在线网课《临床试验和GCP（中南大学）》单元测试考核答案

第一章单元测试1【单选题】(2分)一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（）。A.临床研究B.转化医学C.临床医学D.医学科技转化2.【多选题】正确答案：BCD有关临床试验的表述正确的是（）。A.临床研究是临床试验的一大类别B.医学领域的科技转化一般需要进行临床试验C.临床试验促进科技转化D.临床试验是设计最为严谨的临床研究3【判断题】临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。（）A.错B.对4【判断题】临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。（）A.错B.对5.【多选题】正确答案：ABCD医学领域的科技转化包括哪些内容（）。A.新的联合治疗方案B.新的手术方式C.药物和器械D.新的临床路径第二章单元测试1【单选题】(2分)最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（）。A.1998B.2018C.2003D.20202【单选题】(2分)《药物临床试验管理规范》目的是（）。A.保证试验药品上市B.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成3【单选题】(2分)伦理委员会审查的意见不包括（）。A.延后同意B.必要的修正后同意C.不同意D.同意4【单选题】(2分)临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（）。A.临床研究助B.监查员C.研究者D.申办者5【单选题】(2分)药物临床试验不包括（）。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.临床前研究D.Ⅱ期临床试验第三章单元测试1【判断题】药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（）。A.对B.错2【判断题】以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历系统（）。A.对B.错3【单选题】(2分)试验用药品管理不符合要求的是（）。A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品C.申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录D.申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估4【单选题】(2分)按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（）。A.知情同意书B.研究者手册C.试验方案D.病历报告表5.【多选题】正确答案：BCE研究者团队人员包括（）。A.监查员B.研究协调员C.研究医生D.稽查员E.药品管理员6.【多选题】正确答案：ABCDE开展临床试验应当依从（）。A.试验指导原则B.相关法律法规C.SOPD.管理制度E.试验方案第四章单元测试1.【多选题】正确答案：ABCD与临床试验数据管理相关的指导文件包括（）。A.《药物临床试验质量管理规范》B.《临床试验数据管理工作技术指南》C.《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》D.《临床试验的电子数据采集技术指导原则》2.【多选题】正确答案：ABCD《临床试验数据管理工作技术指南》的主要内容包括（）。A.试验数据的标准化B.数据质量的保障和评估C.相关人员的职责、资质和培训D.数据管理系统的要求3【单选题】(2分)对药物进行标准化编码可采用以下哪种词典（）。A.WHOART术语集B.WHOICDC.MedDRAD.WHODrug4【单选题】(2分)临床试验数据管理工作不包括（）。A.医学编码B.数据盲态审核C.病例报告表设计D.统计分析5【单选题】(2分)生物等效性研究中常采用的试验设计类型是（）。A.平行设计B.成组序贯设计C.交叉设计D.析因设计6【判断题】以安慰剂为对照的试验常采用优效性设计确认试验药物的疗效。（）A.对B.错7.【多选题】正确答案：ABCD随机化分组的类型（）。A.区组随机分组B.简单随机分组C.分层随机分组D.整群随机分组8【判断题】在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最大值，在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最小值。（）A.对B.错9【单选题】(2分)临床试验中安全性与耐受性评价的范围不包括（）。A.药物不良反应B.数据质量评价C.实验室检查D.生命体征第五章单元测试1【判断题】早期临床试验中选择健康受试者可以减少合并用药及合并疾病的影响（）A.错B.对2【判断题】药物在体内的物料平衡未达80%不会对人体产生不良影响（）A.错B.对3【单选题】(2分)III期临床试验的研究目的是（）A.治疗作用确证阶段B.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段C.新药上市后应用的评价研究阶段D.治疗作用初步评价阶段4【单选题】(2分)下列以毒理试验剂量为基础估算MRSD的是（）A.MABEL法B.NOAEL法C.pK法D.Dollry法5.【多选题】正确答案：ABCDE药物研发过程（）A.临床前化合物筛选B.晚期临床试验C.早期临床试验D.通路及靶标确定E.注册上市6.【多选题】正确答案：ABD临床试验中pk研究的标本有（）A.大便B.血浆C.标志物D.尿液第六章单元测试1.【多选题】正确答案：ABCD研究总体设计类型一般有哪几种（）。A.交叉设计B.析因设计C.成组序贯设计D.平行组设计2.【多选题】正确答案：ABC试验对象的选择方法有（）。A.剔除标准B.排除标准C.入选标准D.疗效指标3【判断题】IV期临床试验阶段药品已上市。（）A.对B.错4【判断题】研究者手写的病例报告表是源文件。（）A.错B.对5【判断题】IV期临床试验样本量要求比II、III期更少。（）A.对B.错6.【多选题】正确答案：ABDE关于IV期临床试验正确的是（）。A.入排标准比II期与III期更宽泛B.评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险C.样本量要求比II期III期更少D.解决上市前研究中未解决的问题E.考察在广泛使用条件下的药物长期有效性和安全性7【单选题】(2分)某临床试验，研究者和受试者都不清楚随机分组情况，受试者每次服药需要服用两种药，一种是试验药或者它的模拟片，另一种是对照药或者它的模拟片，这种临床试验应该是（）。A.双盲阳性对照B.单盲空白对照C.双盲空白对照D.单盲阳性对照8【单选题】(2分)下列不属于临床试验中科学设计原则范畴的是（）。A.设置对照B.随机化C.风险最小D.盲法第七章单元测试1.【多选题】正确答案：AD抗肿瘤药物临床试验中基于肿瘤测量的终点有（）。A.无病生存期B.总生存期C.生物标记物D.客观缓解率2【单选题】(2分)研究者会议召开的目的是（）。A.申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论，定稿B.申办者对研究者进行培训，宣布项目可以开始筛选入组受试者C.主要研究者进行授权分工D.申办者对研究者进行培训3【单选题】(2分)对于毒性反应较大的抗肿瘤药物临床试验，一般应当选择（）进行首次人体研究。A.标准治疗有效的晚期肿瘤患者B.可进行标准治疗的晚期肿瘤患者C.健康志愿者D.标准治疗失败或没有标准治疗的晚期肿瘤患者4【判断题】在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。（）A.错B.对5【判断题】大样本的随机、盲法、阳性药物对照的临床试验是获得疗效证据的最佳手段。（）A.对B.错6【判断题】单臂研究适用于全部抗肿瘤药物。（）A.错B.对第八章单元测试1【单选题】(2分)临床试验过程中对于术后疼痛NRS评分到达几分需要干预止痛（）。A.7分B.8分C.3分D.4分2.【多选题】正确答案：ABCD麻醉医生需要处理哪些类型病人的疼痛（）。A.需要分娩镇痛的产妇B.实施有创检查的病人C.接受手术治疗的病人D.需要术后镇痛的病人3.【多选题】正确答案：ACD临床试验麻醉药物静脉给药的特点包括哪些（）。A.起效快B.药效不可逆C.极少长时间重复给药D.用药时间短4【判断题】对于参与临床试验的受试者，围术期疼痛必须考虑患者在围术期全程可能合并和新发生的疼痛，包括术中以及术后。（）A.错B.对5【判断题】术中疼痛是因手术出现的伤害性刺激而引起的疼痛。（）A.对B.错第九章单元测试1【判断题】任何一个临床试验是某个人、药物生产厂家的私事和个人行为（）。A.对B.错2【判断题】公开临床试验的研究计划可使公众对其科学性进行评价，并提出质询或建议，有助于研究人员完善其设计。（）A.错B.对3【单选题】(2分)什么是防止错误报告试验类别、避免错误提高证据级别的有效途径之一。（）。A.临床试验透明化B.临床试验合规化C.临床试验随机化D.临床试验合理化4【单选题】(2分)临床试验结束后多少年向公众公开试验结果统计数据（）。A.三年B.二年C.一年D.五年5.【多选题】正确答案：BCE由世界卫生组织（WHO）牵头建立国际临床试验