上海市药品GSP检查员培训试题

上海市药品GSP检查员培训试题

1'（）负责质量管理体系文件的审核。

A.企业负责人

B.质量负责人（正确答案）

C.质管科负责人

D.以上都不是

2、（）在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有裁决权。

A.企业负责人

B.质量负责人（正确答案）

C.质管科负责人

D.以上都不是

3、下列药品中哪个不是终止妊娠药品（）

A.卡前列甲酯栓

B.乳酸依沙口丫咤注射液

C.米非司酮片

D.左烘诺孕酮片（正确答案）

4、每辆冷藏车的车厢，安装的测点终端数量不得少于（）个。

A.1

B.2

C.3

D.4

5、药品首次供货单位审核申报须提供下列哪些资料？（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》；《税务登记证》

和《组织机构代码证》；《药品质量保证协议》；《质量管理体系情况表》

B.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书。

（如有）

C.相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。

D.供货单位与本公司发生直接业务关系的业务员，必须提供身份证明文件。

E.以上都是（正确答案）

6、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

A.甲睾酮

B.乙烯雌醇

C.胰岛素（正确答案）

D.克伦特罗

7、标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用

量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文

号、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述

内容的，至少标明药品（）等内容。

A.通用名称

B.规格

C.产品批号、有效期

D.以上都是（正确答案）

8、下列关于精神药品的论述，错误的是（）

A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B.第一类精神药品制剂可以在药店零售（正确

C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”

D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

9、新版《药品管理法》假药的定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不

符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（）；药品所标明的适应症

或者功能主治超出规定范围。

A.变质的药品（正确答案）

B.超过有效期的药品

C.被污染的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

10'可以在药学或医学专业刊物上刊登药品介绍或广告宣传的，属于（）药品。

A.非处方

B.精神类

C.处方（正确答案）

D.保健类

11、企业药品质量的主要责任人是（）。

A.法定代表人

B.企业负责人（正确答案）

C.企业质量负责人

D.质量管理部门负责人

12、系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，应

当至少每隔（）更新一次测点温湿度数据。

A.1分钟

B.2分钟

C.3分钟

D.4分钟

13、对直接接触药品岗位的人员应（）进行健康检查，并建立健康档案。

A.每6个月一次

B.每年一次（正确答案）

C.每二年一次

D.入职时体检即可

14、重点养护品种的检验周期为（）

A.1个月（正确答案）

B.2个月

C.3个月

D.6个月

15、多年来，国务院和有关部门下发了一系列文件鼓励支持药品零售连锁发展，不

属于鼓励药品零售连锁的措施是（）

A.推进基层医疗机构与连锁药店合作

B.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设立药店，进入农村市场

C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品

D.为促进管理规范化，药品零售连锁必须直接配送所属门店所经营的药品并设立

仓库。（正确答案）

16、供货单位的法人委托书应当载明被授权人的姓名、身份证号码，以及（）。

A.授权销售的品种

B.地域

C期限

D.以上都是（正确答案）

17、特殊管理的药品当中，管理最为严格的品类是（）

A.麻醉药品

B.疫苗（正确答案）

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

18、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）

A.处方药需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用药品

B.处方药由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或不方便使用等原因，不适用于

自我使用

C.要加强处方药管理，禁止个人消费者购买（正确答案）

D.非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和

使用

19、2022年《药品网络销售监督管理办法》发布后，国家网监平台监测到的违法

违规线索中，线索数量排在第四位的是（）

A.未凭处方销售处方药

B.销售医院制剂

C.销售无证产品（正确答案）

D.未展示或未更新药品经营许可证

20、未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的行为，下

列哪项不属于实施妨害药品管理罪中足以严重危害人体健康的情形的是()

A.涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的

B.涉案药品在境外已合法上市的(正确答案)

C.涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的

D.涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的

21、甲公司是一家药品经营企业，明知乙公司委托其储存、运输的药品属于未取得

药品相关批准证明文件生产的情形，且涉案金额达1000万以上，甲公司的行为会

被如何认定：()

A.甲公司只是提供了储运服务，并未销售，不构成犯罪

B.甲公司会被以妨害药品管理罪的共同犯罪论处(正确答案)

C.甲公司会被以生产销售假药罪论处

D.甲公司会被以生产销售劣药罪论处

22、孟某自2016年开始经营“骨筋经”中医推拿疗养项目，孟某甲在未取得药品生

产许可证、药品经营许可证的情况下，购买国药准字号鳌香正气丸等药品装入私自

购买的包装袋、包装瓶中，贴上含有服用方法、使用禁忌等内容的标签，制成品名

为“百宝丸”“妇科胶囊”“肾3号”“仙丹”的药品，通过坐诊的方式对外销售。截至案

发，孟某甲销售金额达30万余元。孟某的情形应该如何认定？()

A.不构成犯罪

B.属于妨害药品管理罪从重处理范畴

C.属于生产、销售、提供劣药具有严重情节范畴

D.属于生产、销售、提供假药具有严重情节范畴

23、下列哪一项不是医保局的职责：()

A.城镇职工和城镇居民基本医疗保险

B.药品和医疗服务价格管理

C.制定国家药典（正确答案）

D.医疗救助

24、以下说法错误的是：（）

A.国家药品集采已开