药事管理练习题库+答案

药事管理练习题库+答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A、不与药品发生化学变化或吸附药品

B、不与药品发生反应

C、不与药品发生化合反应

D、不与药品发生分解反应

正确答案：A

2、以红色椭园形底阴文的专有标识的是

A、药品包装、标签及说明书

B、甲类非处方药

C、药品的商品名称

D、药品的通用名称

正确答案：B

3、GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大

于

A、10帕和5帕

B、8帕和2帕

C、15帕和10帕

D、12帕和4帕

正确答案：A

4、精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后

易产生

A、精神依赖性

B、依赖性

C、兴奋性

D、身体依赖性

正确答案：B

5、标志着我国药事管理进入法制化阶段的是

A、2001年《中华人民共和国药品管理法》

B、1984年《中华人民共和国药品管理法》

C、《中国药典》2005年版

D、1995年执业药师制度

正确答案：A

6、药品监督行政处罚的执法人员是

A、法官

B、警察

C、公安

D、药品监督员

正确答案：D

7、列入国家药品标准的是药品的

A、通用名

B、商品名

C、化学名

D、标准名

正确答案：A

8、必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使

用的是

A、商品名

B、化学名

C、英文名

D、通用名

正确答案：A

9、依据《GMP》附录中“批的划分原则”，针粉剂的一个批为

A、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B、在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D、以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

正确答案：A

10、2012年版《国家基本药物目录》共计520种，其中

A、化学药品和生物制品307种,中成药213种

B、化学药品和生物制品317种，中成药203种

C、化学药品和生物制品203种，中成药317种

D、化学药品和生物制品217种，中成药303种

正确答案：B

11、毒性药品在包装在容器上

A、不应有任何标志

B、只应有应用代号表示

C、必须印有毒药标志

D、必须印有红十字标志

正确答案：C

12、下列不属于药品的是

A、加入维生素C的食品

B、血液制品

C、生物制品

D、抗生素

正确答案：A

13、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质

量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给

A、合格证书

B、认证证书

C、质量合格证书

D、管理规范证书

正确答案：B

14、非处方药专有标志图案为

A、红色和黄色

B、绿色和白色

C、红色和绿色

D、黑色和白色

正确答案：C

15、药师的职能不包括

A、调配处方

B、修改处方

C、提供药学保健

D、提供合理用药咨询

正确答案：B

16、以下按假药处理的是

A、药品成份的含量不符合国家药品标

B、擅自添加矫味剂的

C、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D、未标明生产批号的

正确答案：D

17、不属于国家一级保护的野生生药材物种是

A、麝香

B、羚羊角

C、豹骨

D、鹿茸（梅花鹿

正确答案：A

18、以下不属于药品的是

A、抗生素

B、成长快乐

C、中药饮片

D、中药材

正确答案：B

19、中国药典2010版收载的品种是

A、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、放射性药品等，三部

生物制品

B、一部收载中成药，二部收载生物制品

C、一部收载化学药品、放射性药品等，二部收载中药材和中成药，三部

生物制品

D、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品

正确答案：A

20、药事管理的特点表现为

A、专业性、综合性、实践性

B、专业性、政策性、综合性

C、专业性、政策性、实践性

D、综合性、政策性、实践性

正确答案：C

21、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于

A、粉针剂精制、烘干、包装

B、配制制剂的全过程

C、注射剂干燥、烘干、包装

D、片剂配制制剂的全过程

正确答案：B

22、负责全国药品价格监测工作的部门是

A、卫生部

B、国家发展和改革委员会

C、国家食品药品监督管理局

D、国家工商行政管理局

正确答案：B

23、麻醉处方颜色

A、淡绿色

B、淡黄色

C、白色

D、淡红色

正确答案：D

24、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经

A、院领导签字

B、患者签字

C、药剂科主任签字

D、主治医生再签字

正确答案：C

25、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是

A、精神药品

B、放射性药品

C、麻醉药品

D、医疗机构制剂

正确答案：B

26、颁发医疗机构麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡的机构是

A、省级药品监督管理部门

B、设区的市级药品监督管理部门

C、所在地设区的市级卫生主管部门

D、省级卫生主管部门

正确答案：C

27、国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门

A、紧急生产

B、紧急调用企业药品

C、紧急调用省级储备

D、紧急调用国家储备

正确答案：B

28、《药品管理法实施条例》规定：经营处方药、甲类非处方药的药品零

售企业，应当配备

A、药师或者依法经过资格认定的药学技术人员

B、主管药师或者依法经过资格认定的药学技术人员

C、副主任药师或者依法经过资格认定的药学技术人员

D、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

正确答案：D

29、“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有

A、专用许可证明

B、注册商标

C、检验报告书

D、质量合格标志

正确答案：D

30、使用麻醉药品的医务人员必须

A、是有处方权的医生

B、是副主任医师以上职称的专业技术人员

C、具有主治医师以上专业技术职称

D、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

正确答案：D

31、药品进入国际市场的首要条件是

A、按GMP的规定进行生产

B、专利药品

C、疗效好

D、符合IS09003

正确答案：A

32、应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是

A、甲类0TC零售企业

B、零售乙类0TC普通商业企业

C、甲类0TC批发企业

D、乙类0TC批发企业

正确答案：B

33、负责非处方药目录的遴选、审批、发布的调整工作的部门是

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C、国家食品药品监督管理总局

D、国家食品药品监督管理总局药品审批中心

正确答案：C

34、《医疗机构药事管理规定》规定：二级以上医院药学部门负责人应当

具有高等学校

A、药学专业或者临床药学专业专科以上学历

B、药学专业或者临床药学专业本科以上学历

C、本专业初级以上技术职务任职资格

D、本专业中级以上技术职务任职资格

正确答案：B

35、生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人

员不得从事生产经营活动的期限是

A、2年

B、3年

C、1年

D、10年

正确答案：B

36、《药品召回管理办法》将一级召回界定为

A、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

B、使用该药品可能引起可逆的健康危害的

C、使用该药品可能引起严重健康危害的

D、使用该药品可能引起暂时的健康危害的

正确答案：C

37、以下以假药处理的情况是

A、试生产期的药品

B、药品成分的含量不符和国家标准规定的药品

C、超过有效期的药品

D、被污染的不能药用的药品

正确答案：D

38、现行《中华人民共和国药品管理法》是哪一年修订的

A、2005年

B、1990年

C、2001年

D、1984年

正确答案：C

39、药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人

员是

A、直接接触药品的人员

B、企业负责人员

C、质量管理人员

D、保管人员

正确答案：A

40、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，

帐外暗中

A、给与回扣

B、收受回扣

C、给予财物或其他利益

D、给予、收受回扣、财物或其他利益

正确答案：D

二、多选题(共10题，每题1分，共10分)

1、中药材经过()等操作制成中药饮片

A、煨

B、炙

C、蒸

D、炒

正确答案：ABCD

2、药品召回分为两类

A、主动召回

B、一级召回

C、责令召回

D、二级召回

正确答案：AC

3、不得发布广告的药品有

A、医疗机构配制的制剂

B、军队特需药品

C、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的

药品

D、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

正确答案：ABCD

4、药品是指用于诊断、()人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规

定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A、干扰

B、治疗

C、预防

D、根治

正确答案：BC

5、《药品管理法》里规定的法律责任有

A、行政责任

B、刑事责任

C、民事责任

D、罚款

正确答案：ABCD

6、药品出库应遵循的原则是

A、先产先出

B、近期先出

C、按批号发货的原则

D、按有效期发货的原则

正确答案：ABCD

7、药品的特殊性包括专属性和

A、时限性

B、两重性

C、重要性

D、药理性

正确答案：ABC

8、我国在东部沿海发达地区已经形成了三个综合性医药生产基地，他们

是O

A、环渤海

B、长三角

C、西部开发区

D、珠三角

正确答案：ABD

9、下列叙述中，符合GAP规定的是

A、野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

B、地道药材应按传统方法进行加工

C、不合格的中药材不得出厂和销售

D、患有心脏病、传染病、皮肤病等不得从事直接接触药材的工作

正确答案：ABC

10、药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营

A、采取限制人身自由的行政拘留

B、对药品质量抽查检验

C、进行监督检查

D、采取查封、扣押的行政强制措施

正确答案：BCD

三、判断题（共30题，每题1分，共30分）

1、包装操作前还应当检查所领用的包装材料正确无误核对待包装产

品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态且与工艺规程相符。

A、正确

B、错误

正确答案：A

2、微观市场营销环境受制于宏观市场营销环境。

A、正确

B、错误

正确答案：A

3、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一

厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

A、正确

B、错误

正确答案：A

4、执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国

范围内有效

A、正确

B、错误

正确答案：A

5、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明

确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及

组织能力的管理人员和技术人员。

A、正确

B、错误

正确答案：A

6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录

A、正确

B、错误

正确答案：A

7、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

A、正确

B、错误

正确答案：A

8、按中国药典，药品分为三大类：中药、化学药及生物制品

A、正确

B、错误

正确答案：A

9、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大

专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量

负责。

A、正确

B、错误

正确答案：A

10、药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等可以不制定管理制

度，只要认真管理就行了。

A、正确

B、错误

正确答案：B

11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均

应有清晰醒目的标志并在隔离区内妥善保存。

A、正确

B、错误

正确答案：A

12、验证是证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列

活动。

A、正确

B、错误

正确答案：B

13、《中国药典》均指现行版，即2015年版

A、正确

B、错误

正确答案：A

14、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强

毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、

人血液制品、预防制品等的加工或灌装可以同时在同一生产厂房内进行,

其贮存要严格分开。

A、正确

B、错误

正确答案：B

15、产品的生命周期主要是由需求和技术的生命周期决定的。

A、正确

B、错误

正确答案：A

16、药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，

应列有效期的终止日期

A、正确

B、错误

正确答案：A

17、《中国药典》年版分为第一步和第二步

A、正确

B、错误

正确答案：B

18、记录应当保持清洁不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都

应当签注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨必要时应当说明理由。

A、正确

B、错误

正确答案：A

19、药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品

退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单

位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

A、正确

B、错误

正确答案：A

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