IRIS内审员培训-课件

IRIS内审员培训IRIS内审员培训ppt课件2021/3/261IRIS内审员培训IRIS内审员培训ppt课件2021/31.General2-1.IRIScertificationProcess2-2.Questionnaireandassessmentguideline

3.BenifitsfromIRIS4.Mandatoryprocessandprocedure5.IRISStandardrequirement.课程内容IRIS内审员培训ppt课件2021/3/262课程内容IRIS内审员培训ppt课件2021/3/262Chapter1GeneralIRIS内审员培训ppt课件2021/3/263IRIS内审员培训ppt课件2021/3/263 基于ISO9001：2008的结构IRIS增加了一些铁路行业的特殊要求，如：项目管理RAMS/LCC等…IRIS包括:带«shall»的即表示为强制要求。带«should»的即表示为推荐要求。个别为“knockout”要求(12questions)。IntroductionIRIS内审员培训ppt课件2021/3/264 基于ISO9001：2008的结构Introducti带«shall»的即表示为强制要求。带«should»的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的成熟度。当使用“suchas”时，表示该建议仅供参考。

当使用“NOTE”时，仅是对相关的标准加以说明。IntroductionIRIS内审员培训ppt课件2021/3/265带«shall»的即表示为强制要求。Introductio什么是IRIS？IRIS=InternationalRailwayIndustryStandardIRIS代表的是国际铁路行业标准；IRIS旨在针对铁路行业特点，开发和实施一套全球通用系统来评估商业管理系统，包括：

基于ISO9001的关键原理和铁路行业的特殊要求之国际公认标准。由认可的认证机构执行的一个统一的评估流程。一个网站发布的信息系统。备注1:它不包括对财务数据和项目或合同的具体要求的评估。 备注2:IRIS基于相似的行业标准，如：汽车、航空和食品领域。这些行业标准已经展示了其质量改善的作用。

IRIS内审员培训ppt课件2021/3/266什么是IRIS？IRIS=InternationalRIRIS标准框架4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.3知识管理

4.4多现场管理

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审6.资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境

6.5应急计划7.

产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务的提供

7.6监视和测量设备的控制

7.7项目管理

7.8技术状态管理

7.9首件检验

7.10调试/顾客服务

7.11RAMS/LCC7.12老化管理

7.13变更控制8.测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品的控制

8.4数据分析

8.5改进IRIS内审员培训ppt课件2021/3/267IRIS标准框架4.质量管理体系IRIS内审员培UNIFE–AssociationofEuropeanRailwayIndustries

欧洲铁路行业联盟TheEuropeanrailsupplyindustrywasformerlyrepresentedby

AICMR(AssociationInternationaledesConstructeursdeMatérielRoulant),AFEDEF(AssociationdesFabricantsEuropéensd'ÉquipementsFerroviaires)CELTE(ConstructeursEuropéensdesLocomotivesThermiquesetÉlectriques)ThethreeassociationsmergedintoUNIFEin1991.在UNIFE内部成立了一个工作组以在ISO9001：2008基础上定义和促进商业管理的铁路特殊标准。UNIFEIRIS内审员培训ppt课件2021/3/268UNIFE–AssociationofEuropea全球性的非盈利机构确保铁路行业获得高品质的产品和服务加强跨国界的竞争提升铁路行业设备和零部件制造商的水平，使其符合全球认可的水平，提升竞争力什么是IRIS？IRIS内审员培训ppt课件2021/3/269全球性的非盈利机构什么是IRIS？IRIS内审员培训ppIRISTechnicalForumForImprovementUNIFEPresidingBoardIRISSteeringCommitteeRulesofProcedureUNIFENominationAgreementNominationAgreementNominationAgreementOperatorsIRISManagement

Centre(UNIFE)CertificationBody1*CertificationBodyx*ClientnRequestforCertificationClient3Client2Client1FrameworkAgreementApproval&ContractAuditorValidationCommittee(AVC)Approval,Validation&FollowupAuditorPoolAuditorstiedupwithCBsPermanentoradhocIRISWorkingGroupsSystemIntegratorsEquipmentManufacturersIRISAdvisoryBoard(IAB)OperatorsandIRISSteeringCommitteerepresentatives

组织结构IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2610IRISTechnicalUNIFEPresidingResponsibilitiesIRIS筹划执行指导委员会IRIS管理中心IRIS标准的发展史IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2611ResponsibilitiesIRIS内审员培训ppt课Responsibilities发展并执行IRIS体系，包括

国际标准–要求评估过程–审核和评估方全球认证信息数据库设立并监督IRIS管理中心认证机构的批准委员会成员资格的准入和取消和其他组织/协会的合作IRIS工作组的指定IRIS筹划执行指导委员会IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2612ResponsibilitiesIRIS筹划执行指导委员会ResponsibilitiesIRIS信息的发布IRIS系统的执行和促进建立、管理、维持IRIS网站IRIS数据库IRIS审核工具监督认证机构IRIS培训和信息会议的组织运作和活动的日常管理管理标准和培训资料的发行IRIS

管理中心IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2613ResponsibilitiesIRIS管理中心IRISIRIS

委员会成员法维莱克诺尔阿尔斯通庞巴迪雅迪赛雪龙西门子安萨多伯瑞德IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2614IRIS委员会成员法维莱克诺尔阿尔斯通庞巴迪雅迪赛雪龙西门Chapter2-1IRISCertificationProcessIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2615IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2615由IRIS管理中心进行管理:AgreementswithCertificationBodiesCertificationBodyEvaluationAuditTrainingprogramforAuditorqualificationIRISRequirementStandardWeb-Portalforinformationsupplier要求全球参与性ISO9001和IRIS批准认证框架协议在已认可的认证机构之间相互承认IRIS证书接受见证审核申请网上数据库和审核工具IRISIRISApprovalofCertificationBodiesIRIS认证过程IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2616由IRIS管理中心AgreementswithCertif不同类型的“审核评估”第一次审核->“Certificationaudit”在规定基础上->“Surveillanceaudits”到期后的审核->“Recertificationaudits”IRIS管理中心进行管理:认证机构审核评估是否通过?纠正措施?结束或撤销证书No否(失败)委托人认可报告/结果是开始IRIS要求标准供应商信息的网络入口ClientrequestforIRIScertification执行纠正措施InvoicetoClientIRIS和ISO9001证书Yes如果审核失败“重新审核”必须在90天内重新开始IRIS认证过程IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2617不同类型的“审核评估”IRIS管理中心进行管理:认证机构审审核准备IRIS-PORTAL获取相关信息购买标准和AUDIT-TOOL自评（K.O.Question）IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2618审核准备IRIS-PORTAL获取相关信息IRIS内审员培评估过程采用计分的方式采用检查表的方式IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2619评估过程采用计分的方式IRIS内审员培训ppt课件2021认证审核如通过审核则颁发IRIS和ISO9001证书如审核未通过，则要求在90天内进行重审如未通过审核是因为KOQuestion的问题，那么整个认证流程必须重新开始认证审核的日期将会登录到IRIS-PORTAL，并作为后续审核的参考IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2620认证审核如通过审核则颁发IRIS和ISO9001证书IRISIRIS续评间隔：不超过12个月IRIS续评的审核范围包括:所有“knockout”问题

认证机构针对ISO9001续评审核的特殊要求

实施改进活动的特定过程或区域认证机构在上次审核过程中发现不符合的场所或区域客户要求增加分数的过程IRIS续评的条款的得分会被更新?ABMultisitesapproach认证方案-续评IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2621IRIS续评间隔：不超过12个月?ABMultisites认证方案-续评豁免条件如果组织的IRIS审核总得分≧75%,则：如果IRIS的主条款得分≧80%的话，那么该主条款在续评中将不再审核，但在复评中要审核如果IRIS的主条款得分≧75-80%的话，那么该主条款在续评中将被部分抽样审核注1：IRIS的主条款指标准条款4：质量管理体系条款5：管理职责条款6：资源管理条款7：产品实现条款8：测量、分析和改进

注2：豁免不包括认证机构对于和ISO9001相关的强制审核要求IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2622认证方案-续评豁免条件如果组织的IRIS审核总得分≧75%,认证方案-复评证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书整个认证流程重新开始IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2623认证方案-复评证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书IRIChapter2-2QuestionnaireandassessmentguidelineIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2624IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2624Rev02

建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组织的审核准备工作的完整性。初访的主要内容包括：IRIS的16个程序和25个过程KO问题现场的状况IRIS审核范围的澄清审核所需资源的确定确定审核计划Readinessreview

初访IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2625Rev02建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组织的审核计划审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度审核计划主要包括：

审核范围（确定查检表的适用条款）标明要审核的部门和过程审核时间和地点审核组成员受审核方的代表开始和结束会议的安排IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2626审核计划审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度IR开始和结束会议开始会议的目的：审核和受审核方互相介绍说明和确认审核计划介绍审核的过程和方法澄清双方的疑问结束会议的目的：报告审核发现审核结果提出CAR和IMR

组织的强处组织需改进的地方

IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2627开始和结束会议开始会议的目的：IRIS内审员培训ppt课件受审核方和审核方受审核方职责:审核方职责:

IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2628受审核方和审核方受审核方职责:IRIS内审员培训ppt课件1.K.O.问题。

2.开放性问题的评估将通过采用一组分为5个阶段的方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。3.封闭式(Yes/No)则没有成熟阶段性这类问题。注：问题中像‘不适用’(‘NA’)之类的问题将不会对其进行评估，相关的理由将在报告中加以说明。Managementrepresentative:HasTopManagement

appointed

amemberof

Management?How?,Who?...查检表内容IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26291.K.O.问题。

ManagementrepresenKnockoutquestions(K.O.)在每次审核前KO问题应该被确定KO问题的完成与否应作为IRIS首要条件K.O.问题是不计分的当一个KO需求没有达到时，整个审核就失效认证将重新开始FailedontwelveK.O.questions!ReadinessReviewKnockOutquestionsIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2630Knockoutquestions(K.O.)Fail质量管理系统-总要求设计开发的输入设计开发的确认调试/客户服务设计开发（信号）生产和服务提供过程的确认不合格过程的控制变更管理1234设计批准（信号）9576810项目管理项目管理-质量管理首件检验111212K.O.questionsIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2631质量管理系统-总要求设计开发的输入设计开发的确认调试/客户服

OpenQuestions

根据组织每项要求完成情况，评定成熟度水平分数等级应针对认证范围和公司特点客观地描述等级评定和打分当组织在某处评为“defined”时，审核员应提出改进要求并就改善计划和方案和组织达成一致当组织在某处评为“qualified”时，审核员可以提出改进建议

MaturityLevelRequirementisPoint“optimized”Exceededandcontinuouslyimproved4“qualified”Exceeded3“defined”Metinfull2“poor”Partiallymet1“insufficient”Notmet0OpenquestionsIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2632 OpenQuestionsMaturityLe

ClosedQuestions封闭式问题

Twopossiblescores:AnswertoquestionisRequirementisPointYESMet2NONotmet0ClosedquestionsIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2633 ClosedQuestions封闭式问题Answ问题序号IRIS应ISO9001应ISO9001和

IRIS要求的问题IRIS检查表IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2634问题IRISISO9001ISO9001和IRIS问题类型

成熟水平IRIS检查表IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2635问题类型成熟水平IRIS检查表IRIS内审员培训ppt课Qualified=超越(打3)Optimized=超越要求和持续改进

(打4)Defined=满足(打2)Poor=

部分满足(打1)IRIS检查表IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2636Qualified=Optimized=Defined=K.O.-问题在现场评审前进行评审开放性问题(打0,1,2,3,4)关闭性问题(打0或2)IRIS检查表IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2637K.O.-问题在现场开放性问题关闭性问题IRIS检查表IRI包括每个问题的答案，提供正确的或能有所提高的行为方案，以下方案可以用：CorrectiveorImprovementAction符合度级别分数提供行为方案开放问题封闭问题符合优4无特定措施要求良好3建议改进措施基本合格2建议采取改进措施无特定措施要求不符合一般1要求采取纠正措施，在90天内关闭不及格0要求采取纠正措施，在90天内重新审核要求采取纠正措施，在90天内重新审核IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2638包括每个问题的答案，提供正确的或能有所提高的行为方案，以下方

Calculationofthethreshold

Thethresholdistheproductoftwofactors.Factor1isthenumberofapplicablequestions(excepttheK.O.questions,whicharenotscored).Factor2isfixedbytheminimumrequiredscore(2points).

Threshold[points]=(#applicablequestions-#applicableK.O.questions)x2points

Themaximumachievablescorevariesdependingfromthecompositeof"open"(max.4points)and"closed"(max.2points)questions TheIRISAudit-Toolsupportsthiscalculationofthethreshold.TheThreshold

及格线IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2639 Calculationofthethreshol

AwardoftheIRISCertificationisbasedon

thefulfilmentofallthefollowingcriteria:所有和KO问题相关的要求均符合所有IRISCARS全部关闭组织的最终得分达到及格线的要求IRISCertificationAwardIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2640 AwardoftheIRISCertificatiRev02审核人天表员工人数IRIS正评审核IRIS续评审核IRIS复评审核1-103.51.72.311-254.52.03.026-455.52.33.746-656.52.74.366-857.53.05.086-1008.53.35.7101-12593.86.2126-175104.26.8176-275114.57.5276-425124.88.2426-625135.28.8626-875145.59.5876-1000155.810.21001-1175166.310.71176-1550176.711.31551-2025187.012.02026-2675197.312.72676-3450207.713.33451-4350218.014.04351-5450228.314.75451-5800238.715.36801-8500249.016.08500-10700259.316.7>10700269.717.3IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2641Rev02审核人天表员工人数IRIS正评审核IRIS续评审核UpgradingfromotherStandardsUpgradingofcurrentcertificationbyoneoftheIRISapprovedcertificationbodieswillbetakenintoaccountpriortotheinitialassessmenttoIRIS,asfollows:Rev02审核人天表现有的验证体系IRIS“01”认证升级ISO9001：2000AS9100或/和ISO/TS16949：2002IRIS“00”按正评审核人天的折扣率（见前表）X最多20%X最多30%XX最多30%XX最少和复评人天相同X最少和复评人天相同XX最少和复评人天相同XXX最少和复评人天相同IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2642UpgradingfromotherStandards1、车体11、通讯系统2、车体配件12、电缆和电柜3、转向架13、门系统4、动力系统14、HVAC加热通风空调系统5、牵引系统15、倾摆系统6、辅助系统16、照明7、制动系统17、联接器8、内部构件18、整车9、控制系统19、信号系统10、乘客信息系统20、单件部件认证范围IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26431、车体11、通讯系统2、车体配件12、电缆和电柜3、转向架证书会使用IRIS的标记IRIS的证书有效期为3年ISO9001证书独立于IRIS证书一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。证书IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2644证书会使用IRIS的标记证书IRIS内审员培训ppt课件2资料的保密性会员：IRISGroup，系统集成商，客户，认证机构，等一级数据库的信息（仅会员可以查看）：

一般信息：名称、地址、联系方式，…….

企业被核可的状态证书的有效期及认证范围二级数据库的信息（需经组织授权方可查看）：审核报告纠正措施的实施计划及其整改状态组织的分数证书IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2645资料的保密性会员：IRISGroup，系统集成商，客户，认Chapter3BenefitsfromIRISIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2646IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2646IRIS认证的益处,能给企业带来什么:1\和9001定性验证不一样,IRIS为定量的验证和评估.2\供应链管理,

3\RAMS,RAMS对于我国铁路行业发展有着至关重要的意义.4\风险管理,合同,投标.为什么用IRIS？IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2647为什么用IRIS？IRIS内审员培训ppt课件2021/35\KPI的要求6\项目管理7\知识管理8\未来趋势:进入铁路行业的门槛

为什么用IRIS？IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2648为什么用IRIS？IRIS内审员培训ppt课件2021/3Chapter4MandatoryprocessandprocedureIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2649IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2649

Seethedifference! ProcessDefinition Setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransforminputsintooutputs(ISO9000#3.4.1andIRISAnnex6).IRISInterpretation

Wheneverthisstandardrefersto“aprocess”,thisprocessshallbedocumentedandshouldbecontrolledbyappropriatekeyperformanceindicators.(IRIS#0.2).input

processoutputs

(products)DefinitionsIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2650Seethedifference!inputpr

Seethedifference!“Shall”强制要求通常会出现在IRISquestionnaire的成熟度ML-1(poor)andML-2(defined)。

“Should”可选要求通常会出现在IRISquestionnaire的成熟度ML-3(qualified)andML-4(optimized)。Textwith“shall”and“should”IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2651 Seethedifference!“Shall”强ProcedureClauseProcesses/activitiestobedocumentedinprocedures14.1Transferofcontractactivities24.2.3Controlofdocuments34.2.4Controlofrecords46.1Provisionofresources56.2.2.3Training67.3.6Designanddevelopmentvalidation

(testprocedure)77.3.8Designapproval87.4.1PurchasingProcess97.5.1.4Controlofequipmentandtools107.9Firstarticleinspection(FAI)117.11RAMS/LCC127.13Controlofchanges138.2.2Internalaudit148.3Controlofnonconformingproduct158.5.2Correctiveaction168.5.3PreventiveactionProcesses/activitiestobedocumentedinproceduresIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2652ProcedureClauseProcesses/activProcessClauseProcessesrequiredbyIRIS14.2.3Controlofcustomerdocuments25.3.1Businessplan37.1Planningofproductrealization47.2.2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct57.2.4Tendermanagement67.3Designanddevelopment77.3.7Controlofdesignanddevelopmentchanges87.4.1Purchasingprocess97.5.1ControlofProductionandserviceprovision107.5.1.3Controlofproductionprocesschanges117.5.2Validationofprocessesforproductionandserviceprovision127.6Controlofmonitoringandmeasurementequipment137.7Projectmanagementornewproductdevelopment147.7.4ProjectManagement–Costmanagement157.7.5Projectmanagement-QualitymanagementProcesses/activitiestobedocumentedIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2653ProcessClauseProcessesrequireProcessClauseProcessesrequiredbyIRIS167.7.8Projectmanagement-Riskandopportunitymanagement177.8Configurationmanagement187.9FirstArticleInspection(FAI)197.10Commissioning/CustomerService207.11RAMS/LCC217.12Obsolescencemanagement227.13Controlofchanges238.1Monitoring,measurement,analysisandimprovement248.2.1CustomerSatisfaction258.3.1ControlofnonconformingprocessesProcesses/activitiestobedocumentedIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2654ProcessClauseProcessesrequireChapter5IRISStandardrequirementsIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2655IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2655CLAUSES4QualityManagementSystem质量管理体系IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2656CLAUSES4IRIS内审员培训ppt课件2021/4.1总要求GeneralrequirementsIncaseoftransferofprocessorpartsthereof,thataffectproductconformitytorequirementwithintheexecutionofacontract,adocumentedprocedureincluding:feasibilitystudy,riskanalysis,planning,communicationtocustomerandfirstarticleinspectionstotheappropriatelevelshallexist.在执行合同过程中如有转包(过程或产品)的情况发生，且影响到产品的符合性时,组织必须有一个文件化的转包程序，其内容适当地包括：可行性研究、风险分析、计划、顾客沟通和首件检验。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26574.1总要求GeneralrequirementsInK.O.Question-01No:4.1KO(总是适用)质量管理体系——总要求如果合同履行过程中发生会影响产品符合要求的转包或外协的情况，是否存在以下达到了一个适当的水平的形成文件的程序，例如可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验等？IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2658K.O.Question-01No:4.1KO(总是4.2.1

总述

GeneralInadditiontotheISO9001:2008,thebusinessmanagementsystemdocumentationshall

include:除ISO9001:2008要求外,企业系统文件应包括

e)documentedstatementsofatechnicalsafetypolicyandsafetyobjectives.形成文件的技术安全方针和安全目标

f)Managementsystemrequirementsimposedbytheapplicableregulatoryauthorities.

管理系统要求应包括适用的法规要求。Theorganizationshall(3)ensurethatpersonnelhaveaccesstobusinessmanagementsystemdocumentationandareawareofrelevantdocuments.Customerand/orregulatoryauthorities’representativesshall(4)haveaccesstothebusinessmanagementsystemdocumentation.组织必须保证职员能获得企业管理系统文件，并且了解相关的文件，顾客和/或法规监管代表必须能获得企业管理系统文件。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26594.2.1总述GeneralIRIS内审员培训ppt课4.2.2质量手册QualityManualWhenreferencingthedocumentedprocedures,therelationshipbetweentherequirementsofthisdocumentandthedocumentedproceduresshould(1)beclearlyshown.

当参考文件化程序时，本标准中的要求和文件化程序要求之间的关系应该清楚描述。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26604.2.2质量手册QualityManual4.2.3文件控制ControlofDocuments

Theorganizationshalldemonstrateeffectivemanagementandcontrolofalldocumentspertinenttotheproductsitsupplies.Namesofpersonnelwhoauthorizeandcarryoutreviewsofthenecessarydocumentationshallbeidentified.

组织必须证实对与它供应的产品有关的所有文件进行有效管理和控制。必须识别批准和执行必要的文件评审的人员的名字。

Effectivesystemsshallbeinplacetoreviewimpactofdocumentsofexternalorigin.必须建立有效的体系来评审外来文件的影响。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26614.2.3文件控制ControlofDocument4.2.3文件控制ControlofDocuments

Theorganizationshallhaveaprocesstoensurethetraceabilityofcustomerdocumentsthroughouttheentiresupplychain,e.g.specifications,requirements.

组织必须有一个过程来确保客户文件在整个供应链内的可追溯性，如:规范、要求。Note1:Documentofexternalorigincanbe:standard,customerrequirementsspecification,specificcustomerdocument,regulatoryrequirements,etc.注1:外来文件可以包括：标准、顾客的要求说明书、顾客的特殊文件、法律法规要求等。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26624.2.3文件控制ControlofDocument4.2.3文件控制ControlofDocuments

Note2:CustomerrequirementscanbeforexampleRAMS/LCC,obsolescence,specialprocess,spareparts,weight,acoustic注２：顾客要求可能以多种形式出现：如RAMS/LCC、老化、特殊过程、备品备件、重量和音效等。Note3:Thisprocessmaybeincludedaspartoftheorganization’schangemanagementprocess.注３：此过程可以作为组织变更管理过程一个部分。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26634.2.3文件控制ControlofDocuments4.2.4记录控制Controlof

RecordsThisdocumentedprocedureshall(7)alsoincludeapprovalofresultsrecordedbeforeofficialrelease.

文件化的记录控制程序(2/14)也必须规定：在记录正式发布前对记录结果的批准。

Recordsshall(9)beavailableforreviewby/releasetocustomersandregulatoryauthoritiesinaccordancewithcontractorregulatoryrequirements.

记录必须能够根据合同或法规要求供顾客和法规机构评审或提供给他们。

IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26644.2.4记录控制ControlofRecordsBestpracticesshallbeidentified,documented,implementedandregularlyupdatedtoimprovetheorganization’sprocessefficiencyandproductinquality,costsanddeliveryperformance.最佳作法必须被识别,形成文件,被执行并且定期更新，以便改进组织过程效率和改善产品的质量、成本和交货绩效。4.3知识管理KnowledgemanagementIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2665Bestpracticesshallbeident4.3知识管理KnowledgemanagementNote1：Note1Thiscanincludebutisnotlimitedto:

此项可以包括（但不仅限于）：－Designrules(engineeringstandards)设计原则、工程标准；－Manufacturingpractices制造实践；－Procedures程序；

TheorganizationshoulddefineandimplementaProcesstoidentify,obtain,protect,useandevaluateinformation,knowledgeandtechnology

组织应当定义和实施一个过程来识别、获得、保护、使用和评估信息、知识和技术IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26664.3知识管理KnowledgemanagementIncaseswhereaprojectinvolvesmultiplesites,anappropriatebusinessmanagementsystem(e.g.projectqualityplan)shall(11)beproperlydocumentedandimplemented,andshallcoverasaminimum:

当项目涉及多现场时，必须适当地形成文件并执行适当的企业管理系统（如：项目质量计划），并且必须至少包括：－worksplitandoperationalinterfaces,includingalignmentofcustomerrequirements

操作接口和运作协调，包括整理顾客要求；－authoritiesandresponsibilitiesandcommunicationchannels(internalandwiththecustomer)includingfeedbackontheresultsforeachSites’scopeofresponsibility

职责和权限及沟通渠道（内部和与顾客之间的）包括每个现场的职责范围的反馈；

4.4多现场项目的管理

ManagementofmultisitesprojectsIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2667Incaseswhereaproject

－Applicableprocess,proceduresdocumentsandrecordsoneachsite.

各现场适用的过程、程序、文件和记录；－AssuranceofIRIScompliance.

确保符合IRIS要求；

EfficiencyofMulti-siteprojectactivitiesshould(12)regularlybeassessedtotheappropriatelevel(e.g.throughoutaudits,managementreviews,processreviews,customercomplaintetc…)andimprovedwherenecessary.

在合适的层面上，定期评估跨现场项目的效率（包括：系统审核、管理评审、过程评审、顾客抱怨处理等），并且必要时加以改进。4.4多现场项目管理

ManagementofmultisitesprojectsIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2668－Applicableprocess,proceduCLAUSE5ManagementResponsibility管理职责IRIS内审员培训ppt课件2021/3/2669CLAUSE5IRIS内审员培训ppt课件2021/3/5.1管理承诺Managementcommitment

IRIS无特殊要求IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26705.1管理承诺Managementcommitm5.2以顾客为中心Customer

focusCompanypolicyshallalsoreflecttheorganization’swillingnesstosatisfycustomerneeds.

组织方针同时必须表达出在对满足顾客要求的组织意愿。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26715.2以顾客为中心CustomerfocusIRIS内TheorganizationshoulddefineandimplementastructuredProcessforstrategyandpolicyformulation,whichincludesananalysisoftheneedsandexpectationsofcustomersalongwithananalysisofstatutoryandregulatoryrequirements.组织应当制定并执行一个战略和政策制定的结构化过程，其中包括对顾客的需要和期望的分析及对法律法规要求的分析。5.3质量方针QualityPolicyIRIS内审员培训ppt课件2021/3/26725.3质量方针QualityPolicyIRIS内审员培5.3.1企业计划BusinessplanTheorganizationshallestablishandreviewatleastannuallyabusinessplanforthescopeoftheirrailsectoractivities,coveringasaminimumthefollowingtopics:

组织必须制定针对其铁路部分活动的范围的企业计划，并且至少每年对企业计划进行一次评审，企业计划至少应当包括以下主题：－Companymissionandvision

公司使命和愿景；－Plantoreduceidentifiedrisks,

降低已识别风险的计划；IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26735.3.1企业计划BusinessplanTh－Marketandproductstrategy,includingdevelopmentplansofnewproducts/Processesandphaseoutstrategies,

市场和产品策略，包括新产品/新过程的开发计划和淘汰策略；－Impactofchangesintechnologiesandinstatutoryandregulatoryrequirements,

技术和法律法规要求变化的影响；－Makeorbuystrategy,

自制或外购的战略；－Companycapacity(currentandfuture)andBusinessobjectives.

公司能力（当前和未来）及企业目标。5.3.1企业计划BusinessplanIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2674－Marketandproductstrategy5.3.1企业计划BusinessplanThisbusinessplanshouldbeeffectivelyandappropriatelycommunicatedthroughouttheorganizationandsupportedbymidandlongtermactionplansinaccordancewiththebusinessplanvision.

企业计划应该在整个组织得到有效的和适当的沟通，并根据企业计划的设想被中长期行动计划所支持。Acostmanagementprocessshallbeinplaceinordertomanagethefinancesoftheorganizations,includingrulesforaccountingandcontrolling.

为了管理组织的财务包括会计规则和控制规则，成本管理过程必须确定。Theorganizationshoulddefineandimplementaprocessforpredicting,monitoringandcontrollingfinancialresources.

组织应当制定和实施一个预测、监视和控制财政资源的过程。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26755.3.1企业计划BusinessplanThisbu5.4.1策划-质量目标

Planning-Qualityobjectives

Businessobjectivesshouldbecascadedandbrokendownconsistentlyintheorganizationandreviewsshouldbeorganizedonaregularbasisateachleveloftheorganization.

业务目标应当在组织内逐层分解展开，并且应当定期在组织的每一层进行评审。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26765.4.1策划-质量目标

Planning-QualityBusinessobjectivesshouldaddresscustomerexpectationsandbeachievablewithindefinedtimescales.

业务目标应阐述顾客的期望并在规定的时间内是可以实现的。TheorganizationshoulddefineandimplementaplanningProcess,whichincludesconsiderationofchangingexternaltrendsandinterestedpartiesneeds.

组织应制定和实施策划过程，这个过程包括对不断变化的外部趋势和相关方需要的考虑。5.4.1策划-质量目标

Planning-QualityobjectivesIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2677Businessobjectivesshouldadd5.4.2质量管理体系策划

QualitymanagementsystemplanningIRIS无特殊要求IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26785.4.2质量管理体系策划

Qualitymanage5.5.1职责和职权

ResponsibilityandauthorityOwnership,authoritiesandresponsibilitiesforallProcessesshallbedefined.

所有过程的责任人、职责和权限必须确定。Interfaceswiththecustomershallbeidentifiedandcommunicationchannelsdescribedandcommunicated.

应当识别组织与顾客的接口，并且应当描述和交流其沟通渠道。Eachemployeeshallhavetheresponsibilitytoraiseanyissue/deviationfromtherequirementtohis/hermanagerforappropriateaction.组织中的每个员工都有责任向他/她的管理人员提出与要求偏离的事项和任何变异，便于采取适当的行动。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26795.5.1职责和职权

ResponsibilityanInadditiontotheISO9001:2008requirementsthemanagementrepresentativeshallhave:除ISO9001:2008要求外,管理代表还应有以下职责:d)Theorganizationfreedomtoresolvematterspertainingtoqualityorstopdevelopment/production/delivery/fieldsupportactivitiesifcriticalrequirementsarenotmet.

在组织中解决质量相关问题的自主权，或者在关键要求未满足时，停止开发、生产、交付和现场支持活动的权利。5.5.2管理者代表

ManagementrepresentativeIRIS内审员培训ppt课件2021/3/2680InadditiontotheISO9001:2005.5.3内部沟通Internal

communicationTheorganizationshallestablishacommunicationsystemfromthemanagementtoitspersonnelandviceversa,givingconsiderationto,asaminimum:组织必须建立一个在管理层和员工之间的双向沟通系统，至少考虑到以下几点:

－Policy方针－Missionandvision使命和远景－Companyperformance,andCustomerrelatedissues

组织绩效，和顾客相关的事宜TheorganizationshoulddefineandimplementaProcessforexternalcommunication组织应当制定和实施一个外部沟通的过程。

IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26815.5.3内部沟通Internalcommunicat5.5.4顾客关系管理

CustomerrelationmanagementTopmanagementshallappointamemberofmanagementwho,irrespectiveofotherresponsibilities,shallhaveresponsibilityandauthoritythatincludes:

最高管理者必须指定一名管理者，不管其他职责，该管理者必须拥有如下职责和职权：

a)ensuringthatprocessesneededtosatisfycustomersatisfactionandrequirementsareestablished,implementedandmaintained,

确保建立、实施和保持满足顾客满意的过程和要求；

b)reportingtotopmanagementontheperformanceoftheseprocessesandanyneedforimprovement,and

向最高管理者报告这些过程绩效和任何改进需求；

c)Ensuringthepromotionofawarenessofcustomersatisfactionthroughouttheorganizationandrelatedtraining.

确保在组织内部提升顾客满意的意识，并做相关的培训。IRIS内审员培训ppt课件2021/3/26825.5.4顾客关系管理

Customerrelation5.6.1管理评审—总则Managementreview

GeneralPlannedintervalsshallnotexceed12months.

策划的管理评审间隔时间必须不超过12个月。Processreviewspriortothemanagementreview(orincludedtherein)shouldbecarriedoutandformalrecordsmaintained.

管理评审之前（或之中），应当执行过程评审，并且保留过程评审的正式记录。IR