内部质量管理体系审核检查表(C07-设计和开发更改)

内部质量管理体系审核检查表(C07设计和开发更改)设计和开发更换过程类不C07审核员审核日期200X年XX月XX日六个过程个性：□具有执行者□差不多定义□差不多被文件化□差不多建立了联接□被监控□保持了记录四个支持过程咨询题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：快捷、有效地实施工程规范的更换，以满足客户要求(顾客工程更换的要求，包括时刻进度的要求；有关产品和过程批准的要求)。过程责任部门及责任描述：技术部；实施顾客提出的更换和生产更换(工程更换)。支持的过程或子过程：文件操纵，记录操纵，产品实现策划，PPAP，工装治理，制造，检验，过程审核，产品审核，不合格品操纵，数据分析，连续改进等适用的质量治理体系文件：《工程更换操纵程序》评判分类□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)NR需进一步调查OFI改进的机会NC不合格检查项目检查内容与方法(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)组织场所适用条款现场调查文件查阅对审核观看到的证据，潜在或实际的发觉的描述(未要求：NR未发生：NO)1.过程要求是否建立对阻碍产品实现的更换进行操纵和反应的过程技术部7.1.4必要时，文件化技术部7.1.42.更换的识不更换是否包括产品更换和制造过程更换技术部7.1.4引起更换的方面是否包括：(1)在过程设计和开发时期显现的遗漏活错误，例如，由于体会不足和设计开发中的疏忽引起质量咨询题；(2)顾客要求的改变或供应商要求的改变；(3)相关法律，法规和强制性标准提出了新的要求，如在环保方面要求操纵排污；(4)设计评审，验证和确认的要求更换；(5)随着设计和开发的进展，起初策划不同的咨询题差不多暴露，需加以补偿；(6)设计和开发过程中，起初设定的条件发生变化，如所需资源难以保证；(7)设计和开发的产品成本已超过合理的目标成本，需要调整(8)设计完成后发觉制造或安装困难技术部7.3.7组织有无产品设计责任技术部7.1.4如何识不工程更换(过程更换)技术部7.1.43.组织提出的更换申请申请部门是否填写“工程更换申请单ECR”提交技术部门进行评审各部门7.3.7工程更换申请单是否详细描述更换的细节，包括更换的缘故各部门7.3.7任何由供方引起的更换(包括供方口头提出的更换)，如供方更换，原材料更换，外协加工技术要求等是否由采购部门填写“工程更换申请单ECR”提交技术部门进行评审供销部7.1.44.供方提出的更换供方提出更换申请时，是否填写相应的工程更换申请表单，必要时，采纳组织提供的表单样式/格式供销部7.3.7接收部门是否及时将申请表单传递给技术部门供销部7.3.75.顾客提出的更换要求对顾客提出的更换要求，是否确定接收和传递的责任部门或人员供销部7.1.46.评审与确认对组织自身或供方提出的更换申请，是否及时评审技术部7.1.4评审采取什么方式进行(如会议评审，文件评审)技术部7.1.4更换是否以符合顾客要求的形式进行确认技术部7.1.4必要时，评审是否包括确认工程更换的等级技术部7.1.4是否在确认完成前，不实施变更技术部7.1.4对顾客提供的工程标准/规范的评审，包括更换的评审是否在2个工作周内完成技术部4.2.3.1评审是否包括对产品组成部分和己投产产品，成品，已交付产品/服务的阻碍的评判，必要时，包括原材料技术部7.1.4对更换带来的产品应用系统，顾客装配过程以及对其他产品系统的阻碍实施评判，可行后再实施更换技术部7.1.4评审的输出是否包括确定需要更新的文件及活动/过程的范畴技术部4.2.3.17.更换的实施与跟踪验证技术部门是否发放“工程更换通知单ECN”给相关部门并要求签字接收技术部7.1.4当被更新的工程规范阻碍到生产件批准过程的其他文件时，如操纵打算，潜在后果及失效模式分析(FMEAs)等，对这些过程文件是否重新评审和更新，顾客要求时，是否重新提交顾客批准技术部7.1.4是否将需要更新的文件一并更换，并收回原文件，以防止其非预期目的的使用技术部各部门7.3.7是否依照要求，按要求重新实施新的过程或活动各部门7.3.7是否进行跟踪验证，以确保：(1)更换传达到各有关部门和人员；(2)与工程规范更换有关的后续措施已完成，如相关文件已重新评审或更新；(3)后续作业流程已按新要求实施，如已重新进行试生产技术部7.3.78.产品更换组织有无权限进行产品更换技术部7.1.4对顾客提出的产品更换，是否作为新的产品开发项目启动产品质量策划流程技术部7.19顾客批准除非顾客舍弃，任何阻碍顾客要求的变更是否通知顾客，并取得顾客同意技术部7.1.4阻碍外形，支配和功能(包括性能和/或耐久度)的，具有专利的设计是否由顾客评审技术部7.1.4顾客要求时，额外的验证/识不要求，是否予以满足技术部7.1.410.记录操纵对更换的识不，申请表单，评审结果及任为必要的措施(包括更换信息传递的证明，更换的实施和有关更换)等，是否保留记录，以提供受控的证据技术部4.2.311.其他媒介/载体与更换有关的同供方和顾客联络的电子文档(包括邮件)，传真等，是否以符合其技术特点的方式储存