医疗器械生产质量管理规范考试（试题及答案）

医疗器械生产质量管理规范考试

一、单选

1.新版《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，于

（）发布，自（）起施行。［单选题］*

A、2021年3月18日；2021年5月1日

B、2020年12月21日；2021年6月1日

C、2021年3月19日；2021年6月1日√

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》要求。［单

选题］*

A、研制、生产、经营、使用活动、监督管理√

B、研制、生产、使用活动、监督管理

C、生产、经营、使用活动、监督管理

D、研制、生产、经营、使用活动

3.医疗器械，是指（\［单选题］*

A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外；

D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；

E、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者

相关的物品，包括所需要的计算机软件∙√

4.国家对医疗器械共分（）类进行管理。［单选题］*

A、2

B、3√

C、4

D、5

5.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。［单选题］*

A、2

B、3

C、4

D、5√

6.医疗器械标准分为（\［单选题］*

A、国家标准、行业标准和注册产品标准V

B、国家标准和注册产品标准

C、行业标准和注册产品标准

D、国家标准和企业标准

7.根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（\［单选题］*

A、产品图纸

B、生产流程图

C、检验规程

D、作业指导书

E、以上皆是V

8.以下关于产品放行的说法正确的是：（）［单选题］*

A、放行的产品应当附有合格证明

B、产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

C、必须经过授权的产品放行人签字

D、以上皆是√

9.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,正确的处理方

法是：（1［单选题］*

A、给客户进行退换货

B、向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理

C、将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反

馈给经销商V

D、立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

10.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：（>［单选题］*

A、供方供货鳗情况

B、顾客抱怨

C、NMPA的产品召回数据库内的信息

D、不良事件信息

E、以上皆是√

11.《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自

（）起施行。［单选题］*

A、2022年3月10日

B、2022年5月1日√

C、2022年6月1日

12.《医疗器械生产监督管理办法》规定：医疗器械产品连续停产（）以上且无同类产品在产的，

重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督

管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

［单选题］*

A、一年√

B、半年

Cx两年

D、三年

13.持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向（）报告评价结

果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。［单选题］*

A、监测机构

B、所在地省、自治区、直辖市√

C、所在地设区的市级食品药品监督管理部门

14.（）：指通过检验^试验难以准确评定其质量的过程。［单选题］*

A、特殊过程√

B、关键工序

Cx盼正

D、确认

15.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确（）和（X［单选题］*

A、关键工序、特殊过程√

B、关键工序、验证过程

C、关键工序、确认过程

二、多选

1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范》说法正确的是：（1［多选题］*

A、是医疗器械生产质量管理体系的基本准则√

B、适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程V

C、必须与ISO9000体系共同运行

D、仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械

2.以下关于设计和开发输入的说法正确的是：（\［多选题］*

A、应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求V

B、应当包括法规要求V

C、应当考虑用户需求√

D、对设计和开发输入应当进行评审并得到批准√

3.不合格品的处理方式包括：［多选题］*

A、报废√

B、降级使用V

C、让步接收√

D、返工√

E、退/换货√

4.关于顾客投诉以下说法正确的是:（\［多选题］*

A、只有书面的投诉才是顾客投诉

B、生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉V

C、除非主管当局强制要求，否则企业不需要发布忠告性通知

D、顾客投诉的记录应保持√

5.医疗器械企业应当建立销售记录，记录事项包括（X［多选题］*

A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；√

B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；√

U生产企业的名称；

D、购货者单位名称、地址及联系方式等内容；√

E、相关许可证明文件编号等。

6.医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案的相关内容一致，应当标明的事项（X［多

选题］*

A、通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式√

B、产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围√

C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标V

D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法√

E、产品技术要求规定应当标明的其他内容V

7.医疗器械生产企业应当符合下列条件（\［多选题］*

A、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及贮存条件V

B、具有与其生产的医疗器械相适应的质量管理制度√

C、具有与其生产的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员V

D、具有与其生产的医疗器械相适应的检验设备V

8.医疗机构不得使用（）的医疗器械。［多选题］*

A、未经注册√

B、无合格证明V

C、过期√

D、失效或者淘汰V

9.报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为

医疗器械不良事件进行报告。［多选题］*

A.可疑即报√

B.随时可报

C.确定后再报

10.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。［多选题］*

A.收集、报告、调查、分析、评价和控制V

B.收集、报告、调查、分析、评价

C.报告、调查、分析、评价和控制

D.收集、报告、调查、分析、控制

三、判断题

1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。［判断题］*

对V

错

2.对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系范畴。［判断题］*

对

错V

3.记录的保存期限由企业自行规定即可。［判断题］*

对

错V

4.技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，

有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。［判断题］*

对√

错

5.生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。［判断题］*

对

错V

6.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。［判断题］*

对

错V

7.《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。［判断题］*

对V

错

8.任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式法转让《医疗器械生产企业许可

证》。［判断题］*

对V

错

9.由企业负责人任命管理者代表。［判断题］*

对V

错

10.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤

害的各种有害事件。［判断题］*

对V

错

四、简答题

1.检验仪器和设备的管理使用应当符合哪些要求？［填空题］

答案解析:（-）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准;

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

2.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件？［填空题］

答案解析：（-）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

3.生产记录应满足哪些要求？［填空题］

答案解析：每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、

工艺参数、操作人员等内容。

测验

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的

医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起多少个工作日内作出决定？［单选题］*

A、5

B、10

C、20√

D、30

2、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为多少年？［单选题］*

A、3年

B、5年√

C、6年

D、10年

3、企业名称、法定代表人（企业负责人\住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的,

应当在变更后多少个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更,并提交相关材料？［单选题］*

A、10

B、15

C、20

Ds30√

4、有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并