评价；3、国内独家黄金配比，抗菌活性更强，是治疗铜绿假单胞菌感染的优选用药；4、高效，抗菌谱广，安全协同性好，临床新型抗生素，更好满足临床上遏制耐药的需求；5、不属于第一、二批国家重点监控合理用药药品目录，从有效性，安全性，经济性等综合评价于参照药，为临床中抗菌治疗提供新的有效选2022年全国耐药监测网数据发布引起医院外感染最常见的细菌为革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、铜有效性呼吸系统感染细菌清除率达97.89%,对照药品临床治愈率临床治愈率孢哌酮钠2.0g,溶解于100ml生理盐水，静脉滴注，时间30分钟，每12小时1次。疗效评价从临与目录内同治疗领域药品相比，本药品有与目录内同治疗领域药品相比，本药品有有效性1、本药品临床试验结果显示，与注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4:1)相比，注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(Ⅱ)在2、根据药品说明书和临床专家调研，注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(Ⅱ)用于治疗中重度感染的时间短于哌拉西林钠他唑巴坦钠，能够更快速控制感染(重度感染平均8dvs10d;重度感染平均10dvs14d);李燕华等的研究显示头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4:1)、哌拉西林钠他唑巴坦钠的治愈率分别为85.71%、88.57%,可见本药品治愈率与哌拉西林钠3、中国细菌耐药监测网2022年数据数据表明，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射和肠杆菌对哌拉西林他唑巴坦的耐药率已经接近30%,不动杆菌对头孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦的耐药率更是已经超过50%。注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(Ⅱ)作为新型抗菌药，尚无耐药性问题，真实世界应用中疗效更好。临床指南诊疗安全性安全性方面优势和不足：况创新点>独家1类创新药。优势有效创新创新性创新性CPZ/TAZ(I)CPZ/TAZ(I)质量标准，是按照国家药品监督管理局出台的最新相关指导原则，参照ChP2020,US大限度检测出产品中存在的所有杂质，该质量标准各项指标控制限度严格，订入10个杂质(包括：头孢哌酮CPZ/TAZ(I)在严重肾功能不全患者中可以更好地兼顾安全性和有效性。因为几种CPZ/TAZ产品中对于严重肾功能不全患者均要求TAZ每日用量不超过1g。CPZ/TAZ(II)说明书中推荐用量就是每CPZ6g,对应的TAZ是1g,因此对于严重肾功能不全患者不用调创新公平性弥补现有医保目录短板解决耐药问题解决耐药问题临床管理难度临床管理难度√注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(Ⅱ)于2021年4月20日获得国家药品监督管理局批准上市，是近五年中第一个获批的国产复方抗生素，√注射用头孢哌酮钠他唑巴坦